Une étude des cellules CAR-T chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique
15 juillet 2025 mis à jour par: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T chez les sujets atteints de lupus érythémateux systémique (LED)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie des cellules CAR-T chez les sujets atteints de LED.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiubai Li, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +86 (027)85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Qiubai Li, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +86 (027)85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Qiubai Li, MD/PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans;
- Diagnostiqué avec le LED selon les classifications EULAR / ACR 2019;
- Positivité pour ANA (TiTER ≥ 1: 80), et / ou anti-ADNNb, et / ou anticorps anti-Smith au dépistage;
- SLEDAI-2K POINT 8 (avec un SLEDAI-2K ≥ 6 points clinique);
- Les patients qui ont utilisé un régime de traitement standard stable pendant au moins 6 mois dans leurs antécédents médicaux avant le dépistage, et leur état est toujours actif pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
- Bonnes fonctions d'organe;
- Le volontaire participe à cet essai et peut comprendre et signer ICF.
Critères d'exclusion:
- Avait ou avait une tumeur maligne active;
- Avait été soumis à un traitement par une thérapie ciblée du CD19 ou une thérapie CAR-T ou toute thérapie génique;
- Combiné avec d'autres maladies auto-immunes qui ont besoin d'un traitement;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- A d'autres facteurs qui ne sont pas adaptés par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement CAR-T
|
Cellule CAR-T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité limitant la dose
Délai: 0 ~ 28 jours après le traitement
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0 ~ 28 jours après le traitement
|
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Fréquence des EI, EIG
Délai: 0 jour à 24 mois après le traitement
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0 jour à 24 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AID04-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .