- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06900920
En undersøgelse af TQB3473 -tabletter sammenlignet med placebo i behandlingen af voksen primær immuntrombocytopeni
Et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TQB3473-tabletter sammenlignet med placebo i behandlingen af voksen primær immuntrombocytopeni (ITP)
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse designet til at demonstrere, at TQB3473-tabletter signifikant forbedrer den vedvarende responsrate sammenlignet med placebo hos voksne patienter med kronisk ITP, der tidligere har modtaget standard corticosteroidbehandling og er mislykket eller tilbagefaldet efter mindst en standard ITP-behandling.
Undersøgelsen består af en behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hu Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 13939068863
- E-mail: papertigerhu@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Changcheng Zheng, Doctor
- Telefonnummer: 18956073079
- E-mail: zhengchch1123@163.com
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Hesheng He, Master
- Telefonnummer: 15255378879
- E-mail: hhsmed2012@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Huacong Cai, Doctor
- Telefonnummer: 13651171155
- E-mail: CaiHC@pumch.cn
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Aijun Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13521030376
- E-mail: laj0628@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Hanqing Zeng, Doctor
- Telefonnummer: 18523394870
- E-mail: 233318983@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Yaming Xi, Doctor
- Telefonnummer: 13919110815
- E-mail: xiyaming02@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jieyu Ye, Doctor
- Telefonnummer: 18988932111
- E-mail: jieyu.ye@gmail.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Ikke rekrutterer endnu
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Guo, Doctor
- Telefonnummer: 13671053558
- E-mail: guozhi77@126.com
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524045
- Ikke rekrutterer endnu
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Kontakt:
- Guocai Wu, Master
- Telefonnummer: 13553564019
- E-mail: deanwgc@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530005
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Yinghui Lai, Doctor
- Telefonnummer: 13977187876
- E-mail: yinghuilai@sina.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Jishi Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13639089646
- E-mail: wangjishi9646@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Lu Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13518073033
- E-mail: xulu2324@163.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
-
Kontakt:
- Hua Xue, Doctor
- Telefonnummer: 15031273319
- E-mail: xh-xuehua@163.com
-
Chengde, Hebei, Kina, 067000
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Kontakt:
- Zhihua Zhang, Master
- Telefonnummer: 15633142905
- E-mail: zzhangzhihua@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Huiming Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 18633889276
- E-mail: zhanghuimina@sina.com
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Ikke rekrutterer endnu
- North China University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhenyu Yan, Doctor
- Telefonnummer: 18831508262
- E-mail: hbyzy2011@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Shengjin Fan, Doctor
- Telefonnummer: 13304641978
- E-mail: fansj1129@sohu.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455112
- Ikke rekrutterer endnu
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhengrong Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13837203600
- E-mail: 13837203600@139.com
-
Nanyang, Henan, Kina, 473001
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Chao Li, Bachelor
- Telefonnummer: 18336637929
- E-mail: 18336637929@163.com
-
Xuchang, Henan, Kina, 461000
- Ikke rekrutterer endnu
- Xuchang Central Hospital
-
Kontakt:
- Shuhao Mei, Master
- Telefonnummer: 13598980411
- E-mail: 13598980411@139.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Liu Liu, Doctor
- Telefonnummer: 15936230382
- E-mail: liuliuxx1983@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hu Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 13939068863
- E-mail: papertigerhu@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Ikke rekrutterer endnu
- The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
-
Kontakt:
- Zhanfang Wang, Master
- Telefonnummer: 13393798910
- E-mail: pdssyyllb@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Fuling Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 18986265580
- E-mail: zhoufuling@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Ikke rekrutterer endnu
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Heng Mei, Doctor
- Telefonnummer: 13886160811
- E-mail: mayheng@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410035
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third Hospital of Changsha
-
Kontakt:
- Zengmei Sheng, Master
- Telefonnummer: 13308458926
- E-mail: shengzengmei@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Guangsheng He, Doctor
- Telefonnummer: 15312052798
- E-mail: heguangsheng1972@sina.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Rongfu Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 13605142342
- E-mail: rfzhoucn@163.com
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Lu Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 18761720268
- E-mail: xueyezhoulu2007@sina.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
- Ikke rekrutterer endnu
- Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
-
Kontakt:
- Mei Sun, Master
- Telefonnummer: 18051060605
- E-mail: smzgwj@126.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
- Ikke rekrutterer endnu
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangzhou Du, Bachelor
- Telefonnummer: 13576686139
- E-mail: jxdxz1989@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li, Doctor
- Telefonnummer: 13970038386
- E-mail: yx021021@sina.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130400
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Sujun Gao, Doctor
- Telefonnummer: 15843073208
- E-mail: sujung1963@sina.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Ikke rekrutterer endnu
- Shenjing Hospital of CHINA MEDICAL UNIVERSITY
-
Kontakt:
- Aijun Liao, Doctor
- Telefonnummer: 18940259833
- E-mail: liaoaijun@sina.com
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Ikke rekrutterer endnu
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Hui Geng, Master
- Telefonnummer: 13519775270
- E-mail: gh0227@sina.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Pengcheng He, Doctor
- Telefonnummer: 18991232609
- E-mail: Hepc_gcp@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Ikke rekrutterer endnu
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Guangxun Gao, Doctor
- Telefonnummer: 13991907320
- E-mail: gaoguangxun@fmmu.edu.cn
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
- Ikke rekrutterer endnu
- Xi'an NO.3 hospital
-
Kontakt:
- Xiequn Chen, Doctor
- Telefonnummer: 13991832567
- E-mail: Cxq@nwu.edu.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Ikke rekrutterer endnu
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ming Hou, Doctor
- Telefonnummer: 18560087028
- E-mail: houming@medmail.com
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Ikke rekrutterer endnu
- Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
-
Kontakt:
- Yun Chen, Doctor
- Telefonnummer: 13370582720
- E-mail: chyun008@163.com
-
Linyi, Shandong, Kina, 276401
- Ikke rekrutterer endnu
- Linyi Central Hospital
-
Kontakt:
- Guitao Jie, Master
- Telefonnummer: 13869997389
- E-mail: guitaojie@126.com
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Ikke rekrutterer endnu
- Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
-
Kontakt:
- Junjie Ma, Master
- Telefonnummer: 18660487687
- E-mail: mjjshj@sina.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai sixth people's hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Chang, Doctor
- Telefonnummer: 13764643870
- E-mail: changchunkang7010@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University,Qingpu Branch
-
Kontakt:
- Fanli Hua, Doctor
- Telefonnummer: 18116017032
- E-mail: huafanli@163.com
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Ikke rekrutterer endnu
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Kontakt:
- Xuliang Shen, Doctor
- Telefonnummer: 13015365546
- E-mail: shenxlcyp@sohu.com
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Shaolong He, Master
- Telefonnummer: 19935261898
- E-mail: hsl393@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Rong Fu, Doctor
- Telefonnummer: 13920350233
- E-mail: furong8369@tmu.edu.cn
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingli Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 13752255454
- E-mail: tjsrmyyxyk@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Xinhong Guo, Master
- Telefonnummer: 15292898288
- E-mail: guoxinhong222@sina.cn
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000830000
- Ikke rekrutterer endnu
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kontakt:
- Yan Li, Master
- Telefonnummer: 13639935315
- E-mail: 1iyan232917@sina.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650033
- Ikke rekrutterer endnu
- Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zepin Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 18788571605
- E-mail: 1580837415@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Qinghong Yu, Doctor
- Telefonnummer: 13575758729
- E-mail: ealeyu@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Yongcheng Sun, Master
- Telefonnummer: 15767800004
- E-mail: sunyc1983@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer deltager frivilligt med denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) og demonstrerer god overholdelse;
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (beregnet baseret på datoen for underskrivelsen af formularen informeret samtykke);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1;
- Diagnose af primær ITP før randomisering med en varighed på ≥12 måneder;
- Et gennemsnit på mindst tre uafhængige blodpladetællinger (fordelt mere end 3 dages mellemrum) inden for de 3 måneder før randomisering <30 × 10^9/L, uden tælling> 35 × 10^9/L; og ingen alvorlig blødning inden for 4 uger før screening;
- Tidligere behandling med glukokortikoider og mindst en standard ITP -terapi, der var ineffektiv eller resulterede i tilbagefald.
- Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen med en negativ serum eller urin graviditetstest inden for 7 dage før studietilmelding; Mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen som beskrevet i afsnit 5.5.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for sekundære årsager til ITP (f.eks. Ubehandlet Helicobacter pylori-infektion, leukæmi, lymfom, historie med autoimmune sygdomme, såsom systemiske lupus erythematosus, hashimoto's thyrinitis osv.) Eller medikamenterede årsager (f.eks. Anticonvulsants, antibiotics, heparin, osv.), IMMUNE-MOD-mo-miss-mol, eller mo-mo-mave Cytopeni, der involverer to eller flere cellelinjer, såsom Evans syndrom eller immunrelateret cytopeni;
- Personer med en historie eller nuværende diagnose af myelofibrose, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi, lymfoproliferative lidelser eller andre ondartede hæmatologiske sygdomme;
- Historie om eller samtidige andre maligniteter inden for de sidste 3 år. Undtagelser inkluderer: Andre maligniteter behandlet med en enkelt kirurgisk procedure og opnåelse af kontinuerlig 5-årig sygdomsfri overlevelse (DFS); Hæret cervikal karcinom in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [TA (ikke-invasiv tumor), TIS (carcinom i stedet) og T1 (tumor invaderer kældermembranen)];
- Betingelser, der påvirker venøs blodprøvetagning eller flere faktorer, der påvirker oral medicin (f.eks. Manglende evne til at sluge, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.);
- Bivirkninger fra tidligere behandlinger har ikke løst ≤ctcae grad 1, undtagen for ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorie abnormiteter, der er bedømt af efterforskeren til at udgøre nogen sikkerhedsrisici;
- Tidligere knoglemarv/hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller større fast organtransplantation;
- Vaccination inden for 8 uger før randomisering eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden;
- Større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før randomisering eller forventet behov for større valgfri kirurgi i undersøgelsesbehandlingsperioden (større kirurgi defineres som niveau 3 eller højere i henhold til National Surgical Classification Catalog 2022);
- Historie om intrakraniel blødning eller anden alvorlig blødning i vitale organer (≥CTCAE grad 3) eller symptomatisk gastrointestinal blødning (f.eks. Hæmatemese, Melena osv. Ekskluderer asymptomatisk "okkult blodprøve positive" og hæmoroider) inden for 6 måneder før screening;
- Arterielle/venøse trombotiske begivenheder inden for 12 måneder før randomisering, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive kortvarige iskæmiske angreb), dyb venetrombose eller lungeemboli;
ITP-relaterede symptomer og behandlinger:
- Modtagelse af immunoglobuliner eller blodpladeoverførsler inden for 2 uger før randomisering;
- Modtagelse af behandlinger, der sigter mod at øge blodpladetællinger (inklusive, men ikke begrænset til glukokortikoider, skjoldbruskkirtelperoxidase (TPO), thrombopoietinreceptoragonister (TPO-Ras), cyclosporin, urtemediciner osv.) Inden for 4 uger før randomisering, undtagen for disse opfyldelseskriteriet (8);
- Anvendelse af rituximab eller anden anti-klynge af differentiering 20 (CD20) lægemidler inden for 14 uger før randomisering;
- Splenektomi inden for 12 uger før randomisering.
- Behov for langvarig/kontinuerlig brug af medicin, der påvirker blodpladefunktionen [inklusive, men ikke begrænset til aspirin, clopidogrel, ticagrelor, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) osv.] Eller antikoagulantbehandling;
- Kendt allergi til den aktive ingrediens eller excipienser af undersøgelsesmedicinen;
- Tidligere behandling med Syk -hæmmere;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg og anvendelse af undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før randomisering;
- Enhver betingelse, der dømmes af efterforskeren til at udgøre en betydelig risiko for emnets sikkerhed eller for at påvirke emnets evne til at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TQB3473 tabletter
TQB3473 tabletter 600 mg oralt en gang dagligt i 24 på hinanden følgende uger.
|
TQB3473 -tablet er en selektiv milt tyrosinkinase (Syk) -inhibitor.
|
|
Placebo komparator: TQB3473 Placebo
Placebo, mundtligt en gang dagligt i 24 på hinanden følgende uger.
|
Placebo indeholder intet aktivt stof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbar svarprocent: blodplade tæller ≥50 × 10^9/l
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers randomiserede dobbeltblinde behandlingsperiode (uger 14-24)
|
I løbet af den 24-ugers randomiserede dobbeltblinde behandlingsperiode (uger 14-24) tæller blodplade ≥50 × 10^9/L i mindst 4 ud af de 6 protokolspecificerede besøg (ekskl. Redningsbehandling).
|
I løbet af den 24-ugers randomiserede dobbeltblinde behandlingsperiode (uger 14-24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsgraden inden for de første 12 uger efter behandlingen
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
① Andelen af emner med mindst et blodpladetælling ≥50 × 10^9/L i uger 1-12 (ekskl. Emergencybehandling) .②among
Personer med en baseline-blodpladetælling <15 × 10^9/L, andelen af personer med mindst et blodpladetælling ≥30 × 10^9/L og en stigning på ≥20 × 10^9/L fra baseline i uger 1-12 (ekskl. Redningsbehandling).
|
Baseline til 12 uger
|
|
Svarprocenten inden for 24 uger efter behandlingen
Tidsramme: 24 uger
|
① Andelen af personer med mindst et blodpladetælling ≥50 × 10^9/L i uger 1-24 (ekskl. Redningsbehandling). ② Blandt personer med en baseline-blodpladetælling <15 × 10^9/L, andelen af personer med mindst et blodpladetælling ≥30 × 10^9/L og en stigning på ≥20 × 10^9/L fra baseline i uger 1-24 (ekskl. Redningsbehandling). ③ Andelen af forsøgspersoner med blodpladetællinger mindst dobbelt så stor som baseline-niveau og ≥30 × 10^9/L for mindst to på hinanden følgende målinger i uger 1-24 (ekskl. Redningsbehandling). |
24 uger
|
|
Tid til svar: Tiden fra indledningen af behandling til den første blodpladetælling ≥50 × 10^9/L
Tidsramme: Tiden fra påbegyndelse af behandling til det første blodpladetælling ≥50 × 10^9/L (ekskl. Redningsbehandling)
|
Tiden fra påbegyndelse af behandling til det første blodpladetælling ≥50 × 10^9/l
|
Tiden fra påbegyndelse af behandling til det første blodpladetælling ≥50 × 10^9/L (ekskl. Redningsbehandling)
|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af blødningsbegivenheder (uger 1-12)
Tidsramme: I uger 1-12 i den dobbeltblinde behandlingsperiode
|
I uger 1-12 i den dobbeltblinde behandlingsperiode er forekomsten og sværhedsgraden af blødende begivenheder, som vurderet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blødningsscore.
|
I uger 1-12 i den dobbeltblinde behandlingsperiode
|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af blødningsbegivenheder (uger 1-24)
Tidsramme: I uger 1-24 i den dobbeltblinde behandlingsperiode
|
I uger 1-24 i den dobbeltblinde behandlingsperiode er forekomsten og sværhedsgraden af blødningsbegivenheder som vurderet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blødningsscore.
|
I uger 1-24 i den dobbeltblinde behandlingsperiode
|
|
Andelen af emner, der modtager redningsbehandling
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode
|
Andelen af personer, der modtager redningsbehandling, havde til formål at øge blodpladetællingerne i løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
|
I løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode
|
|
Ændringen af samtidig terapi
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode
|
Andelen af personer, der reducerer eller ophører med at samtidig ITP-behandlinger i løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
|
I løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode
|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelsen af det informerede samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af ny ITP -behandling, alt efter hvad der først sker
|
Andelen af emner, der oplever bivirkninger og sværhedsgraden af disse begivenheder, med bivirkninger vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
Fra underskrivelsen af det informerede samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af ny ITP -behandling, alt efter hvad der først sker
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- TQB3473-III-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeAt afsløre rollen som apoptose i blodplader Biogenese gennem studiet af thrombocytopenia THC4 (THC4)Trombocytopeni, isoleret | Thrombocytopenia 4 | Cycs Mutation-Associated Thrombocytopenia THC4Italien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
San Diego State UniversityAfsluttet
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Helaina Inc.AfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringPrimacy immun trombocytopeniKina
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Sidekick HealthAfsluttetImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
Kliniske forsøg med TQB3473 tabletter
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbagefaldende/refraktære hæmatologiske maligniteterKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet