A CAR-T-sejtek vizsgálata szisztémás lupus erythematosus-ban szenvedő alanyokban
2025. július 15. frissítette: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
Egy tanulmány a CAR-T-sejtek biztonságának és hatékonyságának értékelésére szisztémás lupus erythematosus (SLE) -ben szenvedő alanyokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a CAR-T-sejtterápia biztonságosságát és hatékonyságát az SLE-ben szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiubai Li, MD/PhD
- Telefonszám: +86 (027)85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiubai Li, MD/PhD
- Telefonszám: +86 (027)85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Qiubai Li, MD/PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év között;
- Az SLE -vel diagnosztizálták a 2019. évi EULUR/ACR SLE osztályozások szerint;
- Pozitivitás az ANA (TITER ≥1: 80) és/vagy anti-dsDNS és/vagy anti-Smith antitest esetében a szűrés során;
- SLEDAI-2K ≥8 pont (klinikai SLEDAI-2K ≥6 ponttal);
- Azok a betegek, akik a szűrés előtt legalább 6 hónapig stabil standard kezelési kezelési rendet alkalmaztak, és állapotuk még a szűrés előtt legalább 2 hónapig aktív.
- Jó szervi funkciók;
- Az önkéntes részt vesz ezen a tárgyaláson, és képes megérteni és aláírni az ICF -t.
Kizárási kritériumok:
- Volt vagy volt aktív rosszindulatú daganata;
- CD19 célzott terápiával vagy CAR-T-terápiával vagy bármilyen génterápiával kezelték;
- Más autoimmun betegséggel kombinálva, amely kezelést igényel;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Más tényezők vannak, amelyeket a nyomozó nem megfelelőnek tart.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAR-T kezelés
|
CAR-T sejt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 0-28 nappal a kezelés után
|
0-28 nappal a kezelés után
|
|
Az AE, SAE gyakorisága
Időkeret: 0 naptól 24 hónapig a kezelés után
|
0 naptól 24 hónapig a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AID04-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .