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Um estudo dos comprimidos TQB3473 em comparação com o placebo no tratamento de trombocitopenia imune primária adulta

18 de maio de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com controle de placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos TQB3473 em comparação com o placebo no tratamento de trombocitopenia imune primária adulta (ITP)

Este é um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para demonstrar que os comprimidos TQB3473 melhoram significativamente a taxa de resposta sustentada em comparação com o placebo em pacientes adultos com ITP crônica que anteriormente receberam terapia com corticosteroides padrão e falharam ou reabasteceram após pelo menos um tratamento padrão de ITP.

O estudo consiste em um período de tratamento e um período de acompanhamento de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

199

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Huacong Cai, Doctor
          • Número de telefone: 13651171155
          • E-mail: CaiHC@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Aijun Liu, Doctor
          • Número de telefone: 13521030376
          • E-mail: laj0628@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Hanqing Zeng, Doctor
          • Número de telefone: 18523394870
          • E-mail: 233318983@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
        • Contato:
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524045
        • Ainda não está recrutando
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
        • Contato:
          • Guocai Wu, Master
          • Número de telefone: 13553564019
          • E-mail: deanwgc@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530005
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Contato:
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Ainda não está recrutando
        • North China University of Science and Technology
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455112
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang People's Hospital
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China, 473001
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang Central Hospital
        • Contato:
      • Xuchang, Henan, China, 461000
        • Ainda não está recrutando
        • Xuchang Central Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Heng Mei, Doctor
          • Número de telefone: 13886160811
          • E-mail: mayheng@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410035
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Hospital of Changsha
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University
        • Contato:
          • Mei Sun, Master
          • Número de telefone: 18051060605
          • E-mail: smzgwj@126.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
        • Ainda não está recrutando
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130400
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • Shenjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Ainda não está recrutando
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Hui Geng, Master
          • Número de telefone: 13519775270
          • E-mail: gh0227@sina.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Número de telefone: 18991232609
          • E-mail: Hepc_gcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710018
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contato:
          • Xiequn Chen, Doctor
          • Número de telefone: 13991832567
          • E-mail: Cxq@nwu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong First Medical University Affiliated Central Hospital
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276401
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi Central Hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Ainda não está recrutando
        • Yantai Yuhuangding Hospital (Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University)
        • Contato:
          • Junjie Ma, Master
          • Número de telefone: 18660487687
          • E-mail: mjjshj@sina.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
        • Contato:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Ainda não está recrutando
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
          • Shaolong He, Master
          • Número de telefone: 19935261898
          • E-mail: hsl393@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000830000
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650033
        • Ainda não está recrutando
        • Kunming Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
          • Qinghong Yu, Doctor
          • Número de telefone: 13575758729
          • E-mail: ealeyu@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os sujeitos ingressam voluntariamente neste estudo, assinam o Formulário de Consentimento Informado (ICF) e demonstram boa conformidade;
  • Indivíduos masculinos ou femininos com idades entre 18 e 75 anos (calculados com base na data de assinatura do formulário de consentimento informado);
  • Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1;
  • Diagnóstico de ITP primária antes da randomização, com duração de ≥12 meses;
  • Uma média de pelo menos três contagens de plaquetas independentes (espaçadas com mais de 3 dias de intervalo) dentro dos 3 meses anteriores à randomização <30 × 10^9/L, sem contagem> 35 × 10^9/L; e nenhum sangramento grave dentro de 4 semanas antes da triagem;
  • Tratamento anterior com glicocorticóides e pelo menos uma terapia ITP padrão que foi ineficaz ou resultou em recaída.
  • Os indivíduos do potencial de gravidez devem concordar em usar contracepção eficaz durante o estudo e por 6 meses após o fim do tratamento do estudo, com um teste de gravidez de soro negativo ou urina dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo; Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção eficaz durante o estudo e por 6 meses após o final do tratamento do estudo, conforme detalhado na Seção 5.5.

Critérios de exclusão:

  • Evidence of secondary causes of ITP (e.g., untreated Helicobacter pylori infection, leukemia, lymphoma, history of autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, Hashimoto's thyroiditis, etc.) or drug-induced causes (e.g., anticonvulsants, antibiotics, heparin, etc.), or immune-mediated cytopenia envolvendo duas ou mais linhas celulares, como a síndrome de Evans ou a citopenia relacionada a imune;
  • Indivíduos com história ou diagnóstico atual de mielofibrose, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica, distúrbios linfoproliferativos ou outras doenças hematológicas malignas;
  • História ou outras neoplasias concorrentes nos últimos 3 anos. As exceções incluem: outras malignidades tratadas com um único procedimento cirúrgico e a obtenção de sobrevida livre de doença em 5 anos (DFS); Carcinoma cervical curado in situ, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [TA (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor invadindo a membrana do porão)];
  • Condições que afetam a amostragem de sangue venoso ou múltiplos fatores que afetam a medicação orais (por exemplo, incapacidade de engolir, diarréia crônica, obstrução intestinal, etc.);
  • As reações adversas de tratamentos anteriores não resolveram ≤CTCAE Grau 1, exceto por anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas e assintomáticas julgadas pelo investigador para não representar riscos de segurança;
  • Transplante de células -tronco hematopoiéticas anteriores ou transplante de células -tronco ou grande transplante de órgãos sólidos;
  • Vacinação dentro de 8 semanas antes da randomização ou vacinação planejada durante o período do estudo;
  • Tratamento cirúrgico principal ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da randomização, ou necessidade antecipada de grande cirurgia eletiva durante o período de tratamento do estudo (a cirurgia principal é definida como nível 3 ou superior, de acordo com o catálogo nacional de classificação cirúrgico 2022);
  • História de hemorragia intracraniana ou outro sangramento grave em órgãos vitais (≥CTCAE Grau 3), ou sangramento gastrointestinal sintomático (por exemplo, hematemesia, melena, etc., excluindo a triagem assintomática de "exames ocultos positivos" e hemorrobóides) dentro de 6 meses antes da triagem;
  • Eventos trombóticos arteriais/venosos dentro de 12 meses antes da randomização, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;

  • Sintomas e tratamentos relacionados à ITP:

    1. Recebimento de imunoglobulinas ou transfusões de plaquetas dentro de duas semanas antes da randomização;
    2. Recebimento de tratamentos destinados a aumentar a contagem de plaquetas (incluindo, entre outros, glicocorticóides, peroxidase da tireóide (TPO), agonistas do receptor de trombopoietina (TPO-RAs), ciclosporina, medicamentos à base de plantas, etc.) dentro de 4 semanas antes da randomização, exceto naqueles que estão na inclusão da inclusão da inclusão de encontros;
    3. Uso de rituximabe ou outro anti-cluster de medicamentos de diferenciação 20 (CD20) dentro de 14 semanas antes da randomização;
    4. Esplenectomia dentro de 12 semanas antes da randomização.
  • Necessidade de uso a longo prazo/contínuo de medicamentos que afetam a função plaquetária [incluindo, entre outros, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), etc.] ou terapia anticoagulante;
  • Alergia conhecida ao ingrediente ativo ou excipientes do medicamento investigacional;
  • Tratamento anterior com inibidores de Syk;
  • Participação em outro ensaio clínico e uso de medicamentos investigacionais dentro de 4 semanas antes da randomização;
  • Qualquer condição julgada pelo investigador para representar um risco significativo para a segurança do sujeito ou afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comprimidos TQB3473
TQB3473 comprimidos 600 mg por via oral uma vez ao dia por 24 semanas consecutivas.
Medicamento: Comprimidos TQB3473
O comprimido TQB3473 é um inibidor seletivo do baço tirosina quinase (SYK).
Comparador de Placebo: TQB3473 Placebo
Placebo, oralmente uma vez ao dia por 24 semanas consecutivas.
Medicamento: TQB3473 Placebo
O placebo não contém substância ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta durável: contagem de plaquetas ≥50 × 10^9/L
Prazo: Durante o período de tratamento randomizado de 24 semanas (semanas 14-24)
Durante o período de tratamento randomizado de 24 semanas (semanas 14-24), contagens de plaquetas ≥50 × 10^9/L em pelo menos 4 das 6 visitas especificadas por protocolo (excluindo o tratamento de resgate).
Durante o período de tratamento randomizado de 24 semanas (semanas 14-24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eficácia nas primeiras 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base para 12 semanas
① A proporção de indivíduos com pelo menos uma contagem de plaquetas ≥50 × 10^9/L durante as semanas 1-12 (excluindo tratamento de emergência). indivíduos com uma contagem de plaquetas basais <15 × 10^9/L, a proporção de indivíduos com pelo menos uma contagem de plaquetas ≥30 × 10^9/L e um aumento de ≥20 × 10^9/L da linha de base durante as semanas 1-12 (excluindo o tratamento de resgate).
Linha de base para 12 semanas
A taxa de resposta dentro de 24 semanas após o tratamento
Prazo: 24 semanas

① A proporção de indivíduos com pelo menos uma contagem de plaquetas ≥50 × 10^9/L durante as semanas 1-24 (excluindo o tratamento de resgate).

② Entre os indivíduos com uma contagem de plaquetas basais <15 × 10^9/L, a proporção de indivíduos com pelo menos uma contagem de plaquetas ≥30 × 10^9/L e um aumento ≥20 × 10^9/L da linha de base durante as semanas 1-24 (excluindo o tratamento de resgate).

Propution A proporção de indivíduos com contagem de plaquetas pelo menos o dobro do nível da linha de base e ≥30 × 10^9/L para pelo menos duas medições consecutivas durante as semanas 1-24 (excluindo o tratamento de resgate).
24 semanas
Hora da resposta: o tempo desde o início do tratamento até a primeira contagem de plaquetas ≥50 × 10^9/L
Prazo: O tempo desde o início do tratamento até a primeira contagem de plaquetas ≥50 × 10^9/L (excluindo o tratamento de resgate)
O tempo desde o início do tratamento até a primeira contagem de plaquetas ≥50 × 10^9/L
O tempo desde o início do tratamento até a primeira contagem de plaquetas ≥50 × 10^9/L (excluindo o tratamento de resgate)
A incidência e gravidade dos eventos de sangramento (semanas 1-12)
Prazo: Durante as semanas 1-12 do período de tratamento duplo-cego
Durante as semanas 1 a 12 do período de tratamento duplo-cego, a incidência e a gravidade dos eventos de sangramento, avaliados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pontuação de sangramento.
Durante as semanas 1-12 do período de tratamento duplo-cego
A incidência e gravidade dos eventos de sangramento (semanas 1-24)
Prazo: Durante as semanas 1-24 do período de tratamento duplo-cego
Durante as semanas 1-24 do período de tratamento duplo-cego, a incidência e a gravidade dos eventos de sangramento, avaliados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pontuação de sangramento.
Durante as semanas 1-24 do período de tratamento duplo-cego
A proporção de sujeitos que recebem tratamento de resgate
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
A proporção de indivíduos que recebem tratamento de resgate visam aumentar a contagem de plaquetas durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas.
Durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
A mudança de terapia concomitante
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
A proporção de indivíduos que reduzem ou interrompem tratamentos ITP concomitantes durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas.
Durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
A incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo ou o início do novo tratamento ITP, o que ocorrer primeiro
A proporção de indivíduos que sofrem de eventos adversos e a gravidade desses eventos, com eventos adversos avaliados usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
Desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo ou o início do novo tratamento ITP, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB3473-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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