Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TQB3473 -tabletter jämfört med placebo vid behandling av vuxen primär immuntrombocytopeni

18 maj 2025 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för TQB3473-tabletter jämfört med placebo vid behandling av vuxen primär immuntrombocytopeni (ITP)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-klinisk studie som är utformad för att visa att TQB3473-tabletter avsevärt förbättrar den varaktiga svarsfrekvensen jämfört med placebo hos vuxna patienter med kronisk ITP som tidigare har fått standardkortikosteroidterapi och har misslyckats eller återfaller efter minst en standard ITP-behandling.

Studien består av en behandlingsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

199

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Huacong Cai, Doctor
          • Telefonnummer: 13651171155
          • E-post: CaiHC@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530005
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Har inte rekryterat ännu
        • North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455112
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Kina, 461000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410035
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130400
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 13991832567
          • E-post: Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Shaolong He, Master
          • Telefonnummer: 19935261898
          • E-post: hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000830000
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Qinghong Yu, Doctor
          • Telefonnummer: 13575758729
          • E-post: ealeyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen ansluter sig frivilligt till denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF) och visar god efterlevnad;
  • Manliga eller kvinnliga ämnen i åldern 18 till 75 år (beräknat baserat på dagen för att underteckna formuläret för informerat samtycke);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-1;
  • Diagnos av primär ITP före randomisering, med en varaktighet av ≥12 månader;
  • I genomsnitt minst tre oberoende trombocytantal (åtskilda mer än 3 dagars mellanrum) inom de tre månaderna före randomisering <30 × 10^9/l, utan räkning> 35 × 10^9/l; och ingen svår blödning inom fyra veckor före screening;
  • Tidigare behandling med glukokortikoider och minst en standard ITP -terapi som var ineffektiv eller resulterade i återfall.
  • Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter studieprocessens slut, med ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studieregistreringen; Manliga försökspersoner måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter behandlingens slut, såsom beskrivs i avsnitt 5.5.

Uteslutningskriterier:

  • Bevis på sekundära orsaker till ITP (t.ex. obehandlad Helicobacter pylori-infektion, leukemi, lymfom, historia av autoimmuna sjukdomar som systemiska lupus erythematosus, hashimotos thyroidit, etc.) eller läkemedelsinducerade orsaker (t.ex. två eller flera cellinjer såsom Evans-syndrom eller immunrelaterad cytopeni;
  • Ämnen med en historia eller aktuell diagnos av myelofibros, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi, lymfoproliferativa störningar eller andra maligna hematologiska sjukdomar;
  • Historik om eller samtidigt andra maligniteter under de senaste tre åren. Undantag inkluderar: Andra maligniteter behandlade med ett enda kirurgiskt ingrepp och uppnår kontinuerlig 5-årig sjukdomsfri överlevnad (DF); K härda cervikala karcinom in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga urinblåsan tumörer [TA (icke-invasiv tumör), TI: er (karcinom in situ) och T1 (tumör som invaderar källarmembranet)];
  • Förhållanden som påverkar venös blodprovtagning eller flera faktorer som påverkar oral medicinering (t.ex. oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.);
  • Biverkningar från tidigare behandlingar har inte lösts till ≤CTCAE grad 1, med undantag för icke-kliniskt signifikanta och asymptomatiska laboratorieavvikelser som bedöms av utredaren för att utgöra några säkerhetsrisker;
  • Tidigare benmärg/hematopoietisk stamcelltransplantation eller större fast organtransplantation;
  • Vaccination inom 8 veckor före randomisering eller planerad vaccination under studieperioden;
  • Större kirurgisk behandling eller betydande traumatisk skada inom fyra veckor före randomisering, eller förväntat behov av större elektiv kirurgi under studieperioden (större kirurgi definieras som nivå 3 eller högre enligt National Surgical Classification Catalog 2022);
  • Historia av intrakraniell blödning eller annan svår blödning i vitala organ (≥ctcae grad 3), eller symtomatisk gastrointestinal blödning (t.ex. hematemes, melena, etc., exklusive asymptomatisk "ockult blodprov" och hemorrojder) inom 6 månader före screening;
  • Arteriella/venösa trombotiska händelser inom 12 månader före randomisering, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli;

  • ITP-relaterade symtom och behandlingar:

    1. Mottagande av immunglobuliner eller blodplätttransfusioner inom två veckor före randomisering;
    2. Mottagande av behandlingar som syftar till att öka blodplättsantalet (inklusive men inte begränsat till glukokortikoider, sköldkörtelperoxidas (TPO), trombopoietinreceptoragonister (TPO-RAS), cyklosporin, örtläkemedel, etc.) inom 4 veckor före randomisering, förutom de mötesföretagskriterierna (8);
    3. Användning av rituximab eller annan antikluster av differentiering 20 (CD20) läkemedel inom 14 veckor före randomisering;
    4. Splenektomi inom 12 veckor före randomisering.
  • Behov av långvarig/kontinuerlig användning av mediciner som påverkar blodplättfunktionen [inklusive men inte begränsat till aspirin, klopidogrel, ticagrelor, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), etc.] eller antikoagulantbehandling;
  • Känd allergi mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnen i undersökningsläkemedlet;
  • Tidigare behandling med Syk -hämmare;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning och användning av undersökningsläkemedel inom fyra veckor före randomisering;
  • Varje villkor som bedöms av utredaren för att utgöra en betydande risk för ämnets säkerhet eller att påverka ämnets förmåga att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TQB3473 tabletter
TQB3473 tabletter 600 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor i rad.
Läkemedel: TQB3473 tabletter
TQB3473 -tablett är en selektiv mjält -tyrosinkinas (Syk) -inhibitor.
Placebo-jämförare: TQB3473 placebo
Placebo, oralt en gång dagligen i 24 veckor i rad.
Läkemedel: TQB3473 placebo
Placebo innehåller inget aktivt ämne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbar svarsfrekvens: Trombocyt räknas ≥50 × 10^9/l
Tidsram: Under den 24-veckors randomiserade dubbelblinda behandlingsperioden (veckor 14-24)
Under den 24-veckors randomiserade dubbelblinda behandlingsperioden (veckor 14-24) räknas blodplättar ≥50 × 10^9/L i minst 4 av de 6 protokollspecifika besöken (exklusive räddningsbehandling).
Under den 24-veckors randomiserade dubbelblinda behandlingsperioden (veckor 14-24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten inom de första 12 veckorna av behandlingen
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
① Andelen försökspersoner med minst ett blodplättantal ≥50 × 10^9/L under veckor 1-12 (exklusive akutbehandling). Ämnen med en baslinjeavloppsräkning <15 × 10^9/L, andelen personer med minst ett blodplättantal ≥30 × 10^9/L och en ökning med ≥20 × 10^9/L från baslinjen under veckorna 1-12 (exklusive räddningsbehandling).
Baslinjen till 12 veckor
Svarsfrekvensen inom 24 veckor efter behandlingen
Tidsram: 24 veckor

① Andelen försökspersoner med minst ett blodplättantal ≥50 × 10^9/L under veckor 1-24 (exklusive räddningsbehandling).

② Bland försökspersoner med ett baslinjeavloppsantal <15 × 10^9/L, andelen personer med minst ett blodplättantal ≥30 × 10^9/L och en ökning med ≥20 × 10^9/L från baslinjen under veckorna 1-24 (exklusive räddningsbehandling).

③ Andelen försökspersoner med blodplättar räknas minst dubbelt basnivån och ≥30 × 10^9/L för minst två på varandra följande mätningar under veckorna 1-24 (exklusive räddningsbehandling).
24 veckor
Tid till svar: Tiden från initiering av behandling till det första trombocytantalet ≥50 × 10^9/l
Tidsram: Tiden från initiering av behandling till det första trombocytantalet ≥50 × 10^9/L (exklusive räddningsbehandling)
Tiden från initiering av behandling till det första trombocytantalet ≥50 × 10^9/l
Tiden från initiering av behandling till det första trombocytantalet ≥50 × 10^9/L (exklusive räddningsbehandling)
Förekomsten och svårighetsgraden av blödningshändelser (veckor 1-12)
Tidsram: Under veckorna 1-12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Under veckor 1-12 av den dubbelblinda behandlingsperioden, förekomsten och svårighetsgraden av blödningshändelser som bedöms av Världshälsoorganisationen (WHO) blödande poäng.
Under veckorna 1-12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Förekomsten och svårighetsgraden av blödningshändelser (veckor 1-24)
Tidsram: Under veckorna 1-24 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Under veckor 1-24 av den dubbelblinda behandlingsperioden, förekomsten och svårighetsgraden av blödningshändelser som bedöms av Världshälsoorganisationen (WHO) blödande poäng.
Under veckorna 1-24 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Andelen personer som får räddningsbehandling
Tidsram: Under den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden
Andelen personer som får räddningsbehandling syftar till att öka trombocytantalet under den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden.
Under den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden
Förändring av samtidig terapi
Tidsram: Under den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden
Andelen personer som minskar eller avbryter samtidigt ITP-behandlingar under den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden.
Under den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Från undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin eller inledningen av ny ITP -behandling, beroende på vad som inträffar först
Andelen försökspersoner som upplever biverkningar och svårighetsgraden av dessa händelser, med biverkningar bedömda med hjälp av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
Från undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin eller inledningen av ny ITP -behandling, beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB3473-III-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera