- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06901076
Nigella sativa-siemenöljyyn ja E-vitamiiniin perustuva elintarvikealisan vaikutus glyko-lipidiparametreihin dysglykeemisissä ja dyslipidemisissa perimenopausaalisissa naisissa
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Yhden keskuksen yhteensä 120 henkilöä ilmoittautuu ja jaetaan kahteen hoitoryhmään, joissa kumpikin on 1: 1 jakamisuhde.
Käytetään permuloitua lohkon satunnaistamista.
Aktiivinen hoito Inlcude Nisatol® (kehitti Pharmaxtracta), joka sisältää nigella sativa -siemenöljyä ja E -vitamiinia, 1 kapselin pehmeää geeliä aamiaisen jälkeen ja 1 kapselin pehmeä geeli illallisen jälkeen 6 kuukauden ajan; Kontrolli -interventio on lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontavierailussa kerätään aiheen väestötiedot, sairaushistoria, lisävaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet.
Potilaat, jotka ovat dysglykeemisiä OGTT: n jälkeen ja jotka ovat myös dyslipidemia, arvioidaan.
Verinäytteen analyysi määrätään ennen seuraavaa vierailua FPG: n, FPI: n, TC: n, HDL-C: n, TG: n, ALT: n, AST: n, virtsahapon, kreatiniinin, lipoproteiinin (A) [LP (A)], korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP), 25-hydroxyvitamiinin D3 (25-HS-D3), 25-hydroxyvitamiinin D3 (25-HS-3), FOLLO-STIMONE-STIMONE-STIMONE (FSH), estradioli, androsentenedione, dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), kortisoli, kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH).
Verinäytteen analyysi suoritetaan amenorreassa tai kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Adiponektiini (ADN), vastus, hapettunut LDL (OXLDL) ja malondialdehydi (MDA) arvioidaan käyttämällä entsyymiin kytkettyjä immunosorbenttimääritystä (ELISA) -sarjoja kaupallisesti saatavana.
Perusvierailussa kirjataan 12-johdon EKG iskeemisen taudin sulkemiseksi pois ja kootaan tietokoneistettu sairauskertomus, jossa kirjataan seuraavat tiedot: elintärkeät merkit [vyötärön ympärys, vatsan kehä, lonkan kehä, paino, korkeus, kehon massaindeksi (BMI), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke (HIR)]. (FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, virtsahappo, kreatiniini, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstentenedione, Dheas, Cortisol, TSH) ja Elisa-kitisillä (ADN, Resistan, OxLDL ja MDA) havaittujen parametrien.
LDL-C- ja homeostaasimallien arviointi insuliiniresistenssistä (HOMA-IR).
Perimenopausaaliset oireet arvioitiin käyttämällä WHQ- ja estrogeen-androgeenisiä klimakteerisia oireyhtymäkyselyjä.
Lisäksi ahdistusta ja masennusta arvioitiin perimenopausaalisilla naisilla, joilla oli hads.
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksiä ja FSD -levyjä käytettiin seksuaalisen toiminnan ja tuskan mittaamiseen.
Perimenopausaaliset naiset satunnaistetaan yhdessä kahdesta ryhmästä, jotka saavat elintarvikealisan tai lumelääkettä, ja toimitetaan riittävä määrä tutkimustuotteita 6 kuukauden ajan.
Kaikki koehenkilöt saavat ruokavalion suosituksia.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen kirjataan elintärkeitä merkkejä.
Tutkija tarkistaa tuotteen siedettävyyden.
Mahdolliset haittavaikutukset lopulta kerätään.
Perimenopausaaliset oireet arvioitiin käyttämällä WHQ- ja estrogeen-androgeenisiä klimakteerisia oireyhtymäkyselyjä.
Lisäksi perimenopausaalisilla naisilla, joilla oli hads, arvioitiin lisäksi.
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksiä ja FSD -levyjä käytettiin seksuaalisen toiminnan ja tuskan mittaamiseen.
Verinäytteen analyysi määrätään ennen seuraavaa vierailua FPG: n, FPI: n, TC: n, HDL-C: n, TG: n, ALT: n, AST: n, virtsahapon, kreatiniinin, LP (A), HS-CRP: n, 25-OH D3: n, FSH: n, estradioli, androstentenionionin, Dheas, Cortisolin, TSH: n arviointiin.
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen verinäytteiden keräämisen jälkeen perimenopausaaliset naiset tehdään OGTT: lle dysglykemian tilan uudelleenarvioimiseksi tutkimuksen lopussa; Laboratoriokokeet ja ELISA -sarjoilla havaitut parametrit tallennetaan.
Siellä lasketaan LDL-C ja HOMA-IR.
Tutkija tarkistaa tuotteen siedettävyyden.
Mahdolliset haittavaikutukset lopulta kerätään.
Perimenopausaaliset oireet arvioitiin käyttämällä WHQ: ta ja estrogeeniä jarogeenisiä klimakteerisia oireyhtymäkyselyjä.
Lisäksi ahdistusta ja masennusta arvioitiin perimenopausaalisilla naisilla, joilla oli hads.
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksiä ja FSD -levyjä käytettiin seksuaalisen toiminnan ja hätätilanteen mittaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perimenopausaaliset naiset (epäsäännölliset syklit yli 60 päivän välein)
- FPG -arvot välillä 100 - 125 mg/dl ja vahvistus suun kautta annettavalla glukoositoleranssikokeella (OGTT)
- TC -arvot ≥ 200 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- neoplastiset sairaudet
- maksasairaudet
- munuaisten vajaatoiminta
- diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Nisatoli
Nisatol® (kehitti Pharmaxtracta), joka sisältää nigella sativa -siemenöljyä ja E -vitamiinia, 1 kapselin pehmeä geeli aamiaisen jälkeen ja 1 kapseli pehmeä geeli illallisen jälkeen 6 kuukauden ajan
|
Nisatol® (kehitti Pharmaxtracta), joka sisältää nigella sativa -siemenöljyä ja E -vitamiinia, 1 kapselin pehmeä geeli aamiaisen jälkeen ja 1 kapseli pehmeä geeli illallisen jälkeen 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kolesteroliin ja glykemiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on kahden varren (Nisatol® -lisäravinteen vs. lumelääke) vertailu paasto -plasman glukoosiin ja kokonaiskolesteroliin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL ja HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin käsittelyn efettcs
|
6 kuukautta
|
|
Glykeeminen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Heikentyneestä paasto -glukoositilasta kulkevien perimenopausaalisten naisten osuus euglykemiaan; heikentyneestä glukoositoleranssiolosuhteesta euglykemiaan; heikentyneestä paasto -glukoositilasta diabetekseen; heikentyneestä glukoositoleranssitilasta diabetekseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NST 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot esitetään ja käsitellään alkuperäisessä artikkelissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .