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呼吸療法を導くために、新生児学者の肺超音波(NPLUS)

2025年3月23日 更新者:Tim Schindler、Royal Hospital For Women

新生児科医の肺超音波(NPLUS)は、早産児の非侵襲的換気に関する呼吸療法を導く

このクロスオーバー臨床試験の目標は、新生児科医の肺超音波(NPLUS)が非侵襲的呼吸サポートで早産の赤ちゃんに使用できるかどうかを評価して、必要な酸素の量を減らすことができるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

赤ちゃんの酸素要件が上がると、NPLUSは介入を標的にし、酸素要件を削減するのに役立ちますか?

研究者は、NPLUを標準治療と比較します。

参加者は次のとおりです。

酸素要件が10%以上増加するたびに肺超音波を実行します。

超音波所見は、肺の空気侵入を改善することを目的とする介入を標的にするために使用されます。

これが起こるたびに、研究者はその後酸素要件に何が起こるかに気付きます。

各参加者は5日間参加します。 最初の2日間、それらはNPLUSアームまたは通常のケアアームのいずれかにランダム化されます。

その後、24時間の通常のケアがあります。 最後の2日間、参加者は裁判のもう一方の腕に渡ります。

調査の概要

詳細な説明

NPLUSは、肺の空気と液体の比率により出現するさまざまなアーティファクトを検出するために使用されます。 画像の結果は、組織のエコーのビーム反射と反響を形成します。 最も重要なアーティファクトは、Aライン、Bライン、肺の滑りによる胸膜線を表示します。 Aライン(水平、高エコー源性の長い線の反響アーチファクト)は、曝気の兆候です。 Bライン(胸膜線から生じる垂直、高エコーのリングダウンアーティファクト)は、間質空間の液体を示します。 胸膜線は、滑らかで高エコーのラインです。 呼吸または換気は、胸膜板の動きを引き起こし、肺曝気と換気の決定的な兆候として目に見える滑りをもたらします。

肺の統合は、胸膜線の欠如によって超音波検出される可能性があり、したがって肺の滑りと密度のような組織を持つ肺として見える通気の喪失のある領域があります。 統合は、いくつかの条件(例えば、無線症、肺炎、con辱)によって引き起こされる可能性があり、分化は超音波によって行うことができます。

早産は、気道の大きさと筋力低下による曝気の喪失エピソードを再発する傾向があります。 肺超音波は過去数年間に確立されており、ベッドサイド評価のための新たなツールとなり、いくつかの呼吸条件で肺を動的に評価しています。 肺超音波を介した曝気の喪失の検出は速く、実行可能です。 試験では、界面活性剤の入院と抜管の故障を導くための肺超音波の役割を調査しました。

私たちの知る限り、非侵襲的換気での早産の呼吸器療法を導く肺超音波の実現可能性を調査する証拠はありません。 酸素曝露は、早産の多くの合併症と関連しており、可能な限り低く維持する必要があります。 肺超音波は、曝気の喪失をより迅速に検出するための有望なツールであり、超音波知識を備えたより標的介入により、FIO2の削減をより速くすることができます。

この研究の主な目的は、非侵襲的換気でのベースラインFIO2よりも絶対的な増加≥10%で、初期新生児の標準化されたプロトコル(肺超音波スコア、LUS)に従って実行された場合、NPLUSが標的介入を介してFIO2の需要を介してFIO2需要を介してFIO2の増加を介してより効果的に減少するため、非侵襲的換気でベースラインFIO2を10%以上増加させる場合、評価することです。日常的なケア。

本研究は、NPLUSの使用を評価して、非侵襲的換気で早産児の呼吸療法を導くクロスオーバー研究です。 研究患者を含めると、2つの48時間ブロックの観測時間と、これら2つのブロックの間に24時間のウォッシュアウトフェーズが設定されます。 各48時間ブロックは、割り当てられた治療(NPLUSまたは標準ケア)に従って管理されます。 24時間のウォッシュアウトフェーズでは、研究関連の介入は行われません。 治療の割り当ては、ウォッシュアウトフェーズの後に交換され、次の48時間で以前にNPLUに割り当てられた乳児は標準ケアを受け、以前に標準ケアに割り当てられた乳児がNPLUを受け取ります。 これらの設定された期間内で、非侵襲的換気の持続(> 10分)FiO2需要(> 10分)FiO2需要(FiO2ベースラインで10%以上)増加する各エピソードは、イベントとして定義されます(例:患者1、イベント1)。 各イベントで、T0は、初期FIO2ベースラインの絶対増加が臨床医に報告され、介入が開始される場合があり、T1はT0の1時間後の時点です。 担当の臨床医は、すべてのイベントの開始について通知されます。 両方の治療群で、患者の標的位置を標的にした再配置、肺胞の補充の一時的な覗き見、換気設定の変化など、発生するすべてのイベントの介入を担当する臨床医が考慮することができます(例えば Bilevel、NIPPV、NAVA)、界面活性剤療法、胸部X線の適応、および胸部理学療法の適応に変更。) 48時間のNPLUSブロックでは、T0(報告されたFIO2需要の増加)およびT1(T0の1時間後)で肺超音波が実行されます。 NPLUは、曝気の喪失を検出し、肺曝度を改善するためにより標的を絞った介入につながる可能性があります。 包括的な肺超音波検査では、実行に5分以下かかり、患者の最小限の取り扱いが含まれます。

各被験者について、コントロール期間とNPLUS期間のベースラインFIO2が確立されます。 イベントを管理する際のNPLUと標準ケアを使用する目的は、イベントに関連する解像度FIO2レベルの被験者のベースラインからの増加を減らすことです。

各イベントとベースラインFIO2に対する解像度でのFIO2の比率は、解像度FIO2が被験者のベースライン値に等しい場合、1である連続測定です。 1.2の比率は、イベントの解像度FIO2が被験者のベースラインFIO2より20%高いことを意味します。比率<1は、イベントの解像度FIO2が被験者のベースラインよりも少ないことを示します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NCPAP経由で呼吸サポートを受けて、生後2週目からのすべての早産児(妊娠年齢未満)
  • NICU、ロイヤルホスピタル女性、ランドウィック、シドニーで次の5日間NCPAPに滞在すると予想されています
  • 両親から得られた書面によるインフォームドコンセントが提供されました。

除外基準:

  • 以前の腹部手術の新生児
  • 主要な先天異常。
  • > 33+0週
  • 1週間未満
  • 侵入換気
  • バイレベルまたはマルチレベルの非侵襲的換気
  • 次の5日間、CPAPを介した呼吸サポートが予想されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
日常のお手入れ
アクティブコンパレータ:Nplus
NPLUSブロックでは、T0(報告されているFIO2需要の増加が報告)およびT1(T0の1時間後)で肺超音波が実行されます。 NPLUは、曝気の喪失を検出し、肺曝度を改善するためにより標的を絞った介入につながる可能性があります。
新生児専門医の実施された肺超音波は、T0(報告されているFIO2需要の増加が報告)およびT1(T0の1時間後)で行われます。 NPLUは、曝気の喪失を検出し、肺曝度を改善するためにより標的を絞った介入につながる可能性があります。 包括的な肺超音波検査では、実行に5分以下かかり、患者の最小限の取り扱いが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均比RES /ベース(解像度FIO2 /ベースラインFIO2)
時間枠:解像度FIO2は、持続性の増加(> 10分)FIO2需要の増加後に評価されました(FIO2ベースラインで絶対増加≥10%)

各被験者について、コントロール期間とNPLUS期間のベースラインFIO2が確立されます。 非侵襲的換気の耐久性(> 10分)のFIO2需要(FIO2ベースラインで絶対増加≥10%)の各エピソードは、イベントとして定義されます。

イベントを管理する際のNPLUと標準ケア(コントロール)を使用する目的は、イベントに関連する解像度FIO2レベルの被験者のベースラインからの増加を減らすことです。

各イベントとベースラインFIO2に対する解像度でのFIO2の比率は、解像度FIO2が被験者のベースライン値に等しい場合、1である連続測定です。 1.2の比率は、イベントの解像度FIO2が被験者のベースラインFIO2より20%高いことを意味します。比率<1は、イベントの解像度FIO2が被験者のベースラインよりも少ないことを示します。

解像度FIO2は、持続性の増加(> 10分)FIO2需要の増加後に評価されました(FIO2ベースラインで絶対増加≥10%)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均FIO2(48時間以内)
時間枠:48時間
乳児の比較NPLUS対制御期間のFIO2を平均する
48時間
T0とT1の間のFIO2
時間枠:持続性の増加(10分> 10分)Fio2需要の増加後1時間後に評価されました(FIO2ベースラインで絶対増加≥10%)
持続性の増加(10分> 10分)Fio2需要の増加後1時間後に評価されました(FIO2ベースラインで絶対増加≥10%)
T0とT1の間のLUS
時間枠:持続性の増加(10分> 10分)Fio2需要の増加後1時間後に評価されました(FIO2ベースラインで絶対増加≥10%)
持続性の増加(10分> 10分)Fio2需要の増加後1時間後に評価されました(FIO2ベースラインで絶対増加≥10%)
換気設定の変化の数(のぞき)
時間枠:48時間
各研究期間中のベースラインピープ設定からの変化の総数。
48時間
SPO2/FIO2比
時間枠:48時間
48時間
日常的に得られた毛細血管血液ガス分析(PH、PCO2)
時間枠:48時間
調査期間内の特定の時点で。
48時間
胸部X線およびNPLUS検査の数、胸部X線ベースの介入の数、NPLUSベースの介入の数。
時間枠:48時間
48時間
採用操作の数
時間枠:48時間
補充操作の数(例:患者の再配置、肺胞の補充のための一時的な覗き見の増加、換気設定の変化(たとえば、NAVAへの変更)、界面活性剤療法、胸部X線の兆候、胸部理学療法の兆候)。
48時間
肺曝度の障害を検出する時間(統合)。
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD、Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月23日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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