Um estudo de células car-T em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
15 de julho de 2025 atualizado por: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia das células CAR-T em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia de células CAR-T em indivíduos com LES.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiubai Li, MD/PhD
- Número de telefone: +86 (027)85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
- Qiubai Li, MD/PhD
- Número de telefone: +86 (027)85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
-
Investigador principal:
- Qiubai Li, MD/PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, entre 18 e 65 anos;
- Diagnosticado com LES de acordo com as classificações de LES EULO/ACR de 2019;
- Positividade para ANA (Titer≥1: 80) e/ou anticorpo anti-dsDNA e/ou anti-smith na triagem;
- Sledai-2k≥8 pontos (com um sledai-2k clínico de 6 pontos);
- Pacientes que usaram regime de tratamento padrão estável por pelo menos 6 meses em seu histórico médico antes da triagem, e sua condição ainda está ativa por pelo menos 2 meses antes da triagem.
- Boas funções de órgãos;
- O voluntário participa deste teste e pode compreender e assinar a ICF.
Critérios de exclusão:
- Tinha ou tem malignidade ativa;
- Havia sido submetido a tratamento por terapia direcionada ao CD19 ou terapia com CAR-T ou qualquer terapia genética;
- Combinado com outras doenças autoimunes que precisam de tratamento;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Tem outros fatores que considerados não adequados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento CAR-T
|
Célula CAR-T
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 0~28 dias após o tratamento
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0~28 dias após o tratamento
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Frequência de EAs, SAEs
Prazo: 0 dia a 24 meses após o tratamento
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0 dia a 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AID04-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .