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Uno studio delle compresse TQB3473 rispetto al placebo nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria adulta

18 maggio 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase III multicentrico, controllato con placebo, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TQB3473 rispetto al placebo nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria per adulti (ITP)

Si tratta di uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per dimostrare che le compresse TQB3473 migliorano significativamente il tasso di risposta sostenuto rispetto al placebo in pazienti adulti con ITP cronico che in precedenza hanno ricevuto terapia corticosteroide standard e hanno fallito o ricaduto dopo almeno un trattamento ITP standard.

Lo studio consiste in un periodo di trattamento e un periodo di follow-up di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Huacong Cai, Doctor
          • Numero di telefono: 13651171155
          • Email: CaiHC@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524045
        • Non ancora reclutamento
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530005
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Contatto:
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050023
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Non ancora reclutamento
        • North China University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455112
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 473001
        • Non ancora reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Xuchang, Henan, Cina, 461000
        • Non ancora reclutamento
        • Xuchang Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410035
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Hospital of Changsha
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226006
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225009
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • Contatto:
          • Mei Sun, Master
          • Numero di telefono: 18051060605
          • Email: smzgwj@126.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341001
        • Non ancora reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130400
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Shenjing Hospital of CHINA MEDICAL UNIVERSITY
        • Contatto:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Non ancora reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710018
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'an NO.3 hospital
        • Contatto:
          • Xiequn Chen, Doctor
          • Numero di telefono: 13991832567
          • Email: Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina, 276401
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi Central Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201700
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Non ancora reclutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Shaolong He, Master
          • Numero di telefono: 19935261898
          • Email: hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000830000
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650033
        • Non ancora reclutamento
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
          • Qinghong Yu, Doctor
          • Numero di telefono: 13575758729
          • Email: ealeyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315020
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti si uniscono volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato (ICF) e dimostrano una buona conformità;
  • Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 75 anni (calcolati in base alla data di firma del modulo di consenso informato);
  • Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1;
  • Diagnosi di ITP primario prima della randomizzazione, con una durata di ≥12 mesi;
  • Una media di almeno tre conteggi piastrinici indipendenti (distanziati a più di 3 giorni) entro i 3 mesi prima della randomizzazione <30 × 10^9/L, senza conteggio> 35 × 10^9/L; e nessun sanguinamento grave entro 4 settimane prima dello screening;
  • Precedente trattamento con glucocorticoidi e almeno una terapia ITP standard che era inefficace o ha provocato recidiva.
  • I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio, con un siero negativo o un test di gravidanza nelle urine entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio; I soggetti maschi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio, come dettagliato nella Sezione 5.5.

Criteri di esclusione:

  • Prove di cause secondarie di ITP (ad es. Infezione non trattata di Helicobacter pylori, leucemia, linfoma, storia di malattie autoimmuni come il lupus sistemico eritematoso, la tiroini di Hashimoto, ecc. citopenia che coinvolge due o più linee cellulari come la sindrome di Evans o la citopenia immunitaria;
  • Soggetti con storia o diagnosi attuale di mielofibrosi, sindrome mielodisplastica, anemia aplastica, disturbi linfoproliferativi o altre malattie ematologiche maligne;
  • Storia o di altre tumori concomitanti negli ultimi 3 anni. Le eccezioni includono: altre neoplasie trattate con una singola procedura chirurgica e raggiungimento della sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS) continua; Carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma cutaneo non melanoma e tumori della vescica superficiale [TA (tumore non invasivo), TIS (carcinoma in situ) e T1 (tumore che invade la membrana basale)];
  • Condizioni che influenzano il campionamento del sangue venoso o molteplici fattori che influenzano i farmaci orali (ad es. Incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.);
  • Le reazioni avverse dai trattamenti precedenti non si sono risolti in ≤TCAE di grado 1, ad eccezione delle anomalie di laboratorio non clinicamente significative e asintomatiche giudicate dall'investigatore di non comportare rischi per la sicurezza;
  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche ossee o trapianto di organi solidi principali;
  • Vaccinazione entro 8 settimane prima della randomizzazione o della vaccinazione pianificata durante il periodo di studio;
  • Importante trattamento chirurgico o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della randomizzazione, o prevista necessità di un importante intervento chirurgico elettivo durante il periodo di trattamento dello studio (la chirurgia maggiore è definita come livello 3 o superiore secondo il Catalogo nazionale di classificazione chirurgica 2022);
  • Storia di emorragia intracranica o altro sanguinamento grave negli organi vitali (grado ≥CTCAE 3) o sanguinamento gastrointestinale sintomatico (ad es. Ematemesi, melena, ecc.
  • Eventi trombotici arteriosi/venosi entro 12 mesi prima della randomizzazione, come incidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi vena profonda o embolia polmonare;

  • Sintomi e trattamenti correlati all'ITP:

    1. Ricezione di immunoglobuline o trasfusioni piastrine entro 2 settimane prima della randomizzazione;
    2. Ricevuta di trattamenti volti ad aumentare la conta piastrinica (inclusi ma non limitati ai glucocorticoidi, alla perossidasi tiroidea (TPO), agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-RAS), ciclosporina, medicine a base di erbe, ecc.) Entro 4 settimane prima della randomizzazione, tranne per i criteri di inclusione (8);
    3. Uso di rituximab o altri farmaci anti-cluster di farmaci di differenziazione 20 (CD20) entro 14 settimane prima della randomizzazione;
    4. Splenectomia entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Necessità di uso a lungo termine/continuo di farmaci che colpiscono la funzione piastrinica [inclusi ma non limitati a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ecc.] O terapia anticoagulante;
  • Allergia conosciuta all'ingrediente attivo o agli eccipienti del farmaco studiato;
  • Trattamento precedente con inibitori di SYK;
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  • Qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore di comportare un rischio significativo per la sicurezza del soggetto o di influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tablet TQB3473
TQB3473 compresse 600 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane consecutive.
Droga: Tablet TQB3473
La compressa TQB3473 è un inibitore selettivo della tirosina chinasi (SYK).
Comparatore placebo: TQB3473 Placebo
Placebo, oralmente una volta al giorno per 24 settimane consecutive.
Droga: TQB3473 Placebo
Il placebo non contiene sostanza attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta duratura: conta piastriniche ≥50 × 10^9/L
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco randomizzato di 24 settimane (settimane 14-24)
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco randomizzato di 24 settimane (settimane 14-24), la conta piastrinica ≥50 × 10^9/L in almeno 4 visite specificate con il protocollo (escluso il trattamento di salvataggio).
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco randomizzato di 24 settimane (settimane 14-24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di efficacia entro le prime 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
①La proporzione di soggetti con almeno una conta piastrinica ≥50 × 10^9/L durante le settimane 1-12 (escluso il trattamento di emergenza). ②among Soggetti con un numero di piastrine basali <15 × 10^9/L, la proporzione di soggetti con almeno una conta piastrinica ≥30 × 10^9/L e un aumento di ≥20 × 10^9/L dalla linea di base durante le settimane 1-12 (escluso il trattamento di salvataggio).
Basale a 12 settimane
Il tasso di risposta entro 24 settimane dal trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane

① La proporzione di soggetti con almeno una conta piastrinica ≥50 × 10^9/L durante le settimane 1-24 (escluso il trattamento di salvataggio).

② Tra i soggetti con un numero di piastrine basali <15 × 10^9/L, la proporzione di soggetti con almeno una conta piastrinica ≥30 × 10^9/L e un aumento di ≥20 × 10^9/L dalla linea di base durante le settimane 1-24 (escluso il trattamento di salvataggio).

③ La proporzione di soggetti con contate per piastrine almeno il doppio del livello basale e ≥30 × 10^9/L per almeno due misurazioni consecutive durante le settimane 1-24 (escluso il trattamento di salvataggio).
24 settimane
Time to Response: il tempo dall'inizio del trattamento alla prima conta piastrinica ≥50 × 10^9/L
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima conta piastrinica ≥50 × 10^9/L (escluso il trattamento di salvataggio)
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima conta piastrinica ≥50 × 10^9/L
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima conta piastrinica ≥50 × 10^9/L (escluso il trattamento di salvataggio)
L'incidenza e la gravità degli eventi sanguinanti (settimane 1-12)
Lasso di tempo: Durante le settimane 1-12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Durante le settimane 1-12 del periodo di trattamento in doppio cieco, l'incidenza e la gravità degli eventi di sanguinamento valutati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Durante le settimane 1-12 del periodo di trattamento in doppio cieco
L'incidenza e la gravità degli eventi sanguinanti (settimane 1-24)
Lasso di tempo: Durante le settimane 1-24 del periodo di trattamento in doppio cieco
Durante le settimane 1-24 del periodo di trattamento in doppio cieco, l'incidenza e la gravità degli eventi di sanguinamento valutati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Durante le settimane 1-24 del periodo di trattamento in doppio cieco
La percentuale di soggetti che ricevono un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
La percentuale di soggetti che ricevono un trattamento di salvataggio mirava ad aumentare la conta piastrinica durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane.
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
Il cambiamento della terapia concomitante
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
La proporzione di soggetti che riducono o interrompono i trattamenti ITP concomitanti durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane.
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o l'inizio del nuovo trattamento ITP, a seconda di quale si verifichi prima
La proporzione di soggetti che vivono eventi avversi e la gravità di questi eventi, con eventi avversi valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o l'inizio del nuovo trattamento ITP, a seconda di quale si verifichi prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3473-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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