- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06900907
Jämförelse av effekterna av protokoll som appliceras efter kirurgisk extraktion av påverkade mandibulära tredje molar
Jämförelse av effekterna av ozonterapi, hyaluronsyra, metylprednisolon och laserterapi på låg nivå på smärta, ödem och trismus efter kirurgisk extraktion av påverkade lägre tredje molar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
De mandibulära tredje molarna är de mest påverkade tänderna i käkarna, och deras kirurgiska extraktion är en ofta utförd procedur i orala och maxillofaciala kirurgiska kliniker. Postoperativ smärta, trismus och ödem, särskilt inom de första 48 timmarna efter operationen, försämrar betydligt patienternas livskvalitet. Förutom rutinmässigt föreskrivna mediciner har olika postoperativa behandlingsmetoder undersökts för att minimera eller kontrollera dessa komplikationer. Några av de metoder som rapporterats i litteraturen inkluderar kortikosteroidadministration, laserterapi med låg nivå, hyaluronsyra-tillämpning på extraktionsstället och ozonterapi.
Kortikosteroider utövar sina antiinflammatoriska effekter genom att hämma både funktion och produktion av vissa inflammatoriska celler. Därför har de använts i stor utsträckning under många år för att minska komplikationer efter påverkad tredje moloperation. Lågnivå laserterapi (LLLT) har antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper, liksom en biostimulerande effekt som främjar sårläkning. Ozonterapi, på grund av dess antibakteriella och antiinflammatoriska egenskaper, liksom dess förmåga att påskynda epitelläkning, har erkänts i litteraturen som ett modernt, läkemedelsfritt alternativ för att hantera postoperativa komplikationer.
Hyaluronsyra (HA) är medlem i glykosaminoglykanfamiljen som finns i olika kroppsvävnader. På grund av dess många fördelar, inklusive främjande av sårläkning, antiinflammatoriska, bakteriostatiska och osteoinduktiva effekter, spelar det en avgörande roll i vävnadsläkning och förebyggande av postoperativa följder.
Denna studie utvärderar jämförelsevis effektiviteten av laserterapi med låg nivå, hyaluronsyra, ozonterapi och metylprednisolon för att förhindra komplikationer som smärta, ödem och trismus efter påverkade mandibular tredje molkirurgi, i syfte att förbättra patienternas livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Kalkon, 21280
- Dicle University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I eller II
- Åldersintervall på 18-35 år
- Individer av båda könen
- Horisontellt påverkade tänder med samma vinkling enligt vinterns klassificering
Uteslutningskriterier:
- Patienter med något patologiskt tillstånd runt den påverkade tanden
- Gravida eller ammande kvinnor
- Rökare
- Individer med allergiska reaktioner på adjuvanserna eller föreskrivna mediciner som används i studien
- Kirurgiska extraktionsförfaranden som överstiger 30 minuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 -laser
I grupp 1, efter extraktionen av den påverkade tredje molaren, applicerades en diodlaser (Epic X, Biolase, USA) med en våglängd av 940 nm och effekt på 0,2 W i icke-kontaktläge i 25 sekunder på en energitäthet av 10 J/cm² till det ocklusala, buccal och linguala ytan av det extraktionslat.
|
En enda session applicerades på tre punkter på tandekstraktionsplatsen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 hyaluronsyra
I grupp 2, efter extraktionen av den påverkade tredje molaren, placerades 1 cm högmolekylär vikt hyaluronsyragel (240 mg/100 g) (BioPlax, London, Storbritannien) i extraktionsuttaget.
|
1 cc hyaluronsyragel placerades i extraktionsuttaget följt av suturering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3 ozon
I grupp 3, efter extraktionen av den påverkade tredje molära, applicerades topisk ozonterapi (W&H Prozone Ozone Generator) på extraktionsuttaget i 15 sekunder.
|
Topisk ozon applicerades på extraktionsuttaget följt av suturering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4 metylprednisolon
I grupp 4, förutom den föreskrivna standardläkemedlet, fick patienter 4 mg oral metylprednisolon (Koçak Farma İlaç Ve Kimya Sanayi A.ş., Istanbul) med början omedelbart efter operationen.
Det administrerades tre gånger den första dagen, två gånger den andra dagen och en gång den tredje dagen.
|
Förutom den föreskrivna standardläkemedlet förskrivades 4 mg oral metylprednisolon postoperativt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 5 -kontroll
I grupp 5 (kontrollgrupp) tillhandahölls endast den föreskrivna standardläkemedlet.
|
Endast den föreskrivna standardläkemedlet tillhandahölls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trismus
Tidsram: All patientdata samlades in den tredje och 7: e postoperativa dagarna av en forskare blind för studiegrupperna.
|
Preoperativ maximal munöppning för trismus (mätt som avståndet mellan de övre högra och nedre högra centrala incisorer) registrerades med hjälp av en vernier -bromsok (Mayerbach M003, Tyskland)
|
All patientdata samlades in den tredje och 7: e postoperativa dagarna av en forskare blind för studiegrupperna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ödem
Tidsram: All patientdata samlades in den tredje och 7: e postoperativa dagarna av en forskare blind för studiegrupperna.
|
För ödembedömning applicerades en allmänt använda metod i litteraturen, vilket mäter de linjära avstånden mellan sido-kanten-Gonion, Tragus-Pogonion och Tragus-Labial Commissure Punkter med en flexibel mätning i direkt kontakt med huden
|
All patientdata samlades in den tredje och 7: e postoperativa dagarna av en forskare blind för studiegrupperna.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: All patientdata samlades in den tredje och 7: e postoperativa dagarna av en forskare blind för studiegrupperna.
|
Smärtnivåer utvärderades med användning av en visuell analog skalaform (VAS), numrerad från 1 till 10.
För varje uppföljningsperiod instruerades patienterna att markera ett värde där 0 indikerade ingen smärta, 10 representerade outhärdlig smärta och mellanvärden återspeglade olika smärtintensitet.
|
All patientdata samlades in den tredje och 7: e postoperativa dagarna av en forskare blind för studiegrupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nedim GÜNEŞ, Ass.Prof., Dicle University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tand, påverkad
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Neuroprotektiva medel
- Viskostillskott
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- BatmanU-DF-RFGU-03
- DİŞ.15.023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dicle University Scientific Research Projects Coordination)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .