Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB3473 -tabletter sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksen primær immuntrombocytopeni

Et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3473-tabletter sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksen primær immuntrombocytopeni (ITP)

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse designet til at demonstrere, at TQB3473-tabletter signifikant forbedrer den vedvarende responsrate sammenlignet med placebo hos voksne patienter med kronisk ITP, der tidligere har modtaget standard corticosteroidbehandling og er mislykket eller tilbagefaldet efter mindst en standard ITP-behandling.

Undersøgelsen består af en behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Huacong Cai, Doctor
          • Telefonnummer: 13651171155
          • E-mail: CaiHC@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Kina, 461000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenjing Hospital of CHINA MEDICAL UNIVERSITY
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an NO.3 hospital
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 13991832567
          • E-mail: Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University,Qingpu Branch
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Shaolong He, Master
          • Telefonnummer: 19935261898
          • E-mail: hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Qinghong Yu, Doctor
          • Telefonnummer: 13575758729
          • E-mail: ealeyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer deltager frivilligt med denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) og demonstrerer god overholdelse;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (beregnet baseret på datoen for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1;
  • Diagnose af primær ITP før randomisering med en varighed på ≥12 måneder;
  • Et gennemsnit på mindst tre uafhængige blodpladetællinger (fordelt mere end 3 dages mellemrum) inden for de 3 måneder før randomisering <30 × 10^9/L, uden tælling> 35 × 10^9/L; og ingen alvorlig blødning inden for 4 uger før screening;
  • Tidligere behandling med glukokortikoider og mindst en standard ITP -terapi, der var ineffektiv eller resulterede i tilbagefald.
  • Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen med en negativ serum eller urin graviditetstest inden for 7 dage før studietilmelding; Mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen som beskrevet i afsnit 5.5.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for sekundære årsager til ITP (f.eks. Ubehandlet Helicobacter pylori-infektion, leukæmi, lymfom, historie med autoimmune sygdomme, såsom systemiske lupus erythematosus, hashimoto's thyrinitis osv.) Eller medikamenterede årsager (f.eks. Anticonvulsants, antibiotics, heparin, osv.), IMMUNE-MOD-mo-miss-mol, eller mo-mo-mave Cytopeni, der involverer to eller flere cellelinjer, såsom Evans syndrom eller immunrelateret cytopeni;
  • Personer med en historie eller nuværende diagnose af myelofibrose, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi, lymfoproliferative lidelser eller andre ondartede hæmatologiske sygdomme;
  • Historie om eller samtidige andre maligniteter inden for de sidste 3 år. Undtagelser inkluderer: Andre maligniteter behandlet med en enkelt kirurgisk procedure og opnåelse af kontinuerlig 5-årig sygdomsfri overlevelse (DFS); Hæret cervikal karcinom in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [TA (ikke-invasiv tumor), TIS (carcinom i stedet) og T1 (tumor invaderer kældermembranen)];
  • Betingelser, der påvirker venøs blodprøvetagning eller flere faktorer, der påvirker oral medicin (f.eks. Manglende evne til at sluge, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.);
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger har ikke løst ≤ctcae grad 1, undtagen for ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorie abnormiteter, der er bedømt af efterforskeren til at udgøre nogen sikkerhedsrisici;
  • Tidligere knoglemarv/hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller større fast organtransplantation;
  • Vaccination inden for 8 uger før randomisering eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden;
  • Større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før randomisering eller forventet behov for større valgfri kirurgi i undersøgelsesbehandlingsperioden (større kirurgi defineres som niveau 3 eller højere i henhold til National Surgical Classification Catalog 2022);
  • Historie om intrakraniel blødning eller anden alvorlig blødning i vitale organer (≥CTCAE grad 3) eller symptomatisk gastrointestinal blødning (f.eks. Hæmatemese, Melena osv. Ekskluderer asymptomatisk "okkult blodprøve positive" og hæmoroider) inden for 6 måneder før screening;
  • Arterielle/venøse trombotiske begivenheder inden for 12 måneder før randomisering, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive kortvarige iskæmiske angreb), dyb venetrombose eller lungeemboli;
  • ITP-relaterede symptomer og behandlinger:

    1. Modtagelse af immunoglobuliner eller blodpladeoverførsler inden for 2 uger før randomisering;
    2. Modtagelse af behandlinger, der sigter mod at øge blodpladetællinger (inklusive, men ikke begrænset til glukokortikoider, skjoldbruskkirtelperoxidase (TPO), thrombopoietinreceptoragonister (TPO-Ras), cyclosporin, urtemediciner osv.) Inden for 4 uger før randomisering, undtagen for disse opfyldelseskriteriet (8);
    3. Anvendelse af rituximab eller anden anti-klynge af differentiering 20 (CD20) lægemidler inden for 14 uger før randomisering;
    4. Splenektomi inden for 12 uger før randomisering.
  • Behov for langvarig/kontinuerlig brug af medicin, der påvirker blodpladefunktionen [inklusive, men ikke begrænset til aspirin, clopidogrel, ticagrelor, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) osv.] Eller antikoagulantbehandling;
  • Kendt allergi til den aktive ingrediens eller excipienser af undersøgelsesmedicinen;
  • Tidligere behandling med Syk -hæmmere;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og anvendelse af undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før randomisering;
  • Enhver betingelse, der dømmes af efterforskeren til at udgøre en betydelig risiko for emnets sikkerhed eller for at påvirke emnets evne til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TQB3473 tabletter
TQB3473 tabletter 600 mg oralt en gang dagligt i 24 på hinanden følgende uger.
TQB3473 -tablet er en selektiv milt tyrosinkinase (Syk) -inhibitor.
Placebo komparator: TQB3473 Placebo
Placebo, mundtligt en gang dagligt i 24 på hinanden følgende uger.
Placebo indeholder intet aktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar svarprocent: blodplade tæller ≥50 × 10^9/l
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers randomiserede dobbeltblinde behandlingsperiode (uger 14-24)
I løbet af den 24-ugers randomiserede dobbeltblinde behandlingsperiode (uger 14-24) tæller blodplade ≥50 × 10^9/L i mindst 4 ud af de 6 protokolspecificerede besøg (ekskl. Redningsbehandling).
I løbet af den 24-ugers randomiserede dobbeltblinde behandlingsperiode (uger 14-24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsgraden inden for de første 12 uger efter behandlingen
Tidsramme: Baseline til 12 uger
① Andelen af ​​emner med mindst et blodpladetælling ≥50 × 10^9/L i uger 1-12 (ekskl. Emergencybehandling) .②among Personer med en baseline-blodpladetælling <15 × 10^9/L, andelen af ​​personer med mindst et blodpladetælling ≥30 × 10^9/L og en stigning på ≥20 × 10^9/L fra baseline i uger 1-12 (ekskl. Redningsbehandling).
Baseline til 12 uger
Svarprocenten inden for 24 uger efter behandlingen
Tidsramme: 24 uger

① Andelen af ​​personer med mindst et blodpladetælling ≥50 × 10^9/L i uger 1-24 (ekskl. Redningsbehandling).

② Blandt personer med en baseline-blodpladetælling <15 × 10^9/L, andelen af ​​personer med mindst et blodpladetælling ≥30 × 10^9/L og en stigning på ≥20 × 10^9/L fra baseline i uger 1-24 (ekskl. Redningsbehandling).

③ Andelen af ​​forsøgspersoner med blodpladetællinger mindst dobbelt så stor som baseline-niveau og ≥30 × 10^9/L for mindst to på hinanden følgende målinger i uger 1-24 (ekskl. Redningsbehandling).

24 uger
Tid til svar: Tiden fra indledningen af ​​behandling til den første blodpladetælling ≥50 × 10^9/L
Tidsramme: Tiden fra påbegyndelse af behandling til det første blodpladetælling ≥50 × 10^9/L (ekskl. Redningsbehandling)
Tiden fra påbegyndelse af behandling til det første blodpladetælling ≥50 × 10^9/l
Tiden fra påbegyndelse af behandling til det første blodpladetælling ≥50 × 10^9/L (ekskl. Redningsbehandling)
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødningsbegivenheder (uger 1-12)
Tidsramme: I uger 1-12 i den dobbeltblinde behandlingsperiode
I uger 1-12 i den dobbeltblinde behandlingsperiode er forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødende begivenheder, som vurderet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blødningsscore.
I uger 1-12 i den dobbeltblinde behandlingsperiode
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødningsbegivenheder (uger 1-24)
Tidsramme: I uger 1-24 i den dobbeltblinde behandlingsperiode
I uger 1-24 i den dobbeltblinde behandlingsperiode er forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødningsbegivenheder som vurderet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blødningsscore.
I uger 1-24 i den dobbeltblinde behandlingsperiode
Andelen af ​​emner, der modtager redningsbehandling
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode
Andelen af ​​personer, der modtager redningsbehandling, havde til formål at øge blodpladetællingerne i løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
I løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode
Ændringen af ​​samtidig terapi
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode
Andelen af ​​personer, der reducerer eller ophører med at samtidig ITP-behandlinger i løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
I løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af ny ITP -behandling, alt efter hvad der først sker
Andelen af ​​emner, der oplever bivirkninger og sværhedsgraden af ​​disse begivenheder, med bivirkninger vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af ny ITP -behandling, alt efter hvad der først sker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med TQB3473 tabletter

Abonner