En studie av CAR-T-celler hos personer med systemisk lupus erythematosus
15 juli 2025 uppdaterad av: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CAR-T-celler hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av CAR-T-cellterapi hos personer med SLE.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiubai Li, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 (027)85726808
- E-post: qiubaili@hust.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Qiubai Li, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 (027)85726808
- E-post: qiubaili@hust.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Qiubai Li, MD/PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna, mellan 18 och 65 år;
- Diagnostiserats med SLE enligt 2019 Eular/ACR SLE -klassificeringar;
- Positivitet för ANA (titer≥1: 80) och/eller anti-dsDNA och/eller anti-smith-antikropp vid screening;
- SLEDAI-2K ≥8 poäng (med en klinisk Sledai-2K≥6 poäng);
- Patienter som har använt stabil standardbehandlingsprogram i minst 6 månader i sin medicinska historia före screening, och deras tillstånd är fortfarande aktiv i minst 2 månader före screening.
- Bra organfunktioner;
- Frivillig deltar i denna rättegång och kan förstå och underteckna ICF.
Uteslutningskriterier:
- Hade eller har aktiv malignitet;
- Hade utsatts för behandling av CD19 riktad terapi eller CAR-T-terapi eller någon genterapi;
- Kombinerat med annan autoimmun sjukdom som behöver behandling;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Har andra faktorer som inte anses vara lämpliga av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAR-T behandling
|
CAR-T-cell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 0~28 dagar efter behandling
|
0~28 dagar efter behandling
|
|
Frekvens av AE, SAE
Tidsram: 0 dagar till 24 månader efter behandling
|
0 dagar till 24 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AID04-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .