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基于Nigella sativa种子油和维生素E的食物补充剂对血糖症和血脂性障碍症中糖脂脂参数的影响

2025年3月23日 更新者:Giuseppe Derosa、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
一个中心中总共有120名受试者,并将分为两个分配比例为1:1的受试者的两个治疗组。 将使用排列的块随机化。 主动处理含有Nigella sativa种子油和维生素E的Nisatol®(由PharmExtracta开发),早餐后1胶囊软凝胶,晚餐后1个月后1胶囊软凝胶;控制干预是安慰剂。

研究概览

详细说明

在筛查中,将收集受试者的人口统计数据,病史,合并症和伴随的药物。 将评估OGTT后血糖症和血脂异常的患者。 Blood sample analysis will be prescribed to be performed before the next visit for the evaluation of FPG, FPI, TC, HDL-C, Tg, ALT, AST, uric acid, creatinine, lipoprotein(a) [Lp(a)], high sensitive C-reactive protein (hs-CRP), 25-hydroxyvitamin D3 (25-OH D3), follicle stimulating hormone (FSH),雌二醇,雄激素,脱氢双足硫酸盐(DHEAS),皮质醇,甲状腺刺激激素(TSH)。 血样分析将在闭经或月经周期的前3天内进行。 脂联素(ADN),抵抗素,氧化的LDL(OXLDL)和丙二醛(MDA)将通过商业上可用的酶联免疫吸附测定(ELISA)套件来评估。 在基线访问中,将记录12个铅的ECG排除缺血性疾病,并将记录以下数据的计算机病历:生命体征[腰围,腹部周长,臀部周长,体重,身高,身高,体重,体重指数(BMI)(BMI),测试(SBP),透明度血压(SBP)和心脏血压(DBP)(DBP)(DBP)(dbp)(HERT RADID)(HERT RADID)(HRP)(HR)(HR),HR,HR),),),) FPI,TC,HDL-C,TG,ALT,AST,尿酸,肌酐,LP(A),HS-CRP,25-OH D3,FSH,FSH,ESTRADIOL,androstenedione,dheas,Cortisol,cortisol,tsh)以及通过ELISA KITS(ADN,CORVERIN,CORVERIN,CORVERIN,CORVENEL,CORVENEL,CORVENEL,CORVENL和MDA)检测到的参数。 将进行计算的LDL-C和胰岛素抵抗(HOMA-IR)的体内平衡模型评估。 使用WHQ和雌激素源性综合征综合征问卷评估中期症状。 此外,在患有HADS的临界妇女中评估了焦虑和抑郁症。 女性性功能指数和FSD用于测量性功能和困扰。 围绝经儿童将在两个组中随机分配以接受食物补充剂或安慰剂,并将提供足够数量的学习产品6个月。 所有受试者都将收到饮食建议。 经过3个月的治疗后,将记录生命体征。 研究人员将验证产品的耐受性。 最终发生的任何不良事件将被收集。 使用WHQ和雌激素源性综合征综合征问卷评估中期症状。 另外,焦虑和抑郁症在具有HADS的绝经内妇女中进行了评估。 女性性功能指数和FSD用于测量性功能和困扰。 血样分析将在下一次访问之前进行,以评估FPG,FPI,TC,HDL-C,TG,TG,ALT,AST,AST,尿酸,肌酐,LP(A),HS-CRP,HS-CRP,25-OH D3,FSH,FSH,FSH,ESTRADIOL,ANDROSTRADIOL,ANDROSTENEDIONEE,dHEASENENE,dHEASE,dHEAS,Cortisol,Cortisol,Cortisol,Cortisol,Cortisol,tsh。 经过6个月的治疗后,在收集血液样本后,围绝经儿妇女将在研究结束时重新评估失去障碍症的状态。将记录实验室测试和ELISA套件检测到的参数。 将计算出LDL-C和HOMA-IR。 研究人员将验证产品的耐受性。 最终发生的任何不良事件将被收集。 使用WHQ和雌激素症状综合征问卷评估上绝经症状。 此外,在患有HADS的临界妇女中评估了焦虑和抑郁症。 女性性功能指数和FSD用于测量性功能和困扰。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 上绝经妇女(不规则的循环超过60天)
  • FPG值在100至125 mg/dL之间,并通过口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)确认
  • TC值≥200mg/dl

排除标准:

  • 肿瘤疾病
  • 肝病
  • 肾功能不全
  • 糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:NISATOL
Nisatol®(由PharmExtracta开发),含有Nigella sativa Seeds油和维生素E,早餐后1胶囊软凝胶,晚餐后1个胶囊软凝胶6个月
Nisatol®(由PharmExtracta开发),含有Nigella sativa Seeds油和维生素E,早餐后1胶囊软凝胶,晚餐后1个胶囊软凝胶6个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对胆固醇和糖血症的影响
大体时间:6个月
主要结果是将两个臂(Nisatol®补充剂与安慰剂)进行比较,以对空腹血浆葡萄糖和总胆固醇的影响进行比较
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDL和HDL胆固醇
大体时间:6个月
对LDL-胆固醇和HDL-胆固醇的两种治疗方法的EFTCS
6个月
血糖状态
大体时间:6个月
从空腹葡萄糖状况受损到尤利克血症的中期妇女的比例;从葡萄糖耐量受损到尤利克血症;从空腹葡萄糖状况受损到糖尿病;从葡萄糖耐量受损到糖尿病
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月12日

初级完成 (实际的)

2025年2月11日

研究完成 (实际的)

2025年2月11日

研究注册日期

首次提交

2025年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月23日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NST 01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在原始文章中介绍和讨论

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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