- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06901206
Ultrasound polmonare (NPLUS) per guida con neonatologo per guidare la terapia respiratoria
Ecografia polmonare per i neonatologi (NPLUS) per guidare la terapia respiratoria sulla ventilazione non invasiva nei neonati pretermine
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica incrociata è valutare se gli ultrasuoni polmonari (NPLUS) performato da neonatologo possano essere utilizzati nei bambini pretermine su supporto respiratorio non invasivo per ridurre la quantità di ossigeno di cui hanno bisogno. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Quando il requisito di ossigeno di un bambino aumenta, NPlus aiuta a colpire gli interventi e ridurre le esigenze di ossigeno?
I ricercatori confronteranno NPLUS con il trattamento standard.
I partecipanti lo faranno:
Far eseguire un'ecografia polmonare ogni volta che il loro requisito di ossigeno aumenta di oltre il 10%.
I risultati degli ultrasuoni verranno utilizzati per colpire interventi che mirano a migliorare l'ingresso dell'aria nei polmoni.
Ogni volta che ciò accade, i ricercatori noteranno cosa succede in seguito al requisito di ossigeno.
Ogni partecipante parteciperà per cinque giorni. Per i primi due giorni, saranno randomizzati al braccio NPLUS o al solito braccio di cura.
C'è quindi un periodo di 24 ore di assistenza abituale. Per gli ultimi due giorni, i partecipanti attraversano l'altro braccio del processo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'NPLUS viene utilizzato per rilevare vari artefatti che emergono a causa del rapporto aria e fluido nei polmoni. I risultati dell'immagine formano una riflessione del raggio e il riverbero degli echi sui tessuti. Gli artefatti più importanti mostrano Aline A, Bine B e Linea pleurica con lo scorrimento polmonare. Le linee A (manufatti di riverbero orizzontali e iperecogeniche di rivestimento della pleura) sono un segno di aerazione. Le linee B (manufatti verticali e ad anello iperecoico derivanti dalla linea pleurica) indicano il fluido nello spazio interstiziale. La linea pleurica è una linea liscia e iperecoica. La respirazione o la ventilazione provoca un movimento dei fogli pleurici che si traducono in un scorrimento visibile come segno definitivo di aerazione polmonare e ventilazione.
I consolidamenti polmonari possono essere rilevati ecograficamente da un'assenza della linea pleurica e quindi dello scorrimento polmonare e delle aree con perdita di aerazione visibile come polmone con tessuto simile alla densità. I consolidamenti possono essere causati da diverse condizioni (ad es. Atelectasie, polmonite, contusione) e la differenziazione può essere eseguita da ultrasuoni.
I pretermi sono soggetti a episodi ricorrenti di perdita di aerazione a causa delle piccole dimensioni delle vie aeree e della debolezza muscolare. L'ecografia polmonare è stata stabilita negli ultimi anni ed è diventato uno strumento emergente per la valutazione del letto e per valutare dinamicamente i polmoni in diverse condizioni respiratorie. Il rilevamento della perdita di aerazione tramite l'ecografia polmonare è veloce e fattibile. Gli studi hanno studiato il ruolo degli ultrasuoni polmonari per guidare l'ammissione del tensioattivo e il fallimento dell'estubazione.
Per quanto ne sappiamo, non ci sono prove che studiano la fattibilità degli ultrasuoni polmonari per guidare la terapia respiratoria per i pretermi sulla ventilazione non invasiva. L'esposizione all'ossigeno è associata a numerose complicanze nei pretermi e dovrebbe essere mantenuta il più bassa possibile. L'ecografia polmonare potrebbe essere uno strumento promettente per un rilevamento più rapido della perdita di aerazione e a causa di un intervento più mirato con la conoscenza degli ultrasuoni si potrebbe ottenere una riduzione più rapida di Fio2.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare, se NPLUS eseguito secondo un protocollo standardizzato (punteggio ecografico polmonare, LUS) nei neonati pretermine con un aumento assoluto ≥ 10% rispetto alla loro base a base di assunzione non invasiva per la perdita di aerazione, con una posizione più efficace della posizione, che è una posizione di accumulo non invasiva, la perdita di posarsi, con una posizione più efficace della posizione, che per la ventilazione non invasiva può rilevare la perdita di aerazione con una posizione più efficace dell'efficazione della posizione, che è un aumento della poppazione non invadente, per la perdita di posizione, che è stata positiva per una posizione, che è stata una perdita di poppazione, che per l'autenzione non invadente può rilevare la perdita di aerazione con una posizione più efficace della posizione, che è stata una posizione di posata, che è un aumento di una cima della ventilazione alluveolare. paziente) rispetto alle cure di routine.
Il presente studio è uno studio incrociato che valuta l'uso di NPLUS per guidare la terapia respiratoria dei neonati pretermine sulla ventilazione non invasiva. Dopo l'inclusione del paziente in studio, è impostato un tempo di osservazione di due blocchi di 48 ore e una fase di lavaggio di 24 ore tra questi due blocchi. Ogni blocco di 48 ore viene gestito in base al trattamento assegnato (NPLUS o Care standard). Nella fase di lavaggio 24 ore su 24 non vengono eseguiti interventi relativi allo studio. Gli incarichi di trattamento vengono scambiati dopo la fase di washout e nelle successive 48 ore i bambini precedentemente assegnati a NPLUS ricevono cure standard e i bambini precedentemente assegnati alle cure standard ricevono NPLUS. In questi periodi di tempo fissi, ogni episodio di maggiore domanda di FIO2 persistente (> 10 min) (aumento assoluto ≥ 10% rispetto al basale FIO2) sulla ventilazione non invasiva è definita come evento (ad esempio, paziente 1, evento 1). Per ogni evento, T0 è il punto temporale in cui è stato segnalato l'aumento assoluto ≥ 10% rispetto al basale iniziale di FIO2 al medico e può essere avviato un intervento e T1 è il punto temporale 1 h dopo T0. Il medico responsabile è informato sull'inizio di ogni singolo evento. In entrambi i bracci di trattamento, gli interventi per ogni evento che si verificano possono essere presi in considerazione dal medico responsabile, incluso il riposizionamento mirato del paziente, aumento temporaneo PEEP per il reclutamento alveolare, cambiamenti nelle impostazioni ventilatorie (ad es. Modifica in bilevel, NIPPV, Nava), terapia del tensioattivo, indicazione per una radiografia del torace e indicazione per la fisioterapia toracica.) Nel blocco NPLUS di 48 ore, l'ecografia polmonare viene eseguita a T0 (segnalato persistente aumento della domanda di Fio2) e T1 (un'ora dopo T0). NPLUS può essere in grado di rilevare la perdita di aerazione e portare a interventi più mirati per migliorare l'aerazione polmonare. Un esame ecografico polmonare completo richiederà 5 minuti o meno per eseguire e comporta una gestione minima per il paziente.
Per ogni soggetto viene stabilito un FIO2 di base per i periodi di controllo e NPLUS. Lo scopo di utilizzare NPLUS rispetto all'assistenza standard quando si gestisce un evento è ridurre qualsiasi aumento della linea di base del soggetto nel livello FIO2 di risoluzione associato all'evento.
Il rapporto tra FIO2 alla risoluzione di ciascun evento e FIO2 basale è una misurazione continua che è 1 quando la risoluzione FIO2 è uguale al valore di base del soggetto. Un rapporto di 1,2 indica che la risoluzione FIO2 per l'evento è superiore del 20% rispetto al FIO2 di base del soggetto, un rapporto <1 indica che la risoluzione FIO2 per l'evento è inferiore alla linea di base del soggetto e così via.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Numero di telefono: +61293826190
- Email: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Numero di telefono: +436649703521
- Email: vi.gruber@medunigraz.at
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
-
Contatto:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Numero di telefono: • +61408394008
- Email: tim.schindler@health.nsw.gov.au
-
Contatto:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Numero di telefono: +61414774914
- Email: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i neonati pretermine (<33 settimane di età gestazionale) dalla loro seconda settimana di vita, ricevendo supporto respiratorio tramite NCPAP
- Si prevede di rimanere su NCPAP per i 5 giorni successivi al NICU, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney
- fornito consenso informato scritto ottenuto dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Neonati con precedente chirurgia addominale
- Principali anomalie congenite.
- > 33+0 settimane
- Meno di 1 settimana di età
- Ventilazione invasiva
- Ventilazione non invasiva bilevello o multilivello
- Supporto respiratorio non previsto tramite CPAP per i 5 giorni successivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Cura di routine
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Comparatore attivo: Nplus
Nel blocco NPLUS, l'ecografia polmonare viene eseguita a T0 (segnalato persistente aumento della domanda di FIO2) e T1 (un'ora dopo T0).
NPLUS può essere in grado di rilevare la perdita di aerazione e portare a interventi più mirati per migliorare l'aerazione polmonare.
|
Il neonatologo eseguito l'ecografia polmonare viene eseguita a T0 (segnalato persistente aumento della domanda di Fio2) e T1 (un'ora dopo T0).
NPLUS può essere in grado di rilevare la perdita di aerazione e portare a interventi più mirati per migliorare l'aerazione polmonare.
Un esame ecografico polmonare completo richiederà 5 minuti o meno per eseguire e comporta una gestione minima per il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto medio res / base (risoluzione FIO2 / FIO2 basale)
Lasso di tempo: Risoluzione FIO2 ha valutato 1 ora dopo un aumento della domanda FIO2 persistente (> 10 min) (aumento assoluto ≥ 10% rispetto al basale FIO2)
|
Per ogni soggetto viene stabilito un FIO2 di base per i periodi di controllo e NPLUS. Ogni episodio di maggiore domanda di FIO2 persistente (> 10 min) (aumento assoluto ≥ 10% rispetto al basale FIO2) sulla ventilazione non invasiva è definita come evento. L'obiettivo di utilizzare NPLUS contro l'assistenza standard (controllo) quando si gestisce un evento è di ridurre qualsiasi aumento della linea di base del soggetto nel livello FIO2 di risoluzione associato all'evento. Il rapporto tra FIO2 alla risoluzione di ciascun evento e FIO2 basale è una misurazione continua che è 1 quando la risoluzione FIO2 è uguale al valore di base del soggetto. Un rapporto di 1,2 indica che la risoluzione FIO2 per l'evento è superiore del 20% rispetto al FIO2 di base del soggetto, un rapporto <1 indica che la risoluzione FIO2 per l'evento è inferiore alla linea di base del soggetto e così via. |
Risoluzione FIO2 ha valutato 1 ora dopo un aumento della domanda FIO2 persistente (> 10 min) (aumento assoluto ≥ 10% rispetto al basale FIO2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FIO2 medio (entro 48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto dei neonati medio FIO2 nel periodo NPLUS vs. Controllo
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48 ore
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Fio2 tra T0 e T1
Lasso di tempo: Valutata 1 ora dopo un aumento della domanda FIO2 persistente (> 10 minuti) (aumento assoluto ≥ 10% rispetto al basale FIO2)
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Valutata 1 ora dopo un aumento della domanda FIO2 persistente (> 10 minuti) (aumento assoluto ≥ 10% rispetto al basale FIO2)
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LUS tra T0 e T1
Lasso di tempo: Valutata 1 ora dopo un aumento della domanda FIO2 persistente (> 10 minuti) (aumento assoluto ≥ 10% rispetto al basale FIO2)
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Valutata 1 ora dopo un aumento della domanda FIO2 persistente (> 10 minuti) (aumento assoluto ≥ 10% rispetto al basale FIO2)
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Numero di modifiche nelle impostazioni ventilatorie (PEEP)
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero totale di modifiche dalle impostazioni PEEP di base durante ciascun periodo di studio.
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48 ore
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Rapporto SPO2/FIO2
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Analisi del gas ematico capillare regolarmente ottenuto (PH, PCO2)
Lasso di tempo: 48 ore
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in determinati punti temporali entro il periodo di studio.
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48 ore
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Numero di raggi X toracici ed esami NPLUS, numero di interventi a base di raggi X toracici, numero di interventi basati su NPLUS.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Numero di manovre di reclutamento
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di manovre di reclutamento (ad es. Riposizionamento del paziente, aumento temporaneo per il reclutamento alveolare, cambiamenti nelle impostazioni ventilatorie (ad es. Scambia a Nava), terapia con tensioattivo, indicazione di una radiografia del torace e indicazione della fisioterapia della torace).
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48 ore
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Tempo per rilevare la compromissione dell'aerazione polmonare (consolidamenti).
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/PID01756
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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