Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et mattilskudd basert på Nigella sativa frø olje og vitamin E på glyco-lipid-parametere i dysglykemiske og dyslipidemiske perimenopausale kvinner

23. mars 2025 oppdatert av: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Totalt 120 personer i ett senter vil bli registrert og vil bli delt inn i to behandlingsgrupper på 60 personer hver med 1: 1 tildelingsforhold. Permutert blokkering av blokk vil bli brukt. Aktiv behandling inlcude Nisatol® (utviklet av Pharmextracta) som inneholder Nigella sativa frø olje og vitamin E, 1 kapsel myk gel etter frokost og 1 kapsel myk gel etter middagen i 6 måneder; Kontrollintervensjon er placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I screeningbesøkemnet vil demografiske data, medisinsk historie, komorbiditeter og samtidig medisinering bli samlet. Pasienter som er dysglykemiske etter OGTT og som også er dyslipidemi, vil bli evaluert. Blodprøveanalyse vil bli forskrevet til Hormon (FSH), østradiol, Androstenedione, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), kortisol, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH). Blodprøveanalyse vil bli utført i amenoré eller i løpet av de første 3 dagene av menstruasjonssyklusen. Adiponectin (ADN), resistin, oksidert LDL (OXLDL) og malondialdehyd (MDA) vil bli vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) sett kommersielt tilgjengelige. Ved baselinebesøket vil det bli registrert en 12-bly EKG for å ekskludere iskemisk sykdom, og en datastyrt medisinsk journal vil bli samlet der følgende data vil bli registrert: vitale tegn [midjeomkrets, mageomkrets, hofteomkrets, vekt, Body Mass Index (BMI), Systolisk blod (SBP), FE) (Bodstol (B. FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, urinsyre, kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstenedione, DHEAS, Cortisol, TH) og parametere oppdaget med Elisa Kits (adnsh, Resistin) og parametere. Det vil være beregnet LDL-C og homeostase-modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR). Perimenopausale symptomer ble vurdert ved bruk av WHQ og østrogen-androgenisk klimakterisk syndrom spørreskjemaer. I tillegg ble angst og depresjon evaluert hos perimenopausale kvinner med HADS. Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen og FSD -ene ble brukt for måling av seksuell funksjon og nød. Perimenopausale kvinner vil bli randomisert i en av de to gruppene for å motta mattilskuddet eller placebo, og en tilstrekkelig mengde studieprodukt i 6 måneder vil bli levert. Alle forsøkspersoner vil motta kostholdsanbefalinger. Etter 3 måneders behandling vil viktige tegn bli registrert. Etterforskeren vil bekrefte produkttolerabiliteten. Eventuelle bivirkninger som til slutt skjedde vil bli samlet inn. Perimenopausale symptomer ble vurdert ved bruk av WHQ og østrogen-androgenisk klimakterisk syndrom spørreskjemaer. I tilleggsanxitet og depresjon ble evaluert hos perimenopausale kvinner med HADS. Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen og FSD -ene ble brukt for måling av seksuell funksjon og nød. Blodprøveanalyse vil bli foreskrevet for å bli utført før neste besøk for evaluering av FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, urinsyre, kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, og -rostendione, Dheasas Cortis, og -rostendione, Dheeas, Corth. Etter 6 måneders behandling, etter innsamling av blodprøver, vil de perimenopausale kvinnene bli gjennomgått til en OGTT for å revurdere dysglykemi -statusen ved slutten av studien; Laboratorietester og parametrene som er oppdaget med ELISA -sett vil bli spilt inn. Det vil bli beregnet LDL-C og HOMA-IR. Etterforskeren vil bekrefte produkttolerabiliteten. Eventuelle bivirkninger som til slutt skjedde vil bli samlet inn. Perimenopausale symptomer ble vurdert ved bruk av WHQ og østrogenandrogenisk klimakterisk syndrom spørreskjemaer. I tillegg ble angst og depresjon evaluert hos perimenopausale kvinner med HADS. Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen og FSD -ene ble brukt for måling av seksuell funksjon og nød.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • perimenopausale kvinner (uregelmessige sykluser opp til intervaller på mer enn 60 dager)
  • FPG verdier mellom 100 og 125 mg/dl og bekreftelse med oral glukosetoleransetest (OGTT)
  • TC -verdier ≥ 200 mg/dl

Eksklusjonskriterier:

  • neoplastiske sykdommer
  • leversykdommer
  • nyreinsuffisiens
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Nisatol
Nisatol® (utviklet av Pharmextracta) som inneholder Nigella sativa frø olje og vitamin E, 1 kapsel myk gel etter frokost og 1 kapsel myk gel etter middagen i 6 måneder
Nisatol® (utviklet av Pharmextracta) som inneholder Nigella sativa frø olje og vitamin E, 1 kapsel myk gel etter frokost og 1 kapsel myk gel etter middagen i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på kolesterol og glykemi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallet er sammenligningen av to armer (Nisatol® -supplement vs placebo) for effekten på fastende plasmaglukose og total kolesterol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL og HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Effetcs av ​​de to behandlingene på LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
6 måneder
Glykemisk status
Tidsramme: 6 måneder
Andel perimenopausale kvinner som går fra nedsatt fastende glukosetilstand til euglykemi; fra nedsatt glukosetoleransetilstand til euglykemi; fra nedsatt faste glukosetilstand til diabetes; fra nedsatt glukosetoleransetilstand til diabetes
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NST 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli presentert og diskutert i en original artikkel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere