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与安慰剂相比，TQB3473片剂研究成人原发性免疫血小板减少症

2025年5月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

与安慰剂在治疗成人原发性免疫血小板减少症（ITP）相比，一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心III期临床试验，以评估TQB3473片剂的功效和安全性。

这是一项随机，双盲，安慰剂对照期III期临床研究，旨在证明TQB3473片剂与成年ITP的安慰剂相比，TQB3473片剂显着提高了持续的应答率，这些患者以前曾接受过标准的皮质类固醇治疗，并且至少在一种标准ITP治疗后失败或复发。

该研究包括治疗期和安全随访期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

199

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 尚未招聘
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
          • Huacong Cai, Doctor
          • 电话号码：13651171155
          • 邮箱：CaiHC@pumch.cn
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 尚未招聘
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 尚未招聘
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • 接触：
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524045
        • 尚未招聘
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530005
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • 接触：
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050023
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 尚未招聘
        • North China University of Science and Technology
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455112
        • 尚未招聘
        • Anyang People's Hospital
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国、473001
        • 尚未招聘
        • Nanyang Central Hospital
        • 接触：
      • Xuchang、Henan、中国、461000
        • 尚未招聘
        • Xuchang Central Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410035
        • 尚未招聘
        • The Third Hospital of Changsha
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 尚未招聘
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226006
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • 尚未招聘
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341001
        • 尚未招聘
        • Ganzhou People's Hospital
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130400
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 尚未招聘
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 尚未招聘
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • Xijing Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710018
        • 尚未招聘
        • Xi'an No.3 Hospital
        • 接触：
          • Xiequn Chen, Doctor
          • 电话号码：13991832567
          • 邮箱：Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 尚未招聘
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、276401
        • 尚未招聘
        • Linyi Central Hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • 尚未招聘
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 尚未招聘
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、201700
        • 尚未招聘
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
        • 接触：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • 尚未招聘
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 尚未招聘
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
          • Shaolong He, Master
          • 电话号码：19935261898
          • 邮箱：hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • 尚未招聘
        • Tianjin People's Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000830000
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650033
        • 尚未招聘
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 接触：
          • Qinghong Yu, Doctor
          • 电话号码：13575758729
          • 邮箱：ealeyu@126.com
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315020
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿加入这项研究，签署知情同意书（ICF），并表现出良好的合规性；
  • 18至75岁的男性或女性受试者（根据签署知情同意书的日期计算）；
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分为0-1；
  • 在随机分组之前诊断初级ITP，持续时间≥12个月；
  • 在随机分组<30×10^9/L之前的3个月内，平均至少三个独立的血小板计数（间隔超过3天），没有计数> 35×10^9/l；并且在筛查前4周内没有严重的出血；
  • 先前用糖皮质激素和至少一种无效或导致复发的标准ITP治疗治疗。
  • 生育潜力的女性受试者必须同意在研究结束后的6个月内使用有效的避孕药，并在研究入学前的7天内进行血清或尿液妊娠测试阴性；如第5.5节所述，男性受试者必须同意在研究期间和研究终结后的6个月内使用有效的避孕。

排除标准：

  • ITP的继发原因（例如未处理的幽门螺杆菌感染，白血病，淋巴瘤，自身免疫性疾病的史，例如全身性红斑狼疮，hashimoto的甲状腺炎等）或药物诱导的原因（例如，抗药性，抗生素，抗药性）涉及两种或多个细胞系的细胞减少症，例如埃文斯综合征或与免疫相关的细胞质症；
  • 患有骨髓纤维化病史或当前诊断的受试者，骨髓增生综合征，性障碍性疾病，淋巴增生性疾病或其他恶性血液学疾病；
  • 在过去的三年中，其他恶性肿瘤的历史或同时存在。 例外包括：通过单个外科手术治疗的其他恶性肿瘤并实现连续5年无病生存期（DFS）；固化的宫颈癌原位，非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA（非侵入性肿瘤），TIS（原位癌）和T1（肿瘤侵入基底膜）]；
  • 影响静脉血液采样或影响口服药物的多种因素（例如，吞咽，慢性腹泻，肠梗阻等）的多种因素；
  • 先前治疗的不良反应尚未解决≤CTCAE1级，除非研究人员判断出无限制的实验室异常，以免构成安全风险；
  • 先前的骨髓/造血干细胞移植或主要的固体器官移植；
  • 在研究期间，在随机分组或计划疫苗接种之前的8周内疫苗接种；
  • 在随机分组前的4周内，主要手术治疗或严重的创伤性损伤，或预计在研究期间需要进行大型选修手术的需求（根据国家手术分类目录2022，大手术定义为3级或更高的级别；
  • 颅内出血或重要器官中其他严重出血的病史（≥CTCAE3级），或有症状的胃肠道出血（例如，血液，梅雷纳等，排除无无症状的“隐秘血液测试阳性”和痔疮的病史，在筛查前6个月内排除
  • 随机分组前12个月内，动脉/静脉血栓形成事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血性发作），深静脉血栓形成或肺栓塞；

  • 与ITP相关的症状和治疗：

    1. 在随机分组前2周内接收免疫球蛋白或血小板输血；
    2. 收到旨在增加血小板计数的治疗方法（包括但不限于糖皮质激素，甲状腺过氧化物酶（TPO），血小板蛋白质素受体激动剂（TPO-RAS），环孢菌素，草药等）在4周之内，除了随机化之前4周，除了符合包括列入含义的那些（8）之外（8）；
    3. 在随机分组前14周内使用利妥昔单抗或其他分化20（CD20）药物的使用；
    4. 随机分组前12周内脾切除术。
  • 需要长期/连续使用影响血小板功能的药物（包括但不限于阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor，非甾体类抗炎药（NSAID）等]或抗凝治疗；
  • 已知对研究药物的活性成分或赋形剂过敏；
  • 先前用SYK抑制剂治疗；
  • 在随机分组前的4周内，参加另一项临床试验和研究药物的使用；
  • 研究人员判断的任何条件都对受试者的安全构成重大风险或影响受试者完成研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TQB3473平板电脑
TQB3473平板电脑连续24周口服600毫克。
药品：TQB3473平板电脑
TQB3473片剂是一种选择性脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂。
安慰剂比较：TQB3473安慰剂
安慰剂，每天口服一次连续24周。
药品：TQB3473安慰剂
安慰剂不含活性物质。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耐用响应率：血小板计数≥50×10^9/L
大体时间：在24周的随机双盲治疗期（第14-24周）
在24周的随机双盲治疗期（第14-24周）中，血小板计数≥50×10^9/L，至少在6个方案指定的访问中有4个（不包括救援治疗）。
在24周的随机双盲治疗期（第14-24周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前12周内的有效率
大体时间：基线至12周
①至少一个血小板计数≥50×10^9/L的受试者比例在第1-12周（不包括紧急治疗）。 基线血小板计数<15×10^9/L的受试者，至少一个血小板计数≥30×10^9/L的受试者比例的比例，在1-12周期间（不包括救援治疗），比基线的受试者≥20×10^9/L的增加。
基线至12周
治疗后24周内的缓解率
大体时间：24周

①在第1-24周（不包括救援治疗）中，至少一个血小板计数≥50×10^9/L的受试者比例。

②在基线血小板计数<15×10^9/L的受试者中，至少一个血小板计数的受试者比例≥30×10^9/L，并且在1-24周（不包括救援治疗）中的基线≥20×10^9/L的增加。

③在第1-24周（不包括救援治疗）中，至少两次连续测量的血小板计数的比例至少是基线水平的两倍，≥30×10^9/L≥30×10^9/L。
24周
响应时间：从开始治疗到第一个血小板计数≥50×10^9/L的时间
大体时间：从开始治疗到第一个血小板计数≥50×10^9/L的时间（不包括救援治疗）
从开始治疗到第一个血小板计数≥50×10^9/L的时间
从开始治疗到第一个血小板计数≥50×10^9/L的时间（不包括救援治疗）
出血事件的发病率和严重程度（第1-12周）
大体时间：在双盲治疗期的1-12周内
在双盲治疗期的第1-12周内，世界卫生组织（WHO）出血评分评估的出血事件的发病率和严重程度。
在双盲治疗期的1-12周内
出血事件的发病率和严重程度（第1-24周）
大体时间：在双盲治疗期的1-24周内
在双盲治疗期的第1-24周内，世界卫生组织（WHO）出血评分评估的出血事件的发病率和严重程度。
在双盲治疗期的1-24周内
接受救援治疗的受试者的比例
大体时间：在24周的双盲治疗期间
接受救援治疗的受试者的比例旨在在24周的双盲治疗期间增加血小板计数。
在24周的双盲治疗期间
伴随疗法的变化
大体时间：在24周的双盲治疗期间
在24周的双盲治疗期间减少或停止伴随ITP治疗的受试者的比例。
在24周的双盲治疗期间
不良事件的发生率和严重性
大体时间：从签署知情同意书到最后一剂研究药物或开始新ITP治疗后的28天，以首先发生
经历不良事件的受试者的比例和这些事件的严重性，并使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）评估了不良事件。
从签署知情同意书到最后一剂研究药物或开始新ITP治疗后的28天，以首先发生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月30日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB3473-III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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