Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CAR-T-celler hos personer med systemisk lupus erythematosus

15. juli 2025 opdateret af: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celler hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celleterapi hos personer med SLE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiubai Li, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år gammel;
  • Diagnosticeret med SLE i henhold til 2019 Eular/ACR SLE -klassifikationer;
  • Positivitet for ANA (titer≥1: 80) og/eller anti-dsDNA og/eller anti-Smith-antistof ved screening;
  • Sledai-2k≥8 point (med en klinisk sledai-2k ≥6 point);
  • Patienter, der har brugt stabil standardbehandlingsregime i mindst 6 måneder i deres medicinske historie før screening, og deres tilstand er stadig aktiv i mindst 2 måneder før screening.
  • Gode ​​organfunktioner;
  • Frivillig deltager i denne retssag og kan forstå og underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde eller har aktiv malignitet;
  • Var blevet udsat for behandling af CD19 målrettet terapi eller CAR-T-terapi eller enhver genterapi;
  • Kombineret med anden autoimmun sygdom, der har brug for behandling;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Har andre faktorer, der ikke betragtes som egnet af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T behandling
Medicin: CAR-T celle
CAR-T celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 0 ~ 28 dage efter behandling
0 ~ 28 dage efter behandling
Hyppighed af AE'er, SAE'er
Tidsramme: 0 dag til 24 måneder efter behandling
0 dag til 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AID04-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med CAR-T celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner