- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06901076
A Nigella sativa magok és az E-vitamin alapú élelmiszer-kiegészítő hatása a gliko-lipid paraméterekre diszglikémiás és diszlipidémiás perimenopauzális nőkben
2025. március 23. frissítette: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Egy központban összesen 120 alanyra kerülnek beiratkozás, és két 60 alanyú kezelési csoportra oszlik, mindegyik 1: 1 elosztási arányával.
Permutált blokk véletlenszerűsítést kell használni.
Aktív kezelés Inlcude nisatol® (a Pharmextracta által kifejlesztett), amely Nigella sativa magvak olajat és E -vitamint tartalmaz, 1 kapszula lágy gél és 1 kapszula lágy gél vacsora után 6 hónapig; Az ellenőrzési beavatkozás placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrő látogatás során az alany demográfiai adatait, a kórtörténet, a komorbiditások és az egyidejű gyógyszerek összegyűjtik.
Azokat a betegeket, akik dysglikémiás az OGTT -t követően, és akik szintén diszlipidémiás, értékelni fogják.
A vérminta elemzését az FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, AST, húgysav, kreatinin, kreatinin, lipoprotein (A) [LP (A)], nagy érzékeny C-reaktív fehérje (HS-CRP), 25-Hydroxyvitamin D3 (A), 25-O-o-reaktív protein, 25-Hydroxyvitamin D3 (A), fablice (A) d3), 25 hydroxyvitamin d3 (a), far-creaktív protein, 25-hydroxyvitamin d3) értékelésére történő értékelése előtt végezzük el. (FSH), ösztradiol, androstenedion, dehidroepiandroszteron -szulfát (DHEAS), kortizol, pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH).
A vérminta elemzését amenorrhoeában vagy a menstruációs ciklus első 3 napján belül végezzük.
Az adiponektin (ADN), rezisztens, oxidált LDL (OXLDL) és Malondialdehid (MDA) enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálatok (ELISA) készletek alkalmazásával értékeljük.
A kiindulási látogatáskor egy 12 vezetékes EKG-t rögzítenek az ischaemiás betegség kizárására, és számítógépes orvosi nyilvántartást állítanak össze, ahol a következő adatokat rögzítik: Vital Signs [derék kerülete, has kerülete, csípő kerülete, súlya, magasság, testtömeg-index (BMI), szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP) és szívjelzők (HR), a hajózási teszt (FP), a diasztolés vérnyomás (DBP) és a szívjelzők (HR). FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, húgysav, kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, ösztradiol, androstenedione, DHEAS, kortizol, TSH) és az ELISA KITS-sel detektált paraméterek (ADN, Rezisztens, OXLDL és MDA).
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) LDL-C és homeosztázis modelljének kiszámítása lesz.
A perimenopauzális tüneteket a WHQ és az ösztrogén-androgén klimakterikus szindróma kérdőívek alkalmazásával értékeltük.
Ezenkívül a szorongást és a depressziót a HADS -sel rendelkező perimenopauzális nőkben értékelték.
A nők szexuális funkciós indexét és az FSD -ket használták a szexuális funkció és a szorongás mérésére.
A perimenopauzális nőket a 2 csoport egyikében randomizálják, hogy megkapják az élelmiszer -kiegészítőt vagy a placebót, és 6 hónapig elegendő mennyiségű vizsgálati terméket szállítanak.
Minden alany étrendi ajánlásokat kap.
3 hónapos kezelés után az életképeket rögzítik.
A nyomozó ellenőrzi a termék tolerálhatóságát.
Bármilyen mellékhatást végeznek, végül összegyűjtik.
A perimenopauzális tüneteket a WHQ és az ösztrogén-androgén klimakterikus szindróma kérdőívek alkalmazásával értékeltük.
Ezenkívül a depressziót és a depressziót a HADS -sel rendelkező perimenopauzális nőkben értékelték.
A nők szexuális funkciós indexét és az FSD -ket használták a szexuális funkció és a szorongás mérésére.
A vérminta elemzését az FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, AST, húgysav, kreatinin, kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, androstenedion, DHEAS, Cortisol, TSH.
6 hónapos kezelés után, a vérminták gyűjtését követően, a perimenopauzás nőket OGTT -n veszik át, hogy újraértékeljék a dysglikémia státuszt a vizsgálat végén; A laboratóriumi vizsgálatokat és az ELISA készletekkel észlelt paramétereket rögzítik.
Lesz kiszámított LDL-C és HOMA-IR.
A nyomozó ellenőrzi a termék tolerálhatóságát.
Bármilyen mellékhatást végeznek, végül összegyűjtik.
A perimenopauzális tüneteket WHQ és ösztrogenandrogén klimakterikus szindróma kérdőívek alkalmazásával értékeltük.
Ezenkívül a szorongást és a depressziót a HADS -sel rendelkező perimenopauzális nőkben értékelték.
A nők szexuális funkciós indexét és az FSD -ket használták a szexuális funkció és a szorongás mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Perimenopauzális nők (szabálytalan ciklusok 60 napnál hosszabb időközönként)
- Az FPG értékek 100 és 125 mg/dL között és megerősítés az orális glükóztolerancia teszttel (OGTT)
- TC értékek ≥ 200 mg/dL
Kizárási kritériumok:
- neoplasztikus betegségek
- májbetegségek
- veseelégtelenség
- diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Nisatol
Nisatol® (a Pharmextracta által kifejlesztett), amely Nigella sativa vetőmag -olajat és E -vitamint tartalmaz, 1 kapszula lágy gél és 1 kapszula lágy gél vacsora után 6 hónapig
|
Nisatol® (a Pharmextracta által kifejlesztett), amely Nigella sativa vetőmag -olajat és E -vitamint tartalmaz, 1 kapszula lágy gél és 1 kapszula lágy gél vacsora után 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a koleszterinre és a glikémiára
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a két kar (Nisatol® kiegészítés vs placebo) összehasonlítása a böjt plazma glükózra és az összes koleszterinnel kapcsolatos hatásokra.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL és HDL-koleszterin
Időkeret: 6 hónap
|
Az LDL-koleszterinnel és a HDL-koleszterinnel végzett két kezelés hatékonysága
|
6 hónap
|
|
Glikémiás állapot
Időkeret: 6 hónap
|
A perimenopauzális nők aránya, amely áthalad a károsodott böjt glükóz körülményektől az euglycemia -ig; a károsodott glükóztolerancia állapotától az euglykaemiaig; a károsodott böjt glükóz állapotától a cukorbetegségig; a károsodott glükóztolerancia állapotától a cukorbetegségig
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NST 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat egy eredeti cikkben mutatjuk be és megvitatjuk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .