- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06901076
Vliv doplňku potravin založený na oleji Nigella Sativa semena a vitamínu E na parametry glyko-lipidu u dysglykemických a dyslipidemických perimenopauzálních žen
23. března 2025 aktualizováno: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Zařadí se celkem 120 subjektů v jednom centru a bude rozděleno do dvou léčebných skupin po 60 subjektů s poměrem alokace 1: 1.
Bude použita permotovaná bloková randomizace.
Aktivní léčba Inlcude Nisatol® (vyvinutá společností PharmExtracta) obsahující olej semen Nigella Sativa a vitamín E, 1 měkký gel kapsle po snídani a 1 měkký gel po večeři po dobu 6 měsíců; Kontrolní intervence je placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při demografické údaje subjektu subjektu budou shromážděny demografické údaje subjektu, komorbidity a souběžné léky.
Pacienti, kteří jsou po OGTT a kteří jsou také dyslipidemií, budou hodnoceni.
Analýza vzorku krve bude předepsána k provedení před další návštěvou pro hodnocení FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, Alt, AST, kyseliny močové, kreatinin, lipoprotein (a) [LP (a)], vysoce citlivé C-reaktivní protein (HS-CRP), folikul-hl.), FOLLIVETH HOREL), FOLILULIVE HORK), FOLLIULTIVE HORK), FOLILULIVE HORK (HS-CRP), FOLILULIVE HORKULONU). (FSH), estradiol, Androstenedione, dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), kortizol, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).
Analýza vzorku krve bude provedena v amenoreu nebo během prvních 3 dnů menstruačního cyklu.
Adiponektin (ADN), rezistin, oxidovaný LDL (OXLDL) a malondialdehyd (MDA) budou hodnoceni pomocí komerčně dostupných souprav pro imunosorbent (ELISA) spojené s enzymem (ELISA).
Při základní návštěvě bude zaznamenáno 12-vodicí EKG za účelem vyloučení ischemického onemocnění a bude sestaven počítačový lékařský záznam, kde budou zaznamenány následující údaje: vitální známky [obvod pasu, obvod břicha, obvod kyčle, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), systolická krevní tlak (SBP) (SBP) (SBP) (SBP) (HR (HRG) (HR) (HR) (HRG)) FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, kyselina močová, kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstenedione, Dheas, kortizol, TSH) a parametry detekované elisami (ADN, oxldl a mda).
Bude vypočítáno hodnocení modelu LDL-C a homeostázy inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Perimenopauzální příznaky byly hodnoceny pomocí dotazníků WHQ a estrogen-androgenního klimakterického syndromu.
Kromě toho byla úzkost a deprese hodnocena u perimenopauzálních žen s HADS.
Index sexuální funkce žen a FSD byly použity pro měření sexuální funkce a tísně.
Perimenopauzální ženy budou randomizovány v jedné ze dvou skupin, které obdrží doplněk potravin nebo placebo, a bude dodáno dostatečné množství studijního produktu po dobu 6 měsíců.
Všechny subjekty obdrží dietní doporučení.
Po 3 měsících léčby budou zaznamenány vitální znaky.
Vyšetřovatel ověří snášenlivost produktu.
Budou shromážděny jakékoli nežádoucí účinky.
Perimenopauzální příznaky byly hodnoceny pomocí dotazníků WHQ a estrogen-androgenního klimakterického syndromu.
Navíc byla hodnocena a deprese u perimenopauzálních žen s HADS.
Index sexuální funkce žen a FSD byly použity pro měření sexuální funkce a tísně.
Analýza vzorku krve bude předepsána před další návštěvou pro vyhodnocení FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, kyseliny močové, kreatininu, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, Estradiolu, Androstenedione, Dheas, Dheas, Kortisol.
Po 6 měsících léčby budou po sběru vzorků krve podrobeny perimenopauzální ženy na OGTT, aby na konci studie přehodnotily stav dysglykémie; Budou zaznamenány laboratorní testy a parametry detekované pomocí souprav ELISA.
Vypočítají se LDL-C a HOMA-IR.
Vyšetřovatel ověří snášenlivost produktu.
Budou shromážděny jakékoli nežádoucí účinky.
Perimenopauzální příznaky byly hodnoceny pomocí dotazníků WHQ a estrogenandrogenního klimakterického syndromu.
Kromě toho byla úzkost a deprese hodnocena u perimenopauzálních žen s HADS.
Index sexuální funkce žen a FSD byly použity pro měření sexuální funkce a tísně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perimenopauzální ženy (nepravidelné cykly až do intervalů více než 60 dnů)
- Hodnoty FPG mezi 100 a 125 mg/dl a potvrzení s perorálním testem tolerance glukózy (OGTT)
- Hodnoty TC ≥ 200 mg/dl
Kritéria pro vyloučení:
- Neoplastická onemocnění
- onemocnění jater
- Renální nedostatečnost
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Nisatol
Nisatol® (vyvinutý společností PharmExtracta) obsahující olej a vitamín E, 1 měkký gel s vitaminem E, 1 měkký gel po večeři po dobu 6 měsíců po dobu 6 měsíců
|
Nisatol® (vyvinutý společností PharmExtracta) obsahující olej a vitamín E, 1 měkký gel s vitaminem E, 1 měkký gel po večeři po dobu 6 měsíců po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na cholesterol a glykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je srovnání dvou zbraní (doplněk Nisatol® vs. placebo) pro účinky na glukózu nalačno a celkový cholesterol
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL a HDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
Effetcs dvou ošetření na LDL-cholesterol a HDL-cholesterol
|
6 měsíců
|
|
Glykemický stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl perimenopauzálních žen přecházejících z narušeného stavu glukózy nalačno na euglykémii; od zhoršené podmínky tolerance glukózy po euglykemii; od zhoršeného stavu glukózy nalačno po diabetes; od zhoršeného stavu tolerance glukózy po cukrovku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NST 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou prezentována a diskutována v původním článku
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .