- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06901206
Neonatologilla suoritettu keuhkojen ultraääni (NPLUS) hengitysterapian ohjaamiseksi
Neonatologilla suoritettu keuhkojen ultraääni (NPLUS) hengitysterapian ohjaamiseksi ei-invasiivisessa ilmanvaihdossa ennenaikaisilla imeväisillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko neonatologin järjestämää keuhkojen ultraääntä (NPLUS) käyttää ennenaikaisissa vauvoissa ei-invasiivisessa hengitystuessa vähentämään tarvitsemansa hapen määrää. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Kun vauvan happivaatimus nousee, auttaako NPLU: ta kohdistamaan interventioita ja vähentämään happea vaatimuksia?
Tutkijat vertaa NPLUS: ta tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujat:
Suorita keuhkojen ultraääni aina, kun niiden happivaatimus kasvaa yli 10%.
Ultraäänituloja käytetään kohdistamaan interventioita, joiden tarkoituksena on parantaa keuhkojen ilman pääsyä.
Joka kerta kun näin tapahtuu, tutkijat huomaavat, mitä tapahtuu happivaatimukselle myöhemmin.
Jokainen osallistuja osallistuu viisi päivää. Kahden ensimmäisen päivän ajan ne satunnaistetaan joko NPLUS -käsivarteen tai tavanomaiseen hoitovarteen.
Sitten on 24 tunnin ajanjakso tavanomaisesta hoidosta. Kahden viimeisen päivän ajan osallistujat siirtyivät oikeudenkäynnin toiseen käsivarteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NPLUS: ta käytetään havaitsemaan erilaisia esineitä, jotka ilmenevät ilman ja nesteen suhteesta keuhkoissa. Kuvatulokset muodostavat säteen heijastuksen ja kaikujen kaikumisen kudoksissa. Tärkeimpiä esineitä on A-linjat, B-linjat ja keuhkoputken liukumisen kanssa. A-linjat (vaakasuorat, hypereekogeeniset pitkät viivan jälkikaiutteet keuhkopussin) ovat merkki ilmastuksesta. B-linjat (keuhkopussin linjasta johtuvat pystysuorat, hyperechoic-rengas-esineet) osoittavat nesteen interstitiaalisessa tilassa. Keuhkopussin linja on sileä, hyperekoillinen linja. Hengitys tai tuuletus aiheuttaa keuhkopussin levyjen liikkumisen, mikä johtaa näkyvään liukuvaan lopullisena merkkinä keuhkojen ilmastosta ja ilmanvaihdosta.
Keuhkojen konsolidoinnit voidaan havaita sonografisesti keuhkopussin linjan puuttuessa ja siten keuhkojen liukumisessa ja alueet, joiden ilmaston menetys on näkyvissä keuhkoina kudoksella, kuten tiheys. Yhdistäminen voi johtua useista olosuhteista (esim. Atelektaasi, keuhkokuume, pistollisuus) ja erilaistuminen voidaan tehdä ultraäänellä.
Ennenaikaiset ovat alttiita toistuville ilmaston menettämisjaksoille pienen hengitysteiden koon ja lihasheikkouden vuoksi. Keuhkojen ultraääni on perustanut viime vuosina, ja siitä on tullut nouseva työkalu sängyn arviointiin ja arvioimaan keuhkoja dynaamisesti useissa hengitysolosuhteissa. Ilmanmenetyksen havaitseminen keuhkojen ultraäänin kautta on nopeaa ja toteutettavissa. Tutkimuksissa on tutkittu keuhkojen ultraäänen roolia pinta -aktiivisten aineiden sisäänpääsyn ja ekstubaatiohäiriöiden ohjaamiseksi.
Tietojemme mukaan ei ole näyttöä keuhkojen ultraäänen toteutettavuudesta hengitysterapian ohjaamiseksi ennenaikaisten ilmanvaihdon ennenaikaisista hengitysterapiasta. Hapen altistuminen liittyy ennenaikaisten lukuisiin komplikaatioihin, ja se tulisi pitää mahdollisimman alhaisena. Keuhkojen ultraääni voisi olla lupaava työkalu ilmaston menetyksen nopeammin havaitsemiseksi ja kohdennetumman intervention vuoksi ultraäänen tietämyksen kanssa voidaan saavuttaa nopeampi FIO2 -pelkistys.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, jos NPLUS suoritetaan standardisoidun protokollan (keuhkojen ultraäänipiste, LUS) mukaisesti ennenaikaisissa vastasyntyneissä, joiden absoluuttinen nousu on ≥ 10% verrattuna heidän lähtötilanteessaan FIO2: lla ei-invasiivisessa ilmanvaihdossa, voi havaita ilmaston menetyksen, mikä johtaa FIO2-kysynnän tehokkaampaan vähentämiseen kohdistuneiden toimenpiteiden kautta (E.G. Verrattuna rutiinihoitoon.
Tämä tutkimus on ristiintutkimus, jossa arvioidaan NPLUS: n käyttöä ennenaikaisten imeväisten hengityshoitoa ei-invasiivisessa ilmanvaihdossa. Tutkimuspotilaan sisällyttämisen jälkeen asetetaan kahden 48 tunnin lohkon havaintoaika ja 24 tunnin pesuvaihe näiden kahden lohkon välillä. Jokaista 48 tunnin lohkoa hallitaan määritetyn hoidon (NPLUS tai Standard Care) mukaisesti. 24 tunnin pesuvaiheessa ei suoriteta tutkimukseen liittyviä interventioita. Hoitotehtävät vaihdetaan pesuvaiheen jälkeen ja seuraavan 48 tunnin aikana NPLUS: lle aikaisemmin määritellyt vastasyntyneet saavat vakiohoitoa ja aiemmin vakiohoitoon osoitettuja lapsia vastaanottavat NPLUS: n. Näiden asetettujen ajanjaksojen aikana jokainen jakso lisääntyneestä pysyvästä (> 10 min) FIO2-kysynnästä (absoluuttinen nousu ≥ 10% FIO2-lähtötasoon verrattuna) ei-invasiivisessa tuuletuksessa määritellään tapahtumana (esim. Potilas 1, tapahtuma 1). Jokaiselle tapahtumalle T0 on aikapiste, jolloin absoluuttinen lisäys ≥ 10% alkuperäiseen FIO2 -lähtötasoon verrattuna ilmoitettiin kliinikoille ja interventio voidaan aloittaa, ja T1 on ajankohta 1 tunti T0: n jälkeen. Vastuullinen kliinikko on tietoinen jokaisen tapahtuman alkamisesta. Molemmissa hoitomuotoissa vastaava lääkäri voi harkita jokaisen esiintymisen tapahtumaa koskevia interventioita, mukaan lukien potilaan kohdennettu sijoittaminen, alveolaarisen rekrytoinnin väliaikainen PEEP -lisäys, tuuletusympäristöjen muutokset (esim. Muutos bileveliin, nippv, nava), pinta-aktiiviseen hoitoon, indikaatioon rintakehän röntgenkuvalle ja rintakehän fysioterapian indikaatio.) 48 tunnin NPLUS-lohkossa keuhkojen ultraääni suoritetaan T0: lla (ilmoitettu jatkuva FIO2-kysyntä) ja T1 (tunnin kuluttua T0: sta). NPLUS voi pystyä havaitsemaan ilmaston menetyksen ja johtamaan kohdennetumpia interventioita keuhkojen ilmaston parantamiseksi. Kattavan keuhkojen ultraäänitutkimuksen suorittaminen vie 5 minuuttia tai vähemmän potilaalle minimaalista käsittelyä.
Jokaiselle koehenkilölle perustuu FIO2: n perus- ja NPLUS -ajanjaksoille. Tavoitteena on käyttää NPLUS: ta verrattuna tavanomaiseen hoitoon tapahtuman hallinnassa on vähentää lisäyksen kohteen lähtötasosta tapahtumaan liittyvän resoluution FIO2 -tasolla.
FIO2: n suhde kunkin tapahtuman resoluutiolla perusviivan FIO2: een on jatkuva mittaus, joka on 1, kun resoluutio FIO2 on yhtä suuri kuin kohteen lähtöarvo. Suhde 1,2 tarkoittaa tapahtuman resoluution FIO2: ta 20% korkeampi kuin koehenkilö FIO2, suhde <1 osoittaa, että tapahtuman resoluutio FIO2 on pienempi kuin kohteen lähtökohta ja niin edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Puhelinnumero: +61293826190
- Sähköposti: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Puhelinnumero: +436649703521
- Sähköposti: vi.gruber@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Puhelinnumero: • +61408394008
- Sähköposti: tim.schindler@health.nsw.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Puhelinnumero: +61414774914
- Sähköposti: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ennenaikaiset vastasyntyneet (<33 viikkoa raskausikä) toisesta elämäviikoiltaan, hengitystuen saaneen NCPAP: n kautta
- odotetaan pysyvän NCPAP: lla seuraavien viiden päivän ajan NICU: ssa, kuninkaallisen naisten sairaalassa, Randwick, Sydney
- toimitettiin vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt, jolla on aikaisempi vatsakirurgia
- Suurimmat synnynnäiset poikkeavuudet.
- > 33+0 viikkoa
- Alle viikon ikäinen
- Invasiivinen ilmanvaihto
- Bilevel tai monitasoinen ei-invasiivinen ilmanvaihto
- Ei odoteta hengitystuen CPAP: n kautta seuraavien viiden päivän ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiinihoito
|
|
|
Active Comparator: Nplus
NPLUS -lohkossa keuhkojen ultraääni suoritetaan T0: lla (ilmoitettu jatkuva lisääntynyt FIO2 -kysyntä) ja T1 (tunnin kuluttua T0: sta).
NPLUS voi pystyä havaitsemaan ilmaston menetyksen ja johtamaan kohdennetumpia interventioita keuhkojen ilmaston parantamiseksi.
|
Neonatologi suoritettiin keuhkojen ultraääni suoritetaan T0: lla (ilmoitettu jatkuva FIO2 -kysyntä) ja T1 (tunnin kuluttua T0: sta).
NPLUS voi pystyä havaitsemaan ilmaston menetyksen ja johtamaan kohdennetumpia interventioita keuhkojen ilmaston parantamiseksi.
Kattavan keuhkojen ultraäänitutkimuksen suorittaminen vie 5 minuuttia tai vähemmän potilaalle minimaalista käsittelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen RESS / emäs (resoluutio FIO2 / lähtötaso FIO2)
Aikaikkuna: Resoluutio FIO2 arvioitiin 1 tunti lisääntyneen jatkuvan (> 10 min) FIO2: n kysynnän jälkeen (absoluuttinen nousu ≥ 10% FIO2: n lähtötasoon)
|
Jokaiselle koehenkilölle perustuu FIO2: n perus- ja NPLUS -ajanjaksoille. Jokainen jakso lisääntyneestä pysyvästä (> 10 min) FIO2-kysynnästä (absoluuttinen nousu ≥ 10% FIO2: n lähtötasoon verrattuna) ei-invasiiviseen ilmanvaihtoon määritellään tapahtuma. Tavoitteena on käyttää NPLUS: n verrattuna vakiohoitoon (ohjaus) tapahtuman hallinnassa on vähentää lisäyksen kohteen lähtötasosta tapahtumaan liittyvän resoluution FIO2 -tasolla. FIO2: n suhde kunkin tapahtuman resoluutiolla perusviivan FIO2: een on jatkuva mittaus, joka on 1, kun resoluutio FIO2 on yhtä suuri kuin kohteen lähtöarvo. Suhde 1,2 tarkoittaa tapahtuman resoluution FIO2: ta 20% korkeampi kuin koehenkilö FIO2, suhde <1 osoittaa, että tapahtuman resoluutio FIO2 on pienempi kuin kohteen lähtökohta ja niin edelleen. |
Resoluutio FIO2 arvioitiin 1 tunti lisääntyneen jatkuvan (> 10 min) FIO2: n kysynnän jälkeen (absoluuttinen nousu ≥ 10% FIO2: n lähtötasoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen FIO2 (48 tunnin lohkojen sisällä)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vastapoikien vertailu FIO2: lla NPLUS vs. kontrollijaksolla
|
48 tuntia
|
|
FIO2 T0: n ja T1: n välillä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 tunti lisääntyneen jatkuvan (> 10 minuutin) FIO2 -kysynnän jälkeen (absoluuttinen nousu ≥ 10% FIO2: n lähtötasoon)
|
Arvioitu 1 tunti lisääntyneen jatkuvan (> 10 minuutin) FIO2 -kysynnän jälkeen (absoluuttinen nousu ≥ 10% FIO2: n lähtötasoon)
|
|
|
LUS T0: n ja T1: n välillä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 tunti lisääntyneen jatkuvan (> 10 minuutin) FIO2 -kysynnän jälkeen (absoluuttinen nousu ≥ 10% FIO2: n lähtötasoon)
|
Arvioitu 1 tunti lisääntyneen jatkuvan (> 10 minuutin) FIO2 -kysynnän jälkeen (absoluuttinen nousu ≥ 10% FIO2: n lähtötasoon)
|
|
|
Tuuletusasetusten muutosten lukumäärä (PEEP)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
PEEP -asetusasetusten muutosten kokonaismäärä kunkin tutkimusjakson aikana.
|
48 tuntia
|
|
SPO2/FIO2 -suhde
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Rutiininomaisesti saatu kapillaariveren kaasuanalyysi (PH, PCO2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
tietyinä ajankohtina tutkimusjakson aikana.
|
48 tuntia
|
|
Rinta-röntgenkuvien ja NPLUS-tutkimusten lukumäärä, rintakehän röntgenpohjaisten interventioiden lukumäärä, NPLUS-pohjaisten interventioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Rekrytointihankojen lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Rekrytointitoimenpiteiden lukumäärä (esim. Potilaan uudelleen sijoittaminen, alveolaarisen rekrytoinnin väliaikainen PEEP-lisääntyminen, tuulentumisympäristöjen muutokset (esim. Vaihda NaVA: lle), pinta-aktiivisen hoidon, rintakehän röntgenkuvaus ja rintakehän fysioterapian indikaatio).
|
48 tuntia
|
|
Aika keuhkojen ilmaston heikentymisen havaitsemiseksi (yhdistymisten).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/PID01756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .