- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06901206
Neonatolog-utført lunge-ultralyd (NPLUs) for å veilede respirasjonsbehandling
Neonatolog-utført lunge-ultralyd (NPLUs) for å veilede respirasjonsbehandling på ikke-invasiv ventilasjon hos premature spedbarn
Målet med denne cross-over kliniske studien er å evaluere om neonatolog-utført lunge-ultralyd (NPLUS) kan brukes i premature babyer på ikke-invasiv puste støtte for å redusere mengden oksygen de trenger. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Når babyens oksygenbehov går opp, hjelper Nplus til å målrette inngrep og redusere oksygenbehov?
Forskere vil sammenligne NPLU -er med standardbehandling.
Deltakerne vil:
La en lunge -ultralyd utført når oksygenbehovet øker med mer enn 10%.
Ultralydfunnene vil bli brukt til å målrette intervensjoner som tar sikte på å forbedre luftinngangen i lungene.
Hver gang dette skjer, vil forskerne merke hva som skjer med oksygenbehovet etterpå.
Hver deltaker vil delta i fem dager. De to første dagene vil de bli randomisert til enten NPLUS -armen eller den vanlige omsorgsarmen.
Det er da en 24 -timers periode med vanlig pleie. I de to siste dagene krysser deltakerne over til den andre armen av rettsaken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NPLUS brukes til å oppdage forskjellige gjenstander som dukker opp på grunn av luft- og væskeforhold i lungene. Bildet resultater danner en strålesrefleksjon og gjenklang av ekko på vev. De viktigste gjenstandene viser A-linjer, B-linjer og pleurallinjen med lungesklidning. A-linjer (horisontale, hyperekogene langlinje etterklang gjenstander fra Pleura) er et tegn på lufting. B-linjer (vertikale, hyperekoiske ring-ned gjenstander som oppstår fra pleurallinjen) indikerer væske i det interstitielle rommet. Pleural -linjen er en jevn, hyperekoisk linje. Pust eller ventilasjon forårsaker en bevegelse av pleuralarkene som resulterer i et synlig glidning som definitivt tegn på lungelufting og ventilasjon.
Lungekonsolideringer kan sonografisk oppdages ved et fravær av pleurallinjen, og derfor lungesklidning og områder med tap av lufting synlig som lunge med vev som tetthet. Konsolideringer kan være forårsaket av flere forhold (f.eks. Atelektase, lungebetennelse, kontusjon) og differensieringen kan gjøres ved ultralyd.
For tidlig er utsatt for tilbakevendende episoder med lufting av lufting på grunn av liten luftveisstørrelse og muskelsvakhet. Lunge -ultralyd har etablert de siste årene og har blitt et fremvoksende verktøy for evaluering av sengen og for å dynamisk vurdere lungene under flere luftveisforhold. Å oppdage tap av lufting via lunge -ultralyd er rask og gjennomførbar. Forsøk har undersøkt rollen som lunge -ultralyd for å veilede overflateaktivt middel- og ekstubasjonssvikt.
Så vidt vi vet er det ingen bevis som undersøker gjennomførbarheten av lunge-ultralyd for å veilede respirasjonsbehandling for prematumers om ikke-invasiv ventilasjon. Oksygeneksponering er assosiert med mange komplikasjoner i prematurer og bør opprettholdes så lavt som mulig. Lunge -ultralyd kan være et lovende verktøy for en raskere påvisning av tap av lufting og på grunn av mer målrettet intervensjon med ultralydkunnskapen en raskere FIO2 -reduksjon kunne oppnås.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere, hvis NPLU- sammenlignet med rutinemessig omsorg.
Foreliggende studie er en cross-over-studie som evaluerer bruken av NPLU-er for å veilede respirasjonsbehandling av for tidlige spedbarn på ikke-invasiv ventilasjon. Etter inkludering av studiepasienten er en observasjonstid på to 48-timers blokker og en utvaskingsfase på 24 timer mellom disse to blokkene satt. Hver 48-timers blokk styres i henhold til den tildelte behandlingen (NPLUS eller standardpleie). I den 24-timers utvaskingsfasen utføres ingen studierelaterte intervensjoner. Behandlingsoppgavene byttes etter utvaskingsfasen, og i løpet av de neste 48 timene får spedbarn som tidligere er tildelt NPLU -er, standardpleie og spedbarn som tidligere er tildelt Standard Care mottar NPLU -er. Innenfor disse faste tidsperiodene er hver episode av økt vedvarende (> 10 min) FIO2-etterspørsel (absolutt økning ≥ 10% over FIO2-baseline) på ikke-invasiv ventilasjon definert som hendelse (f.eks. Pasient 1, hendelse 1). For hver hendelse er T0 tidspunktet da den absolutte økningen ≥ 10% over den innledende FIO2 -baseline ble rapportert til klinikeren og et inngrep kan settes i gang, og T1 er tidspunktet 1 time etter T0. Den ansvarlige klinikeren blir informert om begynnelsen av hver eneste hendelse. I begge behandlingsarmer kan intervensjoner for hver forekommende hendelse vurderes av klinikeren som er ansvarlig, inkludert målrettet omplassering av pasienten, midlertidig PEEP -økning for alveolar rekruttering, endringer i ventilasjonsinnstillinger (f.eks. Endring til bilevel, NIPPV, Nava), overflateaktivt middelbehandling, indikasjon for røntgen av brystet og indikasjon for thoraxfysioterapi.) I den 48 timers NPLUS-blokken utføres lunge-ultralyd ved T0 (rapportert vedvarende økt FIO2-etterspørsel) og T1 (en time etter T0). NPLU -er kan være i stand til å oppdage lufting av lufting og føre til mer målrettede intervensjoner for å forbedre lungehuasjonen. En omfattende lunge -ultralydundersøkelse vil ta 5 minutter eller mindre å utføre og innebærer minimal håndtering for pasienten.
For hvert emne er en baseline FiO2 etablert for kontroll- og NPLUS -periodene. Målet med å bruke NPLUS versus standardpleie når du administrerer en hendelse er å redusere enhver økning fra motivets grunnlinje i oppløsningen FIO2 -nivå knyttet til hendelsen.
Forholdet mellom FIO2 ved oppløsning av hver hendelse og baseline FIO2 er en kontinuerlig måling som er 1 når oppløsningen FIO2 tilsvarer individets grunnverdi. Et forhold på 1,2 betyr at oppløsningen FIO2 for hendelsen er 20% høyere enn individets baseline FIO2, et forhold <1 indikerer oppløsningen FIO2 for hendelsen er mindre enn motivets baseline og så videre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Telefonnummer: +61293826190
- E-post: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Telefonnummer: +436649703521
- E-post: vi.gruber@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
-
Ta kontakt med:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Telefonnummer: • +61408394008
- E-post: tim.schindler@health.nsw.gov.au
-
Ta kontakt med:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Telefonnummer: +61414774914
- E-post: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle premature spedbarn (<33 ukers svangerskapsalder) fra deres andre uken i livet, og mottar respirasjonsstøtte via NCPAP
- forventet å bli på NCPAP for de følgende 5 dagene på NICU, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney
- gitt skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre.
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte med tidligere abdominal kirurgi
- Store medfødte avvik.
- > 33+0 uker
- Mindre enn 1 uke
- Invasiv ventilasjon
- Bilevel eller flernivå ikke-invasiv ventilasjon
- Ikke forventet luftveisstøtte via CPAP for de følgende 5 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig pleie
|
|
|
Aktiv komparator: Nplus
I NPLUS -blokken utføres lunge -ultralyd ved T0 (rapportert vedvarende økt FIO2 -etterspørsel) og T1 (en time etter T0).
NPLU -er kan være i stand til å oppdage lufting av lufting og føre til mer målrettede intervensjoner for å forbedre lungehuasjonen.
|
Neonatolog utført lunge -ultralyd utføres ved T0 (rapportert vedvarende økt FIO2 -etterspørsel) og T1 (en time etter T0).
NPLU -er kan være i stand til å oppdage lufting av lufting og føre til mer målrettede intervensjoner for å forbedre lungehuasjonen.
En omfattende lunge -ultralydundersøkelse vil ta 5 minutter eller mindre å utføre og innebærer minimal håndtering for pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forhold res / base (oppløsning FIO2 / baseline fio2)
Tidsramme: Oppløsning FIO2 vurderte 1 time etter økt vedvarende (> 10 minutter) FIO2 -etterspørsel (absolutt økning ≥ 10% over FIO2 -baseline)
|
For hvert emne er en baseline FiO2 etablert for kontroll- og NPLUS -periodene. Hver episode av økt vedvarende (> 10 min) FIO2-etterspørsel (absolutt økning ≥ 10% over FIO2-baseline) på ikke-invasiv ventilasjon er definert som hendelse. Målet med å bruke NPLUS versus Standard Care (Control) når du administrerer en hendelse er å redusere enhver økning fra motivets grunnlinje i oppløsningen FIO2 -nivået knyttet til hendelsen. Forholdet mellom FIO2 ved oppløsning av hver hendelse og baseline FIO2 er en kontinuerlig måling som er 1 når oppløsningen FIO2 tilsvarer individets grunnverdi. Et forhold på 1,2 betyr at oppløsningen FIO2 for hendelsen er 20% høyere enn individets baseline FIO2, et forhold <1 indikerer oppløsningen FIO2 for hendelsen er mindre enn motivets baseline og så videre. |
Oppløsning FIO2 vurderte 1 time etter økt vedvarende (> 10 minutter) FIO2 -etterspørsel (absolutt økning ≥ 10% over FIO2 -baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig FIO2 (innen 48 timers blokker)
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av spedbarn betyr FIO2 i NPLUS vs. kontrollperiode
|
48 timer
|
|
FiO2 mellom T0 og T1
Tidsramme: Vurdert 1 time etter økt vedvarende (> 10 minutter) FIO2 -etterspørsel (absolutt økning ≥ 10% over FIO2 -baseline)
|
Vurdert 1 time etter økt vedvarende (> 10 minutter) FIO2 -etterspørsel (absolutt økning ≥ 10% over FIO2 -baseline)
|
|
|
Lus mellom T0 og T1
Tidsramme: Vurdert 1 time etter økt vedvarende (> 10 minutter) FIO2 -etterspørsel (absolutt økning ≥ 10% over FIO2 -baseline)
|
Vurdert 1 time etter økt vedvarende (> 10 minutter) FIO2 -etterspørsel (absolutt økning ≥ 10% over FIO2 -baseline)
|
|
|
Antall endringer i ventilasjonsinnstillinger (PEEP)
Tidsramme: 48 timer
|
Totalt antall endringer fra baseline PEEP -innstillinger i løpet av hver studieperiode.
|
48 timer
|
|
SPO2/FIO2 -forhold
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Rutinemessig oppnådd kapillær blodgassanalyse (pH, PCO2)
Tidsramme: 48 timer
|
på bestemte tidspunkter innenfor studieperioden.
|
48 timer
|
|
Antall røntgenbilder av brystet og NPLUS-undersøkelser, antall røntgenbaserte inngrep i brystet, antall NPLUS-baserte intervensjoner.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Antall rekrutteringsmanøvrer
Tidsramme: 48 timer
|
Antall rekrutteringsmanøvrer (f.eks. Omposisjonering av pasienten, midlertidig PEEP-økning for alveolar rekruttering, endringer i ventilasjonsinnstillinger (f.eks. Bytte til NAVA), overflateaktivt behandlingsbehandling, indikasjon på røntgen av brystet og indikasjon på thorax fysioterap).
|
48 timer
|
|
På tide å oppdage svekkelse av lungelufting (konsolideringer).
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- 2024/PID01756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .