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성인 1 차 면역 혈소판 감소증의 치료에서 위약에 비해 TQB3473 정제의 연구

2025년 5월 18일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

성인 1 차 면역 혈소판 감소증 (ITP)의 치료에서 위약과 비교하여 TQB3473 정제의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 III 상 임상 시험.

이것은 TQB3473 정제가 이전에 표준 코르티코 스테로이드 요법을 받고 적어도 하나의 표준 ITP 치료 후에 실패하거나 재발 한 만성 ITP를 가진 성인 환자의 위약에 비해 지속적인 반응 속도를 상당히 향상 시킨다는 것을 입증하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 상 임상 연구입니다.

이 연구는 치료 기간과 안전 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

199

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Huacong Cai, Doctor
          • 전화번호: 13651171155
          • 이메일: CaiHC@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524045
        • 아직 모집하지 않음
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530005
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570102
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • 연락하다:
      • Chengde, Hebei, 중국, 067000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050023
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • 아직 모집하지 않음
        • North China University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455112
        • 아직 모집하지 않음
        • Anyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국, 473001
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Xuchang, Henan, 중국, 461000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xuchang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410035
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Hospital of Changsha
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226006
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225009
        • 아직 모집하지 않음
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341001
        • 아직 모집하지 않음
        • Ganzhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130400
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • 아직 모집하지 않음
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710018
        • 아직 모집하지 않음
        • Xi'an No.3 Hospital
        • 연락하다:
          • Xiequn Chen, Doctor
          • 전화번호: 13991832567
          • 이메일: Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276401
        • 아직 모집하지 않음
        • Linyi Central Hospital
        • 연락하다:
      • Yantai, Shandong, 중국, 264099
        • 아직 모집하지 않음
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai sixth people's hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201700
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
        • 아직 모집하지 않음
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
          • Shaolong He, Master
          • 전화번호: 19935261898
          • 이메일: hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000830000
        • 아직 모집하지 않음
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650033
        • 아직 모집하지 않음
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:
          • Qinghong Yu, Doctor
          • 전화번호: 13575758729
          • 이메일: ealeyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315020
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 피험자들은 자발적 으로이 연구에 참여하고, 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하고 좋은 규정 준수를 보여줍니다.
  • 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성 피험자 (사전 동의서 서명 날짜에 따라 계산 됨);
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0-1;
  • 무작위 화 전에 1 차 ITP의 진단, ≥12 개월의 지속 시간;
  • 무작위 배정 전 3 개월 내에 평균 3 회 이상의 독립적 인 혈소판 수 (3 일 이상 간격) <30 × 10^9/L, 카운트> 35 × 10^9/L; 스크리닝 전 4 주 이내에 심각한 출혈이 없습니다.
  • 글루코 코르티코이드로의 이전 치료 및 비효율적이거나 재발을 초래 한 적어도 하나의 표준 ITP 요법.
  • 가임 잠재력의 여성 대상은 연구 중과 연구 종료 후 6 개월 동안 연구 등록 전 7 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 통해 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 남성 피험자는 5.5 절에 자세히 설명 된 바와 같이 연구 중 및 연구 종료 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • ITP의 2 차 원인에 대한 증거 (예 : 치료되지 않은 헬리코 박터 pylori 감염, 백혈병, 림프종, 전신성 홍 반성 루푸스, 하시모토의 갑상선염 등과 같은자가 면역 질환의 병력) 또는 약물-콘분배 (예를 들어, 항체-마약 등) 에반스 증후군 또는 면역 관련 세포 감소증과 같은 2 개 이상의 세포주를 포함하는 세포 감소증;
  • 골수 섬유증, 골수성 형성 증후군, 비소 성 빈혈, 림프 증식 성 장애 또는 기타 악성 혈액 질환의 병력 또는 현재 진단을받은 대상;
  • 지난 3 년 동안 다른 악성 종양의 역사 또는 동시성. 예외는 다음과 같습니다. 단일 수술 절차로 치료하고 지속적인 5 년의 질병이없는 생존 (DFS)을 달성하는 다른 악성 종양; 현장에서 경화 된 자궁 경부 암종, 비-멜라노마 피부암 및 표면 방광 종양 [TA (비 침습적 종양), TIS (현장에서 암종) 및 T1 (기질 막을 침범)];
  • 정맥 혈액 샘플링에 영향을 미치는 상태 또는 구강 약물에 영향을 미치는 여러 요인 (예 : 삼키는 불가능, 만성 설사, 장 폐쇄 등);
  • 이전 처리로부터의 부작용은 조사자가 안전 위험을 초래하지 않기 위해 조사자가 판단한 비 임시 유의 및 무증상 실험실 이상을 제외하고는 ≤CTCAE 등급 1으로 해결되지 않았다.
  • 이전 골수/조혈 줄기 세포 이식 또는 주요 고체 장기 이식;
  • 연구 기간 동안 무작위 배정 또는 계획된 예방 접종 전 8 주 이내에 예방 접종;
  • 무작위 배정 전 4 주 이내에 주요 외과 적 치료 또는 상당한 외상성 손상 또는 연구 치료 기간 동안 주요 선택적 수술의 필요성을 예상 할 것으로 예상됩니다 (주요 수술은 국가 수술 분류 카탈로그 2022에 따라 레벨 3 이상으로 정의됩니다);
  • 생명 기관의 두개 내 출혈 또는 다른 심각한 출혈의 병력 (CTCAE 등급 3) 또는 증상 성 위장 출혈 (예를 들어, 혈액, 멜레나 등, 6 개월 내에 6 개월 내에 무증상의 "신비 혈액 검사 양성"및 치질을 제외한 증상 성 위장 출혈 (예 : 혈액, 멜레나 등)의 병력;
  • 무작위 배정 전 12 개월 이내에 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 심해 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전 사건;

  • ITP 관련 증상 및 치료 :

    1. 무작위 화 전 2 주 이내에 면역 글로불린 또는 혈소판 수혈의 수령;
    2. 혈소판 수를 늘리는 것을 목표로하는 처리 (혈소판 수령) (8)을 제외하고 무작위 화 전 4 주 이내에 (8)를 제외하고는 무작위 화 전에 4 주 이내에 혈소판 수 (글루코 코르티코이드, 갑상선 퍼 옥시 다제 (TPO), 트로포 포이 에틴 수용체 작용제 (TPO-RAS), 사이클로스포린, 허브 의약품 등);
    3. 무작위 화 전 14 주 이내에 리툭시 맙 또는 다른 분화 20 (CD20) 약물의 사용;
    4. 무작위 화 전 12 주 이내에 비장 절제술.
  • 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물의 장기/지속적인 사용이 필요합니다 [아스피린, 클로피도그렐, 티 그렐러, 비 스테로이드 항 염증 약물 (NSAID) 등을 포함하지만 항응고제 요법;
  • 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기;
  • SYK 억제제에 대한 이전 치료;
  • 무작위 배정 4 주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물의 사용;
  • 조사관이 판단 한 상태는 피험자의 안전에 중대한 위험을 초래하거나 피험자의 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TQB3473 정제
TQB3473 정제는 24 주 연속 1 회 1 회 경구 600mg.
의약품: TQB3473 정제
TQB3473 정제는 선택적 비장 티로신 키나제 (SYK) 억제제이다.
위약 비교기: TQB3473 위약
위약, 24 주 연속 매일 한 번 구두로.
의약품: TQB3473 위약
위약에는 활성 물질이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성 반응 속도 : 혈소판 수 ≥50 × 10^9/L.
기간: 24 주 동안 무작위 이중 맹검 치료 기간 동안 (14-24 주)
24 주 무작위 이중 맹검 치료 기간 (14-24 주) 동안, 혈소판은 6 개의 프로토콜 지정 방문 중 4 개 이상에서 ≥50 × 10^9/L을 계산합니다 (구조 치료 제외).
24 주 동안 무작위 이중 맹검 치료 기간 동안 (14-24 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 12 주 이내의 효율성 비율
기간: 기준선에서 12 주
1-12 주 (응급 치료 제외) 동안 최소 1 개의 혈소판을 ≥50 × 10^9/L을 가진 피험자의 비율. 기준선 혈소판 수 <15 × 10^9/L을 가진 대상체, 적어도 하나의 혈소판 수를 가진 대상체의 비율은 ≥30 × 10^9/L 및 1-12 주 동안 기준선에서 ≥20 × 10^9/L의 증가 (구조 치료 제외).
기준선에서 12 주
치료 후 24 주 이내에 응답 속도
기간: 24 주

1-24 주 동안 혈소판이 하나 이상인 피험자의 비율은 1-24 주 동안 (구조 치료 제외).

② 기준선 혈소판 수 <15 × 10^9/L을 가진 대상들 사이에서, 적어도 하나의 혈소판 수를 가진 대상체의 비율은 ≥30 × 10^9/l 및 1-24 주 동안 기준선에서 ≥20 × 10^9/L의 증가 (구조 치료 제외).

혈소판을 가진 피험자의 비율은 기준선 수준의 두 배 이상, 1-24 주 (구조 치료 제외) 동안 적어도 두 번의 연속 측정에 대해 ≥30 × 10^9/L을 계산합니다.
24 주
응답 시간 : 치료 개시에서 첫 번째 혈소판 수로 ≥50 × 10^9/L까지의 시간
기간: 치료 개시에서 첫 번째 혈소판 수로 ≥50 × 10^9/L (구조 처리 제외)
치료 개시에서 첫 번째 혈소판 수 ≥50 × 10^9/L까지의 시간
치료 개시에서 첫 번째 혈소판 수로 ≥50 × 10^9/L (구조 처리 제외)
출혈 사건의 발생률과 심각성 (1-12 주)
기간: 이중 맹검 치료 기간의 1-12 주 동안
이중 맹검 치료 기간의 1-12 주 동안, 세계 보건기구 (WHO) 출혈 점수에 의해 평가 된 출혈 사건의 발생률과 심각성.
이중 맹검 치료 기간의 1-12 주 동안
출혈 사건의 발생률과 심각성 (1-24 주)
기간: 이중 맹검 치료 기간의 1-24 주 동안
이중 맹검 치료 기간의 1-24 주 동안, 세계 보건기구 (WHO) 출혈 점수에 의해 평가 된 출혈 사건의 발생률과 심각성.
이중 맹검 치료 기간의 1-24 주 동안
구조 치료를받는 피험자의 비율
기간: 24 주 이중 맹검 치료 기간 동안
구조 치료를받는 피험자의 비율은 24 주 이중 맹검 기간 동안 혈소판 수를 증가시키는 것을 목표로합니다.
24 주 이중 맹검 치료 기간 동안
수반 요법의 변화
기간: 24 주 이중 맹검 치료 기간 동안
24 주 이중 맹검 기간 동안 동반 ITP 치료를 감소 시키거나 중단하는 대상의 비율.
24 주 이중 맹검 치료 기간 동안
부작용의 발생률과 심각성
기간: 사전 동의 서명에서 마지막 연구 약물 복용량 후 28 일 동안 또는 새로운 ITP 치료 개시, 무엇이 먼저 발생하는지
부작용이 발생하는 피험자의 비율 및 이러한 사건의 심각성은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 부작용이 평가되었습니다.
사전 동의 서명에서 마지막 연구 약물 복용량 후 28 일 동안 또는 새로운 ITP 치료 개시, 무엇이 먼저 발생하는지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3473-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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