- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06900907
Confronto degli effetti dei protocolli applicati dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari colpiti
Confronto degli effetti della terapia con ozono, dell'acido ialuronico, del metilprednisolone e della terapia laser di basso livello su dolore, edema e trisma a seguito di estrazione chirurgica di terzi bassi colpiti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I terzi molari mandibolari sono i denti più comunemente colpiti nelle mascelle e la loro estrazione chirurgica è una procedura frequentemente eseguita nelle cliniche di chirurgia orale e maxillofacciale. Dolore postoperatorio, trisma ed edema, in particolare entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, compromettono significativamente la qualità della vita dei pazienti. Oltre ai farmaci di routine prescritti, sono stati esplorati vari metodi di trattamento postoperatorio per ridurre al minimo o controllare queste complicanze. Alcuni dei metodi riportati in letteratura includono la somministrazione di corticosteroidi, la terapia laser di basso livello, l'applicazione dell'acido ialuronico nel sito di estrazione e la terapia con ozono.
I corticosteroidi esercitano i loro effetti antinfiammatori inibendo sia la funzione che la produzione di alcune cellule infiammatorie. Pertanto, sono stati ampiamente utilizzati per molti anni per ridurre le complicanze a seguito della terza chirurgia molare colpita. La terapia laser di basso livello (LLLT) ha proprietà antinfiammatorie e analgesiche, nonché un effetto biostimolatorio che promuove la guarigione delle ferite. La terapia con ozono, a causa delle sue proprietà antibatteriche e antinfiammatorie, nonché la sua capacità di accelerare la guarigione epiteliale, è stata riconosciuta in letteratura come un'alternativa moderna e priva di droghe per la gestione delle complicanze postoperatorie.
L'acido ialuronico (HA) è membro della famiglia glicosaminoglicana trovata nei vari tessuti del corpo. A causa dei suoi numerosi vantaggi, tra cui la promozione della guarigione delle ferite, antinfiammatori, batteriostatici e osteoinduttivi, svolge un ruolo cruciale nella guarigione dei tessuti e nella prevenzione delle sequele postoperatorie.
Questo studio valuta comparativamente l'efficacia della terapia laser di basso livello, dell'acido ialuronico, della terapia con ozono e del metilprednisolone nella prevenzione di complicanze come dolore, edema e trisma a seguito di una chirurgia molare mandibolare colpita, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Tacchino, 21280
- Dicle University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I o II
- Fascia di età di 18-35 anni
- Individui di entrambi i sessi
- Denti a impatto orizzontalmente con la stessa angolazione secondo la classificazione di Winter
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi condizione patologica attorno al dente colpito
- Donne incinte o allattanti
- Fumatori
- Individui con reazioni allergiche agli adiuvanti o ai farmaci prescritti utilizzati nello studio
- Procedure di estrazione chirurgica superano i 30 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 laser
Nel gruppo 1, dopo l'estrazione del terzo molare colpito, è stato applicato un laser a diodo (epico x, biolasi, USA) con una lunghezza d'onda di 940 nm e la potenza di 0,2 W in modalità non contatto per 25 secondi a una densità di energia di 10 J/cm² all'occlulo, al buccale e alla survive leinguali del sito di estrazione.
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Una singola sessione è stata applicata a tre punti del sito di estrazione del dente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Acido ialuronico del gruppo 2
Nel gruppo 2, dopo l'estrazione del terzo molare colpito, 1 cc di gel di acido ialuronico ad alto peso molecolare (240 mg/100 g) (Bioplax, Londra, Regno Unito) è stato inserito nella presa di estrazione.
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1 cc di gel di acido ialuronico è stato inserito nella presa di estrazione, seguito da sutura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3 ozono
Nel gruppo 3, dopo l'estrazione del terzo molare colpito, la terapia di ozono topica (generatore di ozono prozono W&H) è stata applicata alla presa di estrazione per 15 secondi.
|
L'ozono topico è stato applicato alla presa di estrazione, seguito da sutura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4 metilprednisolone
Nel gruppo 4, oltre allo standard prescritto farmaci, i pazienti hanno ricevuto 4 mg di metilprednisolone (Koçak Farmar İlaç ve Kimya Sanayi A.ş., Istanbul) a partire dall'intervento.
È stato somministrato tre volte il primo giorno, due volte il secondo giorno e una volta il terzo giorno.
|
Oltre ai farmaci prescritti standard, 4 mg di metilprednisolone orale sono stati prescritti dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo del gruppo 5
Nel gruppo 5 (gruppo di controllo), è stato fornito solo i farmaci prescritti standard.
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Sono stati forniti solo i farmaci prescritti standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trismus
Lasso di tempo: Tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti il 3 ° e il 7 ° giorno postoperatorio da un ricercatore accecato dai gruppi di studio.
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L'apertura massima massima preoperatoria per il trisma (misurata come distanza tra gli incisivi centrali in alto a destra e in basso a destra) è stata registrata utilizzando una pinza di Vernier (Mayerbach M003, Germania)
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Tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti il 3 ° e il 7 ° giorno postoperatorio da un ricercatore accecato dai gruppi di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Edema
Lasso di tempo: Tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti il 3 ° e il 7 ° giorno postoperatorio da un ricercatore accecato dai gruppi di studio.
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Per la valutazione dell'edema, è stato applicato un metodo ampiamente utilizzato in letteratura, misurando le distanze lineari tra il canto-gonio laterale, il tragus-pogoni e i punti della commissura tragus-labiale usando un nastro di misurazione flessibile a diretta con la pelle
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Tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti il 3 ° e il 7 ° giorno postoperatorio da un ricercatore accecato dai gruppi di studio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti il 3 ° e il 7 ° giorno postoperatorio da un ricercatore accecato dai gruppi di studio.
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I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando una forma Visual Analog Scale (VAS), numerata da 1 a 10.
Per ogni periodo di follow-up, ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare un valore in cui 0 non indicava dolore, 10 rappresentavano un dolore insopportabile e valori intermedi riflettevano intensità di dolore variabili.
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Tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti il 3 ° e il 7 ° giorno postoperatorio da un ricercatore accecato dai gruppi di studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nedim GÜNEŞ, Ass.Prof., Dicle University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dente, Impattato
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti neuroprotettivi
- Viscosupplementi
- Acetato di metilprednisolone
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Acetato di prednisolone
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- BatmanU-DF-RFGU-03
- DİŞ.15.023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dicle University Scientific Research Projects Coordination)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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