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Une étude des comprimés TQB3473 par rapport au placebo dans le traitement des thrombocytopénies immunitaires primaires adultes

18 mai 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TQB3473 par rapport au placebo dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire adulte (ITP)

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour démontrer que les comprimés TQB3473 améliorent considérablement le taux de réponse soutenu par rapport au placebo chez les patients adultes atteints de TIP chronique qui ont précédemment reçu une corticothérapie standard et ont échoué ou rechuté après au moins un traitement de l'ITP standard.

L'étude se compose d'une période de traitement et d'une période de suivi de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

199

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Huacong Cai, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13651171155
          • E-mail: CaiHC@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Aijun Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13521030376
          • E-mail: laj0628@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Hanqing Zeng, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18523394870
          • E-mail: 233318983@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • Contact:
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524045
        • Pas encore de recrutement
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Contact:
          • Guocai Wu, Master
          • Numéro de téléphone: 13553564019
          • E-mail: deanwgc@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530005
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Contact:
      • Chengde, Hebei, Chine, 067000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050023
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Pas encore de recrutement
        • North China University of Science and Technology
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455112
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine, 473001
        • Pas encore de recrutement
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
      • Xuchang, Henan, Chine, 461000
        • Pas encore de recrutement
        • Xuchang Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contact:
          • Zhanfang Wang, Master
          • Numéro de téléphone: 13393798910
          • E-mail: pdssyyllb@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Heng Mei, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13886160811
          • E-mail: mayheng@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410035
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Hospital of Changsha
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Rongfu Zhou, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13605142342
          • E-mail: rfzhoucn@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226006
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225009
        • Pas encore de recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • Contact:
          • Mei Sun, Master
          • Numéro de téléphone: 18051060605
          • E-mail: smzgwj@126.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341001
        • Pas encore de recrutement
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangzhou Du, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13576686139
          • E-mail: jxdxz1989@163.com
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130400
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Pas encore de recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Hui Geng, Master
          • Numéro de téléphone: 13519775270
          • E-mail: gh0227@sina.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18991232609
          • E-mail: Hepc_gcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710018
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contact:
          • Xiequn Chen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13991832567
          • E-mail: Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine, 276401
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi Central Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Pas encore de recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • Contact:
          • Junjie Ma, Master
          • Numéro de téléphone: 18660487687
          • E-mail: mjjshj@sina.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201700
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
        • Contact:
          • Fanli Hua, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18116017032
          • E-mail: huafanli@163.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Pas encore de recrutement
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Shaolong He, Master
          • Numéro de téléphone: 19935261898
          • E-mail: hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000830000
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650033
        • Pas encore de recrutement
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
          • Qinghong Yu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13575758729
          • E-mail: ealeyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315020
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Yongcheng Sun, Master
          • Numéro de téléphone: 15767800004
          • E-mail: sunyc1983@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les sujets rejoignent volontairement cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) et démontrent une bonne conformité;
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (calculés en fonction de la date de signature du formulaire de consentement éclairé);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de 0-1;
  • Diagnostic de PIT primaire avant la randomisation, avec une durée ≥12 mois;
  • Une moyenne d'au moins trois dénombrements de plaquettes indépendants (espacés de plus de 3 jours d'intervalle) dans les 3 mois précédant la randomisation <30 × 10 ^ 9 / L, sans nombre> 35 × 10 ^ 9 / L; et aucun saignement sévère dans les 4 semaines avant le dépistage;
  • Traitement antérieur avec des glucocorticoïdes et au moins une thérapie ITP standard qui a été inefficace ou a entraîné une rechute.
  • Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude, avec un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription de l'étude; Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude et pendant 6 mois après le traitement de la fin de l'étude, comme détaillé dans la section 5.5.

Critères d'exclusion:

  • Preuve de causes secondaires de l'ITP (par exemple, infection par Helicobacter pylori non traitée, leucémie, lymphome, antécédents de maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux, les causes de la thyroïdite de Hashimoto, etc.) ou les causes de médicament (par exemple, les anticonvulsive La cytopénie impliquant deux ou plusieurs lignées cellulaires telles que le syndrome d'Evans ou la cytopénie liée à l'immuno;
  • Sujets ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de myélofibrose, de syndrome myélodysplasique, d'anémie aplasique, de troubles lymphoprolifératifs ou d'autres maladies hématologiques malignes;
  • Histoire ou simultanés d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années. Les exceptions comprennent: les autres tumeurs malignes traitées avec une seule procédure chirurgicale et la survie continue de 5 ans sans maladie (DFS); Carcinome cervical durci in situ, cancer de la peau non mélanome et tumeurs de la vessie superficielles [TA (tumeur non invasive), TIS (carcinome in situ) et T1 (tumeur envahissant la membrane basale)];
  • Conditions affectant l'échantillonnage de sang veineux ou plusieurs facteurs affectant les médicaments oraux (par exemple, l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc.);
  • Les effets indésirables des traitements précédents n'ont pas résolu à ≤CTCAE grade 1, à l'exception des anomalies de laboratoire non cliniquement significatives et asymptomatiques jugées par l'investigateur pour ne poser aucun risque de sécurité;
  • Merure osseuse antérieure / transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou transplantation d'organes solides majeurs;
  • La vaccination dans les 8 semaines précédant la randomisation ou la vaccination prévue pendant la période d'étude;
  • Traitement chirurgical majeur ou lésion traumatique significative dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou besoin prévu de chirurgie élective majeure pendant la période de traitement de l'étude (la chirurgie majeure est définie comme le niveau 3 ou plus selon le catalogue national de classification chirurgicale 2022);
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'autres saignements graves chez les organes vitaux (≥ CTCAE grade 3), ou saignement gastro-intestinal symptomatique (par exemple, hématemèse, méliné, etc., à l'exclusion du "test sanguin occulte positif" et des hémorroïdes) dans les 6 mois précédant le dépistage;
  • Événements thrombotiques artériels / veineux dans les 12 mois précédant la randomisation, tels que les accidents cérébrovasculaires (y compris les attaques ischémiques transitoires), la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire;

  • Symptômes et traitements liés à l'ITP:

    1. Réception d'immunoglobulines ou de transfusions plaquettaires dans les 2 semaines précédant la randomisation;
    2. Réception des traitements visant à augmenter le nombre de plaquettes (y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes, la peroxydase thyroïdienne (TPO), les agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-Ras), la cyclosporine, les plantes à base de plantes, etc.) dans les 4 semaines précédant la randomisation, sauf pour les critères d'inclusion (8);
    3. Utilisation du rituximab ou d'autres anti-cluster de médicaments de différenciation 20 (CD20) dans les 14 semaines précédant la randomisation;
    4. Splénectomie dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Besoin d'une utilisation à long terme / continue des médicaments affectant la fonction plaquettaire [y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine, le clopidogrel, le ticagrélor, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), etc.] ou la thérapie anticoagulante;
  • Allergie connue à l'ingrédient actif ou aux excipients du médicament enquête;
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de SYK;
  • Participation à un autre essai clinique et utilisation de médicaments recherchés dans les 4 semaines précédant la randomisation;
  • Toute condition jugée par l'investigateur de présenter un risque important pour la sécurité du sujet ou d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TQB3473 comprimés
TQB3473 comprimés 600 mg oralement une fois par jour pendant 24 semaines consécutives.
Médicament: TQB3473 comprimés
Le comprimé TQB3473 est un inhibiteur sélectif de la rate tyrosine kinase (SYK).
Comparateur placebo: TQB3473 Placebo
Placebo, oralement une fois par jour pendant 24 semaines consécutives.
Médicament: TQB3473 Placebo
Le placebo ne contient aucune substance active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse durable: nombre de plaquettes ≥50 × 10 ^ 9 / L
Délai: Au cours de la période de traitement en double aveugle randomisée de 24 semaines (semaines 14-24)
Au cours de la période de traitement en double aveugle randomisée de 24 semaines (semaines 14-24), les plaquettes du nombre ≥50 × 10 ^ 9 / L dans au moins 4 des 6 visites spécifiées au protocole (hors traitement de sauvetage).
Au cours de la période de traitement en double aveugle randomisée de 24 semaines (semaines 14-24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'efficacité au cours des 12 premières semaines de traitement
Délai: Ligne de base à 12 semaines
①La proportion de sujets avec au moins un nombre de plaquettes ≥50 × 10 ^ 9 / L pendant les semaines 1-12 (hors traitement d'urgence). Sujets avec un nombre de plaquettes de base <15 × 10 ^ 9 / L, la proportion de sujets avec au moins un nombre de plaquettes ≥30 × 10 ^ 9 / L et une augmentation de ≥20 × 10 ^ 9 / L de la ligne de base pendant les semaines 1-12 (hors traitement de sauvetage).
Ligne de base à 12 semaines
Le taux de réponse dans les 24 semaines suivant le traitement
Délai: 24 semaines

① La proportion de sujets avec au moins un nombre de plaquettes ≥50 × 10 ^ 9 / L pendant les semaines 1-24 (à l'exclusion du traitement de sauvetage).

② Parmi les sujets avec un nombre de plaquettes de base <15 × 10 ^ 9 / L, la proportion de sujets avec au moins un nombre de plaquettes ≥30 × 10 ^ 9 / L et une augmentation de ≥20 × 10 ^ 9 / L de la ligne de base pendant les semaines 1-24 (excluant le traitement de sauvetage).

③ La proportion de sujets atteints de plaquettes au moins deux fois le niveau de base et ≥30 × 10 ^ 9 / L pour au moins deux mesures consécutives pendant les semaines 1-24 (à l'exclusion du traitement de sauvetage).
24 semaines
Temps de réponse: le temps de l'initiation du traitement au premier nombre de plaquettes ≥50 × 10 ^ 9 / L
Délai: Le temps de l'initiation du traitement au premier nombre de plaquettes ≥50 × 10 ^ 9 / L (hors traitement de sauvetage)
Le temps de l'initiation du traitement au premier nombre de plaquettes ≥50 × 10 ^ 9 / L
Le temps de l'initiation du traitement au premier nombre de plaquettes ≥50 × 10 ^ 9 / L (hors traitement de sauvetage)
L'incidence et la gravité des événements de saignement (semaines 1 à 12)
Délai: Pendant les semaines 1 à 12 de la période de traitement en double aveugle
Au cours des semaines 1 à 12 de la période de traitement en double aveugle, l'incidence et la gravité des événements de saignement évaluées par le score de saignement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Pendant les semaines 1 à 12 de la période de traitement en double aveugle
L'incidence et la gravité des événements de saignement (semaines 1-24)
Délai: Pendant les semaines 1-24 de la période de traitement en double aveugle
Au cours des semaines 1-24 de la période de traitement en double aveugle, l'incidence et la gravité des événements de saignement évaluées par le score de saignement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Pendant les semaines 1-24 de la période de traitement en double aveugle
La proportion de sujets qui reçoivent un traitement de sauvetage
Délai: Pendant la période de traitement en double aveugle de 24 semaines
La proportion de sujets qui reçoivent un traitement de sauvetage visaient à augmenter le nombre de plaquettes pendant la période de traitement en double aveugle de 24 semaines.
Pendant la période de traitement en double aveugle de 24 semaines
Le changement de thérapie concomitante
Délai: Pendant la période de traitement en double aveugle de 24 semaines
La proportion de sujets qui réduisent ou interrompent les traitements ITP concomitants pendant la période de traitement en double aveugle de 24 semaines.
Pendant la période de traitement en double aveugle de 24 semaines
L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou l'initiation d'un nouveau traitement ITP, selon la première éventualité
La proportion de sujets connaissant des événements indésirables et la gravité de ces événements, avec des événements indésirables évalués en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou l'initiation d'un nouveau traitement ITP, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3473-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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