新生儿医生绩效的肺超声（NPLU）指导呼吸疗法
新生儿医生绩效的肺超声（NPLU）指导早产儿的非侵入性通气的呼吸疗法
这项交叉临床试验的目的是评估新生儿医生表现的肺超声（NPLU）是否可以在不创呼吸支持的早产婴儿中使用，以减少所需的氧气量。 它旨在回答的主要问题是：
当婴儿的氧气需求增加时，NPLU是否有助于靶向干预措施并减少氧气需求？
研究人员将将NPLU与标准治疗进行比较。
参与者将：
每当氧气需求增加超过10％时，都会进行肺超声。
超声检查结果将用于针对旨在改善肺部空气进入的干预措施。
每次发生这种情况时，研究人员都会注意氧气需求的情况。
每个参与者将参加五天。 在最初的两天中，它们将被随机分配到NPLUS臂或通常的护理臂。
然后有24小时的通常护理。 在最后两天，参与者越过审判的另一只部门。
研究概览
详细说明
NPLU用于检测由于肺部空气和流体比率而出现的各种伪影。 图像结果形成了横梁反射和回声在组织上的回响。 最重要的伪像显示A线，B线和带有肺滑动的胸膜线。 A线（水平的，高压长线的回响伪像）是充气的迹象。 B线（由胸膜线引起的垂直，高回声弯曲的伪像）表示间隙空间中的流体。 胸膜线是一条光滑的高回声线。 呼吸或通风会引起胸膜板的运动，导致可见的滑动是肺气充气和通风的确定迹象。
肺部合并可以通过缺乏胸膜线，因此可以在超声检查中检测到肺部滑动和肺部损失，而曝气损失是肺部像密度一样的肺。 合并可能是由多种条件（例如，肺不张，肺炎，挫伤）引起的，可以通过超声来进行分化。
由于气道尺寸较小和肌肉无力，早产很容易反复发生通气丧失。 肺超声已经建立了过去几年，并已成为床边评估的新兴工具，并在几种呼吸系统疾病中动态评估肺部。 通过肺超声检测曝气丧失是快速且可行的。 试验研究了肺超声在指导表面活性剂入院和拔管失败方面的作用。
据我们所知，尚无证据调查肺超声指导呼吸疗法的可行性，以实现非侵入性通气的早产。 氧气暴露与早产的许多并发症有关，应保持尽可能低。 肺部超声可能是更快地检测曝气损失的有前途的工具，并且由于具有超声知识的靶向干预措施，可以实现更快的FIO2降低。
这项研究的主要目的是评估，如果NPLUS根据标准化方案（肺超声分数，LUS，LUS）进行的早产新生儿进行，并且绝对增加了10％比基线通气时的基线FIO2≥10％，可以检测到通过目标peeep的peeep增加，从而导致更有效地减少EAL（例如，peep）的降低，例如，peep降低了peep的降低。关心。
本研究是一项跨界研究，评估了NPLU在非侵入性通气中使用NPLU指导早产儿的呼吸疗法。 包括研究患者后，设置了两个48小时块的观察时间，并在这两个区块之间进行24小时的冲洗阶段。 根据指定的治疗（NPLU或标准护理）管理每个48小时的块。 在24小时清洗阶段，未进行与研究相关的干预措施。 治疗分配在洗涤阶段之后，在接下来的48小时内，先前分配给NPLU的婴儿接受了标准护理，并且先前分配给标准护理的婴儿接受NPLU。 在这些设定的时间段中，在非侵入性通风上的持续时间增加（> 10分钟）的FIO2需求（绝对增加了10％）是事件（例如，患者1，事件1）。 对于每个事件，T0是向临床医生报告了比初始FIO2基线的绝对增加≥10％的时间点，并且可以启动干预措施，而T1是T1之后的时间点1小时。 负责每个事件的临床医生都会了解。 在两个治疗组中，临床医生都可以考虑每次发生的事件的干预措施，包括针对性重新定位患者，临时窥视肺泡募集，通气环境的变化（例如， 更改为双杆，NIPPV，NAVA），表面活性剂治疗，胸部X射线的指示以及胸腔理疗的指示。） 在48小时的NPLU块中，在T0时进行肺超声（报告持续增加了FIO2需求）和T1（T0后一小时）。 NPLU可能能够检测到曝气的损失并导致更具针对性的干预措施以改善肺气。 全面的肺超声检查将需要5分钟或更短的时间才能执行，并为患者提供最少的处理。
对于每个受试者，在对照和NPLU时期建立了基线FIO2。 在管理事件时，使用NPLU与标准护理的目的是减少与事件相关的分辨率FIO2水平的基线的任何增加。
每个事件分辨率与基线FIO2分辨率的FIO2之比是连续测量，当分辨率FIO2等于受试者的基线值时，它是1。 1.2的比率表示事件的分辨率FIO2比受试者的基线FIO2高20％，比率<1表示事件的分辨率FIO2小于受试者的基线等。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- 电话号码：+61293826190
- 邮箱：tim.schindler@health.nsw.gov.au
研究联系人备份
- 姓名：Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- 电话号码：+436649703521
- 邮箱：vi.gruber@medunigraz.at
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
-
接触：
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- 电话号码：• +61408394008
- 邮箱：tim.schindler@health.nsw.gov.au
-
接触：
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- 电话号码：+61414774914
- 邮箱：Meredith.ward@health.nsw.gov.au
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有早产儿（<33周胎龄）从他们的第二周开始，通过NCPAP接受呼吸支持
- 预计将在接下来的5天内在悉尼兰德威克皇家妇女医院的NICU停留5天
- 提供了从父母那里获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 先前腹部手术的新生儿
- 主要先天性异常。
- > 33+0周
- 年龄不到1周
- 侵入性通风
- 仅型或多级非侵入通气
- 在接下来的5天内，预计通过CPAP通过CPAP进行了呼吸支持。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
日常护理
|
|
|
有源比较器：Nplus
在NPLUS块中，在T0（报告持续增加FIO2需求）和T1（T0后一小时）进行肺超声。
NPLU可能能够检测到曝气的损失并导致更具针对性的干预措施以改善肺气。
|
在T0（报告持续增加FIO2需求）和T1（T0后一小时）进行肺部超声进行肺超声。
NPLU可能能够检测到曝气的损失并导致更具针对性的干预措施以改善肺气。
全面的肺超声检查将需要5分钟或更短的时间才能执行，并为患者提供最少的处理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均比率res / base（分辨率FIO2 /基线FIO2）
大体时间：在增加持久性（> 10分钟）FIO2需求（绝对增加比FIO2基线≥10％）后1小时评估的分辨率FIO2评估。
|
对于每个受试者，在对照和NPLU时期建立了基线FIO2。 在非侵入性通气中，持续存在（> 10分钟）FIO2需求（比FiO2基线的绝对增加≥10％）的每一集将其定义为事件。 在管理事件时，使用NPLU与标准护理（控制）的目的是减少与事件相关的分辨率FIO2水平中受试者基线的任何增加。 每个事件分辨率与基线FIO2分辨率的FIO2之比是连续测量，当分辨率FIO2等于受试者的基线值时，它是1。 1.2的比率表示事件的分辨率FIO2比受试者的基线FIO2高20％，比率<1表示事件的分辨率FIO2小于受试者的基线等。 |
在增加持久性（> 10分钟）FIO2需求（绝对增加比FIO2基线≥10％）后1小时评估的分辨率FIO2评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均FIO2（在48小时内）
大体时间：48小时
|
在NPLUS与控制周期中，婴儿平均FIO2的比较
|
48小时
|
|
T0和T1之间的FIO2
大体时间：在增加持续（> 10分钟）FiO2需求后1小时评估（绝对增加了FIO2基线≥10％）
|
在增加持续（> 10分钟）FiO2需求后1小时评估（绝对增加了FIO2基线≥10％）
|
|
|
在T0和T1之间
大体时间：在增加持续（> 10分钟）FiO2需求后1小时评估（绝对增加了FIO2基线≥10％）
|
在增加持续（> 10分钟）FiO2需求后1小时评估（绝对增加了FIO2基线≥10％）
|
|
|
通风设置的变化数量（PEEP）
大体时间：48小时
|
每个研究期间基线窥视设置的变化总数。
|
48小时
|
|
SPO2/FIO2比率
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
|
经常获得毛细血管血液分析（pH，PCO2）
大体时间：48小时
|
在研究期内的某些时间点。
|
48小时
|
|
胸部X射线和NPLUS检查的数量，基于胸部X射线的干预措施的数量，基于NPLU的干预措施的数量。
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
|
招聘演习的数量
大体时间：48小时
|
招募演习的数量（例如，患者的重新定位，肺泡募集的暂时窥视，通气环境的变化（例如，变化为NAVA），表面活性剂治疗，胸部X射线的指示以及胸腔物理疗法的指示）。
|
48小时
|
|
检测肺气损伤的时间（巩固）。
大体时间：48小时
|
48小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD、Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024/PID01756
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.