En undersøgelse af CAR-T-celler hos personer med systemisk lupus erythematosus
15. juli 2025 opdateret af: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CAR-T-celler hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CAR-T-celleterapi hos personer med SLE.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiubai Li, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 (027)85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Qiubai Li, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 (027)85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Qiubai Li, MD/PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år gammel;
- Diagnosticeret med SLE i henhold til 2019 Eular/ACR SLE -klassifikationer;
- Positivitet for ANA (titer≥1: 80) og/eller anti-dsDNA og/eller anti-Smith-antistof ved screening;
- Sledai-2k≥8 point (med en klinisk sledai-2k ≥6 point);
- Patienter, der har brugt stabil standardbehandlingsregime i mindst 6 måneder i deres medicinske historie før screening, og deres tilstand er stadig aktiv i mindst 2 måneder før screening.
- Gode organfunktioner;
- Frivillig deltager i denne retssag og kan forstå og underskrive ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Havde eller har aktiv malignitet;
- Var blevet udsat for behandling af CD19 målrettet terapi eller CAR-T-terapi eller enhver genterapi;
- Kombineret med anden autoimmun sygdom, der har brug for behandling;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Har andre faktorer, der ikke betragtes som egnet af efterforsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAR-T behandling
|
CAR-T celle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 0 ~ 28 dage efter behandling
|
0 ~ 28 dage efter behandling
|
|
Hyppighed af AE'er, SAE'er
Tidsramme: 0 dag til 24 måneder efter behandling
|
0 dag til 24 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AID04-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .