Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQB3473 tabletter sammenlignet med placebo i behandlingen av voksen primær immuntrombocytopeni

18. mai 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterfase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB3473 tabletter sammenlignet med placebo i behandlingen av voksen primær immuntrombocytopeni (ITP)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie designet for å demonstrere at TQB3473 tabletter betydelig forbedrer den vedvarende responsrate sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med kronisk ITP som tidligere har mottatt standard kortikosteroidbehandling og har mislyktes eller tilbakefall etter minst en standard ITP-behandling.

Studien består av en behandlingsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huacong Cai, Doctor
          • Telefonnummer: 13651171155
          • E-post: CaiHC@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North China University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuchang, Henan, Kina, 461000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuchang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Hospital of Changsha
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiequn Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 13991832567
          • E-post: Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaolong He, Master
          • Telefonnummer: 19935261898
          • E-post: hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qinghong Yu, Doctor
          • Telefonnummer: 13575758729
          • E-post: ealeyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner melder seg frivillig sammen med denne studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og demonstrerer god etterlevelse;
  • Mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 til 75 år (beregnet basert på datoen for signering av det informerte samtykkeskjemaet);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1;
  • Diagnose av primær ITP før randomisering, med en varighet på ≥12 måneder;
  • Et gjennomsnitt på minst tre uavhengige blodplatetall (fordelt mer enn 3 dagers mellomrom) i løpet av de 3 månedene før randomisering <30 × 10^9/l, uten telling> 35 × 10^9/l; og ingen alvorlig blødning innen 4 uker før screening;
  • Tidligere behandling med glukokortikoider og minst en standard ITP -terapi som var ineffektiv eller resulterte i tilbakefall.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må gå med på å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter avslutningen av studien, med et negativt serum eller urin graviditetstest innen 7 dager før studien påmelding; Mannlige forsøkspersoner må gå med på å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien og i 6 måneder etter slutten av studiebehandlingen, som beskrevet i avsnitt 5.5.

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for sekundære årsaker til ITP (f.eks. Ubehandlet Helicobacter pylori-infeksjon, leukemi, lymfom, historie med autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematos, hashimoto, antikrot, antikrot, antikrotisk, antikrotisk, antikrotisk, antikro, antikro, antikro, antik, antikro, antikro, antikro, antik,. Cytopeni som involverer to eller flere cellelinjer som Evans syndrom eller immunrelatert cytopeni;
  • Personer med historie eller nåværende diagnose av myelofibrose, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi, lymfoproliferative lidelser eller andre ondartede hematologiske sykdommer;
  • Historien om eller samtidig andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene. Unntak inkluderer: andre maligniteter behandlet med en enkelt kirurgisk prosedyre og oppnår kontinuerlig 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS); kurert cervikal karsinom in situ, ikke-melanomhudkreft og overfladiske blæresvulster [TA (ikke-invasiv tumor), TIS (karsinom in situ) og T1 (tumor som invaderer kjellermembranen)];
  • Forhold som påvirker venøs blodprøvetaking eller flere faktorer som påvirker oral medisinering (f.eks. Manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.);
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger har ikke løst seg til ≤CTCAE grad 1, bortsett fra ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieavvik som etterforskeren ikke utgjør noen sikkerhetsrisiko;
  • Tidligere benmarg/hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller større faste organtransplantasjon;
  • Vaksinasjon innen 8 uker før randomisering eller planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden;
  • Større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før randomisering, eller forventet behov for større valgfri kirurgi i løpet av studiebehandlingsperioden (større kirurgi er definert som nivå 3 eller høyere i henhold til den nasjonale kirurgiske klassifiseringskatalogen 2022);
  • Historie med intrakraniell blødning eller annen alvorlig blødning i vitale organer (≥CTCAE grad 3), eller symptomatisk gastrointestinal blødning (f.eks. Hematemesis, melena, etc., unntatt asymptomatisk "okkult blodprøve positivt" og hemoroids) innen 6 måneder før screening;
  • Arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 12 måneder før randomisering, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli;

  • ITP-relaterte symptomer og behandlinger:

    1. Mottak av immunoglobuliner eller blodplateoverføring innen 2 uker før randomisering;
    2. Mottak av behandlinger rettet mot å øke blodplatetallet (inkludert, men ikke begrenset til glukokortikoider, skjoldbruskkjertelperoksidase (TPO), trombopoietinreseptoragonister (TPO-RAS), cyclosporine, urtemedisiner, etc.) innen 4 uker før randomisering, bortsett fra de som oppfyller inkludering av kritikk (8);
    3. Bruk av rituximab eller annen anti-klynge av differensiering 20 (CD20) medisiner innen 14 uker før randomisering;
    4. Splenektomi innen 12 uker før randomisering.
  • Behov for langvarig/kontinuerlig bruk av medisiner som påvirker blodplatefunksjonen [inkludert, men ikke begrenset til aspirin, klopidogrel, ticagrelor, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), etc.] eller antikoagulant terapi;
  • Kjent allergi mot den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene til undersøkelsesmedisinen;
  • Tidligere behandling med Syk -hemmere;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie og bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før randomisering;
  • Enhver tilstand bedømt av etterforskeren til å utgjøre en betydelig risiko for motivets sikkerhet eller å påvirke motivets evne til å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TQB3473 tabletter
TQB3473 tabletter 600 mg oralt en gang daglig i 24 uker på rad.
Legemiddel: TQB3473 tabletter
TQB3473 tablett er en selektiv milt tyrosinkinase (SYK) hemmer.
Placebo komparator: TQB3473 placebo
Placebo, muntlig en gang daglig i 24 uker på rad.
Legemiddel: TQB3473 placebo
Placebo inneholder ikke noe aktivt stoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar responsrate: Blodplate teller ≥50 × 10^9/l
Tidsramme: I løpet av den 24-ukers randomiserte dobbeltblinde behandlingsperioden (uke 14-24)
I løpet av den 24-ukers randomiserte dobbeltblinde behandlingsperioden (uke 14-24) teller blodplater ≥50 × 10^9/l i minst 4 av de 6 protokollspesifiserte besøkene (unntatt redningsbehandling).
I løpet av den 24-ukers randomiserte dobbeltblinde behandlingsperioden (uke 14-24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsraten i løpet av de første 12 ukene av behandlingen
Tidsramme: Baseline til 12 uker
① Andelen av personer med minst en blodplatetall ≥50 × 10^9/l i løpet av uke 1-12 (unntatt akuttbehandling) .②among Personer med en baseline blodplatetall <15 × 10^9/l, andelen personer med minst en blodplatetall ≥30 × 10^9/l og en økning på ≥20 × 10^9/l fra baseline i løpet av uke 1-12 (unntatt redningsbehandling).
Baseline til 12 uker
Svarprosenten innen 24 uker etter behandling
Tidsramme: 24 uker

① Andelen personer med minst en blodplatetall ≥50 × 10^9/l i løpet av uke 1-24 (unntatt redningsbehandling).

② Blant personer med en baseline blodplatetall <15 × 10^9/l, andelen av forsøkspersoner med minst ett blodplateantall ≥30 × 10^9/l og en økning på ≥20 × 10^9/L fra baseline i løpet av uke 1-24 (unntatt redningsbehandling).

③ Andelen personer med blodplater teller minst det dobbelte av baseline-nivået og ≥30 × 10^9/l for minst to målinger på rad i løpet av uke 1-24 (unntatt redningsbehandling).
24 uker
Tid til respons: Tiden fra igangsetting av behandling til den første blodplatetallet ≥50 × 10^9/l
Tidsramme: Tiden fra igangsetting av behandling til den første blodplatetallet ≥50 × 10^9/l (unntatt redningsbehandling)
Tiden fra igangsetting av behandling til den første blodplatetallet ≥50 × 10^9/l
Tiden fra igangsetting av behandling til den første blodplatetallet ≥50 × 10^9/l (unntatt redningsbehandling)
Forekomsten og alvorlighetsgraden av blødningshendelser (uke 1-12)
Tidsramme: I løpet av uke 1-12 av den dobbeltblinde behandlingsperioden
I løpet av uke 1-12 av den dobbeltblinde behandlingsperioden, forekomsten og alvorlighetsgraden av blødningshendelser som vurdert av Verdens helseorganisasjon (WHO) blødningspoeng.
I løpet av uke 1-12 av den dobbeltblinde behandlingsperioden
Forekomsten og alvorlighetsgraden av blødningshendelser (uke 1-24)
Tidsramme: I løpet av uke 1-24 av den dobbeltblinde behandlingsperioden
I løpet av uke 1-24 av den dobbeltblinde behandlingsperioden, forekomsten og alvorlighetsgraden av blødningshendelser som vurdert av Verdens helseorganisasjon (WHO) blødningspoeng.
I løpet av uke 1-24 av den dobbeltblinde behandlingsperioden
Andelen personer som får redningsbehandling
Tidsramme: I løpet av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Andelen forsøkspersoner som mottar redningsbehandling tar sikte på å øke blodplatetallet i løpet av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
I løpet av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Endring av samtidig terapi
Tidsramme: I løpet av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Andelen personer som reduserer eller avslutter samtidig ITP-behandlinger i løpet av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
I løpet av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til 28 dager etter den siste dosen av studiemedisin eller igangsetting av ny ITP -behandling, avhengig av hva som skjer først
Andelen personer som opplever bivirkninger og alvorlighetsgraden av disse hendelsene, med bivirkninger vurdert ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
Fra signering av informert samtykke til 28 dager etter den siste dosen av studiemedisin eller igangsetting av ny ITP -behandling, avhengig av hva som skjer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB3473-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere