- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06901076
Effekt av ett kosttillskott baserat på Nigella sativa frön olja och vitamin E på glyco-lipidparametrar i dysglykemiska och dyslipidemiska perimenopausala kvinnor
23 mars 2025 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Totalt 120 personer i ett centrum kommer att registreras och kommer att delas in i två behandlingsgrupper med 60 personer vardera med 1: 1 -tilldelningsgrad.
Permuterad blocks randomisering kommer att användas.
Aktiv behandling Inlcude Nisatol® (utvecklad av PharMexctra) som innehåller Nigella sativa frön olja och vitamin E, 1 kapsel mjuk gel efter frukost och 1 kapsel mjuk gel efter middagen i 6 månader; Kontrollintervention är placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I screeningbesökets ämnes demografiska data kommer medicinhistoria, komorbiditeter och samtidig medicinering att samlas in.
Patienter som är dysglykemisk efter OGTT och som också är dyslipidemisk kommer att utvärderas.
Blodprovanalys kommer att förskrivas för att utföras före nästa besök för utvärdering av FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, Uric Acid, Creatinin, Lipoprotein (A) [LP (A)], High Sensitive C-Reactive Protein (HS-Crp), 25-hydroxyyyvitamin D3 (25-HOD D3), FOLLICAL-stimulering av Follicle-stimulering Hormon, 25-hydroxyyvitamin D3 (25-HO3), FOLLICAL-PROTIKT (HS-CRP), 25-hydroxyyyvitamin D3 (25-EH D3), FOLLICAL-PROTIKT (HS-CRP), 25-hydroxyyyvitamin D3 (25-EH D3), Follicle-stimuleringshorm (FSH), östradiol, androstedione, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), kortisol, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
Analys av blodprov kommer att utföras i amenoré eller inom de tre första dagarna av menstruationscykeln.
Adiponectin (ADN), resistin, oxiderad LDL (OXLDL) och malondialdehyd (MDA) kommer att bedömas genom att använda enzymbundna immunosorbentanalyser (ELISA) -satser kommersiellt tillgängliga.
At the baseline visit, a 12-lead ECG will be recorded to exclude ischemic disease and a computerized medical record will be compiled where the following data will be recorded: vital signs [waist circumference, abdomen circumference, hip circumference, weight, height, body mass index (BMI), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP) and heart rate (HR)] the laboratory tests (FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, Urinsyra, kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstenedione, DHEAS, Cortisol, TSH) och parametrarna som upptäcks med ELISA-satser (adn, resistin, oxdl och mda).
Det kommer att beräknas LDL-C och Homeostasis-modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR).
Perimenopausala symtom utvärderades med användning av WHQ och östrogen-androgen klimakteriskt syndromfrågeformulär.
Dessutom utvärderades ångest och depression hos perimenopausala kvinnor med HADS.
Det kvinnliga sexuella funktionsindexet och FSD: erna användes för mätning av sexuell funktion och nöd.
Perimenopausala kvinnor kommer att randomiseras i en av de två grupperna för att ta emot mattillskottet eller placebo och en tillräcklig mängd studieprodukt i 6 månader kommer att levereras.
Alla ämnen kommer att få dietrekommendationer.
Efter tre månaders behandling kommer vitala tecken att registreras.
Utredaren kommer att verifiera produkttolerabiliteten.
Eventuella biverkningar kommer så småningom att samlas in.
Perimenopausala symtom utvärderades med användning av WHQ och östrogen-androgen klimakteriskt syndromfrågeformulär.
Tillägg variexi och depression utvärderades hos perimenopausala kvinnor med HADS.
Det kvinnliga sexuella funktionsindexet och FSD: erna användes för mätning av sexuell funktion och nöd.
Analys av blodprov kommer att förskrivas för att utföras före nästa besök för utvärdering av FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, Urinsyra, kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, ESTRADIOL, ANDROSTEDIONE, DHEAS, CORTISOL, TSH.
Efter 6 månaders behandling, efter insamling av blodprover, kommer perimenopausala kvinnor att genomgått till en OGTT för att omvärdera dysglykemi -statusen i slutet av studien; Laboratorietester och parametrarna som upptäcks med ELISA -satser kommer att registreras.
Det kommer att beräknas LDL-C och HOMA-IR.
Utredaren kommer att verifiera produkttolerabiliteten.
Eventuella biverkningar kommer så småningom att samlas in.
Perimenopausala symtom utvärderades med användning av WHQ och östrogenandrogena klimakteriska syndromfrågor.
Dessutom utvärderades ångest och depression hos perimenopausala kvinnor med HADS.
Det kvinnliga sexuella funktionsindexet och FSD: erna användes för mätning av sexuell funktion och nöd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Perimenopausal kvinnor (oregelbundna cykler upp till intervaller på mer än 60 dagar)
- FPG -värden mellan 100 och 125 mg/dL och bekräftelse med oralt glukostoleransstest (OGTT)
- TC -värden ≥ 200 mg/dl
Uteslutningskriterier:
- neoplastiska sjukdomar
- leversjukdomar
- njurinsufficiens
- diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Nisatol
Nisatol® (utvecklad av PharMexctra) som innehåller Nigella sativa frön olja och vitamin E, 1 kapsel mjuk gel efter frukost och 1 kapsel mjuk gel efter middagen i 6 månader
|
Nisatol® (utvecklad av PharMexctra) som innehåller Nigella sativa frön olja och vitamin E, 1 kapsel mjuk gel efter frukost och 1 kapsel mjuk gel efter middagen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på kolesterol och glykemi
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet är jämförelsen av två armar (Nisatol® -tillägg vs placebo) för effekterna på fasta plasmaglukos och totalt kolesterol
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL och HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Effekt av de två behandlingarna på LDL-kolesterol och HDL-kolesterol
|
6 månader
|
|
Glykemisk status
Tidsram: 6 månader
|
Andel av perimenopausala kvinnor som passerar från nedsatt fastande glukostillstånd till euglycemi; från nedsatt glukostolerans tillstånd till euglycemi; från nedsatt fastande glukostillstånd till diabetes; från nedsatt glukostolerans tillstånd till diabetes
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NST 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att presenteras och diskuteras i en originalartikel
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .