Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nigella sativa-siemenöljyyn ja E-vitamiiniin perustuva elintarvikealisan vaikutus glyko-lipidiparametreihin dysglykeemisissä ja dyslipidemisissa perimenopausaalisissa naisissa

sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Yhden keskuksen yhteensä 120 henkilöä ilmoittautuu ja jaetaan kahteen hoitoryhmään, joissa kumpikin on 1: 1 jakamisuhde. Käytetään permuloitua lohkon satunnaistamista. Aktiivinen hoito Inlcude Nisatol® (kehitti Pharmaxtracta), joka sisältää nigella sativa -siemenöljyä ja E -vitamiinia, 1 kapselin pehmeää geeliä aamiaisen jälkeen ja 1 kapselin pehmeä geeli illallisen jälkeen 6 kuukauden ajan; Kontrolli -interventio on lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontavierailussa kerätään aiheen väestötiedot, sairaushistoria, lisävaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet. Potilaat, jotka ovat dysglykeemisiä OGTT: n jälkeen ja jotka ovat myös dyslipidemia, arvioidaan. Verinäytteen analyysi määrätään ennen seuraavaa vierailua FPG: n, FPI: n, TC: n, HDL-C: n, TG: n, ALT: n, AST: n, virtsahapon, kreatiniinin, lipoproteiinin (A) [LP (A)], korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP), 25-hydroxyvitamiinin D3 (25-HS-D3), 25-hydroxyvitamiinin D3 (25-HS-3), FOLLO-STIMONE-STIMONE-STIMONE (FSH), estradioli, androsentenedione, dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), kortisoli, kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH). Verinäytteen analyysi suoritetaan amenorreassa tai kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana. Adiponektiini (ADN), vastus, hapettunut LDL (OXLDL) ja malondialdehydi (MDA) arvioidaan käyttämällä entsyymiin kytkettyjä immunosorbenttimääritystä (ELISA) -sarjoja kaupallisesti saatavana. Perusvierailussa kirjataan 12-johdon EKG iskeemisen taudin sulkemiseksi pois ja kootaan tietokoneistettu sairauskertomus, jossa kirjataan seuraavat tiedot: elintärkeät merkit [vyötärön ympärys, vatsan kehä, lonkan kehä, paino, korkeus, kehon massaindeksi (BMI), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke (HIR)]. (FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, virtsahappo, kreatiniini, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstentenedione, Dheas, Cortisol, TSH) ja Elisa-kitisillä (ADN, Resistan, OxLDL ja MDA) havaittujen parametrien. LDL-C- ja homeostaasimallien arviointi insuliiniresistenssistä (HOMA-IR). Perimenopausaaliset oireet arvioitiin käyttämällä WHQ- ja estrogeen-androgeenisiä klimakteerisia oireyhtymäkyselyjä. Lisäksi ahdistusta ja masennusta arvioitiin perimenopausaalisilla naisilla, joilla oli hads. Naisten seksuaalisen toiminnan indeksiä ja FSD -levyjä käytettiin seksuaalisen toiminnan ja tuskan mittaamiseen. Perimenopausaaliset naiset satunnaistetaan yhdessä kahdesta ryhmästä, jotka saavat elintarvikealisan tai lumelääkettä, ja toimitetaan riittävä määrä tutkimustuotteita 6 kuukauden ajan. Kaikki koehenkilöt saavat ruokavalion suosituksia. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen kirjataan elintärkeitä merkkejä. Tutkija tarkistaa tuotteen siedettävyyden. Mahdolliset haittavaikutukset lopulta kerätään. Perimenopausaaliset oireet arvioitiin käyttämällä WHQ- ja estrogeen-androgeenisiä klimakteerisia oireyhtymäkyselyjä. Lisäksi perimenopausaalisilla naisilla, joilla oli hads, arvioitiin lisäksi. Naisten seksuaalisen toiminnan indeksiä ja FSD -levyjä käytettiin seksuaalisen toiminnan ja tuskan mittaamiseen. Verinäytteen analyysi määrätään ennen seuraavaa vierailua FPG: n, FPI: n, TC: n, HDL-C: n, TG: n, ALT: n, AST: n, virtsahapon, kreatiniinin, LP (A), HS-CRP: n, 25-OH D3: n, FSH: n, estradioli, androstentenionionin, Dheas, Cortisolin, TSH: n arviointiin. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen verinäytteiden keräämisen jälkeen perimenopausaaliset naiset tehdään OGTT: lle dysglykemian tilan uudelleenarvioimiseksi tutkimuksen lopussa; Laboratoriokokeet ja ELISA -sarjoilla havaitut parametrit tallennetaan. Siellä lasketaan LDL-C ja HOMA-IR. Tutkija tarkistaa tuotteen siedettävyyden. Mahdolliset haittavaikutukset lopulta kerätään. Perimenopausaaliset oireet arvioitiin käyttämällä WHQ: ta ja estrogeeniä jarogeenisiä klimakteerisia oireyhtymäkyselyjä. Lisäksi ahdistusta ja masennusta arvioitiin perimenopausaalisilla naisilla, joilla oli hads. Naisten seksuaalisen toiminnan indeksiä ja FSD -levyjä käytettiin seksuaalisen toiminnan ja hätätilanteen mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perimenopausaaliset naiset (epäsäännölliset syklit yli 60 päivän välein)
  • FPG -arvot välillä 100 - 125 mg/dl ja vahvistus suun kautta annettavalla glukoositoleranssikokeella (OGTT)
  • TC -arvot ≥ 200 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • neoplastiset sairaudet
  • maksasairaudet
  • munuaisten vajaatoiminta
  • diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Nisatoli
Nisatol® (kehitti Pharmaxtracta), joka sisältää nigella sativa -siemenöljyä ja E -vitamiinia, 1 kapselin pehmeä geeli aamiaisen jälkeen ja 1 kapseli pehmeä geeli illallisen jälkeen 6 kuukauden ajan
Nisatol® (kehitti Pharmaxtracta), joka sisältää nigella sativa -siemenöljyä ja E -vitamiinia, 1 kapselin pehmeä geeli aamiaisen jälkeen ja 1 kapseli pehmeä geeli illallisen jälkeen 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus kolesteroliin ja glykemiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on kahden varren (Nisatol® -lisäravinteen vs. lumelääke) vertailu paasto -plasman glukoosiin ja kokonaiskolesteroliin
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL ja HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin käsittelyn efettcs
6 kuukautta
Glykeeminen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Heikentyneestä paasto -glukoositilasta kulkevien perimenopausaalisten naisten osuus euglykemiaan; heikentyneestä glukoositoleranssiolosuhteesta euglykemiaan; heikentyneestä paasto -glukoositilasta diabetekseen; heikentyneestä glukoositoleranssitilasta diabetekseen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NST 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot esitetään ja käsitellään alkuperäisessä artikkelissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa