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衝撃を受けた下顎第三大臼歯の外科的抽出後に適用されるプロトコルの効果の比較

2025年3月22日 更新者:Rojdan Ferman GÜNEŞ UYSAL、Batman University

オゾン療法、ヒアルロン酸、メチルプレドニゾロン、および低レベルのレーザー療法の影響の比較、衝撃を受けた下部臼歯の外科的抽出後の痛み、浮腫、およびトリスマスに対する低レベルのレーザー療法

最も一般的に衝撃を受けた下顎第3臼歯の外科的抽出後、最初のグループは、メチルプレドニゾロン、第2群ヒアルロン酸、第3群オゾン療法、4番目のグループレーザーアプリケーション、5番目のグループのみが日常治療プロトコルのみを投与することを計画しました。 この研究は、第3臼歯手術に影響を与えた後に発生する可能性のある痛み、浮腫、トリスムスなどの合併症を予防する際に、これら5つのグループの有効性を比較的評価しました。

調査の概要

詳細な説明

下顎3番目の臼歯は、顎の中で最も一般的に衝撃を受けた歯であり、その外科的抽出は、口腔および顎顔面手術クリニックで頻繁に行われる手順です。 術後の痛み、トリスムス、および浮腫は、特に手術後最初の48時間以内に、患者の生活の質を著しく損なう。 日常的に処方された薬物に加えて、これらの合併症を最小限に抑えるか制御するために、さまざまな術後治療法が調査されています。 文献で報告されている方法には、コルチコステロイド投与、低レベルのレーザー療法、抽出部位でのヒアルロン酸応用、およびオゾン療法が含まれます。

コルチコステロイドは、特定の炎症細胞の機能と産生の両方を阻害することにより、抗炎症効果を発揮します。 したがって、それらは、第三臼歯手術に影響を与えた後、合併症を減らすために長年にわたって広く使用されてきました。 低レベルのレーザー療法(LLLT)には、抗炎症性および鎮痛特性、および創傷治癒を促進する生体刺激効果があります。 オゾン療法は、その抗菌および抗炎症特性、ならびに上皮治癒を加速する能力により、術後合併症を管理するための現代の薬物を含まない代替品として文献で認識されています。

ヒアルロン酸(HA)は、さまざまな体組織に見られるグリコサミノグリカンファミリーのメンバーです。 創傷治癒、抗炎症、細菌、骨への誘導効果の促進など、その多くの利点により、組織の治癒と術後後遺症の予防において重要な役割を果たします。

この研究は、患者の生活の質を改善する目的で、痛み、浮腫、およびトリスムスなどの合併症を予防する際に、低レベルのレーザー療法、ヒアルロン酸、オゾン療法、およびメチルプレドニゾロンの有効性を比較的評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sur
      • Diyarbakır、Sur、七面鳥、21280
        • Dicle University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)クラスIまたはIIに分類された患者
  • 18〜35歳の年齢範囲
  • 両方の性別の個人
  • 冬の分類に従って、同じ角度で水平に衝撃を受けた歯

除外基準:

  • 衝撃を受けた歯の周りに病的な状態を持つ患者
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 喫煙者
  • 研究で使用されているアジュバントまたは処方薬に対するアレルギー反応を持つ個人
  • 30分を超える外科的抽出手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1レーザー
グループ1では、衝撃を受けた第三臼歯の抽出後、940 nmの波長と0.2 wの波長を持つダイオードレーザー(Epic X、Biolase、USA)が、オクサル、双子、および双子肉、および胸部の抵抗に10 j/cm²のエネルギー密度で25秒間、非接触モードで25秒間適用されました。
1つのセッションが、歯抽出部位の3つのポイントに適用されました。
他の名前:
  • Epic X、Biolase、米国
実験的:グループ2ヒアルロン酸
グループ2では、衝撃を受けた第三臼歯の抽出後、1 ccの高分子量ヒアルロン酸ゲル(240 mg/100 g)(Bioplax、ロンドン、英国)を抽出ソケットに配置しました。
1 ccのヒアルロン酸ゲルを抽出ソケットに入れて、縫合しました。
他の名前:
  • Aftamed®
実験的:グループ3オゾン
グループ3では、衝撃を受けた第三臼歯の抽出後、局所オゾン療法(W&Hプロゾーンオゾン発電機)を抽出ソケットに15秒間適用しました。
局所オゾンを抽出ソケットに適用し、縫合を続けました。
他の名前:
  • W&Hプロゾーンオゾンジェネレーター
実験的:グループ4メチルプレドニゾロン
グループ4では、標準的な処方薬に加えて、患者は手術直後に4 mgの経口メチルプレドニゾロンを投与されました(KoçakFarma'laçvekimyaSanayiA.ş.、Istanbul)。 初日は3回、2日目は2回、3日目に1回管理されました。
標準的な処方薬に加えて、4 mgの経口メチルプレドニゾロンが術後に処方されました。
他の名前:
  • 4 mgのタブレットを4 mg
アクティブコンパレータ:グループ5コントロール
グループ5(対照群)では、標準的な処方薬のみが提供されました。
標準的な処方薬のみが提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリスマス
時間枠:すべての患者データは、研究グループに盲目にされた研究者によって、術後3日目と7日目に収集されました。
トリスマスの術前の最大口の開口(右上部と右下の中央切歯の間の距離として測定)は、バーニアキャリパー(Mayerbach M003、ドイツ)を使用して記録されました。
すべての患者データは、研究グループに盲目にされた研究者によって、術後3日目と7日目に収集されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫
時間枠:すべての患者データは、研究グループに盲目にされた研究者によって、術後3日目と7日目に収集されました。
浮腫評価のために、文献で広く使用されている方法が適用され、皮膚と直接接触して柔軟な測定テープを使用して、外側角膜、トラガス・ポゴニア、トラガス - ラビアルの交渉ポイントの間の線形距離を測定しました。
すべての患者データは、研究グループに盲目にされた研究者によって、術後3日目と7日目に収集されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みレベル
時間枠:すべての患者データは、研究グループに盲目にされた研究者によって、術後3日目と7日目に収集されました。
痛みのレベルは、視覚アナログスケール(VAS)形式を使用して評価されました。 各フォローアップ期間について、患者は、0が痛みを示さず、10が耐えられない痛みを表し、中間値がさまざまな痛みの強度を反映する値をマークするように指示されました。
すべての患者データは、研究グループに盲目にされた研究者によって、術後3日目と7日目に収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nedim GÜNEŞ, Ass.Prof.、Dicle University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2017年8月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月22日

試験登録日

最初に提出

2025年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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