Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek CAR-T u osób z tocznia rumieniowatym systemowym

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T u osób z tocznia rumieniowatym systemowym (SLE)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej CAR-T u osób z SLE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiubai Li, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat;
  • Zdiagnozowano SLE według klasyfikacji Eular/ACR SLE 2019;
  • Pozytywność dla Ana (miana ≥1: 80) i/lub anty-ddNA, i/lub przeciwciało anty-Smith podczas badań przesiewowych;
  • SLEDAI-2K≥8 punktów (z klinicznym punktami Sledai-2K ≥6);
  • Pacjenci, którzy stosowali stabilny standardowy schemat leczenia przez co najmniej 6 miesięcy w swojej historii medycznej przed badaniem, a ich stan jest nadal aktywny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
  • Dobre funkcje narządów;
  • Dobrowolne uczestniczy w tym procesie i może zrozumieć i podpisać ICF.

Kryteria wykluczenia:

  • Miał lub ma aktywną nowotwory;
  • Został poddany leczeniu przez ukierunkowaną terapię CD19 lub terapię CAR-T lub dowolną terapię genową;
  • W połączeniu z inną chorobą autoimmunologiczną, która wymaga leczenia;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Ma inne czynniki, które uznały się za nie odpowiednie przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CAR-T
Lek: Komórka CAR-T
Komórka CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 0~28 dni po zabiegu
0~28 dni po zabiegu
Częstotliwość AE, SAE
Ramy czasowe: 0 dni do 24 miesięcy po leczeniu
0 dni do 24 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AID04-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórka CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj