- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06901076
Wpływ suplementu pokarmowego oparty na nasionach Nigella sativa olej i witamina E na parametry glico-lipid u dysglymicznych i dyslipidemicznych kobiet okołomenopauzalnych
23 marca 2025 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
W sumie 120 osób w jednym centrum zostanie zapisanych i zostanie podzielonych na dwie grupy leczenia 60 osób ze współczynnikiem alokacji 1: 1.
Zastosowana zostanie randomizacja blokowa permedowana.
Aktywne leczenie Inlcude Nisatol® (opracowane przez Pharmaxtracta) zawierające nasiona Nigella sativa olej i witamina E, 1 żel miękki kapsułek po śniadaniu i 1 kapsułka miękka żel po kolacji przez 6 miesięcy; Interwencja kontrolna to placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wizyty w badaniach przesiewowych zbieranych zostaną dane demograficzne, historia medyczna, współistniejące i współistniejące leki.
Pacjenci, którzy są dysglymiczni po OGTT i którzy również są dyslipidemiczni, zostaną ocenione.
Analiza próbki krwi zostanie określona jako przeprowadzona przed następną wizytą w celu oceny FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, ATT, kwasu moczowego, kreatyniny, lipoproteiny (A) [LP (A)], wysokiej wrażliwej C-reaktywnej białko (HS-CRP), 25-hydroksywitaminy D3 (25-OHH D3), żeblutnowemu białko (HS-CRP). (FSH), estradiol, androstenedion, dehydroepiandroretrouteron siarczan (dheas), kortyzol, hormon stymulujący tarczycę (TSH).
Analiza próbki krwi zostanie przeprowadzona w Amenorrhea lub w ciągu pierwszych 3 dni od cyklu miesiączkowego.
Adiponektyna (ADN), oporność, utleniona LDL (OXLDL) i malondialdehyd (MDA) zostaną ocenione przy użyciu dostępnych zestawów testów immunosorbentowych (ELISA).
Podczas wizyty wyjściowej zostanie zarejestrowana 12-wiodącą EKG w celu wykluczenia choroby niedokrwiennej, a skompilowana skompilowana dokumentacja medyczna, w której zostaną zarejestrowane następujące dane: objawy życiowe [obwód talii, obwód brzucha, obwód bioder, waga, wysokość, wskaźnik masy ciała (BMI), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), distolityczne (DBP) i częstość testów serca (HR)] Fpi,
Ocena modelu insulinooporności (HOMA-IR) będzie obliczona Model LDL-C i homeostazy (HOMA-IR).
Objawy okołomenopauzalne oceniono za pomocą kwestionariuszy WHQ i estrogen-androgennego zespołu klimatycznego.
Ponadto lęk i depresja oceniono u kobiet w okołomenopauzie z HADS.
Wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich i FSD zastosowano do pomiaru funkcji seksualnych i stresu.
Kobiety okołomenopauzalne zostaną losowo losowo losowo w jednej z 2 grup, aby otrzymać suplement pokarmowy lub placebo i dostarczona zostanie wystarczająca ilość produktu badawczego przez 6 miesięcy.
Wszyscy badani otrzymają zalecenia dietetyczne.
Po 3 miesiącach leczenia zostaną zarejestrowane znaki partytury.
Badacz zweryfikuje tolerancję produktu.
Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane.
Objawy okołomenopauzalne oceniono za pomocą kwestionariuszy WHQ i estrogen-androgennego zespołu klimatycznego.
Ponadto i depresja oceniono u kobiet w okołomenopauzie z HADS.
Wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich i FSD zastosowano do pomiaru funkcji seksualnych i stresu.
Analiza próbki krwi zostanie przeprowadzona do przeprowadzenia przed następną wizytą w celu oceny FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, ATT, AST, KWASU URic, Kreatyniny, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiolu, AndroStenone, Dheas, kortyzolu, Tsh.
Po 6 miesiącach leczenia, po pobraniu próbek krwi, kobiety okołomenopauzalne zostaną poddane OGTT w celu ponownej oceny statusu dysglycemii pod koniec badania; Testy laboratoryjne i parametry wykryte za pomocą zestawów ELISA zostaną zarejestrowane.
Zostaną obliczone LDL-C i HOMA-IR.
Badacz zweryfikuje tolerancję produktu.
Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane.
Objawy okołomenopauzalne oceniono za pomocą kwestionariuszy WHQ i estrogenandrogennego zespołu klimatycznego.
Ponadto lęk i depresja oceniono u kobiet w okołomenopauzie z HADS.
Wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich i FSD zastosowano do pomiaru funkcji seksualnych i stresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w okołomenopauzie (nieregularne cykle do odstępów ponad 60 dni)
- Wartości FPG od 100 do 125 mg/dl i potwierdzenie za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
- Wartości TC ≥ 200 mg/dl
Kryteria wykluczenia:
- Choroby nowotworowe
- Choroby wątroby
- niewydolność nerek
- cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Nisatol
Nisatol® (opracowany przez Pharmextracta) zawierający Nigella sativa Seeds Oil i witamina E, 1 kapsułka miękka żel po śniadaniu i 1 kapsułka miękka żel po obiedzie przez 6 miesięcy
|
Nisatol® (opracowany przez Pharmextracta) zawierający Nigella sativa Seeds Oil i witamina E, 1 kapsułka miękka żel po śniadaniu i 1 kapsułka miękka żel po obiedzie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na cholesterol i glikemię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem jest porównanie dwóch ramion (suplement Nisatol® vs. placebo) w celu wpływu na glukozę w osoczu na czczo
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LDL i HDL-cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Effetcs dwóch zabiegów na cholesterolu LDL i cholesterolu HDL
|
6 miesięcy
|
|
Status glikemiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kobiet okołomenopauzalnych przechodzących od upośledzonego stanu glukozy na czczo do euglikemii; od upośledzonego stanu tolerancji glukozy po euglikemię; od upośledzonego stanu glukozy na czczo po cukrzycę; Od upośledzonych warunków tolerancji glukozy po cukrzycę
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NST 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną przedstawione i omówione w oryginalnym artykule
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone