- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06901206
Plicní ultrazvuk s novorozencem (nplus), který vede k vodiči respirační terapie
Plicní ultrazvuk s novorozencem (NPLUS), který vede k novorozence, který vede respirační terapii u neinvazivní ventilace u předčasně narozených kojenců
Cílem této křížové klinické studie je vyhodnotit, zda lze ultrazvuk plic (NPLUS) s novorozencem použít u předčasně narozených dětí na neinvazivní dýchací podpoře, aby se snížilo množství kyslíku, který potřebují. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Když se zvyšuje požadavek na kyslík dítěte, pomáhá NPLUS zacílit na intervence a snižuje požadavky na kyslík?
Vědci budou srovnávat NPLUS se standardní léčbou.
Účastníci budou:
Nechte plicní ultrazvuk provádět, kdykoli se jejich požadavek na kyslík zvýší o více než 10%.
Ultrazvukové nálezy budou použity k cílení na intervence, jejichž cílem je zlepšit vstup vzduchu v plicích.
Pokaždé, když se to stane, vědci si všimnou, co se stane s požadavkem na kyslík.
Každý účastník se zúčastní pět dní. Během prvních dvou dnů budou randomizovány buď na rameno Nplus nebo na obvyklou rameno péče.
Poté existuje 24 hodin obvyklé péče. Poslední dva dny se účastníci přejdou k druhé paži soudu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nplus se používá k detekci různých artefaktů, které se objevují v důsledku poměru vzduchu a tekutin v plicích. Výsledky obrázku tvoří paprsek odraz a ozvěny ozvěn na tkáních. Nejdůležitější artefakty zobrazují A-linie A, B-linie a pleurální linii s plicními klouzáními. A-linie A (horizontální, hyperechogenní artefakty reverberace pleury) jsou známkou provzdušňování. B-linie (vertikální, hyperechoické artefakty vycházející z pleurální linie) označují tekutinu v intersticiálním prostoru. Pleurální linie je hladká, hyperechoická linie. Dýchání nebo ventilace způsobuje pohyb pleurálních listů, což má za následek viditelné posouvání jako definitivní známky provzdušňování a ventilace plic.
Konsolidace plic mohou být sonograficky detekovány nepřítomností pleurální linie, a proto plicní posouvání a oblasti se ztrátou aerace viditelné jako plíce s hustotou tkáně. Konsolidace mohou být způsobeny několika podmínkami (např. Atelektáza, pneumonie, pohmožděná) a diferenciaci lze provést ultrazvukem.
Předčasné narušení jsou náchylné k opakujícím se epizodám ztráty provzdušňování v důsledku malé velikosti dýchacích cest a svalové slabosti. Plicní ultrazvuk se založil v posledních letech a stal se rozvíjejícím se nástrojem pro hodnocení postele a dynamicky posoudil plíce v několika respiračních podmínkách. Detekce ztráty provzdušňování pomocí plicního ultrazvuku je rychlá a proveditelná. Zkoušky zkoumaly roli plicního ultrazvuku pro vedení přijetí povrchově aktivní látky a selhání extubace.
Pokud je nám známo, neexistuje žádný důkaz zkoumající proveditelnost plicního ultrazvuku, který by řídil respirační terapii pro předčasné hodnocení při neinvazivní ventilaci. Expozice kyslíku je spojena s četnými komplikacemi v předčasných hodnotách a měla by být udržována co nejnižší. Plicní ultrazvuk by mohl být slibným nástrojem pro rychlejší detekci ztráty provzdušňování a v důsledku cílenějšího zásahu s ultrazvukovým znalostí by bylo možné dosáhnout rychlejšího snížení FIO2.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit, pokud se nplus provádí podle standardizovaného protokolu (plicní ultrazvukové skóre, LUS) u předčasně narozených novorozenců s absolutním zvýšením ≥ 10% oproti jejich základnímu fio2 na neinvazivní ventilaci může detekovat ztrátu aerace, což má za následek účinnější redukci poptávky s fio2, přičemž se porovnává, při porovnání s areepu může být v porovnání s arolárním nárůstem), v porovnání s iveolárním nárůstem), v porovnání s pacienty, což je v porovnání s iveolárním nárůstem). rutinní péče.
Tato studie je křížovou studií hodnotící použití nplus k vedení respirační terapie předčasně narozených dětí na neinvazivní ventilaci. Po zahrnutí pacienta studie je nastavena doba pozorování dvou 48hodinových bloků a fáze vymývání 24 hodin mezi těmito dvěma bloky. Každý 48hodinový blok je spravován podle přiřazené léčby (NPLUS nebo Standardní péče). Ve 24hodinové fázi vymývání se neprovádějí zásahy související s studiemi. Přiřazení léčby jsou zaměněny po fázi vymývání a v příštích 48 hodinách kojenci dříve přiřazeni k Nplus dostávají standardní péči a kojenci dříve přiřazené ke standardní péči dostávají nplus. V rámci těchto stanovených časových období je každá epizoda zvýšené přetrvávající (> 10 min) poptávky FIO2 (absolutní zvýšení ≥ 10% oproti základní linii FIO2) při neinvazivní ventilaci definována jako událost (např. Pacienta 1, událost 1). Pro každou událost je T0 časovým bodem, kdy byl na lékaři nahlášen absolutní zvýšení ≥ 10% oproti počáteční základní linii FIO2 a může být zahájen zásah a T1 je časový bod 1 h po T0. Zodpovědný lékař je informován o začátku každé jednotlivé události. V obou léčebných ramenech mohou lékař zvažovat zásahy pro každou vyskytující se událost, včetně cíleného přemístění pacienta, dočasného nárůstu PEEP pro alveolární nábor, změny ve ventilačním prostředí (např. Změna na Bilevel, NIPPV, Nava), terapii povrchově aktivní látky, indikace pro rentgen hrudníku a indikaci pro hrudní fyzioterapii.) Ve 48hodinovém bloku NPLUS se provádí plicní ultrazvuk při T0 (uváděno přetrvávající zvýšenou poptávku Fio2) a T1 (hodinu po T0). NPLUS může být schopen detekovat ztrátu provzdušňování a vést k cílenějším zásahům ke zlepšení provzdušňování plic. Komplexní vyšetření ultrazvuku plic bude trvat 5 minut nebo méně před provedením a zahrnuje minimální manipulaci pro pacienta.
Pro každý subjekt je pro kontrolní a nplusová období stanovena základní linie FIO2. Cílem použití NPLUS versus standardní péče při správě události je snížit jakékoli zvýšení ze základní linie subjektu v úrovni rozlišení Fio2 spojené s událostí.
Poměr Fio2 při rozlišení každé události k základnímu fio2 je nepřetržité měření, které je 1, když se rozlišení fio2 rovná základní hodnotě subjektu. Poměr 1,2 znamená, že rozlišení fio2 pro událost je o 20% vyšší než základní linie subjektu FIO2, poměr <1 označuje, že rozlišení fio2 pro událost je menší než základní linie subjektu a tak dále.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Telefonní číslo: +61293826190
- E-mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Telefonní číslo: +436649703521
- E-mail: vi.gruber@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
-
Kontakt:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Telefonní číslo: • +61408394008
- E-mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Telefonní číslo: +61414774914
- E-mail: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni předčasně narozená kojenci (<33 týdnů gestační věk) z jejich 2. týdne života a dostání respirační podpory prostřednictvím NCPAP
- Očekává se, že zůstane na NCPAP po následujících 5 dnech v NICU, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney
- poskytnutý písemný informovaný souhlas získaný od rodičů.
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci s předchozí břišní chirurgií
- Hlavní vrozené anomálie.
- > 33+0 týdnů
- Méně než 1 týden věku
- Invazivní ventilace
- Bilevel nebo víceúrovňový neinvazivní ventilace
- Neočekává se respirační podpora prostřednictvím CPAP po následujících 5 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Nplus
V bloku NPLUS se provádí plicní ultrazvuk při T0 (uváděno přetrvávající zvýšenou poptávku FIO2) a T1 (hodinu po T0).
NPLUS může být schopen detekovat ztrátu provzdušňování a vést k cílenějším zásahům ke zlepšení provzdušňování plic.
|
Neonatolog proveden plicní ultrazvuk se provádí při T0 (uváděno přetrvávající zvýšenou poptávku FIO2) a T1 (hodinu po T0).
NPLUS může být schopen detekovat ztrátu provzdušňování a vést k cílenějším zásahům ke zlepšení provzdušňování plic.
Komplexní vyšetření ultrazvuku plic bude trvat 5 minut nebo méně před provedením a zahrnuje minimální manipulaci pro pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný poměr res / základna (rozlišení fio2 / základní linie fio2)
Časové okno: Rozlišení Fio2 hodnotila 1 hodinu po zvýšení přetrvávající (> 10 minut) poptávka Fio2 (absolutní zvýšení ≥ 10% oproti základní linii FIO2)
|
Pro každý subjekt je pro kontrolní a nplusová období stanovena základní linie FIO2. Každá epizoda zvýšené přetrvávající (> 10 min) poptávky FIO2 (absolutní zvýšení ≥ 10% oproti základní linii FIO2) při neinvazivní ventilaci je definována jako událost. Cílem použití NPLUS versus standardní péče (kontrola) při řízení události je snížit jakékoli zvýšení z základní linie subjektu v úrovni rozlišení Fio2 spojené s událostí. Poměr Fio2 při rozlišení každé události k základnímu fio2 je nepřetržité měření, které je 1, když se rozlišení fio2 rovná základní hodnotě subjektu. Poměr 1,2 znamená, že rozlišení fio2 pro událost je o 20% vyšší než základní linie subjektu FIO2, poměr <1 označuje, že rozlišení fio2 pro událost je menší než základní linie subjektu a tak dále. |
Rozlišení Fio2 hodnotila 1 hodinu po zvýšení přetrvávající (> 10 minut) poptávka Fio2 (absolutní zvýšení ≥ 10% oproti základní linii FIO2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné fio2 (do 48 hodin bloků)
Časové okno: 48 hodin
|
Porovnání kojenců znamená FIO2 v období Nplus vs.
|
48 hodin
|
|
Fio2 mezi T0 a T1
Časové okno: Posouzeno 1 hodinu po zvýšení přetrvávající (> 10 minut) poptávky Fio2 (absolutní zvýšení ≥ 10% oproti základní linii FIO2)
|
Posouzeno 1 hodinu po zvýšení přetrvávající (> 10 minut) poptávky Fio2 (absolutní zvýšení ≥ 10% oproti základní linii FIO2)
|
|
|
Lus mezi T0 a T1
Časové okno: Posouzeno 1 hodinu po zvýšení přetrvávající (> 10 minut) poptávky Fio2 (absolutní zvýšení ≥ 10% oproti základní linii FIO2)
|
Posouzeno 1 hodinu po zvýšení přetrvávající (> 10 minut) poptávky Fio2 (absolutní zvýšení ≥ 10% oproti základní linii FIO2)
|
|
|
Počet změn ve ventilační nastavení (PEEP)
Časové okno: 48 hodin
|
Celkový počet změn z nastavení výchozího PEEP během každého studijního období.
|
48 hodin
|
|
Poměr SPO2/FIO2
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Rutinně získaná analýza kapilárního krevního plynu (pH, PCO2)
Časové okno: 48 hodin
|
v určitých časových bodech v období studie.
|
48 hodin
|
|
Počet rentgenových paprsků a zkoušek NPLUS, počet intervencí založených na rentgenovém záření, počet intervencí založených na NPLUS.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Počet manévrů náboru
Časové okno: 48 hodin
|
Počet manévrů náboru (např. Přemístění pacienta, dočasné zvýšení PEEP pro alveolární nábor, změny ve ventilační nastavení (např. Změňte nava), terapii povrchově aktivní látky, indikace rentgenového paprsku hrudníku a indikaci fyzioterapie Thorax).
|
48 hodin
|
|
Je čas detekovat poškození provzdušňování plic (konsolidace).
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
Další identifikační čísla studie
- 2024/PID01756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozený novorozenec
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt