一项针对全身性红斑狼疮受试者的CAR-T细胞的研究
2025年7月15日 更新者：Qiubai Li、Wuhan Union Hospital, China
一项评估CAR-T细胞的安全性和功效的研究
这项研究的目的是评估CAR-T细胞疗法在SLE受试者中的安全性和功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiubai Li, MD/PhD
- 电话号码：+86 (027)85726808
- 邮箱：qiubaili@hust.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Union Hospital
-
接触：
- Qiubai Li, MD/PhD
- 电话号码：+86 (027)85726808
- 邮箱：qiubaili@hust.edu.cn
-
首席研究员：
- Qiubai Li, MD/PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至65岁；
- 根据2019年Eular/ACR SLE分类被诊断为SLE；
- 筛选时的ANA（滴度≥1：80）和/或抗DSDNA和/或抗杀手抗体的阳性；
- SLEDAI-2K≥8点（临床SLEDAI-2K≥6点）；
- 在筛查前使用稳定的标准治疗方案在病史上使用稳定的标准治疗方案至少6个月，并且在筛查前至少要活跃2个月。
- 好的器官功能；
- 自愿参加此试验，可以理解和签名ICF。
排除标准：
- 患有或患有主动恶性肿瘤；
- 已通过CD19靶向治疗或CAR-T治疗或任何基因疗法接受治疗；
- 结合需要治疗的其他自身免疫性疾病；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 还有其他因素认为不适合研究人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR-T治疗
|
CAR-T细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制毒性
大体时间：治疗后0~28天
|
治疗后0~28天
|
|
AE、SAE 的频率
大体时间：治疗后0天至24个月
|
治疗后0天至24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月10日
初级完成 (估计的)
2027年11月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.