Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et madtilskud baseret på nigella sativa frøolie og vitamin E på glyco-lipidparametre i dysglykæmisk og dyslipidemisk perimenopausale kvinder

23. marts 2025 opdateret af: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
I alt 120 forsøgspersoner i et center vil blive tilmeldt og vil blive opdelt i to behandlingsgrupper på 60 forsøgspersoner hver med 1: 1 -allokeringsforhold. Permuteret blokrandomisering vil blive brugt. Aktiv behandling Inlcude Nisatol® (udviklet af Pharmextracta) indeholdende nigella sativa frøolie og vitamin E, 1 kapsel blød gel efter morgenmad og 1 kapsel blød gel efter middagen i 6 måneder; Kontrolintervention er placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I screeningsbesøgets demografiske data indsamles medicinsk historie, komorbiditeter og samtidig medicin. Patienter, der er dysglykæmisk efter OGTT, og som også er dyslipidemi, vil blive evalueret. Analyse af blodprøveanalyse vil blive foreskrevet til at blive udført inden det næste besøg til evaluering af FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, Urinsyre, kreatinin, lipoprotein (A) [LP (A)], høj følsom C-reaktivt protein (HS-CRP), 25-hydroxyvitamin D3 (25-OH D3), FOLLICLEIKE (HS-CRP), 25-Hydroxyvitamin D3 (25-OH D3), FOLL, HOLLIKE (FSH), østradiol, androstenedione, dehydroepiandrosteron sulfat (DHEA'er), cortisol, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH). Blodprøveanalyse udføres i amenorré eller inden for de første 3 dage af menstruationscyklussen. Adiponectin (ADN), resistin, oxideret LDL (OxLDL) og malondialdehyd (MDA) vil blive vurderet ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) kits kommercielt tilgængeligt. Ved basislinjebesøget registreres et 12-bly EKG for at udelukke iskæmisk sygdom, og en edb-medicinsk registrering vil blive udarbejdet, hvor følgende data vil blive registreret: Vital Signs [Taljeomkrets, maveomkret FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, urinsyre, kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstenedione, DHEAS, Cortisol, TSH) og parametre opdaget med ELISA-kits (ADN, Resistin, Oxldl og MDA). Der vil være beregnet LDL-C og homeostase-modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR). Perimenopausale symptomer blev vurderet under anvendelse af WHQ og østrogen-androgene klimakteriske syndrom-spørgeskemaer. Derudover blev angst og depression evalueret hos perimenopausale kvinder med HADS. Det kvindelige seksuelle funktionsindeks og FSD'erne blev brugt til måling af seksuel funktion og nød. Perimenopausale kvinder vil blive randomiseret i en af ​​de 2 grupper til at modtage fødevaretilskud eller placebo, og en tilstrækkelig mængde studieprodukt i 6 måneder vil blive leveret. Alle forsøgspersoner vil modtage diætanbefalinger. Efter 3 måneders behandling registreres vitale tegn. Undersøgeren vil verificere produkttolerabiliteten. Eventuelle bivirkninger, der til sidst forekom, vil blive indsamlet. Perimenopausale symptomer blev vurderet under anvendelse af WHQ og østrogen-androgene klimakteriske syndrom-spørgeskemaer. Derudover blev man evalueret i perimenopausale kvinder med HADS. Det kvindelige seksuelle funktionsindeks og FSD'erne blev brugt til måling af seksuel funktion og nød. Blodprøveanalyse vil blive foreskrevet til at blive udført inden det næste besøg til evaluering af FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, Urinsyre, Creatinine, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstenedione, Dheas, Cortisol, TSH. Efter 6 måneders behandling, efter indsamling af blodprøver, vil perimenopausale kvinder blive gennemgået til en OGTT for at revurdere dysglykæmi -status i slutningen af ​​undersøgelsen; Laboratorietest og parametrene, der er registreret med ELISA -sæt, registreres. Der vil være beregnet LDL-C og HOMA-IR. Undersøgeren vil verificere produkttolerabiliteten. Eventuelle bivirkninger, der til sidst forekom, vil blive indsamlet. Perimenopausale symptomer blev vurderet under anvendelse af WHQ og østrogenandrogeniske klimakteriske syndrom -spørgeskemaer. Derudover blev angst og depression evalueret hos perimenopausale kvinder med HADS. Det kvindelige seksuelle funktionsindeks og FSD'erne blev brugt til måling af seksuel funktion og nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Perimenopausale kvinder (uregelmæssige cyklusser op til intervaller på mere end 60 dage)
  • FPG -værdier mellem 100 og 125 mg/dL og bekræftelse med oral glukosetolerance test (OGTT)
  • TC -værdier ≥ 200 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplastiske sygdomme
  • leversygdomme
  • Nyreinsufficiens
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Nisatol
Nisatol® (udviklet af Pharmextracta) indeholdende nigella sativa frøolie og vitamin E, 1 kapsel blød gel efter morgenmad og 1 kapsel blød gel efter middagen i 6 måneder
Nisatol® (udviklet af Pharmextracta) indeholdende nigella sativa frøolie og vitamin E, 1 kapsel blød gel efter morgenmad og 1 kapsel blød gel efter middagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på kolesterol og glykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er sammenligningen af ​​to arme (Nisatol® -supplement vs placebo) for virkningerne på fastende plasmaglukose og total kolesterol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL og HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Effetcs af de to behandlinger på LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
6 måneder
Glykæmisk status
Tidsramme: 6 måneder
Andel af perimenopausale kvinder, der passerer fra nedsat fastende glukosetilstand til euglykæmi; fra nedsat glukosetolerance tilstand til euglykæmi; fra nedsat fastende glukosetilstand til diabetes; fra nedsat glukosetolerance tilstand til diabetes
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NST 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive præsenteret og diskuteret i en original artikel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner