- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06900920
Een studie van TQB3473 -tabletten vergeleken met placebo bij de behandeling van volwassen primaire immuuntrombocytopenie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB3473-tabletten te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van volwassen primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie die is ontworpen om aan te tonen dat TQB3473-tabletten de aanhoudende responspercentage aanzienlijk verbeteren in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met chronische ITP die eerder standaard corticosteroïde therapie hebben ontvangen en hebben gefaald of terugvallen na ten minste één standaard ITP-behandeling.
De studie bestaat uit een behandelingsperiode en een follow-upperiode van de veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hu Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 13939068863
- E-mail: papertigerhu@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Changcheng Zheng, Doctor
- Telefoonnummer: 18956073079
- E-mail: zhengchch1123@163.com
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contact:
- Hesheng He, Master
- Telefoonnummer: 15255378879
- E-mail: hhsmed2012@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Nog niet aan het werven
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Huacong Cai, Doctor
- Telefoonnummer: 13651171155
- E-mail: CaiHC@pumch.cn
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Nog niet aan het werven
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Aijun Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 13521030376
- E-mail: laj0628@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Hanqing Zeng, Doctor
- Telefoonnummer: 18523394870
- E-mail: 233318983@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Yaming Xi, Doctor
- Telefoonnummer: 13919110815
- E-mail: xiyaming02@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nog niet aan het werven
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Jieyu Ye, Doctor
- Telefoonnummer: 18988932111
- E-mail: jieyu.ye@gmail.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Nog niet aan het werven
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
-
Contact:
- Zhi Guo, Doctor
- Telefoonnummer: 13671053558
- E-mail: guozhi77@126.com
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524045
- Nog niet aan het werven
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Contact:
- Guocai Wu, Master
- Telefoonnummer: 13553564019
- E-mail: deanwgc@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530005
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Yinghui Lai, Doctor
- Telefoonnummer: 13977187876
- E-mail: yinghuilai@sina.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contact:
- Jishi Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 13639089646
- E-mail: wangjishi9646@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Contact:
- Lu Xu, Doctor
- Telefoonnummer: 13518073033
- E-mail: xulu2324@163.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Werving
- Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
-
Contact:
- Hua Xue, Doctor
- Telefoonnummer: 15031273319
- E-mail: xh-xuehua@163.com
-
Chengde, Hebei, China, 067000
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Contact:
- Zhihua Zhang, Master
- Telefoonnummer: 15633142905
- E-mail: zzhangzhihua@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Huiming Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 18633889276
- E-mail: zhanghuimina@sina.com
-
Tangshan, Hebei, China, 063000
- Nog niet aan het werven
- North China University of Science and Technology
-
Contact:
- Zhenyu Yan, Doctor
- Telefoonnummer: 18831508262
- E-mail: hbyzy2011@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Shengjin Fan, Doctor
- Telefoonnummer: 13304641978
- E-mail: fansj1129@sohu.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455112
- Nog niet aan het werven
- Anyang People's Hospital
-
Contact:
- Zhengrong Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 13837203600
- E-mail: 13837203600@139.com
-
Nanyang, Henan, China, 473001
- Nog niet aan het werven
- Nanyang Central Hospital
-
Contact:
- Chao Li, Bachelor
- Telefoonnummer: 18336637929
- E-mail: 18336637929@163.com
-
Xuchang, Henan, China, 461000
- Nog niet aan het werven
- Xuchang Central Hospital
-
Contact:
- Shuhao Mei, Master
- Telefoonnummer: 13598980411
- E-mail: 13598980411@139.com
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Liu Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 15936230382
- E-mail: liuliuxx1983@163.com
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Nog niet aan het werven
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Hu Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 13939068863
- E-mail: papertigerhu@163.com
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Nog niet aan het werven
- The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
-
Contact:
- Zhanfang Wang, Master
- Telefoonnummer: 13393798910
- E-mail: pdssyyllb@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Fuling Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 18986265580
- E-mail: zhoufuling@163.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Heng Mei, Doctor
- Telefoonnummer: 13886160811
- E-mail: mayheng@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410035
- Nog niet aan het werven
- The Third Hospital of Changsha
-
Contact:
- Zengmei Sheng, Master
- Telefoonnummer: 13308458926
- E-mail: shengzengmei@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nog niet aan het werven
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Guangsheng He, Doctor
- Telefoonnummer: 15312052798
- E-mail: heguangsheng1972@sina.com
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nog niet aan het werven
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Rongfu Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 13605142342
- E-mail: rfzhoucn@163.com
-
Nantong, Jiangsu, China, 226006
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Lu Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 18761720268
- E-mail: xueyezhoulu2007@sina.com
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
- Nog niet aan het werven
- Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
-
Contact:
- Mei Sun, Master
- Telefoonnummer: 18051060605
- E-mail: smzgwj@126.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
- Nog niet aan het werven
- Ganzhou People's Hospital
-
Contact:
- Xiangzhou Du, Bachelor
- Telefoonnummer: 13576686139
- E-mail: jxdxz1989@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Fei Li, Doctor
- Telefoonnummer: 13970038386
- E-mail: yx021021@sina.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130400
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Sujun Gao, Doctor
- Telefoonnummer: 15843073208
- E-mail: sujung1963@sina.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Nog niet aan het werven
- Shenjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Aijun Liao, Doctor
- Telefoonnummer: 18940259833
- E-mail: liaoaijun@sina.com
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Nog niet aan het werven
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Hui Geng, Master
- Telefoonnummer: 13519775270
- E-mail: gh0227@sina.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Pengcheng He, Doctor
- Telefoonnummer: 18991232609
- E-mail: Hepc_gcp@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Nog niet aan het werven
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Guangxun Gao, Doctor
- Telefoonnummer: 13991907320
- E-mail: gaoguangxun@fmmu.edu.cn
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710018
- Nog niet aan het werven
- Xi'an No.3 Hospital
-
Contact:
- Xiequn Chen, Doctor
- Telefoonnummer: 13991832567
- E-mail: Cxq@nwu.edu.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Nog niet aan het werven
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Ming Hou, Doctor
- Telefoonnummer: 18560087028
- E-mail: houming@medmail.com
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Nog niet aan het werven
- Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
-
Contact:
- Yun Chen, Doctor
- Telefoonnummer: 13370582720
- E-mail: chyun008@163.com
-
Linyi, Shandong, China, 276401
- Nog niet aan het werven
- Linyi Central Hospital
-
Contact:
- Guitao Jie, Master
- Telefoonnummer: 13869997389
- E-mail: guitaojie@126.com
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Nog niet aan het werven
- Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
-
Contact:
- Junjie Ma, Master
- Telefoonnummer: 18660487687
- E-mail: mjjshj@sina.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contact:
- Chunkang Chang, Doctor
- Telefoonnummer: 13764643870
- E-mail: changchunkang7010@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 201700
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University,Qingpu Branch
-
Contact:
- Fanli Hua, Doctor
- Telefoonnummer: 18116017032
- E-mail: huafanli@163.com
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Nog niet aan het werven
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Contact:
- Xuliang Shen, Doctor
- Telefoonnummer: 13015365546
- E-mail: shenxlcyp@sohu.com
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Nog niet aan het werven
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contact:
- Shaolong He, Master
- Telefoonnummer: 19935261898
- E-mail: hsl393@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Rong Fu, Doctor
- Telefoonnummer: 13920350233
- E-mail: furong8369@tmu.edu.cn
-
Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Nog niet aan het werven
- Tianjin People's Hospital
-
Contact:
- Xingli Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: 13752255454
- E-mail: tjsrmyyxyk@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Xinhong Guo, Master
- Telefoonnummer: 15292898288
- E-mail: guoxinhong222@sina.cn
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000830000
- Nog niet aan het werven
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Contact:
- Yan Li, Master
- Telefoonnummer: 13639935315
- E-mail: 1iyan232917@sina.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650033
- Nog niet aan het werven
- Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
-
Contact:
- Zepin Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 18788571605
- E-mail: 1580837415@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contact:
- Qinghong Yu, Doctor
- Telefoonnummer: 13575758729
- E-mail: ealeyu@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315020
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- Yongcheng Sun, Master
- Telefoonnummer: 15767800004
- E-mail: sunyc1983@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen voegen zich vrijwillig aan bij deze studie, ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en tonen een goede naleving aan;
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van 18 tot 75 jaar (berekend op basis van de datum van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1;
- Diagnose van primaire ITP voorafgaand aan randomisatie, met een duur van ≥12 maanden;
- Een gemiddelde van ten minste drie onafhankelijke bloedplaatjestellingen (meer dan 3 dagen uit elkaar) binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie <30 × 10^9/l, zonder telling> 35 × 10^9/l; en geen ernstige bloedingen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
- Eerdere behandeling met glucocorticoïden en ten minste één standaard ITP -therapie die niet effectief was of resulteerde in terugval.
- Vrouwelijke proefpersonen van vruchtbaar potentieel moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van de studiebehandeling, met een negatief serum- of urine -zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie; Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van de studiebehandeling, zoals gedetailleerd in paragraaf 5.5.
Uitsluitingscriteria:
- Evidence of secondary causes of ITP (e.g., untreated Helicobacter pylori infection, leukemia, lymphoma, history of autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, Hashimoto's thyroiditis, etc.) or drug-induced causes (e.g., anticonvulsants, antibiotics, heparin, etc.), or immune-mediated cytopenie met twee of meer cellijnen zoals het Evans-syndroom of immuungerelateerde cytopenie;
- Proefpersonen met een geschiedenis of huidige diagnose van myelofibrose, myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie, lymfoproliferatieve aandoeningen of andere kwaadaardige hematologische aandoeningen;
- Geschiedenis van of gelijktijdige andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen zijn onder meer: andere maligniteiten behandeld met een enkele chirurgische procedure en het bereiken van continue 5-jarige ziektevrije overleving (DFS); Cervicaal carcinoom uitgehard in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaaspumoren [TA (niet-invasieve tumor), TIS (carcinoom in situ) en T1 (tumor die het basaalmembraan binnendringt)];
- Omstandigheden die van invloed zijn op veneuze bloedbemonstering of meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden (bijv. Onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.);
- Bijwerkingen van eerdere behandelingen zijn niet opgelost tot ≤CTCAE graad 1, behalve voor niet-klinisch significante en asymptomatische laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker worden beoordeeld als geen veiligheidsrisico's;
- Eerdere beenmerg/hematopoietische stamceltransplantatie of grote vaste orgaantransplantatie;
- Vaccinatie binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode;
- Grote chirurgische behandeling of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of de verwachte behoefte aan grote electieve chirurgie tijdens de studie -behandelingsperiode (grote chirurgie wordt gedefinieerd als niveau 3 of hoger volgens de National Chirurgical Classification Catalog 2022);
- Geschiedenis van intracraniële bloeding of andere ernstige bloedingen in vitale organen (≥ctcae graad 3), of symptomatische gastro -intestinale bloedingen (bijv. Hematemese, melena, enz., Exclusief asymptomatische "occulte bloedtest positief" en hemorrhoids) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
- Arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, zoals cerebrovasculaire ongevallen (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie;
ITP-gerelateerde symptomen en behandelingen:
- Ontvangst van immunoglobulinen of bloedplaatjestransfusies binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Ontvangst van behandelingen gericht op het verhogen van het aantal bloedplaatjes (inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïden, schildklierperoxidase (TPO), trombopoietine-receptoragonisten (TPO-RAS), cyclosporine, kruidengeneesmiddelen, enz.) Binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, behalve voor randomisatie, behalve voor het inkomen van de inclusie (8);
- Gebruik van rituximab of andere anti-cluster van differentiatie 20 (CD20) medicijnen binnen 14 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Splenectomie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Behoefte aan langdurig/continu gebruik van medicijnen die van invloed zijn op de bloedplaatjesfunctie [inclusief maar niet beperkt tot aspirine, clopidogrel, ticagrelor, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), enz.] Of anticoagulant-therapie;
- Bekende allergie voor het actieve ingrediënt of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Eerdere behandeling met SYK -remmers;
- Deelname aan een andere klinische studie en gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Elke aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld om een aanzienlijk risico te vormen voor de veiligheid van de persoon of om het vermogen van het onderwerp om de studie te voltooien te beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TQB3473 tabletten
TQB3473 tabletten 600 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 opeenvolgende weken.
|
TQB3473 -tablet is een selectieve milt tyrosinekinase (SYK) remmer.
|
|
Placebo-vergelijker: TQB3473 placebo
Placebo, oraal eenmaal daags gedurende 24 opeenvolgende weken.
|
Placebo bevat geen actieve stof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzame responsnelheid: het aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l
Tijdsspanne: Tijdens de 24-weken gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsperiode (weken 14-24)
|
Tijdens de 24-weken gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsperiode (weken 14-24), tellingen ≥50 × 10^9/l in ten minste 4 van de 6 protocol gespecificeerde bezoeken (exclusief reddingsbehandeling).
|
Tijdens de 24-weken gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsperiode (weken 14-24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteitspercentage binnen de eerste 12 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
① Het aandeel van de proefpersonen met ten minste één aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l gedurende weken 1-12 (exclusief noodbehandeling). ②Among
Proefpersonen met een baseline bloedplaatjestelling <15 × 10^9/l, het aandeel van de proefpersonen met ten minste één aantal bloedplaatjes ≥30 × 10^9/l en een toename van ≥20 × 10^9/l uit de basislijn gedurende weken 1-12 (exclusief reddingsbehandeling).
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Het responspercentage binnen 24 weken na behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
① Het aandeel personen met ten minste één aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/L gedurende weken 1-24 (exclusief reddingsbehandeling). ② Onder proefpersonen met een baseline bloedplaatjestelling <15 × 10^9/l, is het aandeel personen met ten minste één aantal bloedplaatjes ≥30 × 10^9/l en een toename van ≥20 x 10^9/l vanaf de basislijn gedurende weken 1-24 (exclusief reddingsbehandeling). ③ Het aandeel van de proefpersonen met bloedplaatjes telt ten minste twee keer het basisniveau en ≥30 × 10^9/l voor ten minste twee opeenvolgende metingen gedurende weken 1-24 (exclusief reddingsbehandeling). |
24 weken
|
|
Tijd om te reageren: de tijd van de start van de behandeling tot het eerste aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l
Tijdsspanne: De tijd van de start van de behandeling tot het eerste aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l (exclusief reddingsbehandeling)
|
De tijd van de start van de behandeling tot het eerste aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l
|
De tijd van de start van de behandeling tot het eerste aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l (exclusief reddingsbehandeling)
|
|
De incidentie en ernst van bloedingsgebeurtenissen (weken 1-12)
Tijdsspanne: Gedurende weken 1-12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
|
Gedurende weken 1-12 van de dubbelblinde behandelingsperiode, de incidentie en ernst van bloedingsgebeurtenissen zoals beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bloedingsscore.
|
Gedurende weken 1-12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
De incidentie en ernst van bloedingsgebeurtenissen (weken 1-24)
Tijdsspanne: Gedurende weken 1-24 van de dubbelblinde behandelingsperiode
|
Gedurende weken 1-24 van de dubbelblinde behandelingsperiode, de incidentie en ernst van bloedingsgebeurtenissen zoals beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bloedingsscore.
|
Gedurende weken 1-24 van de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
Het aandeel onderwerpen dat reddingsbehandeling krijgt
Tijdsspanne: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken
|
Het aandeel personen die reddingsbehandeling krijgen, was bedoeld om het aantal bloedplaatjes te verhogen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken.
|
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken
|
|
De verandering van gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken
|
Het aandeel onderwerpen dat gelijktijdige ITP-behandelingen verkleint of stopzet tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken.
|
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen of de start van nieuwe ITP -behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
Het aandeel onderwerpen dat bijwerkingen en de ernst van deze gebeurtenissen ervaart, met bijwerkingen die zijn beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0.
|
Van de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen of de start van nieuwe ITP -behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Trombocytopenie
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
Andere studie-ID-nummers
- TQB3473-III-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .