Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQB3473 -tabletten vergeleken met placebo bij de behandeling van volwassen primaire immuuntrombocytopenie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB3473-tabletten te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van volwassen primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie die is ontworpen om aan te tonen dat TQB3473-tabletten de aanhoudende responspercentage aanzienlijk verbeteren in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met chronische ITP die eerder standaard corticosteroïde therapie hebben ontvangen en hebben gefaald of terugvallen na ten minste één standaard ITP-behandeling.

De studie bestaat uit een behandelingsperiode en een follow-upperiode van de veiligheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Huacong Cai, Doctor
          • Telefoonnummer: 13651171155
          • E-mail: CaiHC@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • Contact:
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524045
        • Nog niet aan het werven
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530005
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Contact:
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Nog niet aan het werven
        • North China University of Science and Technology
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455112
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China, 473001
        • Nog niet aan het werven
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
      • Xuchang, Henan, China, 461000
        • Nog niet aan het werven
        • Xuchang Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410035
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Hospital of Changsha
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Nog niet aan het werven
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
        • Nog niet aan het werven
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130400
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Nog niet aan het werven
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Nog niet aan het werven
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710018
        • Nog niet aan het werven
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contact:
          • Xiequn Chen, Doctor
          • Telefoonnummer: 13991832567
          • E-mail: Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, 276401
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi Central Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Nog niet aan het werven
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University,Qingpu Branch
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Nog niet aan het werven
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Shaolong He, Master
          • Telefoonnummer: 19935261898
          • E-mail: hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000830000
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650033
        • Nog niet aan het werven
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
          • Qinghong Yu, Doctor
          • Telefoonnummer: 13575758729
          • E-mail: ealeyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen voegen zich vrijwillig aan bij deze studie, ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en tonen een goede naleving aan;
  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van 18 tot 75 jaar (berekend op basis van de datum van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1;
  • Diagnose van primaire ITP voorafgaand aan randomisatie, met een duur van ≥12 maanden;
  • Een gemiddelde van ten minste drie onafhankelijke bloedplaatjestellingen (meer dan 3 dagen uit elkaar) binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie <30 × 10^9/l, zonder telling> 35 × 10^9/l; en geen ernstige bloedingen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
  • Eerdere behandeling met glucocorticoïden en ten minste één standaard ITP -therapie die niet effectief was of resulteerde in terugval.
  • Vrouwelijke proefpersonen van vruchtbaar potentieel moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van de studiebehandeling, met een negatief serum- of urine -zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie; Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van de studiebehandeling, zoals gedetailleerd in paragraaf 5.5.

Uitsluitingscriteria:

  • Evidence of secondary causes of ITP (e.g., untreated Helicobacter pylori infection, leukemia, lymphoma, history of autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, Hashimoto's thyroiditis, etc.) or drug-induced causes (e.g., anticonvulsants, antibiotics, heparin, etc.), or immune-mediated cytopenie met twee of meer cellijnen zoals het Evans-syndroom of immuungerelateerde cytopenie;
  • Proefpersonen met een geschiedenis of huidige diagnose van myelofibrose, myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie, lymfoproliferatieve aandoeningen of andere kwaadaardige hematologische aandoeningen;
  • Geschiedenis van of gelijktijdige andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen zijn onder meer: ​​andere maligniteiten behandeld met een enkele chirurgische procedure en het bereiken van continue 5-jarige ziektevrije overleving (DFS); Cervicaal carcinoom uitgehard in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaaspumoren [TA (niet-invasieve tumor), TIS (carcinoom in situ) en T1 (tumor die het basaalmembraan binnendringt)];
  • Omstandigheden die van invloed zijn op veneuze bloedbemonstering of meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden (bijv. Onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.);
  • Bijwerkingen van eerdere behandelingen zijn niet opgelost tot ≤CTCAE graad 1, behalve voor niet-klinisch significante en asymptomatische laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker worden beoordeeld als geen veiligheidsrisico's;
  • Eerdere beenmerg/hematopoietische stamceltransplantatie of grote vaste orgaantransplantatie;
  • Vaccinatie binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode;
  • Grote chirurgische behandeling of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of de verwachte behoefte aan grote electieve chirurgie tijdens de studie -behandelingsperiode (grote chirurgie wordt gedefinieerd als niveau 3 of hoger volgens de National Chirurgical Classification Catalog 2022);
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding of andere ernstige bloedingen in vitale organen (≥ctcae graad 3), of symptomatische gastro -intestinale bloedingen (bijv. Hematemese, melena, enz., Exclusief asymptomatische "occulte bloedtest positief" en hemorrhoids) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
  • Arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, zoals cerebrovasculaire ongevallen (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie;
  • ITP-gerelateerde symptomen en behandelingen:

    1. Ontvangst van immunoglobulinen of bloedplaatjestransfusies binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
    2. Ontvangst van behandelingen gericht op het verhogen van het aantal bloedplaatjes (inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïden, schildklierperoxidase (TPO), trombopoietine-receptoragonisten (TPO-RAS), cyclosporine, kruidengeneesmiddelen, enz.) Binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, behalve voor randomisatie, behalve voor het inkomen van de inclusie (8);
    3. Gebruik van rituximab of andere anti-cluster van differentiatie 20 (CD20) medicijnen binnen 14 weken voorafgaand aan randomisatie;
    4. Splenectomie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Behoefte aan langdurig/continu gebruik van medicijnen die van invloed zijn op de bloedplaatjesfunctie [inclusief maar niet beperkt tot aspirine, clopidogrel, ticagrelor, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), enz.] Of anticoagulant-therapie;
  • Bekende allergie voor het actieve ingrediënt of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Eerdere behandeling met SYK -remmers;
  • Deelname aan een andere klinische studie en gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • Elke aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld om een ​​aanzienlijk risico te vormen voor de veiligheid van de persoon of om het vermogen van het onderwerp om de studie te voltooien te beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TQB3473 tabletten
TQB3473 tabletten 600 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 opeenvolgende weken.
TQB3473 -tablet is een selectieve milt tyrosinekinase (SYK) remmer.
Placebo-vergelijker: TQB3473 placebo
Placebo, oraal eenmaal daags gedurende 24 opeenvolgende weken.
Placebo bevat geen actieve stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzame responsnelheid: het aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l
Tijdsspanne: Tijdens de 24-weken gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsperiode (weken 14-24)
Tijdens de 24-weken gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsperiode (weken 14-24), tellingen ≥50 × 10^9/l in ten minste 4 van de 6 protocol gespecificeerde bezoeken (exclusief reddingsbehandeling).
Tijdens de 24-weken gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsperiode (weken 14-24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteitspercentage binnen de eerste 12 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
① Het aandeel van de proefpersonen met ten minste één aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l gedurende weken 1-12 (exclusief noodbehandeling). ②Among Proefpersonen met een baseline bloedplaatjestelling <15 × 10^9/l, het aandeel van de proefpersonen met ten minste één aantal bloedplaatjes ≥30 × 10^9/l en een toename van ≥20 × 10^9/l uit de basislijn gedurende weken 1-12 (exclusief reddingsbehandeling).
Basislijn tot 12 weken
Het responspercentage binnen 24 weken na behandeling
Tijdsspanne: 24 weken

① Het aandeel personen met ten minste één aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/L gedurende weken 1-24 (exclusief reddingsbehandeling).

② Onder proefpersonen met een baseline bloedplaatjestelling <15 × 10^9/l, is het aandeel personen met ten minste één aantal bloedplaatjes ≥30 × 10^9/l en een toename van ≥20 x 10^9/l vanaf de basislijn gedurende weken 1-24 (exclusief reddingsbehandeling).

③ Het aandeel van de proefpersonen met bloedplaatjes telt ten minste twee keer het basisniveau en ≥30 × 10^9/l voor ten minste twee opeenvolgende metingen gedurende weken 1-24 (exclusief reddingsbehandeling).

24 weken
Tijd om te reageren: de tijd van de start van de behandeling tot het eerste aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l
Tijdsspanne: De tijd van de start van de behandeling tot het eerste aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l (exclusief reddingsbehandeling)
De tijd van de start van de behandeling tot het eerste aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l
De tijd van de start van de behandeling tot het eerste aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l (exclusief reddingsbehandeling)
De incidentie en ernst van bloedingsgebeurtenissen (weken 1-12)
Tijdsspanne: Gedurende weken 1-12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Gedurende weken 1-12 van de dubbelblinde behandelingsperiode, de incidentie en ernst van bloedingsgebeurtenissen zoals beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bloedingsscore.
Gedurende weken 1-12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
De incidentie en ernst van bloedingsgebeurtenissen (weken 1-24)
Tijdsspanne: Gedurende weken 1-24 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Gedurende weken 1-24 van de dubbelblinde behandelingsperiode, de incidentie en ernst van bloedingsgebeurtenissen zoals beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bloedingsscore.
Gedurende weken 1-24 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Het aandeel onderwerpen dat reddingsbehandeling krijgt
Tijdsspanne: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken
Het aandeel personen die reddingsbehandeling krijgen, was bedoeld om het aantal bloedplaatjes te verhogen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken
De verandering van gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken
Het aandeel onderwerpen dat gelijktijdige ITP-behandelingen verkleint of stopzet tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken
De incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen of de start van nieuwe ITP -behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Het aandeel onderwerpen dat bijwerkingen en de ernst van deze gebeurtenissen ervaart, met bijwerkingen die zijn beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0.
Van de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen of de start van nieuwe ITP -behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren