- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06901076
Effekt af et madtilskud baseret på nigella sativa frøolie og vitamin E på glyco-lipidparametre i dysglykæmisk og dyslipidemisk perimenopausale kvinder
23. marts 2025 opdateret af: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
I alt 120 forsøgspersoner i et center vil blive tilmeldt og vil blive opdelt i to behandlingsgrupper på 60 forsøgspersoner hver med 1: 1 -allokeringsforhold.
Permuteret blokrandomisering vil blive brugt.
Aktiv behandling Inlcude Nisatol® (udviklet af Pharmextracta) indeholdende nigella sativa frøolie og vitamin E, 1 kapsel blød gel efter morgenmad og 1 kapsel blød gel efter middagen i 6 måneder; Kontrolintervention er placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I screeningsbesøgets demografiske data indsamles medicinsk historie, komorbiditeter og samtidig medicin.
Patienter, der er dysglykæmisk efter OGTT, og som også er dyslipidemi, vil blive evalueret.
Analyse af blodprøveanalyse vil blive foreskrevet til at blive udført inden det næste besøg til evaluering af FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, Urinsyre, kreatinin, lipoprotein (A) [LP (A)], høj følsom C-reaktivt protein (HS-CRP), 25-hydroxyvitamin D3 (25-OH D3), FOLLICLEIKE (HS-CRP), 25-Hydroxyvitamin D3 (25-OH D3), FOLL, HOLLIKE (FSH), østradiol, androstenedione, dehydroepiandrosteron sulfat (DHEA'er), cortisol, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH).
Blodprøveanalyse udføres i amenorré eller inden for de første 3 dage af menstruationscyklussen.
Adiponectin (ADN), resistin, oxideret LDL (OxLDL) og malondialdehyd (MDA) vil blive vurderet ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) kits kommercielt tilgængeligt.
Ved basislinjebesøget registreres et 12-bly EKG for at udelukke iskæmisk sygdom, og en edb-medicinsk registrering vil blive udarbejdet, hvor følgende data vil blive registreret: Vital Signs [Taljeomkrets, maveomkret FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, urinsyre, kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstenedione, DHEAS, Cortisol, TSH) og parametre opdaget med ELISA-kits (ADN, Resistin, Oxldl og MDA).
Der vil være beregnet LDL-C og homeostase-modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR).
Perimenopausale symptomer blev vurderet under anvendelse af WHQ og østrogen-androgene klimakteriske syndrom-spørgeskemaer.
Derudover blev angst og depression evalueret hos perimenopausale kvinder med HADS.
Det kvindelige seksuelle funktionsindeks og FSD'erne blev brugt til måling af seksuel funktion og nød.
Perimenopausale kvinder vil blive randomiseret i en af de 2 grupper til at modtage fødevaretilskud eller placebo, og en tilstrækkelig mængde studieprodukt i 6 måneder vil blive leveret.
Alle forsøgspersoner vil modtage diætanbefalinger.
Efter 3 måneders behandling registreres vitale tegn.
Undersøgeren vil verificere produkttolerabiliteten.
Eventuelle bivirkninger, der til sidst forekom, vil blive indsamlet.
Perimenopausale symptomer blev vurderet under anvendelse af WHQ og østrogen-androgene klimakteriske syndrom-spørgeskemaer.
Derudover blev man evalueret i perimenopausale kvinder med HADS.
Det kvindelige seksuelle funktionsindeks og FSD'erne blev brugt til måling af seksuel funktion og nød.
Blodprøveanalyse vil blive foreskrevet til at blive udført inden det næste besøg til evaluering af FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, Urinsyre, Creatinine, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstenedione, Dheas, Cortisol, TSH.
Efter 6 måneders behandling, efter indsamling af blodprøver, vil perimenopausale kvinder blive gennemgået til en OGTT for at revurdere dysglykæmi -status i slutningen af undersøgelsen; Laboratorietest og parametrene, der er registreret med ELISA -sæt, registreres.
Der vil være beregnet LDL-C og HOMA-IR.
Undersøgeren vil verificere produkttolerabiliteten.
Eventuelle bivirkninger, der til sidst forekom, vil blive indsamlet.
Perimenopausale symptomer blev vurderet under anvendelse af WHQ og østrogenandrogeniske klimakteriske syndrom -spørgeskemaer.
Derudover blev angst og depression evalueret hos perimenopausale kvinder med HADS.
Det kvindelige seksuelle funktionsindeks og FSD'erne blev brugt til måling af seksuel funktion og nød.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Perimenopausale kvinder (uregelmæssige cyklusser op til intervaller på mere end 60 dage)
- FPG -værdier mellem 100 og 125 mg/dL og bekræftelse med oral glukosetolerance test (OGTT)
- TC -værdier ≥ 200 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Neoplastiske sygdomme
- leversygdomme
- Nyreinsufficiens
- Diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Nisatol
Nisatol® (udviklet af Pharmextracta) indeholdende nigella sativa frøolie og vitamin E, 1 kapsel blød gel efter morgenmad og 1 kapsel blød gel efter middagen i 6 måneder
|
Nisatol® (udviklet af Pharmextracta) indeholdende nigella sativa frøolie og vitamin E, 1 kapsel blød gel efter morgenmad og 1 kapsel blød gel efter middagen i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på kolesterol og glykæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat er sammenligningen af to arme (Nisatol® -supplement vs placebo) for virkningerne på fastende plasmaglukose og total kolesterol
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL og HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Effetcs af de to behandlinger på LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
|
6 måneder
|
|
Glykæmisk status
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af perimenopausale kvinder, der passerer fra nedsat fastende glukosetilstand til euglykæmi; fra nedsat glukosetolerance tilstand til euglykæmi; fra nedsat fastende glukosetilstand til diabetes; fra nedsat glukosetolerance tilstand til diabetes
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NST 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive præsenteret og diskuteret i en original artikel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering