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Un estudio de tabletas TQB3473 en comparación con el placebo en el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria adulta

18 de mayo de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, un ensayo clínico multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas TQB3473 en comparación con el placebo en el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria adulta (ITP)

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para demostrar que las tabletas TQB3473 mejoran significativamente la tasa de respuesta sostenida en comparación con el placebo en pacientes adultos con PTI crónica que previamente han recibido la terapia de corticosteroides estándar y han fallado o recaído después de al menos un tratamiento de ITP estándar.

El estudio consiste en un período de tratamiento y un período de seguimiento de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

199

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hu Zhou, Doctor
  • Número de teléfono: 13939068863
  • Correo electrónico: papertigerhu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
          • Hesheng He, Master
          • Número de teléfono: 15255378879
          • Correo electrónico: hhsmed2012@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Huacong Cai, Doctor
          • Número de teléfono: 13651171155
          • Correo electrónico: CaiHC@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Aijun Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 13521030376
          • Correo electrónico: laj0628@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Hanqing Zeng, Doctor
          • Número de teléfono: 18523394870
          • Correo electrónico: 233318983@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Yaming Xi, Doctor
          • Número de teléfono: 13919110815
          • Correo electrónico: xiyaming02@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jieyu Ye, Doctor
          • Número de teléfono: 18988932111
          • Correo electrónico: jieyu.ye@gmail.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhi Guo, Doctor
          • Número de teléfono: 13671053558
          • Correo electrónico: guozhi77@126.com
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524045
        • Aún no reclutando
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Contacto:
          • Guocai Wu, Master
          • Número de teléfono: 13553564019
          • Correo electrónico: deanwgc@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530005
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Yinghui Lai, Doctor
          • Número de teléfono: 13977187876
          • Correo electrónico: yinghuilai@sina.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
          • Lu Xu, Doctor
          • Número de teléfono: 13518073033
          • Correo electrónico: xulu2324@163.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Contacto:
          • Hua Xue, Doctor
          • Número de teléfono: 15031273319
          • Correo electrónico: xh-xuehua@163.com
      • Chengde, Hebei, Porcelana, 067000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050023
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Aún no reclutando
        • North China University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Zhenyu Yan, Doctor
          • Número de teléfono: 18831508262
          • Correo electrónico: hbyzy2011@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Shengjin Fan, Doctor
          • Número de teléfono: 13304641978
          • Correo electrónico: fansj1129@sohu.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455112
        • Aún no reclutando
        • Anyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhengrong Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 13837203600
          • Correo electrónico: 13837203600@139.com
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473001
        • Aún no reclutando
        • Nanyang Central Hospital
        • Contacto:
      • Xuchang, Henan, Porcelana, 461000
        • Aún no reclutando
        • Xuchang Central Hospital
        • Contacto:
          • Shuhao Mei, Master
          • Número de teléfono: 13598980411
          • Correo electrónico: 13598980411@139.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contacto:
          • Zhanfang Wang, Master
          • Número de teléfono: 13393798910
          • Correo electrónico: pdssyyllb@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Fuling Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: 18986265580
          • Correo electrónico: zhoufuling@163.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Heng Mei, Doctor
          • Número de teléfono: 13886160811
          • Correo electrónico: mayheng@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410035
        • Aún no reclutando
        • The Third Hospital of Changsha
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Rongfu Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: 13605142342
          • Correo electrónico: rfzhoucn@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226006
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225009
        • Aún no reclutando
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • Contacto:
          • Mei Sun, Master
          • Número de teléfono: 18051060605
          • Correo electrónico: smzgwj@126.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341001
        • Aún no reclutando
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiangzhou Du, Bachelor
          • Número de teléfono: 13576686139
          • Correo electrónico: jxdxz1989@163.com
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Fei Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13970038386
          • Correo electrónico: yx021021@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130400
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Aún no reclutando
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Aijun Liao, Doctor
          • Número de teléfono: 18940259833
          • Correo electrónico: liaoaijun@sina.com
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Aún no reclutando
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Hui Geng, Master
          • Número de teléfono: 13519775270
          • Correo electrónico: gh0227@sina.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Número de teléfono: 18991232609
          • Correo electrónico: Hepc_gcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710018
        • Aún no reclutando
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contacto:
          • Xiequn Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 13991832567
          • Correo electrónico: Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Aún no reclutando
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • Contacto:
          • Yun Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 13370582720
          • Correo electrónico: chyun008@163.com
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276401
        • Aún no reclutando
        • Linyi Central Hospital
        • Contacto:
          • Guitao Jie, Master
          • Número de teléfono: 13869997389
          • Correo electrónico: guitaojie@126.com
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
        • Aún no reclutando
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • Contacto:
          • Junjie Ma, Master
          • Número de teléfono: 18660487687
          • Correo electrónico: mjjshj@sina.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201700
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
        • Contacto:
          • Fanli Hua, Doctor
          • Número de teléfono: 18116017032
          • Correo electrónico: huafanli@163.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Aún no reclutando
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contacto:
          • Xuliang Shen, Doctor
          • Número de teléfono: 13015365546
          • Correo electrónico: shenxlcyp@sohu.com
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
          • Shaolong He, Master
          • Número de teléfono: 19935261898
          • Correo electrónico: hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Aún no reclutando
        • Tianjin People's Hospital
        • Contacto:
          • Xingli Zhao, Doctor
          • Número de teléfono: 13752255454
          • Correo electrónico: tjsrmyyxyk@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000830000
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650033
        • Aún no reclutando
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Zepin Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: 18788571605
          • Correo electrónico: 1580837415@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
          • Qinghong Yu, Doctor
          • Número de teléfono: 13575758729
          • Correo electrónico: ealeyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315020
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
          • Yongcheng Sun, Master
          • Número de teléfono: 15767800004
          • Correo electrónico: sunyc1983@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos se unen voluntariamente a este estudio, firman el Formulario de consentimiento informado (ICF) y demuestran un buen cumplimiento;
  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años (calculados en función de la fecha de firmar el formulario de consentimiento informado);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  • Diagnóstico de PTI primaria antes de la aleatorización, con una duración de ≥12 meses;
  • Un promedio de al menos tres recuentos de plaquetas independientes (espaciados con más de 3 días de diferencia) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización <30 × 10^9/L, sin recuento> 35 × 10^9/L; y no hay sangrado severo dentro de las 4 semanas previas a la detección;
  • Tratamiento previo con glucocorticoides y al menos una terapia de PTI estándar que era ineficaz o resultó en una recaída.
  • Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben acordar usar una anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 6 meses después del final del tratamiento del estudio, con una prueba negativa de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días previos a la inscripción del estudio; Los sujetos masculinos deben aceptar usar una anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 6 meses después del tratamiento del final del estudio, como se detalla en la Sección 5.5.

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de causas secundarias de ITP (p. Ej., Infección no tratada de Helicobacter pylori, leucemia, linfoma, historia de enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, tiroiditis de Hashimoto, etc.) o causas inducidas por fármacos (por ejemplo, anticonvulsivos, antibosióticos, antibarréticos, etc.), o citaciones inducidas por fármacos (por ejemplo involucrando dos o más líneas celulares, como el síndrome de Evans o la citopenia inmune relacionada;
  • Sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de mielofibrosis, síndrome mielodisplásico, anemia aplásica, trastornos linfoproliferativos u otras enfermedades hematológicas malignas;
  • Historia de o otras neoplasias concurrentes en los últimos 3 años. Las excepciones incluyen: otras neoplasias malignas tratadas con un solo procedimiento quirúrgico y logrando una supervivencia continua de 5 años libre de enfermedad (DFS); Carcinoma cervical curado in situ, cáncer de piel no melanoma y tumores de vejiga superficial [TA (tumor no invasivo), TI (carcinoma in situ) y T1 (tumor que invade la membrana basal)];
  • Condiciones que afectan el muestreo de sangre venosa o múltiples factores que afectan la medicación oral (por ejemplo, la incapacidad de tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.);
  • Las reacciones adversas de los tratamientos anteriores no han resuelto a ≤CTCAE Grado 1, excepto por anormalidades de laboratorio no clínicamente significativas y asintomáticas juzgadas por el investigador para no representar riesgos de seguridad;
  • Trasplante previo de médula ósea/células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos principales;
  • Vacunación dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización o la vacunación planificada durante el período de estudio;
  • El tratamiento quirúrgico mayor o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o la necesidad anticipada de una mayor cirugía electiva durante el período de tratamiento del estudio (la cirugía mayor se define como nivel 3 o superior de acuerdo con el catálogo de clasificación quirúrgica nacional 2022);
  • Historia de hemorragia intracraneal u otro sangrado severo en órganos vitales (≥Ctcae Grado 3), o hemorragia gastrointestinal sintomática (por ejemplo, hematemesis, melena, etc., excluyendo la "prueba de sangre oculta" positiva "y las hemorroides) asintomáticas dentro de los 6 meses antes de la detección;
  • Eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización, como los accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos transitorios), la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar;

  • Síntomas y tratamientos relacionados con la PTI:

    1. Recepción de inmunoglobulinas o transfusiones de plaquetas dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
    2. Recibo de tratamientos destinados a aumentar los recuentos de plaquetas (incluidos, entre otros, los glucocorticoides, la peroxidasa tiroidea (TPO), los agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-RAS), ciclosporina, medicamentos herbales, etc.) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, excepto para los que cumplen con el criterio de inclusión (8);
    3. Uso de rituximab u otros medicamentos contra la diferenciación 20 (CD20) dentro de las 14 semanas previas a la aleatorización;
    4. Esplenectomía dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
  • Necesidad de uso a largo plazo/continuo de medicamentos que afectan la función de las plaquetas [que incluyen, entre otros, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), etc.] o terapia anticoagulante;
  • Alergia conocida al ingrediente activo o excipientes del fármaco de investigación;
  • Tratamiento previo con inhibidores de SYK;
  • Participación en otro ensayo clínico y uso de medicamentos de investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
  • Cualquier condición juzgada por el investigador para presentar un riesgo significativo para la seguridad del sujeto o para afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TQB3473 tabletas
TQB3473 Tabletas 600 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas consecutivas.
Droga: TQB3473 tabletas
La tableta TQB3473 es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa (SYK).
Comparador de placebos: Tqb3473 placebo
Placebo, oralmente una vez al día durante 24 semanas consecutivas.
Droga: Tqb3473 placebo
Placebo no contiene sustancia activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta duradera: recuentos de plaquetas ≥50 × 10^9/L
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas doble ciego (semanas 14-24)
Durante el período de tratamiento doble ciego aleatorizado de 24 semanas (semanas 14-24), los recuentos de plaquetas ≥50 × 10^9/L en al menos 4 de las 6 visitas especificadas por el protocolo (excluyendo el tratamiento de rescate).
Durante el período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas doble ciego (semanas 14-24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de efectividad dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
① La proporción de sujetos con al menos un recuento de plaquetas ≥50 × 10^9/L durante las semanas 1-12 (excluyendo el tratamiento de emergencia) .②Among Sujetos con un recuento de plaquetas basal <15 × 10^9/L, la proporción de sujetos con al menos un recuento de plaquetas ≥30 × 10^9/L y un aumento de ≥20 × 10^9/L desde el inicio durante las semanas 1-12 (excluyendo el tratamiento de rescate).
Línea de base a 12 semanas
La tasa de respuesta dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas

① La proporción de sujetos con al menos un recuento de plaquetas ≥50 × 10^9/L durante las semanas 1-24 (excluyendo el tratamiento de rescate).

② Entre los sujetos con un recuento de plaquetas basal <15 × 10^9/L, la proporción de sujetos con al menos un recuento de plaquetas ≥30 × 10^9/L y un aumento de ≥20 × 10^9/L desde el inicio durante las semanas 1-24 (excluyendo el tratamiento de rescate).

③ La proporción de sujetos con recuentos de plaquetas al menos el doble del nivel de referencia y ≥30 × 10^9/L durante al menos dos medidas consecutivas durante las semanas 1-24 (excluyendo el tratamiento de rescate).
24 semanas
Tiempo de respuesta: el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer recuento de plaquetas ≥50 × 10^9/L
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer recuento de plaquetas ≥50 × 10^9/L (excluyendo el tratamiento de rescate)
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer recuento de plaquetas ≥50 × 10^9/L
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer recuento de plaquetas ≥50 × 10^9/L (excluyendo el tratamiento de rescate)
La incidencia y la gravedad de los eventos hemorrágicos (semanas 1-12)
Periodo de tiempo: Durante las semanas 1-12 del período de tratamiento doble ciego
Durante las semanas 1-12 del período de tratamiento doble ciego, la incidencia y la gravedad de los eventos hemorrágicos evaluados por el puntaje de sangrado de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Durante las semanas 1-12 del período de tratamiento doble ciego
La incidencia y la gravedad de los eventos hemorrágicos (semanas 1-24)
Periodo de tiempo: Durante las semanas 1-24 del período de tratamiento doble ciego
Durante las semanas 1-24 del período de tratamiento doble ciego, la incidencia y la gravedad de los eventos hemorrágicos evaluados por el puntaje de sangrado de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Durante las semanas 1-24 del período de tratamiento doble ciego
La proporción de sujetos que reciben tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
La proporción de sujetos que reciben tratamiento de rescate destinado a aumentar los recuentos de plaquetas durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas.
Durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
El cambio de la terapia concomitante
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
La proporción de sujetos que reducen o suspenden los tratamientos concomitantes de la PTI durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas.
Durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: A partir de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio o el inicio del nuevo tratamiento con la PTI, lo que ocurra primero
La proporción de sujetos que experimentan eventos adversos y la gravedad de estos eventos, con eventos adversos evaluados utilizando los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
A partir de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio o el inicio del nuevo tratamiento con la PTI, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB3473-III-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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