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호흡기 요법을 안내하기 위해 신생아 학자-성능 폐 초음파 (NPLUS)

2025년 3월 23일 업데이트: Tim Schindler, Royal Hospital For Women

조산아의 비 침습적 환기에 대한 호흡기 요법을 안내하기 위해 신

이 크로스 오버 임상 시험의 목표는 신생아 학자-성능 폐 초음파 (NPLU)가 조산아에서 비 침습 호흡 지원에 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

아기의 산소 요구 사항이 증가하면 NPLUS는 중재를 목표로하고 산소 요구 사항을 줄이는 데 도움이됩니까?

연구원들은 NPLU를 표준 치료와 비교할 것입니다.

참가자 :

산소 요구 사항이 10%이상 증가 할 때마다 폐 초음파가 수행됩니다.

초음파 소견은 폐의 공기 진입을 개선하기위한 중재를 목표로하는 데 사용됩니다.

이런 일이 발생할 때마다 연구원들은 나중에 산소 요구 사항에 어떤 영향을 미치는지 주목할 것입니다.

각 참가자는 5 일 동안 참여합니다. 처음 이틀 동안, 그것들은 NPLUS ARM 또는 일반적인 간호 암으로 무작위 배정됩니다.

그런 다음 24 시간의 일반적인 치료가 있습니다. 마지막 이틀 동안 참가자들은 재판의 다른 팔로 넘어갑니다.

연구 개요

상세 설명

NPLU는 폐의 공기 및 유체 비율로 인해 발생하는 다양한 인공물을 감지하는 데 사용됩니다. 이미지 결과는 조직에서 에코의 빔 반사 및 반향을 형성합니다. 가장 중요한 아티팩트는 폐 슬라이딩과 함께 A 라인, B 라인 및 흉막 선을 나타냅니다. A-Lines (Pleura의 수평, 과코로겐 성 장거리 잔향 인공물)는 폭기의 징후입니다. B- 라인 (흉막 선에서 발생하는 수직, 과도한 고리 다운 유물)은 간질 공간의 유체를 나타냅니다. 흉막 선은 매끄럽고 과도한 선입니다. 호흡 또는 환기는 흉막 시트의 움직임을 유발하여 폐 통기 및 환기의 결정적인 징후로 눈에 띄는 슬라이딩을 초래합니다.

폐 정화는 흉막 선이없고, 폐 슬라이딩 및 밀도와 같은 조직이있는 폐로 볼 수있는 폭기가 상실된 영역에 의해 초음파 적으로 검출 될 수있다. 통합은 몇 가지 조건 (예 : 무기실, 폐렴, 타박상)으로 인해 발생할 수 있으며 초음파에 의해 분화가 수행 될 수 있습니다.

조산은기도 크기와 근육 약화로 인해 폭기 상실의 재발 에피소드가 발생하기 쉽습니다. 폐 초음파는 지난 몇 년 동안 설립되었으며 침대 옆 평가를위한 새로운 도구가되었으며 여러 호흡기 조건에서 폐를 동적으로 평가했습니다. 폐 초음파를 통한 폭기 손실을 감지하는 것은 빠르고 실현 가능합니다. 시험은 계면 활성제 입원 및 삽관 실패를 안내하기위한 폐 초음파의 역할을 조사했다.

우리가 아는 한, 비 침습적 인 환기에 대한 조산에 대한 호흡기 요법을 안내하기 위해 폐 초음파의 타당성을 조사하는 증거는 없습니다. 산소 노출은 조산아의 수많은 합병증과 관련이 있으며 가능한 한 낮게 유지해야합니다. 폐 초음파는 폭기 손실의 빠른 감지를위한 유망한 도구가 될 수 있으며 초음파 지식에 대한보다 표적화 된 개입으로 인해 더 빠른 FIO2 감소가 달성 될 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 비 침습적 인 환기에 대한 기준선 FIO2에 비해 절대적으로 10% 이상의 절대 증가 된 신생아에서 표준화 된 프로토콜 (폐 초음파 점수, LUS)에 따라 NPLU가 수행되는 경우, 폭발성 개입을 통해 FIO2를 더 효과적으로 감소시킬 수있다 (예 : 예측, 임시적으로 재생성을위한 일시적 재생성,). 일상적인 치료에.

본 연구는 비 침습적 인 환기에서 조산아의 호흡기 요법을 안내하기 위해 NPLU의 사용을 평가하는 교차 연구입니다. 연구 환자를 포함시킨 후, 2 개의 48 시간 블록의 관찰 시간과이 두 블록 사이의 24 시간의 세척 단계가 설정됩니다. 각 48 시간 블록은 할당 된 처리 (NPLUS 또는 표준 관리)에 따라 관리됩니다. 24 시간 세척 단계에서는 연구 관련 중재가 수행되지 않습니다. 치료 과제는 세척 단계 이후에 교체되고 다음 48 시간 내에 이전에 NPLU에 배정 된 영아는 표준 치료를 받고 이전에 표준 치료를받은 영아는 NPLUS를받습니다. 이러한 정해진 기간 내에서, 비 침습적 인공 호흡에서 증가 된 지속 (> 10 분) FIO2 수요 (FIO2 기준선에 비해 절대 증가 ≥ 10%)의 각 에피소드는 이벤트 (예 : 환자 1, 이벤트 1)로 정의됩니다. 각각의 이벤트에 대해, T0은 초기 FIO2 기준선에 대한 절대 증가 ≥ 10%가 임상의에게보고되고 중재가 시작될 수 있고, T1이 T0 후 1 시간 후에 T1이 시작될 수있는 시점이다. 담당 임상의는 모든 단일 이벤트의 시작에 대해 알려줍니다. 두 치료군 모두에서, 모든 발생 사건에 대한 중재는 환자의 표적 재배치, 폐포 모집의 일시적인 PEEP 증가, 환기 환경의 변화 (예 : Bilevel, NIPPV, Nava), 계면 활성제 요법, 흉부 X- 레이 표시 및 흉부 물리 치료에 대한 표시.) 48 시간의 NPLUS 블록에서, 폐 초음파는 T0 (FIO2 수요가 지속적으로 증가) 및 T1 (T0 후 1 시간)에서 수행된다. NPLUS는 폭기 상실을 감지하고 폐 통기를 개선하기 위해보다 표적화 된 중재를 초래할 수 있습니다. 포괄적 인 폐 초음파 검사는 수행하는 데 5 분 이하가 걸리며 환자에 대한 최소한의 취급을 포함합니다.

각 대상에 대해 기준선 FIO2가 대조군 및 NPlus 기간 동안 확립된다. 이벤트를 관리 할 때 NPLU와 표준 치료를 사용하는 목표는 이벤트와 관련된 해상도 FIO2 레벨에서 피험자의 기준선에서 증가하는 것입니다.

각 이벤트의 해상도에 대한 FIO2의 비율은 해상도 FIO2가 대상의 기준 값과 같을 때 1 인 연속 측정입니다. 1.2의 비율은 이벤트에 대한 해상도 FIO2가 피험자의 기준선 FIO2보다 20% 더 높으며, 비율 <1은 이벤트의 해상도 FIO2가 피험자의 기준선보다 적음을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • NCPAP를 통해 호흡기 지원을받는 2 주일의 모든 조산아 (임신 연령 <33 주 임신 연령)
  • 시드니, 랜드윅, Royal Hospital for Women NICU에서 5 일 동안 NCPAP에 머무를 것으로 예상되었습니다.
  • 부모로부터 얻은 서면 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 :

  • 이전 복부 수술을 가진 신생아
  • 주요 선천성 이상.
  • > 33+0 주
  • 1 주일 미만
  • 침습적 인 환기
  • 담관 또는 다단계 비 침습적 인 환기
  • 다음 5 일 동안 CPAP를 통해 호흡기 지원을 기대하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
정기 관리
활성 비교기: Nplus
NPLUS 블록에서, 폐 초음파는 T0 (보고 된 지속적인 증가 된 FIO2 수요) 및 T1 (T0 후 1 시간)에서 수행된다. NPLUS는 폭기 상실을 감지하고 폐 통기를 개선하기 위해보다 표적화 된 중재를 초래할 수 있습니다.
신생아 전문의는 T0 (FIO2 수요가 지속적으로 증가) 및 T1 (T0 후 1 시간)에서 수행 된 폐 초음파가 수행된다. NPLUS는 폭기 상실을 감지하고 폐 통기를 개선하기 위해보다 표적화 된 중재를 초래할 수 있습니다. 포괄적 인 폐 초음파 검사는 수행하는 데 5 분 이하가 걸리며 환자에 대한 최소한의 취급을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 비율 / 기본 (해상도 FIO2 / 기준선 FIO2)
기간: 해상도 FIO2는 지속 된 지속 후 1 시간 (> 10 분) FIO2 수요 (FIO2 기준선에 비해 절대 증가 ≥ 10%)

각 대상에 대해 기준선 FIO2가 대조군 및 NPlus 기간 동안 확립된다. 비 침습적 환기에서 증가 된 지속 (> 10 분) FIO2 수요 (FIO2 기준선에 비해 절대 증가 ≥ 10%)의 각 에피소드는 이벤트로 정의됩니다.

이벤트를 관리 할 때 NPLU 대 표준 관리 (컨트롤)를 사용하는 목표는 이벤트와 관련된 해상도 FIO2 레벨에서 피험자의 기준선에서 증가하는 것입니다.

각 이벤트의 해상도에 대한 FIO2의 비율은 해상도 FIO2가 대상의 기준 값과 같을 때 1 인 연속 측정입니다. 1.2의 비율은 이벤트에 대한 해상도 FIO2가 피험자의 기준선 FIO2보다 20% 더 높으며, 비율 <1은 이벤트의 해상도 FIO2가 피험자의 기준선보다 적음을 나타냅니다.

해상도 FIO2는 지속 된 지속 후 1 시간 (> 10 분) FIO2 수요 (FIO2 기준선에 비해 절대 증가 ≥ 10%)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 FIO2 (48 시간 내 이내)
기간: 48 시간
영아의 비교는 nplus와 제어 기간의 FIO2를 의미합니다.
48 시간
T0과 T1 사이의 FIO2
기간: 증가 된 지속 후 1 시간 (> 10 분) FIO2 수요 (FIO2 기준선에 비해 절대 증가 ≥ 10%)
증가 된 지속 후 1 시간 (> 10 분) FIO2 수요 (FIO2 기준선에 비해 절대 증가 ≥ 10%)
T0과 T1 사이의 lus
기간: 증가 된 지속 후 1 시간 (> 10 분) FIO2 수요 (FIO2 기준선에 비해 절대 증가 ≥ 10%)
증가 된 지속 후 1 시간 (> 10 분) FIO2 수요 (FIO2 기준선에 비해 절대 증가 ≥ 10%)
환기 환경의 변경 수 (PEEP)
기간: 48 시간
각 학습 기간 동안 기준 엿보기 설정에서 총 변경 수.
48 시간
SPO2/FIO2 비율
기간: 48 시간
48 시간
일상적으로 모세관 혈액 가스 분석 (PH, PCO2)
기간: 48 시간
연구 기간 내의 특정 시점에서.
48 시간
흉부 X- 선 및 NPLUS 검사의 수, 흉부 X- 레이 기반 중재 수, NPLUS 기반 중재 수.
기간: 48 시간
48 시간
모집 조작 수
기간: 48 시간
모집 조작 수 (예 : 환자의 재배치, 폐포 모집의 일시적인 엿보는 엿봄, 인공 환경 환경 변화 (예 : NAVA에 대한 교환), 계면 활성제 요법, 흉부 X- 레이 표시 및 흉부 물리 치료의 표시).
48 시간
폐 폭기의 손상을 감지 할 시간 (통합).
기간: 48 시간
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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