Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu pokarmowego oparty na nasionach Nigella sativa olej i witamina E na parametry glico-lipid u dysglymicznych i dyslipidemicznych kobiet okołomenopauzalnych

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
W sumie 120 osób w jednym centrum zostanie zapisanych i zostanie podzielonych na dwie grupy leczenia 60 osób ze współczynnikiem alokacji 1: 1. Zastosowana zostanie randomizacja blokowa permedowana. Aktywne leczenie Inlcude Nisatol® (opracowane przez Pharmaxtracta) zawierające nasiona Nigella sativa olej i witamina E, 1 żel miękki kapsułek po śniadaniu i 1 kapsułka miękka żel po kolacji przez 6 miesięcy; Interwencja kontrolna to placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas wizyty w badaniach przesiewowych zbieranych zostaną dane demograficzne, historia medyczna, współistniejące i współistniejące leki. Pacjenci, którzy są dysglymiczni po OGTT i którzy również są dyslipidemiczni, zostaną ocenione. Analiza próbki krwi zostanie określona jako przeprowadzona przed następną wizytą w celu oceny FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, ATT, kwasu moczowego, kreatyniny, lipoproteiny (A) [LP (A)], wysokiej wrażliwej C-reaktywnej białko (HS-CRP), 25-hydroksywitaminy D3 (25-OHH D3), żeblutnowemu białko (HS-CRP). (FSH), estradiol, androstenedion, dehydroepiandroretrouteron siarczan (dheas), kortyzol, hormon stymulujący tarczycę (TSH). Analiza próbki krwi zostanie przeprowadzona w Amenorrhea lub w ciągu pierwszych 3 dni od cyklu miesiączkowego. Adiponektyna (ADN), oporność, utleniona LDL (OXLDL) i malondialdehyd (MDA) zostaną ocenione przy użyciu dostępnych zestawów testów immunosorbentowych (ELISA). Podczas wizyty wyjściowej zostanie zarejestrowana 12-wiodącą EKG w celu wykluczenia choroby niedokrwiennej, a skompilowana skompilowana dokumentacja medyczna, w której zostaną zarejestrowane następujące dane: objawy życiowe [obwód talii, obwód brzucha, obwód bioder, waga, wysokość, wskaźnik masy ciała (BMI), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), distolityczne (DBP) i częstość testów serca (HR)] Fpi, Ocena modelu insulinooporności (HOMA-IR) będzie obliczona Model LDL-C i homeostazy (HOMA-IR). Objawy okołomenopauzalne oceniono za pomocą kwestionariuszy WHQ i estrogen-androgennego zespołu klimatycznego. Ponadto lęk i depresja oceniono u kobiet w okołomenopauzie z HADS. Wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich i FSD zastosowano do pomiaru funkcji seksualnych i stresu. Kobiety okołomenopauzalne zostaną losowo losowo losowo w jednej z 2 grup, aby otrzymać suplement pokarmowy lub placebo i dostarczona zostanie wystarczająca ilość produktu badawczego przez 6 miesięcy. Wszyscy badani otrzymają zalecenia dietetyczne. Po 3 miesiącach leczenia zostaną zarejestrowane znaki partytury. Badacz zweryfikuje tolerancję produktu. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane. Objawy okołomenopauzalne oceniono za pomocą kwestionariuszy WHQ i estrogen-androgennego zespołu klimatycznego. Ponadto i depresja oceniono u kobiet w okołomenopauzie z HADS. Wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich i FSD zastosowano do pomiaru funkcji seksualnych i stresu. Analiza próbki krwi zostanie przeprowadzona do przeprowadzenia przed następną wizytą w celu oceny FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, ATT, AST, KWASU URic, Kreatyniny, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiolu, AndroStenone, Dheas, kortyzolu, Tsh. Po 6 miesiącach leczenia, po pobraniu próbek krwi, kobiety okołomenopauzalne zostaną poddane OGTT w celu ponownej oceny statusu dysglycemii pod koniec badania; Testy laboratoryjne i parametry wykryte za pomocą zestawów ELISA zostaną zarejestrowane. Zostaną obliczone LDL-C i HOMA-IR. Badacz zweryfikuje tolerancję produktu. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane. Objawy okołomenopauzalne oceniono za pomocą kwestionariuszy WHQ i estrogenandrogennego zespołu klimatycznego. Ponadto lęk i depresja oceniono u kobiet w okołomenopauzie z HADS. Wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich i FSD zastosowano do pomiaru funkcji seksualnych i stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w okołomenopauzie (nieregularne cykle do odstępów ponad 60 dni)
  • Wartości FPG od 100 do 125 mg/dl i potwierdzenie za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
  • Wartości TC ≥ 200 mg/dl

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby nowotworowe
  • Choroby wątroby
  • niewydolność nerek
  • cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Nisatol
Nisatol® (opracowany przez Pharmextracta) zawierający Nigella sativa Seeds Oil i witamina E, 1 kapsułka miękka żel po śniadaniu i 1 kapsułka miękka żel po obiedzie przez 6 miesięcy
Nisatol® (opracowany przez Pharmextracta) zawierający Nigella sativa Seeds Oil i witamina E, 1 kapsułka miękka żel po śniadaniu i 1 kapsułka miękka żel po obiedzie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na cholesterol i glikemię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym rezultatem jest porównanie dwóch ramion (suplement Nisatol® vs. placebo) w celu wpływu na glukozę w osoczu na czczo
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL i HDL-cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Effetcs dwóch zabiegów na cholesterolu LDL i cholesterolu HDL
6 miesięcy
Status glikemiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kobiet okołomenopauzalnych przechodzących od upośledzonego stanu glukozy na czczo do euglikemii; od upośledzonego stanu tolerancji glukozy po euglikemię; od upośledzonego stanu glukozy na czczo po cukrzycę; Od upośledzonych warunków tolerancji glukozy po cukrzycę
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NST 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przedstawione i omówione w oryginalnym artykule

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj