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成人原発性免疫血小板減少症の治療におけるプラセボと比較したTQB3473錠剤の研究

2025年5月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

成人原発性免疫血小板減少症（ITP）の治療におけるプラセボと比較して、TQB3473錠剤の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験

これは、TQB3473錠剤が以前に標準的なコルチコステロイド療法を受けており、少なくとも1つの標準的なITP治療後に失敗または再発した慢性ITPの成人患者のプラセボと比較して、TQB3473錠剤が持続的な反応率を大幅に改善することを実証するように設計された、無作為化された二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究です。

この研究は、治療期間と安全の追跡期間で構成されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

199

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Huacong Cai, Doctor
          • 電話番号：13651171155
          • メール：CaiHC@pumch.cn
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • まだ募集していません
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524045
        • まだ募集していません
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530005
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • コンタクト：
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050023
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • まだ募集していません
        • North China University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455112
        • まだ募集していません
        • Anyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanyang、Henan、中国、473001
        • まだ募集していません
        • Nanyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Xuchang、Henan、中国、461000
        • まだ募集していません
        • Xuchang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410035
        • まだ募集していません
        • The Third Hospital of Changsha
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226006
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • まだ募集していません
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • コンタクト：
          • Mei Sun, Master
          • 電話番号：18051060605
          • メール：smzgwj@126.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341001
        • まだ募集していません
        • Ganzhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130400
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • まだ募集していません
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • まだ募集していません
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710018
        • まだ募集していません
        • Xi'an No.3 Hospital
        • コンタクト：
          • Xiequn Chen, Doctor
          • 電話番号：13991832567
          • メール：Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • まだ募集していません
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276401
        • まだ募集していません
        • Linyi Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • まだ募集していません
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • まだ募集していません
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、201700
        • まだ募集していません
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • まだ募集していません
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • コンタクト：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Shaolong He, Master
          • 電話番号：19935261898
          • メール：hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • まだ募集していません
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000830000
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650033
        • まだ募集していません
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：
          • Qinghong Yu, Doctor
          • 電話番号：13575758729
          • メール：ealeyu@126.com
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315020
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 被験者はこの調査に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、適切なコンプライアンスを実証します。
  • 18〜75歳の男性または女性の被験者（インフォームドコンセントフォームに署名した日付に基づいて計算）。
  • 0-1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）スコア。
  • ≥12か月以上のランダム化前の一次ITPの診断。
  • ランダム化<30×10^9/Lの前の3か月以内に、少なくとも3つの独立した血小板数（3日以上離れた間隔）の平均（30×10^9/L）があり、カウント> 35×10^9/L;スクリーニングの4週間以内に重度の出血はありません。
  • グルココルチコイドおよび少なくとも1つの標準ITP療法による以前の治療は、効果がないか、再発をもたらしました。
  • 出産可能性の女性被験者は、研究中および研究治療の終了後6か月間、研究登録の7日以内に血清または尿の妊娠検査を受けて、研究中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。男性被験者は、セクション5.5で詳述されているように、研究中および研究治療終了後6か月間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準：

  • ITPの二次原因の証拠（例：未処理のヘリコバクターピロリ感染、白血病、リンパ腫、全身性エリテマトーデス、橋本甲状腺炎などの自己免疫疾患の既往）エヴァンス症候群または免疫関連の細胞ペニアなどの2つ以上の細胞株を含む細胞質;
  • 骨髄線維症の病歴または現在の診断、骨髄異形成症候群、非形質性貧血、リンパ増殖性疾患、または他の悪性血液学的疾患の被験者。
  • 過去3年以内に他の悪性腫瘍の歴史。 例外は次のとおりです。単一の外科的処置で治療され、継続的な5年間の病気のない生存（DFS）を達成する他の悪性腫瘍。 in situ、非肝腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍[TA（非侵襲性腫瘍）、TIS（in situの癌）、およびT1（地下膜に侵入する腫瘍）]硬化子宮頸部癌硬化した子宮頸部癌
  • 静脈血サンプリングに影響を与える状態または経口薬に影響を与える複数の要因（たとえば、飲み込むことができない、慢性下痢、腸の閉塞など）;
  • 以前の治療からの副作用は、臨床的に有意で無症候性の検査室の異常を除き、調査員が安全リスクを起こさないと判断したことを除いて、≤CTCAEグレード1には解決されていません。
  • 以前の骨髄/造血幹細胞移植または主要な固形臓器移植;
  • 研究期間中のランダム化または計画された予防接種の8週間以内に予防接種。
  • ランダム化の4週間以内に主要な外科的治療または重大な外傷性損傷、または研究治療期間中の主要な選択的手術の予想される必要性（主要な手術は、全国外科分類カタログ2022に従ってレベル3以上として定義されます）。
  • 頭蓋内出血またはその他の重大な臓器（≥CTCAEグレード3）または症候性の胃腸出血（例えば、閉鎖、メレナなど、無症候性の「オカルト血液検査陽性」を除く）の6か月以内に除外）の症状の胃腸出血の既往歴。
  • 脳血管障害（一時的な虚血攻撃を含む）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症など、無作為化の12か月前の動脈/静脈血栓性イベント。

  • ITP関連の症状と治療：

    1. ランダム化の2週間以内に免疫グロブリンまたは血小板輸血の受領。
    2. 血小板数を増加させることを目的とした治療の受信（グルココルチコイド、甲状腺ペルオキシダーゼ（TPO）、トロンボポイエチン受容体アゴニスト（TPO-RAS）、シクロスポリン、漢方薬などを含むが、包含基準（8）を除く4週間以内にランダム化の4週間以内に）。
    3. ランダム化の14週間以内に、リツキシマブまたはその他の分化抗分類20（CD20）薬物の使用。
    4. ランダム化の12週間以内に脾臓摘出術。
  • 血小板機能に影響を与える薬剤の長期的/継続的な使用の必要性（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）など）または抗凝固療法療法を含む。
  • 治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギー。
  • Syk阻害剤による以前の治療;
  • ランダム化の4週間以内に別の臨床試験への参加と治療薬の使用。
  • 調査員が被験者の安全に重大なリスクをもたらすか、被験者の研究を完了する能力に影響を与えるという条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TQB3473錠剤
TQB3473錠剤600 mg連続して24週間、1日1回口頭で1日1回。
薬：TQB3473錠剤
TQB3473錠剤は、選択的な脾臓チロシンキナーゼ（SYK）阻害剤です。
プラセボコンパレーター：TQB3473プラセボ
プラセボ、24週間連続して1日1回口頭で。
薬：TQB3473プラセボ
プラセボには活性物質が含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久性のある応答率：血小板数≥50×10^9/l
時間枠：24週間の無作為化二重盲検治療期間（14〜24週目）
24週間のランダム化二重盲検治療期間（14〜24週目）に、6つのプロトコル指定訪問のうち少なくとも4つで、血小板数は50×10^9/L以上です（救助治療を除く）。
24週間の無作為化二重盲検治療期間（14〜24週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の12週間以内の有効性率
時間枠：ベースラインから12週間
11〜12週間の少なくとも1つの血小板数カウント≥50×10^9/Lの被験者の割合（緊急治療を除く）。 ベースライン血小板数<15×10^9/Lの被験者、少なくとも1つの血小板数が30×10^9/L以上の被験者の割合、1〜12週間のベースラインから20×10^9/L以上の増加（救助治療を除く）。
ベースラインから12週間
治療から24週間以内の応答率
時間枠：24週間

spection 1〜24週間の少なくとも1つの血小板数≥50×10^9/Lの被験者の割合（救助治療を除く）。

Baseline血小板数<15×10^9/Lの被験者の中で、少なくとも1つの血小板数が30×10^9/L以上、1〜24週間のベースラインから20×10^9/L以上の被験者の割合（救助治療を除く）。

plateletelet鉄の被験者の割合は、1〜24週間の少なくとも2回の連続した測定で、少なくとも2倍のベースラインレベルと≥30×10^9/Lの割合です（救助治療を除く）。
24週間
応答までの時間：治療の開始から最初の血小板数までの時間≥50×10^9/l
時間枠：治療の開始から最初の血小板数までの時間≥50×10^9/L（救助治療を除く）
治療の開始から最初の血小板数までの時間≥50×10^9/l
治療の開始から最初の血小板数までの時間≥50×10^9/L（救助治療を除く）
出血イベントの発生率と重症度（1〜12週目）
時間枠：二重盲検治療期間の1〜12週間
二重盲検治療期間の1〜12週目には、世界保健機関（WHO）出血スコアによって評価された出血イベントの発生率と重症度。
二重盲検治療期間の1〜12週間
出血イベントの発生率と重症度（1〜24週目）
時間枠：二重盲検治療期間の1〜24週目
二重盲検治療期間の1〜24週目には、世界保健機関（WHO）出血スコアによって評価された出血イベントの発生率と重症度。
二重盲検治療期間の1〜24週目
救助治療を受ける被験者の割合
時間枠：24週間の二重盲検治療期間中
24週間の二重盲検治療期間中に血小板数を増やすことを目的とした救助治療を受ける被験者の割合。
24週間の二重盲検治療期間中
併用療法の変化
時間枠：24週間の二重盲検治療期間中
24週間の二重盲検治療期間中に付随するITP治療を減少または中止する被験者の割合。
24週間の二重盲検治療期間中
有害事象の発生率と重症度
時間枠：インフォームドコンセントの署名から、研究薬の最後の用量の28日後、または新しいITP治療の開始から、最初に発生する方も
有害事象の有害事象の重症度を経験している被験者の割合と、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して有害事象が評価されます。
インフォームドコンセントの署名から、研究薬の最後の用量の28日後、または新しいITP治療の開始から、最初に発生する方も

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3473-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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