- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06901076
Effekt av et mattilskudd basert på Nigella sativa frø olje og vitamin E på glyco-lipid-parametere i dysglykemiske og dyslipidemiske perimenopausale kvinner
23. mars 2025 oppdatert av: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Totalt 120 personer i ett senter vil bli registrert og vil bli delt inn i to behandlingsgrupper på 60 personer hver med 1: 1 tildelingsforhold.
Permutert blokkering av blokk vil bli brukt.
Aktiv behandling inlcude Nisatol® (utviklet av Pharmextracta) som inneholder Nigella sativa frø olje og vitamin E, 1 kapsel myk gel etter frokost og 1 kapsel myk gel etter middagen i 6 måneder; Kontrollintervensjon er placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I screeningbesøkemnet vil demografiske data, medisinsk historie, komorbiditeter og samtidig medisinering bli samlet.
Pasienter som er dysglykemiske etter OGTT og som også er dyslipidemi, vil bli evaluert.
Blodprøveanalyse vil bli forskrevet til Hormon (FSH), østradiol, Androstenedione, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), kortisol, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH).
Blodprøveanalyse vil bli utført i amenoré eller i løpet av de første 3 dagene av menstruasjonssyklusen.
Adiponectin (ADN), resistin, oksidert LDL (OXLDL) og malondialdehyd (MDA) vil bli vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) sett kommersielt tilgjengelige.
Ved baselinebesøket vil det bli registrert en 12-bly EKG for å ekskludere iskemisk sykdom, og en datastyrt medisinsk journal vil bli samlet der følgende data vil bli registrert: vitale tegn [midjeomkrets, mageomkrets, hofteomkrets, vekt, Body Mass Index (BMI), Systolisk blod (SBP), FE) (Bodstol (B. FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, urinsyre, kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstenedione, DHEAS, Cortisol, TH) og parametere oppdaget med Elisa Kits (adnsh, Resistin) og parametere.
Det vil være beregnet LDL-C og homeostase-modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR).
Perimenopausale symptomer ble vurdert ved bruk av WHQ og østrogen-androgenisk klimakterisk syndrom spørreskjemaer.
I tillegg ble angst og depresjon evaluert hos perimenopausale kvinner med HADS.
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen og FSD -ene ble brukt for måling av seksuell funksjon og nød.
Perimenopausale kvinner vil bli randomisert i en av de to gruppene for å motta mattilskuddet eller placebo, og en tilstrekkelig mengde studieprodukt i 6 måneder vil bli levert.
Alle forsøkspersoner vil motta kostholdsanbefalinger.
Etter 3 måneders behandling vil viktige tegn bli registrert.
Etterforskeren vil bekrefte produkttolerabiliteten.
Eventuelle bivirkninger som til slutt skjedde vil bli samlet inn.
Perimenopausale symptomer ble vurdert ved bruk av WHQ og østrogen-androgenisk klimakterisk syndrom spørreskjemaer.
I tilleggsanxitet og depresjon ble evaluert hos perimenopausale kvinner med HADS.
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen og FSD -ene ble brukt for måling av seksuell funksjon og nød.
Blodprøveanalyse vil bli foreskrevet for å bli utført før neste besøk for evaluering av FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, urinsyre, kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, og -rostendione, Dheasas Cortis, og -rostendione, Dheeas, Corth.
Etter 6 måneders behandling, etter innsamling av blodprøver, vil de perimenopausale kvinnene bli gjennomgått til en OGTT for å revurdere dysglykemi -statusen ved slutten av studien; Laboratorietester og parametrene som er oppdaget med ELISA -sett vil bli spilt inn.
Det vil bli beregnet LDL-C og HOMA-IR.
Etterforskeren vil bekrefte produkttolerabiliteten.
Eventuelle bivirkninger som til slutt skjedde vil bli samlet inn.
Perimenopausale symptomer ble vurdert ved bruk av WHQ og østrogenandrogenisk klimakterisk syndrom spørreskjemaer.
I tillegg ble angst og depresjon evaluert hos perimenopausale kvinner med HADS.
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen og FSD -ene ble brukt for måling av seksuell funksjon og nød.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- perimenopausale kvinner (uregelmessige sykluser opp til intervaller på mer enn 60 dager)
- FPG verdier mellom 100 og 125 mg/dl og bekreftelse med oral glukosetoleransetest (OGTT)
- TC -verdier ≥ 200 mg/dl
Eksklusjonskriterier:
- neoplastiske sykdommer
- leversykdommer
- nyreinsuffisiens
- Diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Nisatol
Nisatol® (utviklet av Pharmextracta) som inneholder Nigella sativa frø olje og vitamin E, 1 kapsel myk gel etter frokost og 1 kapsel myk gel etter middagen i 6 måneder
|
Nisatol® (utviklet av Pharmextracta) som inneholder Nigella sativa frø olje og vitamin E, 1 kapsel myk gel etter frokost og 1 kapsel myk gel etter middagen i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på kolesterol og glykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallet er sammenligningen av to armer (Nisatol® -supplement vs placebo) for effekten på fastende plasmaglukose og total kolesterol
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL og HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Effetcs av de to behandlingene på LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
|
6 måneder
|
|
Glykemisk status
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel perimenopausale kvinner som går fra nedsatt fastende glukosetilstand til euglykemi; fra nedsatt glukosetoleransetilstand til euglykemi; fra nedsatt faste glukosetilstand til diabetes; fra nedsatt glukosetoleransetilstand til diabetes
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NST 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli presentert og diskutert i en original artikkel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .