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Eine Studie von CAR-T-Zellen bei Probanden mit systemischem Lupus erythematodes

15. Juli 2025 aktualisiert von: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T-Zellen bei Probanden mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zelltherapie bei Probanden mit SLE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiubai Li, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahre alt;
  • Diagnostiziert mit SLE nach Eular/ACR -SLE -Klassifizierungen von 2019;
  • Positivität für ANA (Titer ≥ 1: 80) und/oder Anti-DDNA sowie/oder Anti-Smith-Antikörper beim Screening;
  • Schläfrig-2K-≥ 8 Punkte (mit einem klinischen schläfrigen Sredai-2K-≥ 6 Punkte);
  • Patienten, die vor dem Screening mindestens 6 Monate in ihrer Krankengeschichte ein stabiles Standardbehandlungsschema verwendet haben, und ihr Zustand sind vor dem Screening immer noch mindestens 2 Monate lang aktiv.
  • Gute Organfunktionen;
  • Freiwillig nimmt an diesem Versuch teil und kann ICF verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte oder hat aktive Malignität;
  • Wurde einer CD19-Therapie oder einer CAR-T-Therapie oder einer Gentherapie einer Behandlung unterzogen;
  • Kombiniert mit anderen Autoimmunerkrankungen, die behandelt werden müssen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Hat andere Faktoren, die vom Ermittler nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Behandlung
Arzneimittel: CAR-T-Zelle
CAR-T-Zelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Behandlung
0–28 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit von UEs, SAEs
Zeitfenster: 0 Tag bis 24 Monate nach der Behandlung
0 Tag bis 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AID04-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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