- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06901206
Neonatoloog-uitgegeven long-echografie (NPLUS) om ademhalingstherapie te begeleiden
Neonatoloog-uitgeleide long-echografie (NPLUS) om de ademhalingstherapie te begeleiden bij niet-invasieve ventilatie bij premature baby's
Het doel van deze cross-over klinische proef is om te evalueren of neonatoloog-geëxpesteerde long-echografie (NPLUS) kan worden gebruikt bij premature baby's op niet-invasieve ademhalingsondersteuning om de hoeveelheid zuurstof die ze nodig hebben te verminderen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Wanneer de zuurstofvereiste van een baby omhoog gaat, helpt NPlus dan om interventies te richten en de zuurstofvereisten te verminderen?
Onderzoekers zullen NPLUS vergelijken met standaardbehandeling.
Deelnemers zullen:
Laat een long -echografie worden uitgevoerd wanneer hun zuurstofvereiste toeneemt met meer dan 10%.
De echo -bevindingen zullen worden gebruikt om interventies te richten die gericht zijn op het verbeteren van de luchtinvoer in de longen.
Elke keer dat dit gebeurt, zullen de onderzoekers opmerken wat er daarna met de zuurstofvereiste gebeurt.
Elke deelnemer neemt vijf dagen deel. De eerste twee dagen worden ze gerandomiseerd naar de NPLUS -arm of de gebruikelijke zorgarm.
Er is dan een periode van 24 uur van gebruikelijke zorg. Voor de laatste twee dagen steken deelnemers over naar de andere arm van het proces.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nplus wordt gebruikt om verschillende artefacten te detecteren die ontstaan als gevolg van lucht- en vloeistofverhouding in de longen. De beeldresultaten vormen een balkreflectie en galm van echo's op weefsels. De belangrijkste artefacten tonen A-lijnen, B-lijnen en de pleurale lijn met de longschuif. A-lijnen (horizontale, hyperchogene lange lijn galmartefacten van de pleura) zijn een teken van beluchting. B-lijnen (verticale, hyperechoïsche ring-down artefacten die voortkomen uit de pleurale lijn) duiden op vloeistof in de interstitiële ruimte. De pleurale lijn is een soepele, hyperechoïsche lijn. Ademhaling of ventilatie veroorzaakt een beweging van de pleurale platen die resulteren in een zichtbare glijden als definitief teken van longbeluchting en ventilatie.
Longconsolidaties kunnen sonografisch worden gedetecteerd door een afwezigheid van de pleurale lijn en daarom de longschuif en gebieden met verlies van beluchting zichtbaar als long met weefselachtige dichtheid. Consolidaties kunnen worden veroorzaakt door verschillende voorwaarden (bijv. Atelectasis, longontsteking, contusie) en de differentiatie kan worden gedaan door echografie.
Prematuren zijn vatbaar voor terugkerende afleveringen van verlies van beluchting door kleine luchtweggrootte en spierzwakte. Lung -echografie heeft de afgelopen jaren gevestigd en is een opkomend hulpmiddel geworden voor het evalueren van bedden en om de longen in verschillende luchtwegen te beoordelen. Het detecteren van verlies van beluchting via long -echografie is snel en haalbaar. Proeven hebben de rol van long -echografie onderzocht om de toelating van de oppervlakteactieve stof en het falen van extubatie te begeleiden.
Voor zover wij weten, is er geen bewijs dat de haalbaarheid van long-echografie onderzoekt om de ademhalingstherapie te begeleiden voor prematuren bij niet-invasieve ventilatie. Blootstelling aan zuurstof wordt geassocieerd met tal van complicaties bij prematuren en moet zo laag mogelijk worden gehandhaafd. Long -echografie zou een veelbelovend hulpmiddel kunnen zijn voor een snellere detectie van verlies van beluchting en als gevolg van meer gerichte interventie met de echografie -kennis kan een snellere FIO2 -reductie worden bereikt.
Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren, als NPLUS is uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol (Lung Ultrasound Score, LUS) in premature neonaten met een absolute toename ≥ 10% ten opzichte van hun baseline FIO2 op niet-invasieve ventilatie kan het verlies van beluchting van de FIO2-vraag door de rekte van de Fio2-vraag door de bijv. patiënt) vergeleken met routinematige zorg.
De huidige studie is een cross-over onderzoek dat het gebruik van NPLUS evalueert om de ademhalingstherapie van premature baby's te begeleiden bij niet-invasieve ventilatie. Na opname van de studiepatiënt wordt een observatietijd van twee blokken van 48 uur en een uitspoelfase van 24 uur tussen deze twee blokken ingesteld. Elk blok van 48 uur wordt beheerd volgens de toegewezen behandeling (NPLUS of Standard Care). In de 24-uurs washoutfase worden er geen onderzoeksgerelateerde interventies uitgevoerd. De behandelingsopdrachten worden verwisseld na de uitspoelfase en in de komende 48 uur die eerder zijn toegewezen aan NPLUS -ontvangen standaardzorg en baby's die eerder waren toegewezen aan standaardzorg ontvangen NPLUS. Binnen deze ingestelde tijdsperioden wordt elke aflevering van een verhoogde aanhoudende (> 10 min) FIO2-vraag (absolute toename ≥ 10% ten opzichte van de FIO2-basislijn) op niet-invasieve ventilatie gedefinieerd als gebeurtenis (bijv. Patiënt 1, gebeurtenis 1). Voor elke gebeurtenis is T0 het tijdstip waarop de absolute toename ≥ 10% ten opzichte van de initiële FIO2 -basislijn aan de arts werd gerapporteerd en een interventie kan worden gestart en T1 het tijdstip 1 uur na TO is. De leidinggevende is geïnformeerd over het begin van elk evenement. In beide behandelingsarmen kunnen interventies voor elke optredende gebeurtenis worden overwogen door de leidinggevende, inclusief gerichte herpositionering van de patiënt, tijdelijke PEEP -toename voor alveolaire werving, veranderingen in beademingsinstellingen (bijv. Verander in bilevel, NIPPV, NAVA), oppervlakteactieve therapie, indicatie voor een röntgenfoto van de borst en indicatie voor thoracale fysiotherapie.) In het 48-uur durende NPLUS-blok wordt long-echografie uitgevoerd op T0 (gerapporteerde persistente verhoogde FIO2-vraag) en T1 (een uur na T0). Nplus kan mogelijk verlies van beluchting detecteren en leiden tot meer gerichte interventies om de longbeluchting te verbeteren. Een uitgebreid long -echografie -onderzoek duurt 5 minuten of minder om te presteren en omvat minimale behandeling voor de patiënt.
Voor elk onderwerp wordt een basislijn FIO2 vastgesteld voor de controle- en Nplus -periodes. Het doel van het gebruik van NPLUS versus standaardzorg bij het beheren van een evenement is het verminderen van elke toename ten opzichte van de basislijn van het onderwerp in het FIO2 -niveau van de resolutie die bij het evenement is geassocieerd.
De verhouding van de FIO2 bij de resolutie van elke gebeurtenis tot baseline FIO2 is een continue meting die 1 is wanneer de resolutie FIO2 gelijk is aan de basislijnwaarde van het onderwerp. Een verhouding van 1,2 betekent dat de resolutie FIO2 voor het evenement 20% hoger is dan de basislijn FIO2 van het onderwerp, een verhouding <1 geeft aan dat de resolutie FIO2 voor het evenement minder is dan de basislijn van het onderwerp, enzovoort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Telefoonnummer: +61293826190
- E-mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Viktoria Gruber, Dr.med.univ.
- Telefoonnummer: +436649703521
- E-mail: vi.gruber@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2031
- Newborn Intensive Care Unit, Royal Hospital for Women
-
Contact:
- Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD
- Telefoonnummer: • +61408394008
- E-mail: tim.schindler@health.nsw.gov.au
-
Contact:
- Meredith Ward BMedSc MBBS, FRACP
- Telefoonnummer: +61414774914
- E-mail: Meredith.ward@health.nsw.gov.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle premature baby's (<33 weken zwangerschapsduur) van hun 2e levensweek, ontvangen ademhalingsondersteuning via NCPAP
- Verwacht de volgende 5 dagen op NCPAP te blijven in het NICU, Royal Hospital for Women, Randwick, Sydney
- verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met eerdere buikoperatie
- Belangrijke aangeboren afwijkingen.
- > 33+0 weken
- Minder dan 1 week oud
- Invasieve ventilatie
- Bilevel of multilevel niet-invasieve ventilatie
- Niet verwachte ademhalingsondersteuning via CPAP gedurende de volgende 5 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: NPLUS
In het NPLUS -blok wordt long -echografie uitgevoerd op T0 (gerapporteerde aanhoudende verhoogde FIO2 -vraag) en T1 (een uur na T0).
Nplus kan mogelijk verlies van beluchting detecteren en leiden tot meer gerichte interventies om de longbeluchting te verbeteren.
|
Neonatoloog uitgevoerd long -echografie wordt uitgevoerd op T0 (gerapporteerde aanhoudende verhoogde FIO2 -vraag) en T1 (een uur na T0).
Nplus kan mogelijk verlies van beluchting detecteren en leiden tot meer gerichte interventies om de longbeluchting te verbeteren.
Een uitgebreid long -echografie -onderzoek duurt 5 minuten of minder om te presteren en omvat minimale behandeling voor de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verhouding Res / Base (resolutie FIO2 / baseline FIO2)
Tijdsspanne: Resolutie FIO2 beoordeeld 1 uur na verhoogde aanhoudende (> 10 min) FIO2 -vraag (absolute toename ≥ 10% ten opzichte van de FIO2 -basislijn)
|
Voor elk onderwerp wordt een basislijn FIO2 vastgesteld voor de controle- en Nplus -periodes. Elke aflevering van verhoogde aanhoudende (> 10 min) FIO2-vraag (absolute toename ≥ 10% ten opzichte van de FIO2-basislijn) op niet-invasieve ventilatie wordt gedefinieerd als gebeurtenis. Het doel van het gebruik van NPLUS versus Standard Care (Control) bij het beheren van een gebeurtenis is het verminderen van elke toename ten opzichte van de basislijn van het onderwerp in het FIO2 -niveau van de resolutie die bij het evenement is geassocieerd. De verhouding van de FIO2 bij de resolutie van elke gebeurtenis tot baseline FIO2 is een continue meting die 1 is wanneer de resolutie FIO2 gelijk is aan de basislijnwaarde van het onderwerp. Een verhouding van 1,2 betekent dat de resolutie FIO2 voor het evenement 20% hoger is dan de basislijn FIO2 van het onderwerp, een verhouding <1 geeft aan dat de resolutie FIO2 voor het evenement minder is dan de basislijn van het onderwerp, enzovoort. |
Resolutie FIO2 beoordeeld 1 uur na verhoogde aanhoudende (> 10 min) FIO2 -vraag (absolute toename ≥ 10% ten opzichte van de FIO2 -basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde FIO2 (binnen 48 uur blokken)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van baby's gemiddelde FIO2 in Nplus versus controleperiode
|
48 uur
|
|
FiO2 tussen T0 en T1
Tijdsspanne: 1 uur na verhoogde aanhoudende (> 10 minuten) FIO2 -vraag beoordeeld (absolute toename ≥ 10% ten opzichte van de FIO2 -basislijn)
|
1 uur na verhoogde aanhoudende (> 10 minuten) FIO2 -vraag beoordeeld (absolute toename ≥ 10% ten opzichte van de FIO2 -basislijn)
|
|
|
Lus tussen T0 en T1
Tijdsspanne: 1 uur na verhoogde aanhoudende (> 10 minuten) FIO2 -vraag beoordeeld (absolute toename ≥ 10% ten opzichte van de FIO2 -basislijn)
|
1 uur na verhoogde aanhoudende (> 10 minuten) FIO2 -vraag beoordeeld (absolute toename ≥ 10% ten opzichte van de FIO2 -basislijn)
|
|
|
Aantal wijzigingen in beademingsinstellingen (PEEP)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totaal aantal wijzigingen ten opzichte van de instellingen van de basislijn tijdens elke studieperiode.
|
48 uur
|
|
Spo2/fio2 -verhouding
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Routinematig verkregen capillaire bloedgasanalyse (pH, PCO2)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Op bepaalde tijdstippen binnen de studieperiode.
|
48 uur
|
|
Aantal röntgenfoto's van de borst en NPLUS-onderzoeken, aantal op röntgen gebaseerde interventies op basis van borst, aantal op nplus gebaseerde interventies.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Aantal wervingsmanoeuvres
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal wervingsmanoeuvres (bijvoorbeeld herpositionering van de patiënt, tijdelijke PEEP-toename voor alveolaire werving, veranderingen in beademingsinstellingen (bijv. Verandering naar NAVA), oppervlakteactieve therapie, indicatie van een röntgenfoto's van de borst en indicatie van thorax fysiotherapie).
|
48 uur
|
|
Tijd om een waardevermindering van longbeluchting (consolidaties) te detecteren.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Schindler BMedSc MBBS FRACP PhD, Senior Staff Specialist, Royal Hospital for Women, Conjoint Associate Professor, University of New South Wales
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Voortijdige geboorte
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
Andere studie-ID-nummers
- 2024/PID01756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .