Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CAR-T buněk u subjektů se systémovým lupus erythematosus

15. července 2025 aktualizováno: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CAR-T buněk u subjektů se systémovým lupus erythematosus (SLE)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost terapie CAR-T buněk u subjektů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiubai Li, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, mezi 18 a 65 lety;
  • Diagnostikována SLE podle klasifikací Eular/Acr SLE v roce 2019;
  • Pozitivita pro ANA (titr≥1: 80) a/nebo anti-dsDNA a/nebo anti-Smith protilátka při screeningu;
  • Sledai-2K≥8 bodů (s klinickým sledai-2K ≥ 6 bodů);
  • Pacienti, kteří před screeningem použili stabilní standardní léčebný režim po dobu nejméně 6 měsíců, a jejich stav je stále aktivní po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.
  • Dobré funkce orgánů;
  • Dobrovolně se účastní tohoto pokusu a může porozumět a podepsat ICF.

Kritéria pro vyloučení:

  • Měl nebo má aktivní malignitu;
  • Byla podrobena léčbě cílenou terapií CD19 nebo terapií CAR-T nebo jakékoli genové terapii;
  • V kombinaci s jiným autoimunitním onemocněním, které vyžaduje léčbu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Má další faktory, které vyšetřovateli nepovažují za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření CAR-T
Lék: CAR-T buňka
CAR-T buňka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 0~28 den po ošetření
0~28 den po ošetření
Frekvence AE, SAE
Časové okno: 0 dnů až 24 měsíců po léčbě
0 dnů až 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AID04-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit