ニゲラsativaの種子に基づく食品サプリメントの効果除糖および脂質減少症の女性におけるグリコ脂質パラメーターに対する油とビタミンE
2025年3月23日 更新者:Giuseppe Derosa、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
1つのセンターに合計120人の被験者が登録され、それぞれ1:1の割り当て比で60人の被験者の2つの治療グループに分かれます。
順調なブロックランダム化が使用されます。
Nigella sativa SeedsオイルとビタミンE、朝食後の1カプセルソフトジェル、夕食後1カプセルソフトジェルを含むinlcudenisatol®(Pharmextractaによって開発)。コントロール介入はプラセボです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングでは、被験者の人口統計データを訪問すると、病歴、併存疾患、および付随する薬が収集されます。
OGTT後の染色血糖症であり、脂質化脂質化も伴う患者が評価されます。
血液サンプル分析は、FPG、FPI、TC、HDL-C、TG、ALT、AST、尿酸、クレアチニン、リポタンパク質(A)[LP(A)]、高感度C反応性タンパク質(HS-CRP)、25-ヒドロキシビビタミンD3(25-ヒトミンD3(25-HDROXYVITAMIN D3(25-HEMITAMIN D3))、25-HEMITAMIN D3(25-CRP)の評価のために、次の訪問の前に実行されるように処方されます。 (FSH)、エストラジオール、アンドロステンジオン、デヒドロエピアンドロステロン硫酸(DHEAS)、コルチゾール、甲状腺刺激ホルモン(TSH)。
血液サンプル分析は、無月経または月経周期の最初の3日以内に行われます。
アディポネクチン(ADN)、レジスタン、酸化LDL(OXLDL)およびマロンディアルデヒド(MDA)は、酵素結合免疫吸着剤アッセイ(ELISA)キットを使用して市販の市販されています。
ベースライン訪問では、虚血性疾患を除外するために12鉛のECGが記録され、次のデータが記録されるコンピューター化された医療記録が編集されます:バイタルサイン[ウエスト循環、腹部円周、体重、身長、体重指数(BMI)、収縮期血圧(SBP)、双方向血圧(DBP)および産業療法(DBP)、および拡張性血圧(SBP)、 FPI、TC、HDL-C、TG、ALT、AST、尿酸、クレアチニン、LP(A)、HS-CRP、25-OH D3、FSH、エストラジオール、アンドロステンジオン、DHEAS、コルチゾール、TSH)およびELISAキットで検出されたパラメーター(ADN、Resistin、Oxldl、MDA)。
インスリン抵抗性のLDL-Cおよび恒常性モデル評価(HOMA-IR)が計算されます。
閉経周囲の症状は、WHQおよびエストロゲン - 緊張性クロマニック症候群のアンケートを使用して評価されました。
さらに、不安とうつ病は、HADSを持つ閉経周辺の女性で評価されました。
女性の性機能指数とFSDは、性機能と苦痛の測定に使用されました。
閉経周辺の女性は、2つのグループのうちの1つでランダム化され、食品サプリメントまたはプラセボを受け取り、6か月間十分な量の研究製品が配達されます。
すべての被験者は食事の推奨事項を受け取ります。
3か月の治療の後、バイタルサインが記録されます。
調査員は、製品の忍容性を検証します。
最終的に発生した有害事象は収集されます。
閉経周囲の症状は、WHQおよびエストロゲン - 緊張性クロマニック症候群のアンケートを使用して評価されました。
さらに、HADSを持つ閉経周辺の女性では、気分とうつ病が評価されました。
女性の性機能指数とFSDは、性機能と苦痛の測定に使用されました。
FPG、FPI、TC、HDL-C、TG、ALT、AST、尿酸、クレアチニン、LP(A)、HS-CRP、25-OH D3、FSH、エストラジオール、アンドロステンディオン、DHEAS、DHEAS、Cortisol、TSHの評価のために、次の訪問の前に血液サンプル分析を処方されます。
6か月の治療の後、血液サンプルの収集に続いて、閉経周辺の女性は、研究の終わりに枯草血症の状態を再評価するためにOGTTを受けます。 ELISAキットで検出された臨床検査とパラメーターが記録されます。
LDL-CおよびHOMA-IRが計算されます。
調査員は、製品の忍容性を検証します。
最終的に発生した有害事象は収集されます。
閉経周囲の症状は、WHQおよびエストロゲンアンドロゲン性のクロマクテリ症候群アンケートを使用して評価されました。
さらに、不安とうつ病は、HADSを持つ閉経周辺の女性で評価されました。
女性の性機能指数とFSDは、性機能と苦痛の測定に使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉鎖女性(60日以上の間隔まで不規則なサイクル)
- 100〜125 mg/dLのFPG値と口腔グルコース耐性テスト(OGTT)による確認
- TC値≥200mg/dL
除外基準:
- 腫瘍性疾患
- 肝疾患
- 腎不全
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
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実験的:ニザトール
Nigella sativa SeedsオイルとビタミンE、朝食後の1カプセルソフトジェル、夕食後1カプセルソフトジェルを含むNisatol®(Pharmextractaによって開発)6か月間柔らかいジェル
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Nigella sativa SeedsオイルとビタミンE、朝食後の1カプセルソフトジェル、夕食後1カプセルソフトジェルを含むNisatol®(Pharmextractaによって開発)6か月間柔らかいジェル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレステロールと血糖への影響
時間枠:6ヶ月
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主な結果は、空腹時血漿グルコースと総コレステロールへの影響についての2つのアーム(Nisatol®サプリメント対プラセボ)の比較です
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLおよびHDLコレステロール
時間枠:6ヶ月
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LDLコレステロールとHDLコレステロールに関する2つの治療のEFFETC
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6ヶ月
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血糖状態
時間枠:6ヶ月
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絶食の障害のあるグルコース症状から真豆血糖への閉経周辺の女性の割合。グルコース耐性の障害から真豆血症へ。空腹時グルコース状態の障害から糖尿病まで;耐糖能障害から糖尿病まで
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
2025年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。