Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CAR-T-cellen bij personen met systemische lupus erythematosus

15 juli 2025 bijgewerkt door: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van CAR-T-cellen te evalueren bij personen met systemische lupus erythematosus (SLE)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van CAR-T-celtherapie bij personen met SLE te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiubai Li, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk, tussen de 18 en 65 jaar oud;
  • Gediagnosticeerd met SLE volgens Eular/ACR SLE -classificaties 2019;
  • Positiviteit voor ANA (titer≥1: 80) en/of anti-dsDNA, en/of anti-Smith-antilichaam bij screening;
  • SLEDAI-2K ≥8 punten (met een klinische SLEDAI-2K ≥6 punten);
  • Patiënten die stabiel standaard behandelingsregime hebben gebruikt voor ten minste 6 maanden in hun medische geschiedenis vóór de screening, en hun toestand is nog steeds minimaal 2 maanden actief voor de screening.
  • Goede orgelfuncties;
  • Vrijwillige neemt deel aan deze proef en kan ICF begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Had of heeft actieve maligniteit;
  • Was onderworpen aan behandeling door CD19 gerichte therapie of CAR-T-therapie of enige gentherapie;
  • Gecombineerd met andere auto -immuunziekten die nodig zijn;
  • Zwangere of lacterende vrouwen;
  • Heeft andere factoren die door onderzoeker niet geschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T-behandeling
Geneesmiddel: CAR-T-cel
CAR-T-cel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 0 ~ 28 dagen na de behandeling
0 ~ 28 dagen na de behandeling
Frequentie van AE's, SAE's
Tijdsspanne: 0 dagen tot 24 maanden na de behandeling
0 dagen tot 24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AID04-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren