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나이 렐라 사티 바 씨앗 오일 및 비타민 E를 기반으로 한 식품 보조제의 효과 분당 및 이상 지질 혈관 주변 여성의 글리코-지질 파라미터에 대한 비타민 E

2025년 3월 23일 업데이트: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
한 센터의 총 120 명의 피험자가 등록되며 각각 1 : 1 할당 비율을 갖는 60 명의 피험자로 구성된 2 개의 처리 그룹으로 나뉩니다. 순열 블록 무작위 배정이 사용됩니다. 활성 처리 inlcude nisatol® (Pharmextracta에 의해 개발) Nigella sativa seeds 오일 및 비타민 E, 아침 식사 후 1 개의 캡슐 소프트 젤 및 6 개월 동안 저녁 식사 후 1 개의 캡슐 소프트 젤; 통제 중재는 위약입니다.

연구 개요

상세 설명

선별 방문 대상의 인구 통계 데이터, 병력, 동반 질환 및 수반 약물이 수집됩니다. OGTT 이후의 이상한 환자와 이상 지질 퇴치 환자가 평가 될 것입니다. 혈액 샘플 분석은 FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, 요산, 크레아티닌, 지단 단백질 (A) [LP (A)], 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP), 25- 하이드로 xyvitamin D3 (25-hydroxyvitamin)의 평가를 위해 다음 방문 전에 수행 될 예정이다. (FSH), Estradiol, Androstenedione, Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS), 코티솔, 갑상선 자극 호르몬 (TSH). 혈액 샘플 분석은 생리주기 후의 첫 3 일 이내에 혈액 샘플 분석이 수행됩니다. 아디포넥틴 (ADN), 저항, 산화 된 LDL (OXLDL) 및 MALONDIALDEHYDE (MDA)는 시판 가능한 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA) 키트를 사용하여 평가 될 것이다. 기준선 방문에서 12- 리드 ECG는 허혈성 질환을 배제하기 위해 기록 될 것이며, 컴퓨터 화 된 의료 기록은 다음과 같은 데이터가 기록 될 곳에 편집 될 것입니다 : 활력 징후 [허리 둘레, 복부 원주, 고관절, 체중, 체중, 신체 질량 지수 (BMI), 수축기 혈압 (SBP), DiStolic 혈압 (DBP) 및 심박수 테스트 (HR)]. FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, 요산, 크레아티닌, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstenedione, DheaS, Cortisol, TSH) 및 ELISA 키트 (ADN, Resistin, OXLDL 및 MDA)와 검출 된 파라미터). 인슐린 저항성 (HOMA-IR)의 LDL-C 및 항상성 모델 평가가 계산 될 것이다. Perimenopausal 증상은 WHQ 및 Estrogen-Androgenic Climacteric 증후군 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 또한 HADS를 가진 주변 여성에서 불안과 우울증이 평가되었습니다. 여성의 성기능 지수와 FSD는 성기능과 고통의 측정에 사용되었습니다. 주변 종족 여성은 식품 보충제 또는 위약을 받기 위해 2 개의 그룹 중 하나에서 무작위 배정되며 6 개월 동안 충분한 양의 연구 제품이 배달됩니다. 모든 과목은식이 권장 사항을 받게됩니다. 3 개월의 치료 후 활력 징후가 기록됩니다. 조사관은 제품 내약성을 확인합니다. 결국 발생한 부작용은 수집됩니다. Perimenopausal 증상은 WHQ 및 Estrogen-Androgenic Climacteric 증후군 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 또한 hads를 가진 주변 종족 여성에서는 산맥과 우울증을 평가했습니다. 여성의 성기능 지수와 FSD는 성기능과 고통의 측정에 사용되었습니다. 혈액 샘플 분석은 FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, 요산, 크레아티닌, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstenedione, Dheas, Cortisol, TSH의 평가를 위해 다음 방문 전에 수행되도록 처방 될 것입니다. 6 개월의 치료 후, 혈액 샘플 수집에 따라, 종류 종족 여성은 연구가 끝날 때 이상화질 상태를 재평가하기 위해 OGTT로 거슬러 올라갑니다. 실험실 테스트 및 ELISA 키트로 감지 된 매개 변수가 기록됩니다. LDL-C 및 HOMA-IR이 계산됩니다. 조사관은 제품 내약성을 확인합니다. 결국 발생한 부작용은 수집됩니다. Perimenopausal 증상은 WHQ 및 Estrogenandrogenic Climacteric 증후군 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 또한 HADS를 가진 주변 여성에서 불안과 우울증이 평가되었습니다. 여성의 성기능 지수와 FSD는 성기능과 고통의 측정에 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • Perimenopausal Women (60 일 이상의 간격까지 불규칙한주기)
  • 100 내지 125 mg/dl 사이의 FPG 값과 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)의 확인
  • TC 값 ≥ 200 mg/dl

제외 기준 :

  • 신 생물 질환
  • 간 질환
  • 신장 부족
  • 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약
실험적: 니사톨
Nigella Sativa Seeds 오일 및 비타민 E를 함유 한 Nisatol® (Pharmextracta에서 개발), 아침 식사 후 1 캡슐 소프트 젤 및 6 개월 동안 저녁 식사 후 1 캡슐 소프트 젤
Nigella Sativa Seeds 오일 및 비타민 E를 함유 한 Nisatol® (Pharmextracta에서 개발), 아침 식사 후 1 캡슐 소프트 젤 및 6 개월 동안 저녁 식사 후 1 캡슐 소프트 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤 및 혈당에 미치는 영향
기간: 6 개월
주요 결과는 공복 혈장 포도당 및 총 콜레스테롤에 미치는 영향에 대한 두 팔 (Nisatol® 보충제 대 위약)의 비교입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 및 HDL- 콜레스테롤
기간: 6 개월
LDL- 콜레스테롤 및 HDL- 콜레스테롤에 대한 두 가지 처리의 EFFETC
6 개월
혈당 상태
기간: 6 개월
손상된 공복 포도당 상태에서 euglycemia로 지나가는 주변 여성의 비율; 포도당 내성 조건 장애에서 euglycemia까지; 공복 포도당 상태 장애에서 당뇨병까지; 포도당 내성 손상에서 당뇨병까지
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NST 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터가 원본 기사에서 제시되고 논의됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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