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Confronto degli effetti dei protocolli applicati dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari colpiti

22 marzo 2025 aggiornato da: Rojdan Ferman GÜNEŞ UYSAL, Batman University

Confronto degli effetti della terapia con ozono, dell'acido ialuronico, del metilprednisolone e della terapia laser di basso livello su dolore, edema e trisma a seguito di estrazione chirurgica di terzi bassi colpiti

In seguito all'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari più comunemente colpiti, il primo gruppo era pianificato per ricevere metilprednisolone, il secondo gruppo ialuronico di gruppo, il terzo gruppo terapia di ozono, l'applicazione laser a quarto gruppo e il quinto gruppo solo il protocollo di trattamento di routine. Lo studio ha valutato comparativamente l'efficacia di questi cinque gruppi nella prevenzione di complicanze come dolore, edema e trisma che possono svilupparsi dopo la terza chirurgia molare ha colpito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I terzi molari mandibolari sono i denti più comunemente colpiti nelle mascelle e la loro estrazione chirurgica è una procedura frequentemente eseguita nelle cliniche di chirurgia orale e maxillofacciale. Dolore postoperatorio, trisma ed edema, in particolare entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, compromettono significativamente la qualità della vita dei pazienti. Oltre ai farmaci di routine prescritti, sono stati esplorati vari metodi di trattamento postoperatorio per ridurre al minimo o controllare queste complicanze. Alcuni dei metodi riportati in letteratura includono la somministrazione di corticosteroidi, la terapia laser di basso livello, l'applicazione dell'acido ialuronico nel sito di estrazione e la terapia con ozono.

I corticosteroidi esercitano i loro effetti antinfiammatori inibendo sia la funzione che la produzione di alcune cellule infiammatorie. Pertanto, sono stati ampiamente utilizzati per molti anni per ridurre le complicanze a seguito della terza chirurgia molare colpita. La terapia laser di basso livello (LLLT) ha proprietà antinfiammatorie e analgesiche, nonché un effetto biostimolatorio che promuove la guarigione delle ferite. La terapia con ozono, a causa delle sue proprietà antibatteriche e antinfiammatorie, nonché la sua capacità di accelerare la guarigione epiteliale, è stata riconosciuta in letteratura come un'alternativa moderna e priva di droghe per la gestione delle complicanze postoperatorie.

L'acido ialuronico (HA) è membro della famiglia glicosaminoglicana trovata nei vari tessuti del corpo. A causa dei suoi numerosi vantaggi, tra cui la promozione della guarigione delle ferite, antinfiammatori, batteriostatici e osteoinduttivi, svolge un ruolo cruciale nella guarigione dei tessuti e nella prevenzione delle sequele postoperatorie.

Questo studio valuta comparativamente l'efficacia della terapia laser di basso livello, dell'acido ialuronico, della terapia con ozono e del metilprednisolone nella prevenzione di complicanze come dolore, edema e trisma a seguito di una chirurgia molare mandibolare colpita, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Tacchino, 21280
        • Dicle University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I o II
  • Fascia di età di 18-35 anni
  • Individui di entrambi i sessi
  • Denti a impatto orizzontalmente con la stessa angolazione secondo la classificazione di Winter

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione patologica attorno al dente colpito
  • Donne incinte o allattanti
  • Fumatori
  • Individui con reazioni allergiche agli adiuvanti o ai farmaci prescritti utilizzati nello studio
  • Procedure di estrazione chirurgica superano i 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 laser
Nel gruppo 1, dopo l'estrazione del terzo molare colpito, è stato applicato un laser a diodo (epico x, biolasi, USA) con una lunghezza d'onda di 940 nm e la potenza di 0,2 W in modalità non contatto per 25 secondi a una densità di energia di 10 J/cm² all'occlulo, al buccale e alla survive leinguali del sito di estrazione.
Una singola sessione è stata applicata a tre punti del sito di estrazione del dente.
Altri nomi:
  • Epic X, Biolase, USA
Sperimentale: Acido ialuronico del gruppo 2
Nel gruppo 2, dopo l'estrazione del terzo molare colpito, 1 cc di gel di acido ialuronico ad alto peso molecolare (240 mg/100 g) (Bioplax, Londra, Regno Unito) è stato inserito nella presa di estrazione.
1 cc di gel di acido ialuronico è stato inserito nella presa di estrazione, seguito da sutura.
Altri nomi:
  • Aftamed ®
Sperimentale: Gruppo 3 ozono
Nel gruppo 3, dopo l'estrazione del terzo molare colpito, la terapia di ozono topica (generatore di ozono prozono W&H) è stata applicata alla presa di estrazione per 15 secondi.
L'ozono topico è stato applicato alla presa di estrazione, seguito da sutura.
Altri nomi:
  • Generatore di ozono W&H Prozone
Sperimentale: Gruppo 4 metilprednisolone
Nel gruppo 4, oltre allo standard prescritto farmaci, i pazienti hanno ricevuto 4 mg di metilprednisolone (Koçak Farmar İlaç ve Kimya Sanayi A.ş., Istanbul) a partire dall'intervento. È stato somministrato tre volte il primo giorno, due volte il secondo giorno e una volta il terzo giorno.
Oltre ai farmaci prescritti standard, 4 mg di metilprednisolone orale sono stati prescritti dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Tablet Precort 4 mg
Comparatore attivo: Controllo del gruppo 5
Nel gruppo 5 (gruppo di controllo), è stato fornito solo i farmaci prescritti standard.
Sono stati forniti solo i farmaci prescritti standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trismus
Lasso di tempo: Tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti il ​​3 ° e il 7 ° giorno postoperatorio da un ricercatore accecato dai gruppi di studio.
L'apertura massima massima preoperatoria per il trisma (misurata come distanza tra gli incisivi centrali in alto a destra e in basso a destra) è stata registrata utilizzando una pinza di Vernier (Mayerbach M003, Germania)
Tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti il ​​3 ° e il 7 ° giorno postoperatorio da un ricercatore accecato dai gruppi di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema
Lasso di tempo: Tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti il ​​3 ° e il 7 ° giorno postoperatorio da un ricercatore accecato dai gruppi di studio.
Per la valutazione dell'edema, è stato applicato un metodo ampiamente utilizzato in letteratura, misurando le distanze lineari tra il canto-gonio laterale, il tragus-pogoni e i punti della commissura tragus-labiale usando un nastro di misurazione flessibile a diretta con la pelle
Tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti il ​​3 ° e il 7 ° giorno postoperatorio da un ricercatore accecato dai gruppi di studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti il ​​3 ° e il 7 ° giorno postoperatorio da un ricercatore accecato dai gruppi di studio.
I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando una forma Visual Analog Scale (VAS), numerata da 1 a 10. Per ogni periodo di follow-up, ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare un valore in cui 0 non indicava dolore, 10 rappresentavano un dolore insopportabile e valori intermedi riflettevano intensità di dolore variabili.
Tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti il ​​3 ° e il 7 ° giorno postoperatorio da un ricercatore accecato dai gruppi di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nedim GÜNEŞ, Ass.Prof., Dicle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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