- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06901076
Влияние пищевой добавки, основанной на масле семян нигеллы сатива и витамин Е на параметры глико-липидов при дисгликемическом и дислипидемическом перимененопаузе.
23 марта 2025 г. обновлено: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
В общей сложности будет зарегистрировано 120 субъектов в одном центре и будут разделены на две группы лечения по 60 субъектам с коэффициентом распределения 1: 1.
Перемещенная рандомизация блока будет использоваться.
Активное лечение Inlcude nisatol® (разработанное Pharmextracta), содержащее семена Nigella sativa Масло и витамин Е, 1 мягкий гель капсулы после завтрака и 1 мягкий гель капсулы после ужина в течение 6 месяцев; Контрольное вмешательство - плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При проверке демографические данные субъекта, история болезни, сопутствующие заболевания и сопутствующие лекарства будут собраны.
Пациенты, которые дисгликемии после OGTT и которые также являются дислипидемией, будут оценены.
Blood sample analysis will be prescribed to be performed before the next visit for the evaluation of FPG, FPI, TC, HDL-C, Tg, ALT, AST, uric acid, creatinine, lipoprotein(a) [Lp(a)], high sensitive C-reactive protein (hs-CRP), 25-hydroxyvitamin D3 (25-OH D3), follicle stimulating hormone (FSH), эстрадиол, Андростендион, дегидроэпиандростерон сульфат (DHEAS), кортизол, гормон, стимулирующий щитовидную железу (TSH).
Анализ образцов крови будет проводиться в аменореи или в течение первых 3 дней менструального цикла.
Адипонектин (ADN), резистин, окисленный ЛПНП (oxldl) и малоондалдегид (MDA) будут оцениваться с использованием комплектов иммуноферментного анализа (ELISA).
При базовом посещении будет зарегистрирована ЭКГ в 12 лиде, чтобы исключить ишемическую заболевание, и будет составлено компьютеризированная медицинская карта, где будут зарегистрированы следующие данные: жизненно важные признаки [окружность талии, окружность брюшной полости, окружность бедра, вес, высота, индекс массы тела (ИМТ), систолическое кровяное давление (SBP), Diastolic Diploic Labrods Tevispors) (HR). FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, мочевая кислота, креатинин, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstenedione, Dheas, кортизол, TSH) и параметры, обнаруженные с помощью Elisa Kits (ADN, Resist, Oxldl и MDA).
Будет рассчитанная оценка модели LDL-C и гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR).
Симптомы перименопаузы оценивали с использованием анкет WHQ и эстрогена-антогенного климактерического синдрома.
Кроме того, беспокойство и депрессия оценивались у женщин в перименопаузе с HADS.
Индекс сексуальной функции женского пола и FSD использовались для измерения сексуальной функции и дистресса.
Женщины по перименопаузе будут рандомизированы в одной из 2 групп для получения пищевой добавки или плацебо, а также будет доставлено достаточное количество учебного продукта в течение 6 месяцев.
Все предметы получат диетические рекомендации.
После 3 месяцев лечения будут зарегистрированы жизненно важные признаки.
Исследователь проверит терпимость продукта.
Любые побочные эффекты в конечном итоге произошли.
Симптомы перименопаузы оценивали с использованием анкет WHQ и эстрогена-антогенного климактерического синдрома.
Кроме того, в перименопаузе с HADS оценивались депрессия и депрессия.
Индекс сексуальной функции женского пола и FSD использовались для измерения сексуальной функции и дистресса.
Анализ образцов крови будет назначен для выполнения до следующего посещения для оценки FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, мочевой кислоты, креатинина, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, эстрадиола, Androstendenione, Dheas, Cortisol, TSH.
После 6 месяцев лечения, после сбора образцов крови, женщины по перименкопаузе будут подвергнуты OGTT, чтобы переоценить статус дисгликемии в конце исследования; Лабораторные испытания и параметры, обнаруженные с помощью наборов ELISA, будут зарегистрированы.
Будут рассчитанные LDL-C и Homa-IR.
Исследователь проверит терпимость продукта.
Любые побочные эффекты в конечном итоге произошли.
Симптомы перименопаузы оценивали с использованием анкет WHQ и эстрогенандрогенного климактерического синдрома.
Кроме того, беспокойство и депрессия оценивались у женщин в перименопаузе с HADS.
Индекс сексуальной функции женского пола и FSD использовались для измерения сексуальной функции и дистресса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины по перименопаузе (нерегулярные циклы до интервалов более 60 дней)
- Значения FPG от 100 до 125 мг/дл и подтверждение с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (OGTT)
- Значения TC ≥ 200 мг/дл
Критерии исключения:
- неопластические заболевания
- заболевания печени
- почечная недостаточность
- Сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Нисатол
Nisatol® (разработан Pharmextracta), содержащий семена семян нигеллы сатива и витамин Е, 1 мягкий гель капсулы после завтрака и 1 мягкий гель капсулы после ужина в течение 6 месяцев
|
Nisatol® (разработан Pharmextracta), содержащий семена семян нигеллы сатива и витамин Е, 1 мягкий гель капсулы после завтрака и 1 мягкий гель капсулы после ужина в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на холестерин и гликемия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом является сравнение двух рук (добавка nisatol® с плацебо) для воздействия на глюкозу плазмы натощак и общий холестерин
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛПНП и HDL-холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Effetcs двух обработок на уровне LDL-холестерина и HDL-холестерина
|
6 месяцев
|
|
Гликемический статус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля женщин перименопаузы, переходящих от нарушения состояния глюкозы натощак в эугликемию; от нарушения состояния толерантности к глюкозе до эугликемии; от нарушения состояния глюкозы натощак до диабета; от нарушения состояния толерантности к глюкозе до диабета
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NST 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут представлены и обсуждены в оригинальной статье
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .