- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06901206
Ультразвук легких (NPLU), выполняемый неонатологом, для управления дыхательной терапией
Ультразвук легких новорожденных (NPLUS) для управления респираторной терапией неинвазивной вентиляцией у недоношенных детей
Цель этого перекрестного клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, можно ли использовать ультразвук легких (NPLU), выполняемых неонатологом, при неинвазивном дыхательном поддержке, чтобы уменьшить количество необходимого им кислорода. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Когда потребность ребенка в кислороде возрастает, помогает ли NPLU нацелен на вмешательства и снижает потребности в кислороде?
Исследователи будут сравнивать NPLU с стандартным лечением.
Участники будут:
Ультразвук легких выполняются всякий раз, когда их потребность в кислороде увеличивается более чем на 10%.
Ультразвуковые результаты будут использоваться для нацеливания на вмешательства, направленные на улучшение въезда воздуха в легкие.
Каждый раз, когда это происходит, исследователи отмечают, что происходит с потребностями в кислороде впоследствии.
Каждый участник будет участвовать в течение пяти дней. В течение первых двух дней они будут рандомизированы либо на руку NPLUS, либо на обычную руку по уходу.
Тогда есть 24 -часовой период обычной ухода. В последние два дня участники переходят к другому руку испытания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NPLUS используется для обнаружения различных артефактов, которые возникают из -за соотношения воздуха и жидкости в легких. Результаты изображения образуют отражение луча и реверберацию эхо на тканях. Наиболее важные артефакты отображают A-Lines, B-Lines и плевральную линию с скольжением легких. A-Lines (горизонтальные, гиперэхогенные артефакты Pleura) являются признаком аэрации. B-линии (вертикальные, гиперэхогенные кольцевые артефакты, возникающие из плевральной линии) указывают на жидкость в интерстициальном пространстве. Плевральная линия - это гладкая, гиперхэхогенная линия. Дыхание или вентиляция вызывает движение плевральных листов, что приводит к видимому скольжению как окончательный признак аэрации легких и вентиляции.
Консолидации легких могут быть сонографически обнаружены путем отсутствия плевральной линии и, следовательно, скольжения легких и областей с потерей аэрации, видимой как легкое с плотностью ткани. Консолидации могут быть вызваны несколькими условиями (например, ателектазисом, пневмонией, контузией), а дифференциация может быть выполнена с помощью ультразвука.
Недорожны склонны к повторяющимся эпизодам потери аэрации из -за небольшого размера дыхательных путей и мышечной слабости. Ультразвук легких установил в последние годы и стал новым инструментом для оценки постели и для динамической оценки легких в нескольких респираторных условиях. Обнаружение потери аэрации с помощью ультразвука легких быстро и выполнимо. Испытания изучали роль ультразвука легких для руководства поступлением и сбоем экстубации поверхностно -активного вещества.
Насколько нам известно, нет никаких доказательств, изучающих выполнимость ультразвука легких для направления дыхательной терапии для недоношенных в неинвазивной вентиляции. Воздействие кислорода связано с многочисленными осложнениями в недомогах и должно быть как можно меньше. Ультразвук легких может быть многообещающим инструментом для более быстрого обнаружения потери аэрации, и из -за более целенаправленного вмешательства с ультразвуковым знанием может быть достигнуто более быстрое сокращение FIO2.
Основная цель данного исследования-оценить, если NPLU, выполненный в соответствии со стандартизированным протоколом (балл ультразвукового исследования легких, LUS) у недоношенных новорожденных с абсолютным увеличением ≥ 10% по сравнению с их исходным FIO2 на неинвазивных вентиляции может обнаружить потерю аэрации, приводящие к более эффективному снижению потребностей FIO2 с помощью целевого вмешательства (например, временная PEEP-увеличение PEEP-увеличения, временная PEEP-увеличение PEEPERPERMEPPORMEPPORMEPPORMEPPORMEPPORMEPPORMESTERPPERMEPPORMPERPERPERPERPERIPPERMEPPORMES PEPE-PEEP-PEEP-PEPE-PEEP-увеличение. по сравнению с обычным уходом.
Настоящее исследование представляет собой перекрестное исследование, оценивающее использование NPLU для направления дыхательной терапии недоношенных детей при неинвазивной вентиляции. После включения исследования пациента исследуется время наблюдения двух 48-часовых блоков и фаза вымывания 24 часа между этими двумя блоками. Каждый 48-часовой блок управляется в соответствии с назначенным лечением (NPLUS или Standard Care). В 24-часовой фазе вымывания не проводится вмешательства, связанные с исследованиями. Назначения лечения заменены после фазы вымывания и в следующие 48 часов младенцев, ранее назначенных NPLUS, получают стандартный уход, а младенцы, ранее назначенные для стандартного ухода, получают NPLU. В течение этих установленных периодов времени каждый эпизод повышенного сохраняющегося (> 10 мин) спроса FIO2 (абсолютное увеличение ≥ 10% по сравнению с исходной линией FIO2) на неинвазивной вентиляции определяется как событие (например, пациент 1, событие 1). Для каждого события T0 - это момент времени, когда врач можно было инициировать абсолютное увеличение ≥ 10% по сравнению с первоначальной базовой линейкой FIO2, и вмешательство может быть инициировано, а T1 - момент времени 1 ч после T0. Ответственный клиницист информируется о начале каждого отдельного события. В обоих руках лечения вмешательства для каждого происходящего события могут рассматриваться ответственным врачом, включая целенаправленное перемещение пациента, временное увеличение PEEP для альвеолярного рекрутирования, изменения в вентиляционных условиях (например, Изменение в Bilevel, Nippv, Nava), терапию поверхностно-активными веществами, показание рентгеновского излучения грудной клетки и показания для физиотерапии грудной клеткой.) В 48-часовом блоке NPLUS ультразвук легких выполняется при T0 (сообщается о постоянном увеличении спроса FIO2) и T1 (через час после T0). NPLUS может быть в состоянии обнаружить потерю аэрации и привести к более целенаправленным вмешательствам для улучшения аэрации легких. Комплексное ультразвуковое обследование легких потребуется 5 минут или меньше, чтобы выступить и включать в себя минимальную обработку для пациента.
Для каждого субъекта базовый FIO2 установлен для периодов контроля и NPLUS. Цель использования NPLUS и стандартного ухода при управлении событием состоит в том, чтобы уменьшить любое увеличение по сравнению с базовой линией субъекта на уровне FIO2 разрешения, связанном с событием.
Соотношение FIO2 при разрешении каждого события к базовому FIO2 представляет собой непрерывное измерение, которое составляет 1, когда разрешение FIO2 равняется базовому значению субъекта. Соотношение 1,2 означает разрешение FIO2 для события на 20% выше, чем базовый FIO2 субъекта, соотношение <1 указывает на разрешение FIO2 для события меньше, чем базовая линия субъекта и так далее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Номер телефона: +61293826190
- Электронная почта: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Номер телефона: +436649703521
- Электронная почта: vi.gruber@medunigraz.at
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
-
Контакт:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Номер телефона: • +61408394008
- Электронная почта: tim.schindler@health.nsw.gov.au
-
Контакт:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Номер телефона: +61414774914
- Электронная почта: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все недоношенные дети (<33 недели гестационного возраста) со своей 2 -й недели жизни, получая респираторную поддержку через NCPAP
- Ожидается, что в течение следующих 5 дней в NCPAP в Королевской больнице для женщин, Randwick, Sydney, в NCPAP, Randwick, Sydney
- предоставило письменное информированное согласие, полученное от родителей.
Критерии исключения:
- Новорожденные с предыдущей хирургией живота
- Основные врожденные аномалии.
- > 33+0 недель
- Менее 1 недели
- Инвазивная вентиляция
- Неинвазивная вентиляция с двумя или многоуровневой вентиляцией
- Не ожидается респираторная поддержка через CPAP в течение следующих 5 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Повседневный уход
|
|
|
Активный компаратор: Nplus
В блоке NPLUS ультразвук легких выполняется при T0 (сообщается о постоянном увеличении спроса FIO2) и T1 (через час после T0).
NPLUS может быть в состоянии обнаружить потерю аэрации и привести к более целенаправленным вмешательствам для улучшения аэрации легких.
|
Неонатолог выполнял ультразвук легких на T0 (сообщается о постоянном увеличении спроса FIO2) и T1 (через час после T0).
NPLUS может быть в состоянии обнаружить потерю аэрации и привести к более целенаправленным вмешательствам для улучшения аэрации легких.
Комплексное ультразвуковое обследование легких потребуется 5 минут или меньше, чтобы выступить и включать в себя минимальную обработку для пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее соотношение Res / Base (разрешение FIO2 / Baseline FIO2)
Временное ограничение: Решение FIO2 оценило через 1 час после увеличения сохраняющегося (> 10 мин) спроса FIO2 (абсолютное увеличение ≥ 10% по сравнению с базовой линейкой FIO2)
|
Для каждого субъекта базовый FIO2 установлен для периодов контроля и NPLUS. Каждый эпизод повышенного сохраняющегося (> 10 мин) спроса FIO2 (абсолютное увеличение ≥ 10% по сравнению с базовой линией FIO2) на неинвазивной вентиляции определяется как событие. Цель использования NPLUS в сравнении с стандартным уходом (управление) при управлении событием состоит в том, чтобы уменьшить любое увеличение с базовой линии субъекта на уровне разрешения FIO2, связанного с событием. Соотношение FIO2 при разрешении каждого события к базовому FIO2 представляет собой непрерывное измерение, которое составляет 1, когда разрешение FIO2 равняется базовому значению субъекта. Соотношение 1,2 означает разрешение FIO2 для события на 20% выше, чем базовый FIO2 субъекта, соотношение <1 указывает на разрешение FIO2 для события меньше, чем базовая линия субъекта и так далее. |
Решение FIO2 оценило через 1 час после увеличения сохраняющегося (> 10 мин) спроса FIO2 (абсолютное увеличение ≥ 10% по сравнению с базовой линейкой FIO2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний FIO2 (в течение 48-часовых блоков)
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение младенцев среднее FIO2 в NPLU и контрольном периоде
|
48 часов
|
|
FIO2 между T0 и T1
Временное ограничение: Оценивается через 1 час после увеличения сохраняющейся (> 10 минут) спроса FIO2 (абсолютное увеличение ≥ 10% по сравнению с базовой линейкой FIO2)
|
Оценивается через 1 час после увеличения сохраняющейся (> 10 минут) спроса FIO2 (абсолютное увеличение ≥ 10% по сравнению с базовой линейкой FIO2)
|
|
|
LUS между T0 и T1
Временное ограничение: Оценивается через 1 час после увеличения сохраняющейся (> 10 минут) спроса FIO2 (абсолютное увеличение ≥ 10% по сравнению с базовой линейкой FIO2)
|
Оценивается через 1 час после увеличения сохраняющейся (> 10 минут) спроса FIO2 (абсолютное увеличение ≥ 10% по сравнению с базовой линейкой FIO2)
|
|
|
Количество изменений в настройках вентиляции (PEEP)
Временное ограничение: 48 часов
|
Общее количество изменений от базовых настроек PEEP в течение каждого периода исследования.
|
48 часов
|
|
Соотношение SPO2/FIO2
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Обычно полученный анализ газа капиллярной крови (PH, PCO2)
Временное ограничение: 48 часов
|
в определенные моменты времени в течение периода исследования.
|
48 часов
|
|
Количество рентгеновских снимков грудной клетки и NPLUS-экзамены, количество вмешательств на основе рентгеновского излучения грудной клетки, количество вмешательств на основе NPLUS.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Количество маневров набора
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество маневров рекрутирования (например, перемещение пациента, временное увеличение пип-пип для альвеолярного рекрутирования, изменения в вентиляционных условиях (например, вмещайте на NAVA), терапия поверхностно-активным веществом, индикация рентгеновского излучения грудной клетки и индикацию физиотерапии грудной клетки).
|
48 часов
|
|
Время обнаружить нарушение аэрации легких (консолидации).
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/PID01756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .