- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06901206
Ultrasonido de pulmón con rendimiento neonatólogo (NPLUS) para guiar la terapia respiratoria
Ultrasonido de pulmón con rendimiento neonatólogo (NPLUS) para guiar la terapia respiratoria en ventilación no invasiva en bebés prematuros
El objetivo de este ensayo clínico cruzado es evaluar si la ecografía pulmonar con rendimiento neonatólogo (NPLUS) puede usarse en bebés prematuros en soporte respiratorio no invasivo para reducir la cantidad de oxígeno que necesitan. La pregunta principal que pretende responder es:
Cuando aumenta el requisito de oxígeno de un bebé, ¿las NPLUS ayudan a dirigir las intervenciones y reducir los requisitos de oxígeno?
Los investigadores compararán NPLU con el tratamiento estándar.
Los participantes:
Tener una ecografía pulmonar realizada cada vez que su requisito de oxígeno aumente en más del 10%.
Los hallazgos de ultrasonido se utilizarán para dirigir intervenciones que tienen como objetivo mejorar la entrada de aire en los pulmones.
Cada vez que esto suceda, los investigadores notarán lo que sucede con el requisito de oxígeno posterior.
Cada participante participará durante cinco días. Durante los primeros dos días, serán asignados al azar al brazo NPLUS o al brazo de atención habitual.
Entonces hay un período de 24 horas de atención habitual. Durante los últimos dos días, los participantes se cruzan con el otro brazo del juicio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NPLUS se usa para detectar varios artefactos que emergen debido a la relación aire y fluido en los pulmones. Los resultados de la imagen forman una reflexión de haz y reverberación de ecos en los tejidos. Los artefactos más importantes muestran líneas A, líneas B y la línea pleural con el deslizamiento pulmonar. Las líneas A (artefactos horizontales, hiperecogénicos de reverberación de larga línea de la pleura) son un signo de aireación. Las líneas B (artefactos verticales e hiperecoicos que surgen de la línea pleural) indican líquido en el espacio intersticial. La línea pleural es una línea suave e hiperecoica. La respiración o la ventilación provocan un movimiento de las hojas pleurales que resulta en un deslizamiento visible como signo definitivo de aireación pulmonar y ventilación.
Las consolidaciones de pulmón se pueden detectar ecográficamente por la ausencia de la línea pleural y, por lo tanto, el deslizamiento pulmonar y las áreas con pérdida de aireación visible como pulmón con la densidad como el tejido. Las consolidaciones pueden ser causadas por varias condiciones (por ejemplo, atelectasis, neumonía, contusión) y la diferenciación se puede hacer por ultrasonido.
Los prematuros son propensos a episodios recurrentes de pérdida de aireación debido al pequeño tamaño de la vía aérea y la debilidad muscular. El ultrasonido de pulmón se ha establecido en los últimos años y se ha convertido en una herramienta emergente para la evaluación junto a la cama y para evaluar dinámicamente los pulmones en varias afecciones respiratorias. Detectar la pérdida de aireación a través de la ecografía pulmonar es rápida y factible. Los ensayos han investigado el papel del ultrasonido pulmonar para guiar la admisión de tensioactivo y la falla de extubación.
Hasta donde sabemos, no hay evidencia que investigue la viabilidad del ultrasonido pulmonar para guiar la terapia respiratoria para los prematuros en la ventilación no invasiva. La exposición al oxígeno se asocia con numerosas complicaciones en prematuro y debe mantenerse lo más bajo posible. El ultrasonido de pulmón podría ser una herramienta prometedora para una detección más rápida de la pérdida de aireación y debido a la intervención más específica con el conocimiento de ultrasonido, se podría lograr una reducción de FIO2 más rápida.
El objetivo principal de este estudio es evaluar, si NPLUS realizó de acuerdo con un protocolo estandarizado (puntaje de ultrasonido pulmonar, LUS) en neonatos prematuros con un aumento absoluto ≥ 10% sobre su FIO2 basal sobre la ventilación no invasiva puede detectar la pérdida de la aerencia que resulta más efectiva de la reducción de la demanda de Fio2 a través de intervenciones específicas (eg., eg., el recopilamiento de la altura de la altava), el aumento de la altación de la altava, el aumento de la altura de la altava, el aumento de los accesorios), el aumento de los pacientes). en comparación con la atención de rutina.
El presente estudio es un estudio cruzado que evalúa el uso de NPLU para guiar la terapia respiratoria de los recién nacidos prematuros en la ventilación no invasiva. Después de la inclusión del paciente del estudio, se establece un tiempo de observación de dos bloques de 48 horas y una fase de lavado de 24 horas entre estos dos bloques. Cada bloque de 48 horas se gestiona de acuerdo con el tratamiento asignado (NPLU o atención estándar). En la fase de lavado de 24 horas no se realizan intervenciones relacionadas con el estudio. Las asignaciones de tratamiento se intercambian después de la fase de lavado y en las próximas 48 horas que los bebés se asignaron previamente a NPLU reciben atención estándar y los bebés previamente asignados a NPLUS de recibir NPLU. Dentro de estos períodos de tiempo establecidos, cada episodio de mayor demanda de Fio2 persistente (> 10 min) (aumento absoluto ≥ 10% sobre la línea de base FIO2) en ventilación no invasiva se define como el evento (por ejemplo, paciente 1, evento 1). Para cada evento, T0 es el punto de tiempo cuando el aumento absoluto ≥ 10% sobre la línea de base FIO2 inicial se informó al clínico y se puede iniciar una intervención, y T1 es el punto de tiempo 1 h después de T0. Se informa al clínico a cargo sobre el inicio de cada evento. En ambos brazos de tratamiento, el clínico puede considerar las intervenciones para cada evento que ocurre, incluido el reposicionamiento dirigido del paciente, el aumento temporal de PEEP para el reclutamiento alveolar, los cambios en los entornos ventilatorios (p. Ej. Cambiar a bilevel, NIPPV, Nava), terapia con tensioactivo, indicación de una radiografía de tórax e indicación de fisioterapia torácica). En el bloque NPLUS de 48 horas, el ultrasonido de pulmón se realiza en T0 (informa una mayor demanda persistente de FIO2) y T1 (una hora después de T0). NPLUS puede detectar la pérdida de aireación y conducir a intervenciones más específicas para mejorar la aireación pulmonar. Un examen integral de ultrasonido pulmonar tomará 5 minutos o menos en funcionar e implica un manejo mínimo para el paciente.
Para cada sujeto, se establece un FIO2 de base para los períodos de control y NPLUS. El objetivo de usar NPLUS versus atención estándar al administrar un evento es reducir cualquier aumento de la línea de base del sujeto en el nivel de resolución FIO2 asociado con el evento.
La relación del FIO2 en la resolución de cada evento a la línea de base FIO2 es una medición continua que es 1 cuando la resolución FIO2 es igual al valor de referencia del sujeto. Una relación de 1.2 significa que la resolución FIO2 para el evento es un 20% más alta que la línea de base del sujeto FIO2, una relación <1 indica que la resolución FIO2 para el evento es menor que la línea de base del sujeto, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Número de teléfono: +61293826190
- Correo electrónico: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Número de teléfono: +436649703521
- Correo electrónico: vi.gruber@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
-
Contacto:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Número de teléfono: • +61408394008
- Correo electrónico: tim.schindler@health.nsw.gov.au
-
Contacto:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Número de teléfono: +61414774914
- Correo electrónico: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés prematuros (<33 semanas de edad gestacional) de su segunda semana de vida, recibiendo apoyo respiratorio a través de NCPAP
- Se espera que permanezca en NCPAP durante los siguientes 5 días en la UCIN, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney
- proporcionó el consentimiento informado por escrito obtenido de los padres.
Criterios de exclusión:
- Neonatos con cirugía abdominal previa
- Anomalías congénitas importantes.
- > 33+0 semanas
- Menos de 1 semana de edad
- Ventilación invasiva
- Ventilación no invasiva bilevel o multinivel
- No se espera soporte respiratorio a través de CPAP durante los siguientes 5 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención de rutina
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Comparador activo: NPLUS
En el bloque NPLUS, el ultrasonido pulmonar se realiza en T0 (se informa un aumento de la demanda de FIO2 persistente) y T1 (una hora después de T0).
NPLUS puede detectar la pérdida de aireación y conducir a intervenciones más específicas para mejorar la aireación pulmonar.
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El neonatólogo realizado el ultrasonido de pulmón se realiza en T0 (informado de una mayor demanda de FIO2 persistente) y T1 (una hora después de T0).
NPLUS puede detectar la pérdida de aireación y conducir a intervenciones más específicas para mejorar la aireación pulmonar.
Un examen integral de ultrasonido pulmonar tomará 5 minutos o menos en funcionar e implica un manejo mínimo para el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación media RES / Base (Resolución FIO2 / Base FiO2)
Periodo de tiempo: Resolución Fio2 evaluada 1 hora después de un aumento de la demanda de Fio2 persistente (> 10 min) (aumento absoluto ≥ 10% sobre la línea de base FIO2)
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Para cada sujeto, se establece un FIO2 de base para los períodos de control y NPLUS. Cada episodio de mayor demanda de Fio2 persistente (> 10 min) (aumento absoluto ≥ 10% sobre la línea de base FIO2) en ventilación no invasiva se define como un evento. El objetivo de usar NPLUS versus atención estándar (control) al administrar un evento es reducir cualquier aumento de la línea de base del sujeto en el nivel de resolución FIO2 asociado con el evento. La relación del FIO2 en la resolución de cada evento a la línea de base FIO2 es una medición continua que es 1 cuando la resolución FIO2 es igual al valor de referencia del sujeto. Una relación de 1.2 significa que la resolución FIO2 para el evento es un 20% más alta que la línea de base del sujeto FIO2, una relación <1 indica que la resolución FIO2 para el evento es menor que la línea de base del sujeto, etc. |
Resolución Fio2 evaluada 1 hora después de un aumento de la demanda de Fio2 persistente (> 10 min) (aumento absoluto ≥ 10% sobre la línea de base FIO2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FiO2 media (dentro de los bloques de 48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de los bebés Fio2 en NPLUS versus período de control
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48 horas
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Fio2 entre T0 y T1
Periodo de tiempo: Evaluado 1 hora después del aumento de la demanda de Fio2 persistente (> 10 minutos) (aumento absoluto ≥ 10% sobre la línea de base FIO2)
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Evaluado 1 hora después del aumento de la demanda de Fio2 persistente (> 10 minutos) (aumento absoluto ≥ 10% sobre la línea de base FIO2)
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Lus entre T0 y T1
Periodo de tiempo: Evaluado 1 hora después del aumento de la demanda de Fio2 persistente (> 10 minutos) (aumento absoluto ≥ 10% sobre la línea de base FIO2)
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Evaluado 1 hora después del aumento de la demanda de Fio2 persistente (> 10 minutos) (aumento absoluto ≥ 10% sobre la línea de base FIO2)
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Número de cambios en la configuración ventilatoria (PEEP)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número total de cambios desde la configuración de PEEP de referencia durante cada período de estudio.
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48 horas
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Relación de spo2/fio2
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Análisis de gases sanguíneos capilares obtenidos de manera rutinaria (PH, PCO2)
Periodo de tiempo: 48 horas
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en ciertos puntos de tiempo dentro del período de estudio.
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48 horas
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Número de radiografías de tórax y exámenes NPLU, número de intervenciones basadas en rayos X de tórax, número de intervenciones basadas en NPLUS.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Número de maniobras de reclutamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de maniobras de reclutamiento (por ejemplo, reposicionamiento del paciente, aumento temporal de PEEP para el reclutamiento alveolar, cambios en los entornos ventilatorios (por ejemplo, cambiar a Nava), terapia de surfactante, indicación de una radiografía de tórax e indicación de fisioterapia del tórax).
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48 horas
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Tiempo para detectar el deterioro de la aireación pulmonar (consolidaciones).
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- 2024/PID01756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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