- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06900907
Sammenligning av effekten av protokoller anvendt etter kirurgisk ekstraksjon av påvirket mandibular tredje molars
Sammenligning av effekten av ozonbehandling, hyaluronsyre, metylprednisolon og laserbehandling på lavt nivå på smerter, ødem og trismus etter kirurgisk ekstraksjon av påvirket lavere tredje molars
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De mandibulære tredje jekslene er de mest påvirkede tennene i kjevene, og deres kirurgiske ekstraksjon er en ofte utført prosedyre i orale og maxillofacial kirurgiske klinikker. Postoperativ smerte, trismus og ødem, spesielt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, svekker pasientenes livskvalitet betydelig. I tillegg til rutinemessig foreskrevne medisiner, har forskjellige postoperative behandlingsmetoder blitt undersøkt for å minimere eller kontrollere disse komplikasjonene. Noen av metodene rapportert i litteraturen inkluderer kortikosteroidadministrasjon, laserbehandling på lavt nivå, hyaluronsyrepåføring på ekstraksjonsstedet og ozonbehandling.
Kortikosteroider utøver sine betennelsesdempende effekter ved å hemme både funksjonen og produksjonen av visse inflammatoriske celler. Derfor har de blitt mye brukt i mange år for å redusere komplikasjoner etter påvirket tredje molar kirurgi. Laserbehandling på lavt nivå (LLLT) har betennelsesdempende og smertestillende egenskaper, samt en biostimulerende effekt som fremmer sårheling. Ozonbehandling, på grunn av dens antibakterielle og betennelsesdempende egenskaper, så vel som dens evne til å fremskynde epitelheling, har blitt anerkjent i litteraturen som et moderne, medikamentfritt alternativ for å håndtere postoperative komplikasjoner.
Hyaluronsyre (HA) er medlem av glykosaminoglykansk familie som finnes i forskjellige kroppsvev. På grunn av sine mange fordeler, inkludert fremme av sårheling, betennelsesdempende, bakteriostatiske og osteoinduktive effekter, spiller det en avgjørende rolle i vevsheling og forebygging av postoperative følger.
Denne studien evaluerer relativt effekten av laserbehandling på lavt nivå, hyaluronsyre, ozonbehandling og metylprednisolon for å forhindre komplikasjoner som smerter, ødem og trismus etter påvirket mandibular tredje molar kirurgi, med sikte på å forbedre pasientenes livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Tyrkia, 21280
- Dicle University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
- Aldersområde på 18-35 år
- Enkeltpersoner av begge kjønn
- Horisontalt påvirket tenner med samme vinkling i henhold til vinterens klassifisering
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med noen patologisk tilstand rundt den påvirkede tannen
- Gravide eller ammende kvinner
- Røykere
- Personer med allergiske reaksjoner på adjuvannene eller foreskrevne medisiner som ble brukt i studien
- Kirurgiske ekstraksjonsprosedyrer som overstiger 30 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 laser
I gruppe 1, etter ekstraksjonen av den påvirkede tredje molar, ble en diodelaser (Epic X, Biolase, USA) med en bølgelengde på 940 nm og kraft på 0,2 W påført i ikke-kontaktmodus i 25 sekunder ved en energitetthet på 10 J/cm² til den okklusale.
|
En enkelt økt ble brukt på tre punkter på tannekstraksjonsstedet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Hyaluronsyre
I gruppe 2, etter utvinning av den påvirkede tredje molar, ble 1 cm3 med høy molekylær hyaluronsyre gel (240 mg/100 g) (BioPlax, London, Storbritannia) plassert i ekstraksjonssokkelen.
|
1 cc hyaluronsyregel ble plassert i ekstraksjonskontakten, etterfulgt av suturing.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 ozon
I gruppe 3, etter utvinning av den påvirkede tredje molære, ble aktuell ozonbehandling (W & H prozone ozongenerator) påført ekstraksjonsuttaket i 15 sekunder.
|
Topisk ozon ble påført ekstraksjonskontakten, etterfulgt av suturing.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 metylprednisolon
I gruppe 4, i tillegg til standard foreskrevet medisin, fikk pasienter 4 mg oral metylprednisolon (Koçak Farma İlaç Ve Kimya Sanayi A.ş., Istanbul) som startet umiddelbart etter operasjonen.
Den ble administrert tre ganger den første dagen, to ganger den andre dagen, og en gang på den tredje dagen.
|
I tillegg til standard foreskrevet medisinering, ble 4 mg oral metylprednisolon foreskrevet postoperativt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5 -kontroll
I gruppe 5 (kontrollgruppe) ble det bare gitt standard foreskrevet medisinering.
|
Bare den foreskrevne medisinen ble gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trismus
Tidsramme: Alle pasientdata ble samlet inn på 3. og 7. postoperative dager av en forsker blendet for studiegruppene.
|
Preoperativ maksimal munnåpning for trismus (målt som avstanden mellom øvre høyre og nedre høyre sentrale fortenner) ble registrert ved bruk av en vernier caliper (Mayerbach M003, Tyskland)
|
Alle pasientdata ble samlet inn på 3. og 7. postoperative dager av en forsker blendet for studiegruppene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem
Tidsramme: Alle pasientdata ble samlet inn på 3. og 7. postoperative dager av en forsker blendet for studiegruppene.
|
For ødemvurdering ble en mye brukt metode i litteraturen brukt, og målte de lineære avstandene mellom lateral canthus-gonion, tragus-pogonion og tragus-labial kommissure-punkter ved bruk av et fleksibelt målebånd i direkte kontakt med huden
|
Alle pasientdata ble samlet inn på 3. og 7. postoperative dager av en forsker blendet for studiegruppene.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Alle pasientdata ble samlet inn på 3. og 7. postoperative dager av en forsker blendet for studiegruppene.
|
Smerternivåene ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) form, nummerert fra 1 til 10.
For hver oppfølgingsperiode ble pasienter instruert om å markere en verdi der 0 indikerte ingen smerter, 10 representerte uutholdelige smerter, og mellomverdier reflekterte varierende smerteintensiteter.
|
Alle pasientdata ble samlet inn på 3. og 7. postoperative dager av en forsker blendet for studiegruppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nedim GÜNEŞ, Ass.Prof., Dicle University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tann, påvirket
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Nevrobeskyttende midler
- Viskostilskudd
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- BatmanU-DF-RFGU-03
- DİŞ.15.023 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dicle University Scientific Research Projects Coordination)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .