Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток TQB3473 по сравнению с плацебо при лечении первичной иммунной иммунной тромбоцитопения взрослых

18 мая 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности таблеток TQB3473 по сравнению с плацебо при лечении первичной иммунной тромбоцитопении взрослых (ITP).

Это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III, предназначенное для демонстрации того, что таблетки TQB3473 значительно улучшают устойчивый уровень ответа по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с хроническим ITP, которые ранее получали стандартную терапию кортикостероидами и провалились или рецидировали после того, как по крайней мере одно стандартное лечение ITP.

Исследование состоит из периода лечения и периода наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hu Zhou, Doctor
  • Номер телефона: 13939068863
  • Электронная почта: papertigerhu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Changcheng Zheng, Doctor
          • Номер телефона: 18956073079
          • Электронная почта: zhengchch1123@163.com
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Контакт:
          • Hesheng He, Master
          • Номер телефона: 15255378879
          • Электронная почта: hhsmed2012@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Еще не набирают
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Huacong Cai, Doctor
          • Номер телефона: 13651171155
          • Электронная почта: CaiHC@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Еще не набирают
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Aijun Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13521030376
          • Электронная почта: laj0628@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Hanqing Zeng, Doctor
          • Номер телефона: 18523394870
          • Электронная почта: 233318983@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Yaming Xi, Doctor
          • Номер телефона: 13919110815
          • Электронная почта: xiyaming02@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Еще не набирают
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Jieyu Ye, Doctor
          • Номер телефона: 18988932111
          • Электронная почта: jieyu.ye@gmail.com
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Еще не набирают
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhi Guo, Doctor
          • Номер телефона: 13671053558
          • Электронная почта: guozhi77@126.com
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524045
        • Еще не набирают
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Контакт:
          • Guocai Wu, Master
          • Номер телефона: 13553564019
          • Электронная почта: deanwgc@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530005
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Yinghui Lai, Doctor
          • Номер телефона: 13977187876
          • Электронная почта: yinghuilai@sina.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Jishi Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13639089646
          • Электронная почта: wangjishi9646@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570102
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Контакт:
          • Lu Xu, Doctor
          • Номер телефона: 13518073033
          • Электронная почта: xulu2324@163.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Контакт:
          • Hua Xue, Doctor
          • Номер телефона: 15031273319
          • Электронная почта: xh-xuehua@163.com
      • Chengde, Hebei, Китай, 067000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Контакт:
          • Zhihua Zhang, Master
          • Номер телефона: 15633142905
          • Электронная почта: zzhangzhihua@163.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050023
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Huiming Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 18633889276
          • Электронная почта: zhanghuimina@sina.com
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Еще не набирают
        • North China University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Zhenyu Yan, Doctor
          • Номер телефона: 18831508262
          • Электронная почта: hbyzy2011@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Shengjin Fan, Doctor
          • Номер телефона: 13304641978
          • Электронная почта: fansj1129@sohu.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455112
        • Еще не набирают
        • Anyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhengrong Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13837203600
          • Электронная почта: 13837203600@139.com
      • Nanyang, Henan, Китай, 473001
        • Еще не набирают
        • Nanyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Chao Li, Bachelor
          • Номер телефона: 18336637929
          • Электронная почта: 18336637929@163.com
      • Xuchang, Henan, Китай, 461000
        • Еще не набирают
        • Xuchang Central Hospital
        • Контакт:
          • Shuhao Mei, Master
          • Номер телефона: 13598980411
          • Электронная почта: 13598980411@139.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Liu Liu, Doctor
          • Номер телефона: 15936230382
          • Электронная почта: liuliuxx1983@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hu Zhou, Doctor
          • Номер телефона: 13939068863
          • Электронная почта: papertigerhu@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Контакт:
          • Zhanfang Wang, Master
          • Номер телефона: 13393798910
          • Электронная почта: pdssyyllb@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Fuling Zhou, Doctor
          • Номер телефона: 18986265580
          • Электронная почта: zhoufuling@163.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Heng Mei, Doctor
          • Номер телефона: 13886160811
          • Электронная почта: mayheng@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410035
        • Еще не набирают
        • The Third Hospital of Changsha
        • Контакт:
          • Zengmei Sheng, Master
          • Номер телефона: 13308458926
          • Электронная почта: shengzengmei@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Guangsheng He, Doctor
          • Номер телефона: 15312052798
          • Электронная почта: heguangsheng1972@sina.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Rongfu Zhou, Doctor
          • Номер телефона: 13605142342
          • Электронная почта: rfzhoucn@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226006
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225009
        • Еще не набирают
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • Контакт:
          • Mei Sun, Master
          • Номер телефона: 18051060605
          • Электронная почта: smzgwj@126.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341001
        • Еще не набирают
        • Ganzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiangzhou Du, Bachelor
          • Номер телефона: 13576686139
          • Электронная почта: jxdxz1989@163.com
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Fei Li, Doctor
          • Номер телефона: 13970038386
          • Электронная почта: yx021021@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130400
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Sujun Gao, Doctor
          • Номер телефона: 15843073208
          • Электронная почта: sujung1963@sina.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Еще не набирают
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Aijun Liao, Doctor
          • Номер телефона: 18940259833
          • Электронная почта: liaoaijun@sina.com
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Еще не набирают
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Hui Geng, Master
          • Номер телефона: 13519775270
          • Электронная почта: gh0227@sina.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Номер телефона: 18991232609
          • Электронная почта: Hepc_gcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Guangxun Gao, Doctor
          • Номер телефона: 13991907320
          • Электронная почта: gaoguangxun@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710018
        • Еще не набирают
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Контакт:
          • Xiequn Chen, Doctor
          • Номер телефона: 13991832567
          • Электронная почта: Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Ming Hou, Doctor
          • Номер телефона: 18560087028
          • Электронная почта: houming@medmail.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Еще не набирают
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • Контакт:
          • Yun Chen, Doctor
          • Номер телефона: 13370582720
          • Электронная почта: chyun008@163.com
      • Linyi, Shandong, Китай, 276401
        • Еще не набирают
        • Linyi Central Hospital
        • Контакт:
          • Guitao Jie, Master
          • Номер телефона: 13869997389
          • Электронная почта: guitaojie@126.com
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Еще не набирают
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • Контакт:
          • Junjie Ma, Master
          • Номер телефона: 18660487687
          • Электронная почта: mjjshj@sina.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Еще не набирают
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201700
        • Еще не набирают
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
        • Контакт:
          • Fanli Hua, Doctor
          • Номер телефона: 18116017032
          • Электронная почта: huafanli@163.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
        • Еще не набирают
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Контакт:
          • Xuliang Shen, Doctor
          • Номер телефона: 13015365546
          • Электронная почта: shenxlcyp@sohu.com
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Еще не набирают
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
          • Shaolong He, Master
          • Номер телефона: 19935261898
          • Электронная почта: hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Rong Fu, Doctor
          • Номер телефона: 13920350233
          • Электронная почта: furong8369@tmu.edu.cn
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
        • Еще не набирают
        • Tianjin People's Hospital
        • Контакт:
          • Xingli Zhao, Doctor
          • Номер телефона: 13752255454
          • Электронная почта: tjsrmyyxyk@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Xinhong Guo, Master
          • Номер телефона: 15292898288
          • Электронная почта: guoxinhong222@sina.cn
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000830000
        • Еще не набирают
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Контакт:
          • Yan Li, Master
          • Номер телефона: 13639935315
          • Электронная почта: 1iyan232917@sina.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650033
        • Еще не набирают
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Zepin Zhou, Doctor
          • Номер телефона: 18788571605
          • Электронная почта: 1580837415@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
          • Qinghong Yu, Doctor
          • Номер телефона: 13575758729
          • Электронная почта: ealeyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315020
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Yongcheng Sun, Master
          • Номер телефона: 15767800004
          • Электронная почта: sunyc1983@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты добровольно присоединяются к этому исследованию, подпишите форму информированного согласия (ICF) и демонстрируют хорошее соответствие;
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (рассчитываются на основе даты подписания формы информированного согласия);
  • Оценка восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
  • Диагностика первичного ITP до рандомизации с продолжительностью ≥12 месяцев;
  • В среднем по меньшей мере три независимых количества тромбоцитов (распределяется более чем на 3 дня) в течение 3 месяцев до рандомизации <30 × 10^9/л, без количества> 35 × 10^9/л; и нет сильного кровотечения в течение 4 недель до проверки;
  • Предыдущее лечение глюкокортикоидами и, по крайней мере, одной стандартной ITP -терапией, которая была неэффективной или привела к рецидиву.
  • Женщины -субъекты детородного потенциала должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания учебного лечения с отрицательным тестом на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до зачисления в исследование; Мужские субъекты должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания учебного лечения, как подробно описано в разделе 5.5.

Критерии исключения:

  • Свидетельство вторичных причин ITP (например, необработанная инфекция Helicobacter pylori, лейкемию, лимфому, анамнез аутоиммунных заболеваний, таких как системная волчанка, эритематоз, тиреоид хашимото, и т. Д.) или вызванные лекарственными средствами (например, антиконсулянные, антибиотики, Hepin-Myty-Myte-Myte-Myte-Myte-Myte-Myte-Myte-It, или имени, и т. Д., Иота, и т. Д., Иота, и т. Д., Иотации, или имени, и т.д. с участием двух или более клеточных линий, таких как синдром Эванса или иммунную цитопению;
  • Субъекты с диагнозом миелофиброза в анамнезе или текущем миелофиброзе, миелодиспластическом синдроме, апластической анемии, лимфопролиферативных нарушениях или других злокачественных гематологических заболеваниях;
  • История или одновременные другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет. Исключения включают в себя: другие злокачественные новообразования, обработанные одной хирургической процедурой и достижение непрерывной 5-летней выживаемости без заболеваний (DFS); Вылеченная карцинома шейки матки in situ, немеланома рак кожи и поверхностные опухоли мочевого пузыря [TA (неинвазивная опухоль), TIS (карцинома in situ) и T1 (опухоль, вторгающаяся в базарную мембрану)];
  • Условия, влияющие на отбор проб венозной крови или множественные факторы, влияющие на пероральные препараты (например, неспособность глотать, хроническую диарею, кишечную обструкцию и т. Д.);
  • Побочные реакции предыдущих обработок не были разрешены до ≤ctcae степень 1, за исключением несклинически значимых и бессимптомных лабораторных аномалий, оцениваемых исследователем, не представляют риски безопасности;
  • Предыдущая трансплантация стволовых клеток/гематопоэтическая трансплантация стволовых клеток или основная трансплантация твердого органа;
  • Вакцинация в течение 8 недель до рандомизации или запланированной вакцинации в течение периода исследования;
  • Основное хирургическое лечение или значительное травматическое повреждение в течение 4 недель до рандомизации или ожидаемая потребность в основной выборной хирургии в течение периода лечения исследования (основная хирургия определяется как уровень 3 или выше в соответствии с национальным каталогом хирургической классификации 2022 года);
  • История внутричерепного кровоизлияния или другого тяжелого кровотечения в жизненно важных органах (≥CTCAE 3 -го класса) или симптоматического желудочно -кишечного кровотечения (например, гематемесе, Мелена и т. Д., За исключением бессимптомного «оккультного анализа крови положительных» и геморрогоидов) в течение 6 месяцев до скрининга;
  • Артериальные/венозные тромботические события в течение 12 месяцев до рандомизации, такие как цереброваскулярные несчастные случаи (включая временные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен или легочная эмболия;

  • Связанные с ITP симптомы и лечение:

    1. Получение иммуноглобулинов или переливания тромбоцитов в течение 2 недель до рандомизации;
    2. Получение лечения, направленных на увеличение числа тромбоцитов (включая, но не ограничиваясь глюкокортикоидами, пероксидазой щитовидной железы (TPO), агонистами рецепторов тромбопоэтина (TPO-RAS), циклоспорина, травных лекарств и т. Д.) В течение 4 недель до рандомизации, за исключением тех, кто соответствует критериону включения (8);
    3. Использование ритуксимаба или других препаратов дифференцировки 20 (CD20) в течение 14 недель до рандомизации;
    4. Спленэктомия за 12 недель до рандомизации.
  • Необходимость долгосрочного/непрерывного использования лекарств, влияющих на функцию тромбоцитов [включая, но не ограничиваясь аспирином, клопидогрелом, тикагрелором, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и т. Д.] Или антикоагулянтную терапию;
  • Известная аллергия на активное ингредиент или наполнители исследуемого препарата;
  • Предыдущее лечение ингибиторами SYK;
  • Участие в другом клиническом испытании и использовании исследуемых препаратов в течение 4 недель до рандомизации;
  • Любое условие, оцениваемое исследователем, представляет значительный риск для безопасности субъекта или влиять на способность субъекта завершать исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TQB3473 Таблетки
TQB3473 Таблетки 600 мг перорально один раз в день в течение 24 недель подряд.
Лекарство: TQB3473 Таблетки
Таблетка TQB3473 представляет собой селективную селезенную тирозинкиназу (SYK).
Плацебо Компаратор: TQB3473 Плацебо
Плацебо, перорально один раз в день в течение 24 недель подряд.
Лекарство: TQB3473 Плацебо
Плацебо не содержит активного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочная скорость ответа: количество тромбоцитов ≥50 × 10^9/л.
Временное ограничение: В течение 24-недельного рандомизированного двойного слепого периода лечения (недели 14-24)
В течение 24-недельного рандомизированного двойного слепого периода обработки (недели 14-24) количество тромбоцитов ≥50 × 10^9/л по меньшей мере в 4 из 6 визитов, определенных протоколом (за исключением спасательной обработки).
В течение 24-недельного рандомизированного двойного слепого периода лечения (недели 14-24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эффективности в течение первых 12 недель лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
① Доля субъектов с по меньшей мере одним количеством тромбоцитов ≥50 × 10^9/л в течение недель 1-12 (за исключением неотложной помощи). Субъекты с базовым количеством тромбоцитов <15 × 10^9/л, доля субъектов с по меньшей мере одним количеством тромбоцитов ≥30 × 10^9/л и увеличение ≥20 × 10^9/л в течение базового уровня в течение 1-12 (исключая спасательную обработку).
Базовая линия до 12 недель
Уровень ответа в течение 24 недель после лечения
Временное ограничение: 24 недели

① Доля субъектов с по меньшей мере одним количеством тромбоцитов ≥50 × 10^9/л в течение недель 1-24 (за исключением спасательной обработки).

② Среди субъектов с базовым числом тромбоцитов <15 × 10^9/л, доля субъектов с по меньшей мере одним количеством тромбоцитов ≥30 × 10^9/л и увеличение ≥20 × 10^9/л в результате исходного уровня в течение 1-24 недель (исключая спасательную обработку).

③ Доля субъектов с количеством тромбоцитов, по крайней мере, вдвое превышает базовый уровень и ≥30 × 10^9/л в течение как минимум двух последовательных измерений в течение недель 1-24 (за исключением спасательной обработки).
24 недели
Время до ответа: время от начала лечения до первого количества тромбоцитов ≥50 × 10^9/л.
Временное ограничение: Время от начала лечения до первого количества тромбоцитов ≥50 × 10^9/л (без учета спасательного лечения)
Время от начала лечения до первого количества тромбоцитов ≥50 × 10^9/л.
Время от начала лечения до первого количества тромбоцитов ≥50 × 10^9/л (без учета спасательного лечения)
Частота и тяжесть кровотечений (недели 1-12)
Временное ограничение: В течение недель 1-12 двойного слепого периода лечения
В течение 1-12 недель двойного слепого периода лечения заболеваемость и тяжесть кровотечения, оцениваемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В течение недель 1-12 двойного слепого периода лечения
Частота и тяжесть кровотечений (недели 1-24)
Временное ограничение: В течение недель 1-24 двойного слепого периода лечения
В течение 1-24 недель двойного слепого периода лечения заболеваемость и тяжесть кровоточащих событий, оцениваемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В течение недель 1-24 двойного слепого периода лечения
Доля субъектов, которые получают спасательное лечение
Временное ограничение: В течение 24-недельного двойного слепого периода лечения
Доля субъектов, которые получают спасательное лечение, направлено на увеличение количества тромбоцитов в течение 24-недельного двойного слепого периода лечения.
В течение 24-недельного двойного слепого периода лечения
Изменение сопутствующей терапии
Временное ограничение: В течение 24-недельного двойного слепого периода лечения
Доля субъектов, которые уменьшают или прекращают сопутствующие обработки ITP в течение 24-недельного двойного слепого периода лечения.
В течение 24-недельного двойного слепого периода лечения
Частота и серьезность неблагоприятных явлений
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы учебного препарата или начала нового лечения ITP, в зависимости от того, что произойдет
Доля субъектов, испытывающих побочные эффекты и серьезность этих событий, с неблагоприятными событиями, оцененными с использованием общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
От подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы учебного препарата или начала нового лечения ITP, в зависимости от того, что произойдет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB3473-III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться