Tutkimus CAR-T-soluista koehenkilöillä, joilla on systeeminen lupus erythematosus
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
Tutkimus CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAR-T-soluterapian turvallisuutta ja tehokkuutta SLE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiubai Li, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86 (027)85726808
- Sähköposti: qiubaili@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiubai Li, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86 (027)85726808
- Sähköposti: qiubaili@hust.edu.cn
-
Päätutkija:
- Qiubai Li, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65 -vuotias;
- Diagnosoitu SLE vuoden 2019 Eular/Acr SLE -luokituksen mukaan;
- Positiivisuus ANA: lle (tiiter≥1: 80) ja/tai anti-dsDNA: n ja/tai anti-Smith-vasta-aine seulonnassa;
- SLEDAI-2K ≥8 pistettä (kliinisellä Sledai-2k ≥6 pisteellä);
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet vakaa standardihoito -ohjelmaa vähintään 6 kuukauden ajan sairaushistoriassaan ennen seulontaa, ja heidän tilansa on edelleen aktiivinen vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Hyvät elintoiminnot;
- Vapaaehtoinen osallistuu tähän oikeudenkäyntiin ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF: n.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli tai sillä on aktiivinen pahanlaatuisuus;
- Oli hoidettu CD19-kohdennetulla terapialla tai CAR-T-terapialla tai millä tahansa geeniterapialla;
- Yhdistettynä muuhun autoimmuunisairauteen, joka tarvitsee hoitoa;
- Raskaana tai imettävät naiset;
- On muita tekijöitä, joiden mielestä tutkija ei sovellu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T hoito
|
CAR-T-solu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 0-28 päivää hoidon jälkeen
|
0-28 päivää hoidon jälkeen
|
|
AE:n, SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
0 päivää - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AID04-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .