Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet TQB3473 ve srovnání s placebem při léčbě dospělé primární imunitní trombocytopenie

18. května 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TQB3473 ve srovnání s placebem při léčbě dospělé primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studie fáze III, která má prokázat, že tablety TQB3473 významně zlepšují trvalou míru odezvy ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s chronickou ITP, kteří dříve dostávali standardní kortikosteroidní terapii a selhaly nebo relapsovaly po alespoň jedné standardní léčbě ITP.

Studie se skládá z období léčby a období sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Huacong Cai, Doctor
          • Telefonní číslo: 13651171155
          • E-mail: CaiHC@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13521030376
          • E-mail: laj0628@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524045
        • Zatím nenabíráme
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Kontakt:
          • Guocai Wu, Master
          • Telefonní číslo: 13553564019
          • E-mail: deanwgc@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530005
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050023
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Zatím nenabíráme
        • North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455112
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína, 473001
        • Zatím nenabíráme
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Čína, 461000
        • Zatím nenabíráme
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410035
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225009
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Mei Sun, Master
          • Telefonní číslo: 18051060605
          • E-mail: smzgwj@126.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341001
        • Zatím nenabíráme
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130400
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • Shenjing Hospital of CHINA MEDICAL UNIVERSITY
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Zatím nenabíráme
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710018
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an NO.3 hospital
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 13991832567
          • E-mail: Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276401
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • Kontakt:
          • Junjie Ma, Master
          • Telefonní číslo: 18660487687
          • E-mail: mjjshj@sina.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201700
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Zatím nenabíráme
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Shaolong He, Master
          • Telefonní číslo: 19935261898
          • E-mail: hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000830000
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650033
        • Zatím nenabíráme
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Qinghong Yu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13575758729
          • E-mail: ealeyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315020
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně připojí k této studii, podepsají formulář informovaného souhlasu (ICF) a prokazují dobré dodržování;
  • Předměty pro muže nebo ženy ve věku 18 až 75 let (vypočteno na základě data podpisu formuláře informovaného souhlasu);
  • Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  • Diagnóza primárního ITP před randomizací, s dobou trvání ≥ 12 měsíců;
  • Průměrně nejméně tři nezávislé počty destiček (od sebe vzdáleno více než 3 dny) během 3 měsíců před randomizací <30 × 10^9/l, bez počtu> 35 × 10^9/l; a žádné těžké krvácení do 4 týdnů před screeningem;
  • Předchozí léčba glukokortikoidy a alespoň jednou standardní terapií ITP, která byla neúčinná nebo vedla k relapsu.
  • Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po skončení studijní léčby, s negativním těhotenským testem v séru nebo moči do 7 dnů před zápisem do studie; Mužské subjekty musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po skončení studijního léčby, jak je podrobně uvedeno v části 5.5.

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkazy sekundárních příčin ITP (např. Neléčená infekce helikobacter pylori, leukémie, lymfomu, anamnézy autoimunitních onemocnění, jako je systémové lupus erythematosus, hashimoto, thyroiditida atd.))) Atd.)) A atd.) A atd.) A atd.) cytopenie zahrnující dvě nebo více buněčných linií, jako je Evansův syndrom nebo imunitní cytopenie;
  • Subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou myelofibrózy, myelodysplastického syndromu, aplastická anémie, lymfoproliferativní poruchy nebo jiná maligní hematologická onemocnění;
  • Historie nebo souběžných dalších malignit za poslední 3 roky. Výjimky zahrnují: další malignity léčené jediným chirurgickým zákrokem a dosažení nepřetržitého pětiletého přežití bez onemocnění (DFS); Vyléčený karcinom děložního čípku in situ, rakovina kůže nemelanomu a povrchové nádory močového měchýře [TA (neinvazivní nádor), TIS (karcinom in situ) a T1 (nádor napadající suterénní membránu)]];
  • Stavy ovlivňující vzorkování žilní krve nebo více faktorů ovlivňujících orální léky (např. Neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.);
  • Nežádoucí účinky z předchozích léčebných postupů se nerozhodly na ≤ctcae stupeň 1, s výjimkou neklidně významných a asymptomatických laboratorních abnormalit, které vyšetřovatel posoudil, aby nepředstavoval žádná bezpečnostní rizika;
  • Předchozí transplantace kostní dřeně/hematopoetických kmenových buněk nebo hlavní transplantace pevných orgánů;
  • Očkování do 8 týdnů před randomizací nebo plánovaným očkováním během studijního období;
  • Hlavní chirurgická léčba nebo významné traumatické poškození do 4 týdnů před randomizací nebo očekávaná potřeba velkého elektivního chirurgického zákroku během období studie (hlavní chirurgie je definována jako úroveň 3 nebo vyšší podle národního katalogu chirurgické klasifikace 2022);
  • Historie intrakraniálního krvácení nebo jiného závažného krvácení ve vitálních orgánech (≥ctcae stupeň 3) nebo symptomatické gastrointestinální krvácení (např. Hemateméza, melena atd., S výjimkou asymptomatického „okultního krevního testu pozitivní“ a hemorhoidy);
  • Arteriální/žilní trombotické příhody do 12 měsíců před randomizací, jako jsou cerebrovaskulární nehody (včetně přechodných ischemických útoků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie;

  • Příznaky a léčba související s ITP:

    1. Přijetí imunoglobulinů nebo transfuzí destiček do 2 týdnů před randomizací;
    2. Přijetí léčebných postupů zaměřených na zvýšení počtu destiček (včetně, ale nejen na glukokortikoidy, peroxidázu štítné žlázy (TPO), trombopoetinové receptorové agonisty (TPO-RAS), cyklosporin, bylinné léky atd.), S výjimkou těch, kteří jednali kritém inkluze (8);
    3. Použití rituximabu nebo jiných anti-klastru diferenciace 20 (CD20) do 14 týdnů před randomizací;
    4. Splenektomie do 12 týdnů před randomizací.
  • Potřeba dlouhodobého/nepřetržitého užívání léků ovlivňujících funkci destiček [včetně, ale nejen na aspirin, klopidogrel, ticagrelor, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) atd.] Nebo antikoagulační terapie;
  • Známá alergie na aktivní složku nebo pomocné látky vyšetřovacího léčiva;
  • Předchozí léčba inhibitory SYK;
  • Účast na další klinické studii a užívání vyšetřovacích léčiv do 4 týdnů před randomizací;
  • Jakýkoli stav, který vyšetřovatel posoudil, aby představoval významné riziko pro bezpečnost subjektu nebo ovlivnil schopnost subjektu dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tablety TQB3473
TQB3473 tablety 600 mg orálně jednou denně po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Tablety TQB3473
Tablet TQB3473 je inhibitor selektivní slezinové tyrosin kinázy (SYK).
Komparátor placeba: TQB3473 Placebo
Placebo, orálně jednou denně po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: TQB3473 Placebo
Placebo neobsahuje žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolná míra odezvy: Počty destiček ≥ 50 × 10^9/L
Časové okno: Během 24týdenního randomizovaného období dvojitého slepého ošetření (týdny 14-24)
Během 24týdenního randomizovaného dvojitého slepého období léčby (týdny 14-24) se počítá destička ≥ 50 × 10^9/l v nejméně 4 ze 6 návštěv specifikovaných protokolem (s výjimkou záchranné léčby).
Během 24týdenního randomizovaného období dvojitého slepého ošetření (týdny 14-24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti během prvních 12 týdnů léčby
Časové okno: Základní do 12 týdnů
① Podíl subjektů s alespoň jedním počtem destiček ≥ 50 × 10^9/l Během týdnů 1-12 (s výjimkou nouzového ošetření). ②among Subjekty s počtem základních destiček <15 × 10^9/l, podíl subjektů s nejméně jedním počtem destiček ≥ 30 × 10^9/l a zvýšením o ≥ 20 × 10^9/l z výchozí hodnoty během 1-12 týdnů (s výjimkou záchranného ošetření).
Základní do 12 týdnů
Míra odezvy do 24 týdnů po léčbě
Časové okno: 24 týdnů

① podíl subjektů s nejméně jedním počtem destiček ≥ 50 × 10^9/l během týdnů 1-24 (s výjimkou záchranného ošetření).

② U subjektů s počtem základních destiček <15 × 10^9/l, podíl subjektů s alespoň jedním počtem destiček ≥ 30 × 10^9/l a zvýšením o ≥ 20 × 10^9/l od základní linie během 1-24 týdnů (s výjimkou záchranné ošetření).

③ podíl subjektů s počtem destiček nejméně dvojnásobek úrovně základní linie a ≥ 30 × 10^9/l pro nejméně dvě po sobě jdoucí měření během 1-24 týdnů (s výjimkou záchranné léčby).
24 týdnů
Čas na odpověď: Čas od zahájení léčby do prvního počtu destiček ≥ 50 × 10^9/l
Časové okno: Čas od zahájení léčby do prvního počtu destiček ≥ 50 × 10^9/l (s výjimkou záchranné léčby)
Čas od zahájení léčby do prvního počtu destiček ≥ 50 × 10^9/l
Čas od zahájení léčby do prvního počtu destiček ≥ 50 × 10^9/l (s výjimkou záchranné léčby)
Incidence a závažnost krvácejících událostí (týdny 1-12)
Časové okno: Během týdnů 1-12 období dvojitě zaslepeného
Během 1-12 týdnů dvojitě slepého období léčby je výskyt a závažnost krvácejících událostí hodnocena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) skóre krvácení.
Během týdnů 1-12 období dvojitě zaslepeného
Incidence a závažnost krvácejících událostí (týdny 1-24)
Časové okno: Během 1-24 týdnů dvojitě zaslepeného období léčby
Během 1-24 týdnů dvojitě zaslepeného období léčby je incidence a závažnost krvácejících událostí hodnocena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) skóre krvácení.
Během 1-24 týdnů dvojitě zaslepeného období léčby
Podíl subjektů, kteří dostávají záchrannou léčbu
Časové okno: Během 24týdenního období dvojitého slepého ošetření
Podíl subjektů, kteří dostávají záchrannou léčbu, se zaměřilo na zvýšení počtu destiček během 24týdenního období dvojitého slepého ošetření.
Během 24týdenního období dvojitého slepého ošetření
Změna souběžné terapie
Časové okno: Během 24týdenního období dvojitého slepého ošetření
Podíl subjektů, které snižují nebo přesahují souběžné ošetření ITP během 24týdenního období dvojitého slepého ošetření.
Během 24týdenního období dvojitého slepého ošetření
Incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu až do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo zahájení nové léčby ITP, podle toho, co nastane jako první
Podíl subjektů zažívajících nežádoucí účinky a závažnost těchto událostí, s nežádoucími účinky hodnocenými pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Z podpisu informovaného souhlasu až do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo zahájení nové léčby ITP, podle toho, co nastane jako první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3473-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety TQB3473

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit