Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB3473 -tablettien tutkimus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisten primaarisen immuunitrombosytopenian hoidossa

sunnuntai 18. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus TQB3473-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisen primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että TQB3473-tabletit parantavat merkittävästi jatkuvaa vasteastetta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla potilailla, joilla on krooninen ITP, jotka ovat aiemmin saaneet standardi kortikosteroidihoitoa ja ovat epäonnistuneet tai uusiutuneet ainakin yhden tavanomaisen ITP-hoidon jälkeen.

Tutkimus koostuu hoitojaksosta ja turvallisuuden seurantajaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

199

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huacong Cai, Doctor
          • Puhelinnumero: 13651171155
          • Sähköposti: CaiHC@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aijun Liu, Doctor
          • Puhelinnumero: 13521030376
          • Sähköposti: laj0628@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanqing Zeng, Doctor
          • Puhelinnumero: 18523394870
          • Sähköposti: 233318983@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guocai Wu, Master
          • Puhelinnumero: 13553564019
          • Sähköposti: deanwgc@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530005
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570102
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050023
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Ei vielä rekrytointia
        • North China University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuchang, Henan, Kiina, 461000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuchang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heng Mei, Doctor
          • Puhelinnumero: 13886160811
          • Sähköposti: mayheng@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410035
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Hospital of Changsha
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mei Sun, Master
          • Puhelinnumero: 18051060605
          • Sähköposti: smzgwj@126.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130400
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Geng, Master
          • Puhelinnumero: 13519775270
          • Sähköposti: gh0227@sina.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Puhelinnumero: 18991232609
          • Sähköposti: Hepc_gcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiequn Chen, Doctor
          • Puhelinnumero: 13991832567
          • Sähköposti: Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linyi Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junjie Ma, Master
          • Puhelinnumero: 18660487687
          • Sähköposti: mjjshj@sina.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaolong He, Master
          • Puhelinnumero: 19935261898
          • Sähköposti: hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000830000
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qinghong Yu, Doctor
          • Puhelinnumero: 13575758729
          • Sähköposti: ealeyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315020
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja osoittavat hyvän noudattamisen;
  • Miesten tai naisten henkilöt, joiden ikä on 18–75 vuotta (laskettu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen päivämäärän perusteella);
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet 0-1;
  • Primaarisen ITP: n diagnoosi ennen satunnaistamista, keston ollessa ≥12 kuukautta;
  • Keskimäärin vähintään kolmen riippumattoman verihiutaleiden määrän (etäisyydellä yli 3 päivän välein) 3 kuukautta ennen satunnaistamista <30 × 10^9/l, ilman lukumäärää> 35 × 10^9/l; eikä vakavaa verenvuotoa 4 viikon kuluessa ennen seulontaa;
  • Aikaisempi hoito glukokortikoideilla ja ainakin yhdellä tavanomaisella ITP -terapialla, joka oli tehoton tai johti uusiutumiseen.
  • Naisten lastenpotentiaalin naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan opintohoidon päättymisen jälkeen negatiivisella seerumin tai virtsan raskaustestillä 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista; Miesten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen hoidon päättymisen jälkeen, kuten osassa 5.5 on yksityiskohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet ITP: n sekundaarisista syistä (esim. Käsittelemätön Helicobacter pylori -infektio, leukemia, lymfooma, autoimmuunisairauksien historia, kuten systeeminen lupus erythematosus, Hashimoton kilpirauhastulehdus jne.) Tai huumeiden aiheuttamat syyt (esim. Sytopenia, johon liittyy kaksi tai useampia solulinjoja, kuten Evansin oireyhtymä tai immuunijärjestelmään liittyvä sytopenia;
  • Henkilöt, joilla on historia tai nykyinen diagnoosi myelofibroosista, myelodysplastisesta oireyhtymästä, aplastisesta anemiasta, lymfoproliferatiivisista häiriöistä tai muista pahanlaatuisista hematologisista sairauksista;
  • Historia tai samanaikainen muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidetaan yhdellä kirurgisella toimenpiteellä ja jatkuvan 5 vuoden sairausvapaan eloonjäämisen saavuttamisella (DFS); Kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooman ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [TA (ei-invasiivinen kasvain), TIS (karsinooma in situ) ja T1 (kasvain, joka tunkeutui pohjakalvoon)];
  • Laskimoveren näytteenottoa koskevat olosuhteet tai useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun lääkitykseen (esim. Kyvyttömyys niellä, krooninen ripuli, suolen tukkeutuminen jne.);
  • Aikaisempien käsittelyjen haittavaikutukset eivät ole ratkaistu ≤ctcaE-luokkaan 1, lukuun ottamatta ei-kliinisesti merkitseviä ja oireettomia laboratorion poikkeavuuksia, joita tutkija arvioi turvallisuusriskejä;
  • Aikaisempi luuytimen/hematopoieettinen kantasolujen siirto tai tärkeimmät kiinteän elimen siirrot;
  • Rokotus 8 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai suunniteltua rokotusta tutkimusjakson aikana;
  • Suurin kirurginen hoito tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai ennakoidun valinnaisen leikkauksen tarvetta tutkimusjakson aikana (tärkein leikkaus määritellään tasoksi 3 tai korkeammaksi kansallisen kirurgisen luokitusluettelon 2022 mukaan);
  • Intrakraniaalisen verenvuodon tai muun vakavan verenvuodon historia elintärkeissä elimissä (≥CTCAE -luokka 3) tai oireenmukainen maha -suolikanavan verenvuoto (esim. Hematemeesi, melena jne., Lukuun ottamatta oireettomia "okkultistisia verikokeita positiivisia" ja hemorrhoideja) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  • Valtimoiden/laskimoiden tromboottiset tapahtumat 12 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista, kuten aivo -verisuonitapaturmat (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset hyökkäykset), syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian;

  • ITP: hen liittyvät oireet ja hoidot:

    1. Immunoglobuliinien tai verihiutaleiden verensiirtojen vastaanottaminen 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
    2. Verihiutaleiden määrän lisäämistä koskevien hoidojen vastaanottaminen (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, glukokortikoidit, kilpirauhasen peroksidaasi (TPO), trombopoietiinireseptoriagonistit (TPO-RAS), syklosporiini, kasviperäiset lääkkeet jne.) 4 viikon kuluessa satunnaistamista, paitsi niiden, jotka täyttävät inkluusiokriteerit (8);
    3. Rituksimabin tai muun erilaistumisen anti-klusterin käyttö 20 (CD20) lääkkeitä 14 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
    4. Splenektomia 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden pitkäaikaiseen/jatkuvaan käyttöön [mukaan lukien, mutta rajoittumatta aspiriiniin, klopidogreeliin, ticagreloriin, ei-steroidisiin tulehduksen vastaisiin lääkkeisiin (NSAID) jne.] Tai antikoagulanttihoito;
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen aktiiviselle aineelle tai apuaineille;
  • Aikaisempi hoito SYK -estäjillä;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkintalääkkeiden käyttöön 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
  • Kaikki tutkijan arvioimat tilanteet aiheuttavat merkittävän riskin kohteen turvallisuudelle tai vaikuttamaan kohteen kykyyn suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TQB3473 -tabletit
TQB3473 -tabletit 600 mg oraalisesti kerran päivässä 24 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: TQB3473 -tabletit
TQB3473 -tabletti on selektiivinen pernatyrosiinikinaasi (SYK) -estäjä.
Placebo Comparator: TQB3473 lumelääke
Plasebo, suun kautta kerran päivässä 24 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: TQB3473 lumelääke
Plasebo ei sisällä aktiivista ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävä vasteaste: Verihiutaleiden määrät ≥50 × 10^9/l
Aikaikkuna: 24 viikon satunnaistetun kaksoissokkoutetun käsittelyjakson aikana (viikot 14-24)
24 viikon satunnaistetun kaksoissokkouman käsittelyjakson aikana (viikot 14-24) verihiutaleiden lukumäärät ≥ 50 × 10^9/l vähintään 4: ssä 6 protokollamäärittelemästä vierailusta (lukuun ottamatta pelastuskäsittelyä).
24 viikon satunnaistetun kaksoissokkoutetun käsittelyjakson aikana (viikot 14-24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusaste hoidon ensimmäisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
①HAIDEN OMINAISUUDET, JOTKA VÄÄRITTÄMINEN LÄÄNTÖT ≥ 50 × 10^9/L viikkojen 1-12 aikana (lukuun ottamatta hätäkäsittelyä) .②among Koehenkilöt, joiden verihiutaleiden lähtökohta on <15 × 10^9/l, vähintään yhden verihiutaleiden lukumäärä ≥30 × 10^9/l ja nousu ≥20 × 10^9/l lähtötasosta viikkojen 1-12 aikana (lukuun ottamatta pelastuskäsittelyä).
Lähtötaso 12 viikkoon
Vasteprosentti 24 viikon kuluessa hoidosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa

① Koehenkilöiden osuus, joissa vähintään yksi verihiutaleiden määrä on ≥ 50 × 10^9/l viikkojen 1-24 aikana (lukuun ottamatta pelastuskäsittelyä).

② Koehenkilöiden, joiden verihiutaleiden lähtökohta on <15 × 10^9/l, henkilöiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään yksi verihiutaleiden määrä ≥30 × 10^9/l ja nousu ≥20 × 10^9/l lähtötasosta viikkojen 1-24 aikana (lukuun ottamatta pelastuskäsittelyä).

③ Verihiutaleiden osuus, joiden verihiutaleet laskevat vähintään kaksi kertaa ja ≥30 × 10^9/l vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa viikkojen 1-24 aikana (lukuun ottamatta pelastuskäsittelyä).
24 viikkoa
Aika vaste: Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen verihiutaleiden määrään ≥50 × 10^9/l
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen verihiutaleiden määrään ≥50 × 10^9/l (lukuun ottamatta pelastuskäsittelyä)
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen verihiutaleiden määrään ≥50 × 10^9/l
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen verihiutaleiden määrään ≥50 × 10^9/l (lukuun ottamatta pelastuskäsittelyä)
Verenvuototapahtumien esiintyvyys ja vakavuus (viikot 1-12)
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen viikkojen aikana 1-12
Kaksoissokkotutkimuksen viikkojen aikana 1-12, verenvuototapahtumien esiintyvyys ja vakavuus Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotopisteiden arvioimana.
Kaksoissokkotutkimuksen viikkojen aikana 1-12
Verenvuototapahtumien esiintyvyys ja vakavuus (viikot 1-24)
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen viikkojen aikana 1-24
Kaksoissokkotutkimuksen viikkojen aikana 1–24 verenvuototapahtumien esiintyvyys ja vakavuus Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotopisteiden arvioimana.
Kaksoissokkotutkimuksen viikkojen aikana 1-24
Pelastushoitoa saavien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana
Pelastushoitoa saavien koehenkilöiden osuus pyrkii lisäämään verihiutaleiden määrää 24 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana.
24 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana
Samanaikaisen hoidon muutos
Aikaikkuna: 24 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vähentävät tai lopettavat samanaikaiset ITP-hoidot 24 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana.
24 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai uuden ITP -hoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Haittavaikutuksia ja näiden tapahtumien vakavuus koehenkilöiden osuus haittavaikutuksista arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisten terminologiakriteerien avulla.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai uuden ITP -hoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3473-III-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa